Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar optymalizujący Xian-Lian-Jie-Du jako leczenie wspomagające w profilaktyce nawrotów raka jelita grubego

27 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Skuteczność wywaru optymalizującego Xian-Lian-Jie-Du jako leczenia wspomagającego w zapobieganiu nawrotom raka okrężnicy w stadium IIIB/IIIC: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Osoby z grupy interwencyjnej będą leczone granulatem związku XLJDOD. Osoby z grupy kontrolnej będą leczone placebo (środek mimetyczny XLJDOD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z grupy interwencyjnej będą leczone granulatem związku XLJDOD. Leczenie rozpocznie się w ciągu 3 miesięcy po standardowej chemioterapii adjuwantowej, a przestrzeganie zaleceń będzie stale monitorowane. XLJDOD będzie przyjmowany dwa razy dziennie, popijany ciepłą wodą, 1 godzinę po obiedzie i kolacji. Jeden cykl leczenia zajmie 28 dni w ciągu 1 miesiąca i 2-3 dni odpoczynku. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 kursów. Osoby z grupy kontrolnej będą leczone placebo (środek mimetyczny XLJDOD). Przebieg placebo w grupie kontrolnej będzie zgodny z przebiegiem XLJDOD w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

730

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Numer telefonu: 18120192802

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego potwierdzony patologią.

  2. Zakończenie chirurgicznej resekcji guzów z ujemnymi marginesami (resekcja R0) i co najmniej 3-miesięczna chemioterapia uzupełniająca oparta na 5-fluorouracylu (5-FU). *

    *4 cykle CAPOX (kapecytabina i oksaliplatyna), 6 cykli FOLFOX (fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna) lub 4 cykle mono-5-FU itp.

  3. W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.

  4. Pacjenci z chorobą w stadium IIIB lub IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 i T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 i T4bN1-N2M0, zgodnie z definicją 8th edition American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  5. Wiek 20-80 lat, kobiety lub mężczyźni.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Bez radiologicznych dowodów nawrotu guza.
  8. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  2. Oprócz chemioterapii adiuwantowej w leczeniu raka okrężnicy stosowano inne terapie adjuwantowe, takie jak radioterapia, terapia celowana i immunoterapia.
  3. Przeciwnowotworowy chiński patentowy lek i wywar były stosowane przez ponad 3 miesiące po operacji lub w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerek, wątroby, układu krwiotwórczego i inne ciężkie choroby pierwotne.
  5. Uczulenie na składniki XLJDOD.
  6. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów i ich zgodności z badaniem, w tym ciąża, planowanie ciąży, laktacja i zaburzenia psychiczne (schizofrenia, depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.).
  7. Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
  8. Pacjenci z innymi schorzeniami branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu.
  9. Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą leczeni granulatem związku XLJDOD.
Lek: Granulat złożony XLJDOD
Leczenie rozpocznie się w ciągu 3 miesięcy po standardowej chemioterapii adjuwantowej, a przestrzeganie zaleceń będzie stale monitorowane. XLJDOD będzie przyjmowany dwa razy dziennie, popijany ciepłą wodą, 1 godzinę po obiedzie i kolacji. Jeden cykl leczenia zajmie 28 dni w ciągu 1 miesiąca i 2-3 dni odpoczynku. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 kursów.
Komparator placebo: grupa kontrolna
Osobnicy w grupie kontrolnej będą leczeni placebo (środek naśladujący XLJDOD).
Lek: placebo (środek mimetyczny XLJDOD)
Przebieg placebo w grupie kontrolnej będzie zgodny z przebiegiem XLJDOD w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Oceń raz 24 miesiące po randomizacji
2-letni DFS definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby po 2 latach od daty randomizacji.
Oceń raz 24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja do końca badania, oceniana do 24 miesięcy
OS mierzy się od daty rejestracji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
Obserwacja do końca badania, oceniana do 24 miesięcy
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Oceniać raz 36 miesięcy po randomizacji
3-letni DFS definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu choroby w ciągu 3 lat, mierzony od daty randomizacji.
Oceniać raz 36 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik nawrotów po jednym, dwóch, trzech latach (RR)
Ramy czasowe: Ocenić w 12, 24, 36 miesiącu po randomizacji
RR definiuje się jako odsetek obserwowanych pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby. Wszystkie nawroty chorób i zgony z powodu raka okrężnicy są wydarzeniami. Drugi pierwotny ten sam nowotwór i inne pierwotne nowotwory będą ignorowane.
Ocenić w 12, 24, 36 miesiącu po randomizacji
Wskaźnik przeżycia trzyletniego
Ramy czasowe: Oceniać raz 36 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik przeżycia 3-letniego definiuje się jako odsetek pacjentów żyjących po 3 latach, mierzony od daty randomizacji.
Oceniać raz 36 miesięcy po randomizacji
Zmiany wyniku całkowitego w skali EORTCQLQ-C30
Ramy czasowe: Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w 6, 12, 18, 24, 36 miesiącu.
Zmiany punktacji Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka zostaną porównane w dwóch grupach przed i po podaniu granulatu związku XLJDOD. Jest to uniwersalna skala dla wszystkich chorych na nowotwory złośliwe, w której łączna liczba punktów wynosi 126, wahając się od 30 (najmniej poważny) do 126 (najbardziej poważny).
Pomiar zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w 6, 12, 18, 24, 36 miesiącu.
Zmiany całkowitego wyniku w Inwentarzu Objawów MD Andersona dla Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (MDASI-TCM)
Ramy czasowe: W porównaniu z okresem wyjściowym zostaną zmierzone zmiany w wyniku MDASI-TCM w 6, 12, 18, 24, 36 miesiącu.
Skala jest podzielona na dwie części. W pierwszej części ocenia się głównie nasilenie 20 typowych objawów klinicznych i objawów związanych z TCM u pacjentów chorych na nowotwór w ciągu ostatnich 24 godzin. Drugą część stanowi skala oceny wpływu powyższych objawów na codzienne funkcjonowanie. Zawiera w sumie 26 pozycji, każdy z wynikiem 0-10, co daje łączny wynik 0-260.
W porównaniu z okresem wyjściowym zostaną zmierzone zmiany w wyniku MDASI-TCM w 6, 12, 18, 24, 36 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022NL-203-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Granulat złożony XLJDOD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj