Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xian-Lian-Jie-Du optimalisatie-afkooksel als adjuvante behandeling ter voorkoming van herhaling van darmkanker

27 december 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Werkzaamheid van Xian-Lian-Jie-Du-optimalisatie-afkooksel als adjuvante behandeling ter voorkoming van herhaling van stadium IIIB/IIIC colonkanker: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Onderwerpen in de interventiegroep zullen worden behandeld met XLJDOD samengesteld granulaat. Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met placebo (XLJDOD-mimeticum).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen in de interventiegroep zullen worden behandeld met XLJDOD samengesteld granulaat. De behandeling begint binnen 3 maanden na standaard adjuvante chemotherapie en therapietrouw zal continu worden gecontroleerd. XLJDOD wordt twee keer per dag ingenomen, doordrenkt met warm water, 1 uur na de lunch en het avondeten. Een kuur duurt 28 dagen in 1 maand en 2 tot 3 dagen rust. De behandeling duurt 6 kuren. Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met placebo (XLJDOD-mimeticum). Het beloop van placebo in de controlegroep zal in overeenstemming zijn met dat van XLJDOD in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

730

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yujia Wang
          • Telefoonnummer: 18120192802

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Coloncarcinoom bevestigd door pathologie.

  2. Voltooiing van chirurgische resectie van tumoren met negatieve marges (R0-resectie) en ten minste 3 maanden adjuvante chemotherapie op basis van 5-fluorouracil (5-FU). *

    *4 cycli CAPOX (capecitabine en oxaliplatine), 6 cycli FOLFOX (fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine) of 4 cycli enkelvoudig middel-5-FU, enz.

  3. Binnen 3 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie.

  4. Patiënten met ziekte in stadium IIIB of IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 en T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 en T4bN1-N2M0, zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie).

  5. Leeftijd 20-80 jaar, mannen of vrouwen.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  7. Zonder radiografisch bewijs van tumorrecidief.
  8. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
  2. Naast adjuvante chemotherapie zijn andere adjuvante therapieën zoals radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie gebruikt om darmkanker te behandelen.
  3. Antitumor Chinees octrooigeneesmiddel en afkooksel zijn gebruikt gedurende meer dan 3 maanden na de operatie of binnen 1 maand vóór inschrijving.
  4. Patiënten met ernstige comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier-, lever-, hematopoëtische systeem en andere ernstige primaire ziekten.
  5. Allergisch voor de ingrediënten van XLJDOD.
  6. Elke aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënten en hun therapietrouw in gevaar kan brengen, inclusief zwangerschap, plan om zwanger te worden, borstvoeding en psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressie en obsessief-compulsieve stoornis, enz.).
  7. Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
  8. Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, dienen niet aan het onderzoek deel te nemen.
  9. Patiënten die onlangs hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventie groep
Proefpersonen in de interventiegroep zullen worden behandeld met XLJDOD-verbindingsgranulaat.
Geneesmiddel: XLJDOD samengestelde korrel
De behandeling begint binnen 3 maanden na standaard adjuvante chemotherapie en therapietrouw zal continu worden gecontroleerd. XLJDOD wordt twee keer per dag ingenomen, doordrenkt met warm water, 1 uur na de lunch en het avondeten. Een kuur duurt 28 dagen in 1 maand en 2 tot 3 dagen rust. De behandeling duurt 6 kuren.
Placebo-vergelijker: controle groep
Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met placebo (XLJDOD-mimetisch middel).
Geneesmiddel: placebo (XLJDOD-mimeticum)
Het beloop van placebo in de controlegroep zal in overeenstemming zijn met dat van XLJDOD in de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweejaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Beoordeel eenmaal 24 maanden na randomisatie
2-jaars DFS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder terugkeer van de ziekte na 2 jaar, gemeten vanaf de randomisatiedatum.
Beoordeel eenmaal 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Observatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
OS wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Observatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
Driejaarsziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Beoordeel één keer 36 maanden na randomisatie
De 3-jaars DFS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder recidief van de ziekte na 3 jaar, gemeten vanaf de randomisatiedatum.
Beoordeel één keer 36 maanden na randomisatie
Terugvalpercentage van één, twee, drie jaar (RR)
Tijdsspanne: Beoordeel op maand 12, 24, 36 na randomisatie
RR wordt gedefinieerd als de fractie van de gevolgde patiënten bij wie de ziekte terugkeert. Alle recidieven van ziekten en sterfgevallen als gevolg van darmkanker zijn gebeurtenissen. Tweede primaire kankers en andere primaire kankers zullen worden genegeerd.
Beoordeel op maand 12, 24, 36 na randomisatie
Overlevingspercentage van drie jaar
Tijdsspanne: Beoordeel één keer 36 maanden na randomisatie
Het driejaarsoverlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na drie jaar nog in leven is, gemeten vanaf de randomisatiedatum.
Beoordeel één keer 36 maanden na randomisatie
Veranderingen in de totaalscore op de EORTCQLQ-C30-schaal
Tijdsspanne: De meting zal worden uitgevoerd bij aanvang en in maand 6, 12, 18, 24, 36.
De veranderingen in de score van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker zullen in de twee groepen worden vergeleken vóór en na toediening van de XLJDOD-verbindingsgranulaat. Het is een universele schaal voor alle patiënten met kwaadaardige tumoren met een totaalscore van 126, variërend van 30 (minst ernstig) tot 126 (meest ernstig).
De meting zal worden uitgevoerd bij aanvang en in maand 6, 12, 18, 24, 36.
Veranderingen in de totaalscore op de MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Tijdsspanne: Vergeleken met de basislijnperiode zullen de veranderingen in de MDASI-TCM-score op maand 6, 12, 18, 24, 36 worden gemeten.
De schaal is verdeeld in twee delen. Het eerste deel beoordeelt voornamelijk de ernst van twintig veel voorkomende klinische symptomen en TCM-gerelateerde symptomen van patiënten met kanker in de afgelopen 24 uur. Het tweede deel is de evaluatieschaal van de interferentie van bovengenoemde symptomen met het dagelijks functioneren. Het heeft in totaal 26 items, elk met een score van 0-10, wat leidt tot een totaalscore van 0-260.
Vergeleken met de basislijnperiode zullen de veranderingen in de MDASI-TCM-score op maand 6, 12, 18, 24, 36 worden gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022NL-203-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren