- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05709249
Xian-Lian-Jie-Du optimalisatie-afkooksel als adjuvante behandeling ter voorkoming van herhaling van darmkanker
Werkzaamheid van Xian-Lian-Jie-Du-optimalisatie-afkooksel als adjuvante behandeling ter voorkoming van herhaling van stadium IIIB/IIIC colonkanker: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yujia Wang
- Telefoonnummer: 18120192802
- E-mail: 1217909635@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yujia Wang
- Telefoonnummer: 18120192802
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coloncarcinoom bevestigd door pathologie.
Voltooiing van chirurgische resectie van tumoren met negatieve marges (R0-resectie) en ten minste 3 maanden adjuvante chemotherapie op basis van 5-fluorouracil (5-FU). *
*4 cycli CAPOX (capecitabine en oxaliplatine), 6 cycli FOLFOX (fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine) of 4 cycli enkelvoudig middel-5-FU, enz.
- Binnen 3 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
Patiënten met ziekte in stadium IIIB of IIIC.*
*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 en T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 en T4bN1-N2M0, zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie).
- Leeftijd 20-80 jaar, mannen of vrouwen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
- Zonder radiografisch bewijs van tumorrecidief.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
- Naast adjuvante chemotherapie zijn andere adjuvante therapieën zoals radiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie gebruikt om darmkanker te behandelen.
- Antitumor Chinees octrooigeneesmiddel en afkooksel zijn gebruikt gedurende meer dan 3 maanden na de operatie of binnen 1 maand vóór inschrijving.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier-, lever-, hematopoëtische systeem en andere ernstige primaire ziekten.
- Allergisch voor de ingrediënten van XLJDOD.
- Elke aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënten en hun therapietrouw in gevaar kan brengen, inclusief zwangerschap, plan om zwanger te worden, borstvoeding en psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressie en obsessief-compulsieve stoornis, enz.).
- Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
- Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, dienen niet aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten die onlangs hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: interventie groep
Onderwerpen in de interventiegroep zullen worden behandeld met XLJDOD samengesteld granulaat.
|
De behandeling begint binnen 3 maanden na standaard adjuvante chemotherapie en therapietrouw zal continu worden gecontroleerd.
XLJDOD wordt twee keer per dag ingenomen, doordrenkt met warm water, 1 uur na de lunch en het avondeten.
Een kuur duurt 28 dagen in 1 maand en 2 tot 3 dagen rust.
De behandeling duurt 6 kuren.
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met placebo (XLJDOD-mimeticum).
|
Het beloop van placebo in de controlegroep zal in overeenstemming zijn met dat van XLJDOD in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tweejaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Beoordeel eenmaal 24 maanden na randomisatie
|
2-jaars DFS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder terugkeer van de ziekte na 2 jaar, gemeten vanaf de randomisatiedatum.
|
Beoordeel eenmaal 24 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eén, twee jaar terugvalpercentage (RR)
Tijdsspanne: Beoordeel eenmaal 24 maanden na randomisatie
|
RR wordt gedefinieerd als de fractie van gevolgde patiënten met een recidief.
Alle ziekteherhalingen en sterfgevallen als gevolg van darmkanker zijn gebeurtenissen.
Tweede primaire kankers en andere primaire kankers worden genegeerd.
|
Beoordeel eenmaal 24 maanden na randomisatie
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Observatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
OS wordt gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Observatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 maanden
|
Veranderingen in de totale score op de EORTCQLQ-C30-schaal
Tijdsspanne: De meting wordt uitgevoerd bij baseline en maand 6, 12, 18, 24.
|
De veranderingen in de score van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker zullen in de twee groepen worden vergeleken vóór en na toediening van XLJDOD-korrels.
Het is een universele schaal voor alle patiënten met kwaadaardige tumoren met een totaalscore van 126, variërend van 30 (minst ernstig) tot 126 (meest ernstig).
|
De meting wordt uitgevoerd bij baseline en maand 6, 12, 18, 24.
|
Veranderingen in totaalscore op de MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Tijdsspanne: Vergeleken met de basislijnperiode worden de veranderingen in de MDASI-TCM-score op maand 6, 12, 18, 24 gemeten.
|
De schaal is verdeeld in twee delen.
Het eerste deel beoordeelt voornamelijk de ernst van 20 veelvoorkomende klinische symptomen en TCM-gerelateerde symptomen van patiënten met kanker in de afgelopen 24 uur.
Het tweede deel is de beoordelingsschaal van de interferentie van bovenstaande symptomen met het dagelijks functioneren.
Het heeft in totaal 26 items, elk met een score van 0-10, wat leidt tot een totale score van 0-260.
|
Vergeleken met de basislijnperiode worden de veranderingen in de MDASI-TCM-score op maand 6, 12, 18, 24 gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2022NL-203-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op XLJDOD samengestelde korrel
-
Atlantic Health SystemOnbekend
-
Kejal KantarciNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aanmelden op uitnodigingZiekte van Lewy BodyVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineVoltooid
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalNog niet aan het wervenAnalgesie | Acupunctuur Therapie | Perioperatieve periode | Pneumonectomie