Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар Xian-Lian-Jie-Du Optimization в качестве адъювантного лечения для предотвращения рецидива рака толстой кишки

27 декабря 2024 г. обновлено: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Эффективность отвара Xian-Lian-Jie-Du Optimization в качестве адъювантного лечения для предотвращения рецидива рака толстой кишки стадии IIIB/IIIC: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъектов в группе вмешательства будут лечить составной гранулой XLJDOD. Субъектов в контрольной группе будут лечить плацебо (препарат-миметик XLJDOD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов в группе вмешательства будут лечить составной гранулой XLJDOD. Лечение начнется в течение 3 месяцев после стандартной адъювантной химиотерапии, и соблюдение режима лечения будет постоянно контролироваться. XLJDOD следует принимать два раза в день, запивая теплой водой, через 1 час после обеда и ужина. Один курс лечения займет 28 дней в течение 1 месяца и 2-3 дня отдыха. Лечение продолжится в течение 6 курсов. Субъектов в контрольной группе будут лечить плацебо (препарат-миметик XLJDOD). Курс плацебо в контрольной группе будет соответствовать курсу XLJDOD в группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujia Wang
  • Номер телефона: 18120192802
  • Электронная почта: 1217909635@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yujia Wang
          • Номер телефона: 18120192802

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рак толстой кишки, подтвержденный патологией.

  2. Завершение хирургической резекции опухолей с отрицательным краем (резекция R0) и не менее 3 мес адъювантной химиотерапии на основе 5-фторурацила (5-ФУ). *

    *4 цикла CAPOX (капецитабин и оксалиплатин), 6 циклов FOLFOX (фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) или 4 цикла монотерапии 5-ФУ и т. д.

  3. В течение 3 мес после завершения адъювантной химиотерапии.

  4. Пациенты со стадией IIIB или IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 и T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 и T4bN1-N2M0, как определено 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC).

  5. Возраст 20-80 лет, мужчины или женщины.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  7. Без рентгенологических признаков рецидива опухоли.
  8. Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ.
  2. Помимо адъювантной химиотерапии, для лечения рака толстой кишки использовались другие виды адъювантной терапии, такие как лучевая терапия, таргетная терапия и иммунотерапия.
  3. Противоопухолевое китайское патентованное лекарство и отвар использовались более 3 месяцев после операции или в течение 1 месяца до зачисления.
  4. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, почечные, печеночные, системы кроветворения и другими тяжелыми первичными заболеваниями.
  5. Аллергия на ингредиенты XLJDOD.
  6. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациентов и их согласие на участие в исследовании, в том числе беременность, планирование беременности, лактация и психические расстройства (шизофрения, депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство и др.).
  7. Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  8. Пациенты с другими состояниями, рассматриваемыми исследователем, не должны участвовать в исследовании.
  9. Пациенты, которые недавно участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях лекарственных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа вмешательства
Субъектов в группе вмешательства будут лечить гранулами соединения XLJDOD.
Лекарство: Составная гранула XLJDOD
Лечение начнется в течение 3 месяцев после стандартной адъювантной химиотерапии, и соблюдение режима лечения будет постоянно контролироваться. XLJDOD следует принимать два раза в день, запивая теплой водой, через 1 час после обеда и ужина. Один курс лечения займет 28 дней в течение 1 месяца и 2-3 дня отдыха. Лечение продолжится в течение 6 курсов.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Субъектов контрольной группы будут лечить плацебо (миметик XLJDOD).
Лекарство: плацебо (миметический агент XLJDOD)
Курс плацебо в контрольной группе будет соответствовать курсу XLJDOD в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Оценить один раз через 24 месяца после рандомизации
2-летняя безрецидивная выживаемость определяется как процент пациентов, живущих без рецидива заболевания через 2 года после даты рандомизации.
Оценить один раз через 24 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Наблюдение до конца исследования, оцененное до 24 месяцев
OS измеряется от даты регистрации до даты смерти, независимо от причины.
Наблюдение до конца исследования, оцененное до 24 месяцев
Трехлетняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Оцените один раз через 36 месяцев после рандомизации.
Трехлетняя DFS определяется как процент пациентов, выживших без рецидива заболевания через 3 года, измеренный с даты рандомизации.
Оцените один раз через 36 месяцев после рандомизации.
Частота рецидивов за один, два, три года (ОР)
Временное ограничение: Оценка через 12, 24, 36 месяцев после рандомизации.
RR определяется как доля наблюдаемых пациентов, у которых наблюдается рецидив заболевания. Все рецидивы заболеваний и случаи смерти от рака толстой кишки являются событиями. Второй первичный рак и другие первичные раковые заболевания будут игнорироваться.
Оценка через 12, 24, 36 месяцев после рандомизации.
Трехлетняя выживаемость
Временное ограничение: Оцените один раз через 36 месяцев после рандомизации.
Трехлетняя выживаемость определяется как процент пациентов, живущих через 3 года, измеренный с даты рандомизации.
Оцените один раз через 36 месяцев после рандомизации.
Изменения общего балла по шкале EORTCQLQ-C30
Временное ограничение: Измерения будут проводиться исходно и на 6, 12, 18, 24, 36 месяце.
Изменения показателей Европейской организации по исследованию и лечению рака будут сравниваться в двух группах до и после введения гранул соединения XLJDOD. Это универсальная шкала для всех пациентов со злокачественными опухолями с общим баллом 126 в диапазоне от 30 (наименее тяжёлая) до 126 (наиболее тяжёлая).
Измерения будут проводиться исходно и на 6, 12, 18, 24, 36 месяце.
Изменения общего балла в Описи симптомов традиционной китайской медицины доктора медицины Андерсона (MDASI-TCM)
Временное ограничение: По сравнению с исходным периодом будут измерены изменения показателя MDASI-TCM на 6, 12, 18, 24, 36 месяцах.
Шкала разделена на две части. В первой части в основном оценивается тяжесть 20 распространенных клинических симптомов и симптомов, связанных с традиционной китайской медициной, у больных раком за последние 24 часа. Вторая часть представляет собой оценочную шкалу влияния вышеуказанных симптомов на повседневное функционирование. Всего в нем 26 элементов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 10, что дает общий балл от 0 до 260.
По сравнению с исходным периодом будут измерены изменения показателя MDASI-TCM на 6, 12, 18, 24, 36 месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Соавторы

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022NL-203-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться