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Decotto di ottimizzazione Xian-Lian-Jie-Du come trattamento adiuvante per la prevenzione delle recidive del cancro al colon

31 gennaio 2023 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Efficacia del decotto di ottimizzazione Xian-Lian-Jie-Du come trattamento adiuvante per la prevenzione della recidiva del cancro al colon in stadio IIIB/IIIC: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti nel gruppo di intervento saranno trattati con granuli composti XLJDOD. I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati con placebo (agente mimetico XLJDOD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti nel gruppo di intervento saranno trattati con granuli composti XLJDOD. Il trattamento inizierà entro 3 mesi dalla chemioterapia adiuvante standard e la compliance sarà continuamente monitorata. XLJDOD verrà assunto due volte al giorno, infuso con acqua tiepida, 1 ora dopo pranzo e cena. Un ciclo di trattamento richiederà 28 giorni in 1 mese e 2-3 giorni di riposo. Il trattamento continuerà per 6 corsi. I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati con placebo (agente mimetico XLJDOD). Il corso del placebo nel gruppo di controllo sarà conforme a quello di XLJDOD nel gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Yujia Wang
          • Numero di telefono: 18120192802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma del colon confermato dalla patologia.

  2. Completamento della resezione chirurgica dei tumori con margini negativi (resezione R0) e almeno 3 mesi di chemioterapia adiuvante a base di 5-fluorouracile (5-FU). *

    *4 cicli di CAPOX (capecitabina e oxaliplatino), 6 cicli di FOLFOX (fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino) o 4 cicli di singolo agente-5-FU, ecc.

  3. Entro 3 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.

  4. Pazienti con malattia in stadio IIIB o IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 e T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 e T4bN1-N2M0, come definito dall'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  5. Età 20-80 anni, uomini o donne.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  7. Senza evidenza radiografica di recidiva tumorale.
  8. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo o del carcinoma cervicale in situ.
  2. Oltre alla chemioterapia adiuvante, altre terapie adiuvanti come la radioterapia, la terapia mirata e l'immunoterapia sono state utilizzate per trattare il cancro del colon.
  3. La medicina brevettuale cinese antitumorale e il decotto sono stati utilizzati per più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico o entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti con gravi comorbilità come cardiovascolari, cerebrovascolari, renali, epatiche, del sistema ematopoietico e altre gravi malattie primarie.
  5. Allergico agli ingredienti di XLJDOD.
  6. Qualsiasi condizione che sia instabile o possa mettere a repentaglio la sicurezza dei pazienti e la loro compliance allo studio, inclusi gravidanza, pianificazione della gravidanza, allattamento e disturbi psichiatrici (schizofrenia, depressione e disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.).
  7. Storia sospetta o confermata di abuso di alcol e droghe.
  8. I pazienti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
  9. Pazienti che hanno recentemente partecipato o stanno attualmente partecipando ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di intervento
I soggetti nel gruppo di intervento saranno trattati con granuli composti XLJDOD.
Droga: Granulo composto XLJDOD
Il trattamento inizierà entro 3 mesi dalla chemioterapia adiuvante standard e la compliance sarà continuamente monitorata. XLJDOD verrà assunto due volte al giorno, infuso con acqua tiepida, 1 ora dopo pranzo e cena. Un ciclo di trattamento richiederà 28 giorni in 1 mese e 2-3 giorni di riposo. Il trattamento continuerà per 6 corsi.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati con placebo (agente mimetico XLJDOD).
Droga: placebo (agente mimetico XLJDOD)
Il corso del placebo nel gruppo di controllo sarà conforme a quello di XLJDOD nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a due anni (DFS)
Lasso di tempo: Valutare una volta 24 mesi dopo la randomizzazione
La DFS a 2 anni è definita come la percentuale di pazienti vivi senza recidiva di malattia a 2 anni misurata dalla data di randomizzazione.
Valutare una volta 24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a uno, due anni (RR)
Lasso di tempo: Valutare una volta 24 mesi dopo la randomizzazione
RR è definito come la frazione di pazienti seguiti che hanno recidiva di malattia. Tutte le recidive e le morti per cancro al colon sono eventi. I secondi stessi tumori primari e altri tumori primari saranno ignorati.
Valutare una volta 24 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Osservazione fino alla fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
L'OS viene misurata dalla data di iscrizione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Osservazione fino alla fine dello studio, valutata fino a 24 mesi
Variazioni del punteggio totale sulla scala EORTCQLQ-C30
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita al basale e al mese 6, 12, 18, 24.
I cambiamenti del punteggio dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro saranno confrontati nei due gruppi prima e dopo la somministrazione di granuli di composto XLJDOD. È una scala universale per tutti i pazienti con tumori maligni con un punteggio totale di 126, che va da 30 (meno grave) a 126 (più grave).
La misurazione verrà eseguita al basale e al mese 6, 12, 18, 24.
Variazioni del punteggio totale nell'inventario dei sintomi di MD Anderson per la medicina tradizionale cinese (MDASI-TCM)
Lasso di tempo: Rispetto al periodo di riferimento, verranno misurate le variazioni del punteggio MDASI-TCM al mese 6, 12, 18, 24.
La scala è divisa in due parti. La prima parte valuta principalmente la gravità di 20 sintomi clinici comuni e sintomi correlati alla MTC di pazienti con cancro nelle ultime 24 ore. La seconda parte è la scala di valutazione dell'interferenza dei suddetti sintomi con il funzionamento quotidiano. Ha un totale di 26 elementi, ciascuno con un punteggio di 0-10, portando a un punteggio totale di 0-260.
Rispetto al periodo di riferimento, verranno misurate le variazioni del punteggio MDASI-TCM al mese 6, 12, 18, 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022NL-203-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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