Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xian-Lian-Jie-Du Optimalisering avkok som en adjuvant behandling for forebygging av tilbakefall av tykktarmskreft

31. januar 2023 oppdatert av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Effekten av Xian-Lian-Jie-Du-optimaliseringsavkok som en adjuvant behandling for forebygging av tilbakefall av stadium IIIB/IIIC tykktarmskreft: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Denne studien er designet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med XLJDOD sammensatt granulat. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo (XLJDOD-mimetisk middel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med XLJDOD sammensatt granulat. Behandlingen vil begynne innen 3 måneder etter standard adjuvant kjemoterapi og etterlevelse vil bli kontinuerlig overvåket. XLJDOD vil bli tatt to ganger om dagen, infundert med varmt vann, 1 time etter lunsj og middag. Ett behandlingskur vil ta 28 dager i løpet av 1 måned, og 2- til 3-dagers hvile. Behandlingen vil fortsette i 6 kurer. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo (XLJDOD-mimetisk middel). Forløpet av placebo i kontrollgruppen vil være i samsvar med forløpet til XLJDOD i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yujia Wang
          • Telefonnummer: 18120192802

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kolonkarsinom bekreftet av patologi.

  2. Gjennomføring av kirurgisk reseksjon av svulster med negative marginer (R0-reseksjon) og minst 3 måneders adjuvant kjemoterapi basert på 5-fluorouracil (5-FU). *

    *4 sykluser med CAPOX (capecitabin og oksaliplatin), 6 sykluser med FOLFOX (fluorouracil, leucovorin og oksaliplatin) eller 4 sykluser med enkeltmiddel-5-FU, etc.

  3. Innen 3 måneder etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.

  4. Pasienter med sykdom i stadium IIIB eller IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 og T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 og T4bN1-N2M0, som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.).

  5. I alderen 20-80 år, menn eller kvinner.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  7. Uten radiografisk bevis på tilbakefall av tumor.
  8. Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre maligniteter de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ.
  2. Foruten adjuvant kjemoterapi, har annen adjuvant terapi som strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi blitt brukt til å behandle tykktarmskreft.
  3. Antitumor Kinesisk patentmedisin og avkok har blitt brukt i mer enn 3 måneder etter operasjonen eller innen 1 måned før påmelding.
  4. Pasienter med alvorlige komorbiditeter som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, nyre-, lever-, hematopoietiske system og andre alvorlige primærsykdommer.
  5. Allergisk mot ingrediensene i XLJDOD.
  6. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasientene og deres overholdelse av studien i fare, inkludert graviditet, plan om å være gravid, amming og psykiatriske lidelser (schizofreni, depresjon og tvangslidelser, etc.).
  7. Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- og narkotikamisbruk.
  8. Pasienter med andre tilstander vurdert av utrederen bør ikke delta i studien.
  9. Pasienter som nylig har deltatt i eller for tiden deltar i andre kliniske studier av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med XLJDOD sammensatt granulat.
Legemiddel: XLJDOD sammensatt granulat
Behandlingen vil begynne innen 3 måneder etter standard adjuvant kjemoterapi og etterlevelse vil bli kontinuerlig overvåket. XLJDOD vil bli tatt to ganger om dagen, infundert med varmt vann, 1 time etter lunsj og middag. Ett behandlingskur vil ta 28 dager i løpet av 1 måned, og 2- til 3-dagers hvile. Behandlingen vil fortsette i 6 kurer.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli behandlet med placebo (XLJDOD-mimetisk middel).
Legemiddel: placebo (XLJDOD mimetisk middel)
Forløpet av placebo i kontrollgruppen vil være i samsvar med forløpet til XLJDOD i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder etter randomisering
2-års DFS er definert som prosentandelen av pasienter i live uten sykdomsresidiv etter 2 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett, to års tilbakefallsrate (RR)
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder etter randomisering
RR er definert som andelen av fulgte pasienter som har residiv av sykdommen. Alle tilbakefall av sykdom og dødsfall fra tykktarmskreft er hendelser. Andre primære samme kreftformer og andre primære kreftformer vil bli ignorert.
Vurder en gang 24 måneder etter randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Observasjon til slutten av studien, vurdert opp til 24 måneder
OS måles fra registreringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak.
Observasjon til slutten av studien, vurdert opp til 24 måneder
Endringer i totalpoengsum på EORTCQLQ-C30-skalaen
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline og måned 6, 12 ,18 ,24.
Endringene i The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer score vil bli sammenlignet i de to gruppene før og etter administrering av XLJDOD sammensatte granulat. Det er en universell skala for alle pasienter med ondartede svulster med en total score på 126, fra 30 (minst alvorlig) til 126 (mest alvorlig).
Måling vil bli utført ved baseline og måned 6, 12 ,18 ,24.
Endringer i totalpoengsum på MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Tidsramme: Sammenlignet med baseline-perioden vil endringene i MDASI-TCM-poengsum ved måned 6, 12 ,18 ,24 bli målt.
Skalaen er delt i to deler. Den første delen vurderer hovedsakelig alvorlighetsgraden av 20 vanlige kliniske symptomer og TCM-relaterte symptomer hos pasienter med kreft det siste døgnet. Den andre delen er evalueringsskalaen for forstyrrelsen av symptomene ovenfor med daglig funksjon. Den har totalt 26 elementer, hver med en poengsum på 0-10, noe som fører til en total poengsum på 0-260.
Sammenlignet med baseline-perioden vil endringene i MDASI-TCM-poengsum ved måned 6, 12 ,18 ,24 bli målt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022NL-203-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på XLJDOD sammensatt granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere