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Decocción de optimización Xian-Lian-Jie-Du como tratamiento adyuvante para la prevención de la recurrencia del cáncer de colon

31 de enero de 2023 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Eficacia de la decocción de optimización Xian-Lian-Jie-Du como tratamiento adyuvante para la prevención de la recurrencia del cáncer de colon en estadio IIIB/IIIC: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con gránulos compuestos XLJDOD. Los sujetos del grupo de control serán tratados con placebo (agente mimético XLJDOD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con gránulos compuestos XLJDOD. El tratamiento comenzará dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante estándar y se controlará continuamente el cumplimiento. XLJDOD se tomará dos veces al día, infundido con agua tibia, 1 hora después del almuerzo y la cena. Un curso de tratamiento tomará 28 días en 1 mes y 2 a 3 días de descanso. El tratamiento continuará durante 6 cursos. Los sujetos del grupo de control serán tratados con placebo (agente mimético XLJDOD). El curso del placebo en el grupo de control estará de acuerdo con el de XLJDOD en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

730

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yujia Wang
  • Número de teléfono: 18120192802
  • Correo electrónico: 1217909635@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yujia Wang
          • Número de teléfono: 18120192802

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de colon confirmado por patología.

  2. Resección quirúrgica completa de tumores con márgenes negativos (resección R0) y al menos 3 meses de quimioterapia adyuvante a base de 5-fluorouracilo (5-FU). *

    *4 ciclos de CAPOX (capecitabina y oxaliplatino), 6 ciclos de FOLFOX (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) o 4 ciclos de agente único-5-FU, etc.

  3. Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

  4. Pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 y T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 y T4bN1-N2M0, según la definición de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  5. De 20 a 80 años, hombres o mujeres.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  7. Sin evidencia radiográfica de recidiva tumoral.
  8. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
  2. Además de la quimioterapia adyuvante, se han utilizado otras terapias adyuvantes como la radioterapia, la terapia dirigida y la inmunoterapia para tratar el cáncer de colon.
  3. La medicina antitumoral china patentada y la decocción se han utilizado durante más de 3 meses después de la cirugía o dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  4. Pacientes con comorbilidades graves como cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, hepáticas, del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves.
  5. Alérgico a los ingredientes de XLJDOD.
  6. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en riesgo la seguridad de las pacientes y su cumplimiento del estudio, incluyendo embarazo, planes de embarazo, lactancia y trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.).
  7. Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas.
  8. Los pacientes con otras condiciones consideradas por el investigador no deben participar en el estudio.
  9. Pacientes que hayan participado recientemente o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con gránulos compuestos XLJDOD.
Droga: Gránulo compuesto XLJDOD
El tratamiento comenzará dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante estándar y se controlará continuamente el cumplimiento. XLJDOD se tomará dos veces al día, infundido con agua tibia, 1 hora después del almuerzo y la cena. Un curso de tratamiento tomará 28 días en 1 mes y 2 a 3 días de descanso. El tratamiento continuará durante 6 cursos.
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Los sujetos del grupo de control serán tratados con placebo (agente mimético XLJDOD).
Droga: placebo (agente mimético XLJDOD)
El curso del placebo en el grupo de control estará de acuerdo con el de XLJDOD en el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a dos años
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 24 meses después de la aleatorización
La SSE a los 2 años se define como el porcentaje de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad a los 2 años medidos desde la fecha de aleatorización.
Evaluar una vez 24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída (RR) de uno, dos años
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 24 meses después de la aleatorización
RR se define como la fracción de pacientes seguidos que tienen recurrencia de la enfermedad. Todas las recurrencias de la enfermedad y las muertes por cáncer de colon son eventos. Se ignorarán los segundos cánceres primarios iguales y otros cánceres primarios.
Evaluar una vez 24 meses después de la aleatorización
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Observación hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
La OS se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
Observación hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Cambios en la puntuación total en la Escala EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio y en el mes 6, 12, 18, 24.
Los cambios en la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer se compararán en los dos grupos antes y después de la administración del gránulo del compuesto XLJDOD. Es una escala universal para todos los pacientes con tumores malignos con una puntuación total de 126, que va desde 30 (menos grave) a 126 (más grave).
La medición se realizará al inicio y en el mes 6, 12, 18, 24.
Cambios en la puntuación total en el Inventario de Síntomas de Medicina Tradicional China de MD Anderson (MDASI-TCM)
Periodo de tiempo: En comparación con el período de referencia, se medirán los cambios en la puntuación MDASI-TCM en el mes 6, 12, 18, 24.
La escala se divide en dos partes. La primera parte evalúa principalmente la gravedad de 20 síntomas clínicos comunes y síntomas relacionados con la MTC de pacientes con cáncer en las últimas 24 horas. La segunda parte es la escala de evaluación de la interferencia de los síntomas anteriores con el funcionamiento diario. Tiene un total de 26 elementos, cada uno con una puntuación de 0 a 10, lo que lleva a una puntuación total de 0 a 260.
En comparación con el período de referencia, se medirán los cambios en la puntuación MDASI-TCM en el mes 6, 12, 18, 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022NL-203-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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