Decocção de otimização Xian-Lian-Jie-Du como tratamento adjuvante para prevenção da recorrência do câncer de cólon
27 de dezembro de 2024 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Eficácia da Decocção de Otimização de Xian-Lian-Jie-Du como um Tratamento Adjuvante para a Prevenção da Recorrência do Câncer de Cólon Estágio IIIB/IIIC: um Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os indivíduos do grupo de intervenção serão tratados com grânulo composto XLJDOD.
Os indivíduos do grupo controle serão tratados com placebo (agente mimético XLJDOD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos do grupo de intervenção serão tratados com grânulo composto XLJDOD.
O tratamento começará dentro de 3 meses após a quimioterapia adjuvante padrão e a adesão será continuamente monitorada.
XLJDOD será tomado duas vezes ao dia, infundido com água morna, 1 hora após o almoço e o jantar.
Um curso de tratamento levará 28 dias em 1 mês e descanso de 2 a 3 dias.
O tratamento continuará por 6 cursos.
Os indivíduos do grupo controle serão tratados com placebo (agente mimético XLJDOD).
O curso do placebo no grupo controle será de acordo com o do XLJDOD no grupo intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
730
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yujia Wang
- Número de telefone: 18120192802
- E-mail: 1217909635@qq.com
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yujia Wang
- Número de telefone: 18120192802
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de cólon confirmado por patologia.
Conclusão da ressecção cirúrgica de tumores com margens negativas (ressecção R0) e pelo menos 3 meses de quimioterapia adjuvante baseada em 5-fluorouracil (5-FU). *
*4 ciclos de CAPOX (capecitabina e oxaliplatina), 6 ciclos de FOLFOX (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou 4 ciclos de agente único-5-FU, etc.
- Dentro de 3 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
Pacientes com doença em estágio IIIB ou IIIC.*
*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 e T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 e T4bN1-N2M0, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição).
- De 20 a 80 anos, homens ou mulheres.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Sem evidência radiográfica de recidiva tumoral.
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ.
- Além da quimioterapia adjuvante, outras terapias adjuvantes, como radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia, têm sido usadas para tratar o câncer de cólon.
- A medicina chinesa antitumoral e a decocção foram usadas por mais de 3 meses após a cirurgia ou dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Pacientes com comorbidades graves como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, renais, hepáticas, do sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves.
- Alérgico aos ingredientes de XLJDOD.
- Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança dos pacientes e sua adesão ao estudo, incluindo gravidez, planejamento de gravidez, lactação e transtornos psiquiátricos (esquizofrenia, depressão e transtorno obsessivo-compulsivo, etc.).
- História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas.
- Pacientes com outras condições consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.
- Pacientes que participaram recentemente ou estão participando atualmente de outros ensaios clínicos de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção serão tratados com grânulos compostos XLJDOD.
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O tratamento começará dentro de 3 meses após a quimioterapia adjuvante padrão e a adesão será continuamente monitorada.
XLJDOD será tomado duas vezes ao dia, infundido com água morna, 1 hora após o almoço e o jantar.
Um curso de tratamento levará 28 dias em 1 mês e descanso de 2 a 3 dias.
O tratamento continuará por 6 cursos.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão tratados com placebo (agente mimético XLJDOD).
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O curso do placebo no grupo controle será de acordo com o do XLJDOD no grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença de dois anos (DFS)
Prazo: Avaliar uma vez 24 meses após a randomização
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DFS de 2 anos é definido como a porcentagem de pacientes vivos sem recorrência da doença em 2 anos medidos a partir da data de randomização.
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Avaliar uma vez 24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Observação até o final do estudo，avaliado até 24 meses
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A OS é medida a partir da data de inscrição até a data da morte, independentemente da causa.
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Observação até o final do estudo，avaliado até 24 meses
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Sobrevida livre de doença em três anos (SLD)
Prazo: Avaliar uma vez 36 meses após a randomização
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A SLD de 3 anos é definida como a porcentagem de pacientes vivos sem recorrência da doença em 3 anos, medida a partir da data da randomização.
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Avaliar uma vez 36 meses após a randomização
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Taxa de recaída (RR) de um, dois e três anos
Prazo: Avaliar nos meses 12, 24, 36 após a randomização
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RR é definido como a fração de pacientes acompanhados que apresentam recorrência da doença.
Todas as recorrências de doenças e mortes por câncer de cólon são eventos.
Os mesmos tipos de câncer primários e outros tipos de câncer primários serão ignorados.
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Avaliar nos meses 12, 24, 36 após a randomização
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Taxa de sobrevivência de três anos
Prazo: Avaliar uma vez 36 meses após a randomização
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A taxa de sobrevida em 3 anos é definida como a porcentagem de pacientes vivos em 3 anos, medida a partir da data da randomização.
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Avaliar uma vez 36 meses após a randomização
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Mudanças na pontuação total da Escala EORTCQLQ-C30
Prazo: A medição será realizada no início do estudo e nos meses 6, 12, 18, 24, 36.
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As mudanças na pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer serão comparadas nos dois grupos antes e após a administração do composto XLJDOD.
É uma escala universal para todos os pacientes com tumores malignos com pontuação total de 126, variando de 30 (menos grave) a 126 (mais grave).
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A medição será realizada no início do estudo e nos meses 6, 12, 18, 24, 36.
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Mudanças na pontuação total no Inventário de Sintomas MD Anderson para Medicina Tradicional Chinesa (MDASI-TCM)
Prazo: Em comparação com o período inicial, as mudanças na pontuação MDASI-TCM nos meses 6, 12, 18, 24, 36 serão medidas.
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A escala está dividida em duas partes.
A primeira parte avalia principalmente a gravidade de 20 sintomas clínicos comuns e sintomas relacionados à MTC em pacientes com câncer nas últimas 24 horas.
A segunda parte é a escala de avaliação da interferência dos sintomas acima no funcionamento diário.
Possui um total de 26 itens, cada um com pontuação de 0 a 10, levando a uma pontuação total de 0 a 260.
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Em comparação com o período inicial, as mudanças na pontuação MDASI-TCM nos meses 6, 12, 18, 24, 36 serão medidas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Recorrência
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 2022NL-203-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .