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Decocção de otimização Xian-Lian-Jie-Du como tratamento adjuvante para prevenção da recorrência do câncer de cólon

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Eficácia da Decocção de Otimização de Xian-Lian-Jie-Du como um Tratamento Adjuvante para a Prevenção da Recorrência do Câncer de Cólon Estágio IIIB/IIIC: um Protocolo de Estudo para um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os indivíduos do grupo de intervenção serão tratados com grânulo composto XLJDOD. Os indivíduos do grupo controle serão tratados com placebo (agente mimético XLJDOD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos do grupo de intervenção serão tratados com grânulo composto XLJDOD. O tratamento começará dentro de 3 meses após a quimioterapia adjuvante padrão e a adesão será continuamente monitorada. XLJDOD será tomado duas vezes ao dia, infundido com água morna, 1 hora após o almoço e o jantar. Um curso de tratamento levará 28 dias em 1 mês e descanso de 2 a 3 dias. O tratamento continuará por 6 cursos. Os indivíduos do grupo controle serão tratados com placebo (agente mimético XLJDOD). O curso do placebo no grupo controle será de acordo com o do XLJDOD no grupo intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

730

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yujia Wang
          • Número de telefone: 18120192802

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de cólon confirmado por patologia.

  2. Conclusão da ressecção cirúrgica de tumores com margens negativas (ressecção R0) e pelo menos 3 meses de quimioterapia adjuvante baseada em 5-fluorouracil (5-FU). *

    *4 ciclos de CAPOX (capecitabina e oxaliplatina), 6 ciclos de FOLFOX (fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) ou 4 ciclos de agente único-5-FU, etc.

  3. Dentro de 3 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante.

  4. Pacientes com doença em estágio IIIB ou IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 e T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 e T4bN1-N2M0, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição).

  5. De 20 a 80 anos, homens ou mulheres.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  7. Sem evidência radiográfica de recidiva tumoral.
  8. Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ.
  2. Além da quimioterapia adjuvante, outras terapias adjuvantes, como radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia, têm sido usadas para tratar o câncer de cólon.
  3. A medicina chinesa antitumoral e a decocção foram usadas por mais de 3 meses após a cirurgia ou dentro de 1 mês antes da inscrição.
  4. Pacientes com comorbidades graves como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, renais, hepáticas, do sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves.
  5. Alérgico aos ingredientes de XLJDOD.
  6. Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança dos pacientes e sua adesão ao estudo, incluindo gravidez, planejamento de gravidez, lactação e transtornos psiquiátricos (esquizofrenia, depressão e transtorno obsessivo-compulsivo, etc.).
  7. História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas.
  8. Pacientes com outras condições consideradas pelo investigador não devem participar do estudo.
  9. Pacientes que participaram recentemente ou estão participando atualmente de outros ensaios clínicos de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção serão tratados com grânulo composto XLJDOD.
Medicamento: Grânulo composto XLJDOD
O tratamento começará dentro de 3 meses após a quimioterapia adjuvante padrão e a adesão será continuamente monitorada. XLJDOD será tomado duas vezes ao dia, infundido com água morna, 1 hora após o almoço e o jantar. Um curso de tratamento levará 28 dias em 1 mês e descanso de 2 a 3 dias. O tratamento continuará por 6 cursos.
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão tratados com placebo (agente mimético XLJDOD).
Medicamento: placebo (agente mimético XLJDOD)
O curso do placebo no grupo controle será de acordo com o do XLJDOD no grupo intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença de dois anos (DFS)
Prazo: Avaliar uma vez 24 meses após a randomização
DFS de 2 anos é definido como a porcentagem de pacientes vivos sem recorrência da doença em 2 anos medidos a partir da data de randomização.
Avaliar uma vez 24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída (RR) em um, dois anos
Prazo: Avaliar uma vez 24 meses após a randomização
O RR é definido como a fração de pacientes acompanhados que apresentam recorrência da doença. Todas as recorrências de doenças e mortes por câncer de cólon são eventos. Os mesmos cânceres primários secundários e outros cânceres primários serão ignorados.
Avaliar uma vez 24 meses após a randomização
Sobrevida global (OS)
Prazo: Observação até o final do estudo，avaliado até 24 meses
A OS é medida a partir da data de inscrição até a data da morte, independentemente da causa.
Observação até o final do estudo，avaliado até 24 meses
Alterações na pontuação total na escala EORTCQLQ-C30
Prazo: A medição será realizada na linha de base e no mês 6, 12,18,24.
As mudanças na pontuação da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer serão comparadas nos dois grupos antes e após a administração de grânulos do composto XLJDOD. É uma escala universal para todos os pacientes com tumores malignos com pontuação total de 126, variando de 30 (menos grave) a 126 (mais grave).
A medição será realizada na linha de base e no mês 6, 12,18,24.
Alterações na pontuação total no MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Prazo: Em comparação com o período de linha de base, serão medidas as mudanças na pontuação MDASI-TCM no mês 6, 12,18,24.
A escala é dividida em duas partes. A primeira parte avalia principalmente a gravidade de 20 sintomas clínicos comuns e sintomas relacionados à MTC de pacientes com câncer nas últimas 24 horas. A segunda parte é a escala de avaliação da interferência dos sintomas acima no funcionamento diário. Tem um total de 26 itens, cada um com uma pontuação de 0-10, levando a uma pontuação total de 0-260.
Em comparação com o período de linha de base, serão medidas as mudanças na pontuação MDASI-TCM no mês 6, 12,18,24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022NL-203-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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