併存アルコール使用障害および心的外傷後ストレス障害に対するMDMA支援長期暴露療法 (MPATHY)
併存アルコール使用障害および心的外傷後ストレス障害に対するMDMA支援長期暴露療法のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
併存する PTSD とアルコール依存症の治療のための新しい戦略が緊急に必要とされています。 最近のエビデンスは、外傷に焦点を当てた統合治療 (すなわち、COPE) を強力に支持することを示していますが、臨床的に有意な改善を示しているのは 49% のみです。 MDMA は、この集団の COPE に対する反応を改善するための有望なアプローチである可能性があります。 新たな証拠は、MDMA支援療法がPTSDに有望である可能性があることを示唆しており、アルコール依存症における良好な安全性プロファイルと潜在的な有効性を実証しています.
このプロジェクトでは、プラセボ支援 COPE と比較して、MDMA 支援 COPE の臨床的有効性と忍容性を評価します。 研究者らは、MDMA 治療を受けた患者は PTSD 症状の重症度と大量飲酒が軽減されると仮定しています。
この試験は、二重盲検無作為化制御デザインを利用します。 120 人のサンプルが、12 回の COPE セッションと 2 回の MDMA (80-160mg) またはプラセボによる投薬セッションを含む 14 週間の治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten C Morley, PhD
- 電話番号：61295153636
- メール：Kirsten.morley@sydney.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellen Towers
- メール：ellen.towers@sydney.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Paul Haber, MBBS
- メール：paul.haber@sydney.edu.au
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Victoria
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- まだ募集していません
- Turning Point
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コンタクト：
- Shalini Arunogiri, MBBS
- メール：shaliniA@turningpoint.org.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5基準によるAUDと現在のPTSDの両方で、臨床医の判断とCAPS-5によると、少なくとも中程度の重症度で6か月以上
- 18歳以上
- 有効な同意を与え、研究面接の評価を完了するための十分な認知能力と英語力
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- -PTSDまたはAUDの以前の治療を受けた（研究介入を含まない）
- 安定したハウジング
- 必要に応じて、診療所から同行する/輸送を提供する、および/または研究チームから連絡を受けることができる重要な他の人（家族/友人/パートナーなど）を特定できる
除外基準:
- -現在または生涯の精神病性障害または双極性障害、または精神病的特徴を伴う大うつ病、現在の摂食障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たしている（DSM-5の構造化臨床面接による評価 - 研究版[SCID-5-RV]）。 治験責任医師はパーソナリティ障害のスクリーニングを行いますが、この併存集団における高得点の有病率を考慮すると、臨床面接によって適合性が確認されます。
- -妊娠中または授乳中（避妊を使用する必要があり、ベースライン時および投与前に高感度の妊娠検査が実施されます）
- -向精神薬の同時使用（医師によって評価され、5つの半減期+ 1週間のウォッシュアウトで滴定された場合、抗うつ薬とアルコール薬物療法の使用が考慮されます）
- -治験中に医師や研究者の意見でMDMAと相互作用する可能性が高い薬物の使用、および中止できない、または中止したくない（低用量のアヘン剤は疼痛管理のために許可されていますが、MDMAセッションの前または後の夜は許可されていません）
- タバコ以外の物質使用障害（ベンゾジアゼピン、大麻を含む）
- -心疾患および不整脈の病歴、高血圧およびQT延長、脳卒中、肝疾患、てんかん、低ナトリウム血症、または悪性高熱の病歴を含む異常な心電図を含む異常な臨床所見（制御された高血圧および糖尿病II型は許可される場合があります）
- 臨床医の判断による自殺リスクと、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) および SCID-5-RV への対応。 6 か月以上前の過去の試行に関する詳細が収集され、トラウマ/PTSD に関連する試行、および/または精神刺激薬の使用に関連する試行がリスク評価に貢献し、登録されている場合は試験の安全対策が導かれます。
- -臨床的に不安定な全身医学（例：がん）または精神障害または入院を必要とする可能性のある状態 治験への参加を妨げる
- エクスタシーの定期的な使用 (例えば、過去 6 か月間で少なくとも 2 回、または過去 2 年間で 8 回以上、または過去 5 年間で 5 回以上)
- -過去2か月または研究期間中の他の介入臨床試験または製品に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPE + MDMA
4x COPE セッション 用量 1: 2x MDMA カプセル (80mg) + 1x ナイアシン適合プラセボ カプセル オプションの追加分注: 1x MDMA カプセル (40mg) 4x COPE セッション 投与量 2: 2x MDMA カプセル (80mg) + 1x ナイアシン適合プラセボ カプセル オプションの追加分注: 1x または 2x 白色 MDMA カプセル (40 または 80mg) 4x COPE セッション |
COPE は、PTSD および物質依存症に対する既存の証拠に基づくマニュアル化された CBT 介入を統合したものです (マニュアル DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001 を参照)。 現在の研究で使用されている COPE は、PTSD と物質依存に対する既存の証拠に基づくマニュアル化された CBT 介入を統合したものになります。 COPE は、参加者が安全な環境にいて、トラウマ的な出来事や暴露と接触しなくなったときにのみ始まります。 COPE は、PTSD を治療するために想像上のおよび生体内での曝露を採用しており、12 回の個別の 90 分間のセッションで構成されています。 19.5時間）臨床心理士がお届けします。
他の名前：
2 回の「投与」セッションにわたる 80 ～ 160 mg の MDMA の投与。
追加用量（最初のセッション中に追加の40mg、2回目のセッション中に追加の40～80mg）は、「投与セッション」の準備期間中の臨床医と参加者の合意に依存します。
これらの追加量は、最初の 80 mg の投与後 60 ～ 90 分後に投与されます。
他の名前：
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他の：COPE + ナイアシン (コントロール)
4x COPE セッション 用量 1: 2x MDMA 適合プラセボ カプセル + 1x ナイアシン カプセル (250mg) オプションの追加分注: 1x MDMA 適合プラセボ カプセル 4x COPE セッション 投与量 2: 2x MDMA 適合プラセボ カプセル + 1x ナイアシン カプセル (250mg) オプションの追加分注: 1x または 2x MDMA 適合プラセボ カプセル 4x COPE セッション |
COPE は、PTSD および物質依存症に対する既存の証拠に基づくマニュアル化された CBT 介入を統合したものです (マニュアル DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001 を参照)。 現在の研究で使用されている COPE は、PTSD と物質依存に対する既存の証拠に基づくマニュアル化された CBT 介入を統合したものになります。 COPE は、参加者が安全な環境にいて、トラウマ的な出来事や暴露と接触しなくなったときにのみ始まります。 COPE は、PTSD を治療するために想像上のおよび生体内での曝露を採用しており、12 回の個別の 90 分間のセッションで構成されています。 19.5時間）臨床心理士がお届けします。
他の名前：
2回の「投与」セッション中のナイアシン250mgまたはナイアシンと同等のプラセボの投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールによる、ベースラインから訪問 16 までの臨床医が評価した PTSD 重症度の変化。
時間枠：52週間
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CAPS-5 は、優れた心理測定特性と診断効率を備えた構造化された診断面接であり、MDMA 支援 PTSD 研究で広く使用されています。 CAPS-5 は、治療条件を知らされていない独立した評価者によって管理されます。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。 CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6 ～ 7);基準 D (項目 8 ～ 14);および、基準 E (項目 15 ～ 20)。 |
52週間
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DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版) (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストによる、ベースラインから訪問 16 までの自己申告による PTSD 症状の重症度の変化。
時間枠：52週間
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PCL-5 は、PTSD 症状の重症度の二次指標として優れた心理測定特性を備えています。 項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。 PCL-5 は 2 つの方法で暫定診断を決定できます。現在の心理測定の研究に基づいて、20 項目すべてを合計し (範囲 0 ～ 80)、カットポイント スコア 31 ～ 33 を使用するのが合理的であると思われます。 |
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの大量飲酒日数 (HDD) (男性は 1 日あたり 5 杯以上、女性は 4 杯以上)
時間枠：52週
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これは、タイムライン フォローバックによって測定され、ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられます。
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52週
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HDDの不在
時間枠：52週
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Timeline Follow Back によって測定され、ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられています
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒1日あたりの平均アルコール消費量
時間枠：52週
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Timeline Follow Back によって測定され、ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられています
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52週
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依存度の変化 重症度
時間枠：52週
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アルコール依存度尺度によって測定されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 47 です。
スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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52週
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不安の変化
時間枠：52週
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DASS-21 不安尺度の累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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52週
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うつ病の変化
時間枠：52週
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DASS-21 うつ病スケールの累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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52週
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ストレスの変化
時間枠：52週
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DASS-21 ストレス スケールの累積スコアによって測定されます。
このスケールの最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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52週
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睡眠障害
時間枠：52週
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ISI（不眠症重症度指数）によって測定されます。
このインデックスの最小スコアは 0 で、最大スコアは 28 です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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52週
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自殺念慮の変化
時間枠：52週
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治療期間中の自殺念慮および行動の変化。
これは、C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) で測定されます。
ベースラインでは、これはベースライン バージョンによって測定されます。
これに続く各訪問で、これは最後の訪問以降のバージョンに記録されます。
スコアが高いほど、より深刻な自殺傾向を示します。
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52週
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PTSDの認知を変える
時間枠：52週
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PTCIで測定。
これは 33 の質問で、自己と世界についての否定的な認識と自責の念を測定します。
スコアが高いほど、否定的な認知度が高いことを示します。
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52週
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飲み日記
時間枠：16週間
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参加者には、摂取したアルコールの量を尋ねるテキストが毎日送信されます。
これに対する参加者の反応は記録されます。
これは SEMA ソフトウェアを通じて管理されます。
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16週間
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気分状態
時間枠：16週間
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参加者には気分を尋ねるメッセージが毎日送信されます。
これは、POMS ツール (気分状態のプロファイル) と一致します。
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16週間
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投与セッション後の気分
時間枠：5週目、10週目
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各投与セッションの翌週には、POMS (気分状態のプロファイル) を完了するために参加者との電話が行われます。
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5週目、10週目
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生活の質の変化
時間枠：16週間
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短い形式の健康調査 (SF-36) によって測定されるように、治療によって生活の質が変化するかどうかを評価します。
この調査には、身体機能、身体的役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、エネルギー/活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を測定する 36 項目があります。
スコアは、0 (可能な限り最悪の健康状態) から 100 (可能な限り最高の健康状態) の範囲に変換されます。
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16週間
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医療サービスの利用の変化
時間枠：16週間
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簡単な医療サービス利用アンケートで測定。
このアンケートでは、過去 3 か月間の医療サービスの利用状況を評価します。
定性的なアンケートです。
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16週間
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セラピスト間の治療同盟
時間枠：16週間
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Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II) によって測定。
この機器は患者 (患者バージョン) と臨床医 (臨床医バージョン) によって完成されます。
これは、セラピストに対して人がどのように感じたり、行動したりするかを概説します。
スコアが高いほど、治療上の連携が良好であることを示します。
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16週間
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COPE セッション評価スケール
時間枠：16週間
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セッション評価スケール (SRS) によって測定されます。
各 COPE セッションの後、セラピストと参加者の両方がセッション後の簡単な評価を完了します。
このスケールは次のことを測定します。人間関係、目標とトピック、アプローチまたは方法、および全体的な心理療法セッション。
これらのそれぞれのスコアが高いほど、よりポジティブなエクスペリエンスを示します。
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16週間
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YES (サービスの経験) によって測定される治療の満足度。
時間枠：16週間
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このツールは、消費者からケアの経験に関する情報を収集するように設計されています。
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16週間
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CSQ-8 (顧客満足度アンケート) によって測定された治療満足度。
時間枠：16週間
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この測定器は、治療に対するクライアントの満足度を測定します。
合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
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16週間
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リッカートスケールによる苦痛ssの測定
時間枠：5週目、12週目
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この機器は、投与セッション内で 1 時間ごとに投与されます。
参加者の気分を 1 (最悪) ～ 10 (最高) のスケールで測定することを目的としています。
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5週目、12週目
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改訂神秘体験質問票 30 (MEQ-30) によって測定された薬物効果の測定
時間枠：5週目、12週目
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MEQ-30 投与セッション中に経験される神秘的、ポジティブな気分、超越性、言葉では言い表せないものを測定します。 MEQ-30 は各投与セッションの最後に強制的に投与されます。 参加者は、セッション中の任意の時点で特定の現象を経験した度合いを 0 (まったくない) から 5 (人生のどの時期よりも多い) のスケールで評価するように求められます。 |
5週目、12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten C Morley, PhD、University of Sydney
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X22-0121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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