Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDMA-val segített elhúzódó expozíciós terápia komorbid alkoholfogyasztási zavar és poszttraumás stressz zavar esetén (MPATHY)

2023. november 2. frissítette: University of Sydney

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az MDMA-val segített, hosszan tartó expozíciós terápiáról a komorbid alkoholfogyasztási zavar és a poszttraumás stressz zavar esetén

Az MDMA-val segített elnyújtott expozíciós terápia hatékonyságának feltárása a komorbid PTSD-vel és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő egyének kezelési eredményeinek javításában egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen új stratégiákra van szükség a komorbid PTSD és az alkoholfüggőség kezelésére. A legújabb bizonyítékok erős támogatást mutattak a trauma-központú integrált kezelések (nevezetesen a COPE) mellett, azonban csak 49%-uk mutat klinikailag jelentős javulást. Az MDMA ígéretes megközelítés lehet a COPE-re adott válasz javítására ebben a populációban. Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az MDMA-asszisztált terápia ígéretes lehet a PTSD-ben, és jó biztonsági profilt és potenciális hatékonyságot mutatott az alkoholfüggőségben.

Ez a projekt az MDMA-asszisztált COPE klinikai hatékonyságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a placebóval támogatott COPE-hez képest. A kutatók azt feltételezik, hogy az MDMA-val kezelt betegeknél csökkenni fog a PTSD tüneteinek súlyossága, valamint az alkoholfogyasztás is.

A vizsgálat kettős vak, randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaz. Egy 120 személyből álló minta 14 hetes kezelést kap, amely 12 COPE kezelést és 2 MDMA (80-160 mg) vagy placebó adagolást tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mind az AUD, mind a jelenlegi PTSD a DSM-5 kritériumok szerint, 6 hónapig vagy tovább, legalább közepes súlyossággal, a klinikus megítélése és a CAPS-5 szerint
  2. Életkor ≥18 éves
  3. Megfelelő kognitív és angol nyelvtudás az érvényes beleegyezés megadásához és a kutatási interjúk értékeléséhez
  4. Hajlandó írásos beleegyezést adni
  5. Előzetes kezelésben részesült PTSD vagy AUD miatt (a vizsgálati beavatkozások nélkül)
  6. Stabil ház
  7. Képes azonosítani egy jelentős másik személyt (például családot/barátot/társat), aki elkísérheti őket a klinikáról/szállítást biztosíthat, és/vagy szükség esetén kapcsolatba léphet vele a vizsgálati csoport

Kizárási kritériumok:

  1. A DSM-5 kritériumainak előzményei vagy jelenleg teljesítése: jelenlegi vagy egész életen át tartó pszichotikus vagy bipoláris rendellenességek vagy súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel, jelenlegi étkezési zavar (a DSM-5 strukturált klinikai interjújával értékelve – kutatási verzió [SCID-5-RV]). A vizsgálók kiszűrik a személyiségzavarokat, de az alkalmasságot klinikai interjúval igazolják, tekintettel a magas pontszámok előfordulására ebben a komorbid populációban.
  2. Terhes vagy szoptató (fogamzásgátlást kell alkalmazni, és érzékeny terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor és az adagolás előtt)
  3. Pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása (az antidepresszánsok és az alkoholos farmakoterápia alkalmazása mérlegelendő, ha az orvos értékeli, és 5 felezési idővel + 1 hét kiürüléssel csökkenti)
  4. Az orvosok és a vizsgálók véleménye szerint az MDMA-val valószínűleg kölcsönhatásba lépő gyógyszerek használata, illetve nem tud vagy nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat során (kis dózisú opiátok megengedettek fájdalomcsillapítás céljából, de nem az MDMA kezelések előtti vagy utáni éjszakán)
  5. A dohánytól eltérő szerhasználati zavar (beleértve a benzodiazepineket, a kannabiszt)
  6. Rendellenes klinikai leletek, beleértve az anamnézisben szereplő szívbetegséget és ritmuszavart, magas vérnyomást és kóros elektrokardiogramot, beleértve a QT-szakasz megnyúlását, szélütést, májbetegséget, a kórelőzményben szereplő epilepsziát, hyponatraemiát vagy rosszindulatú hipertermiát (kontrollált magas vérnyomás és II-es típusú cukorbetegség megengedett)
  7. Öngyilkossági kockázat a klinikus megítélése és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és SCID-5-RV által adott válaszok szerint. A több mint 6 hónappal ezelőtti korábbi kísérletekkel kapcsolatos részleteket összegyűjtjük, így a traumával/PTSD-vel kapcsolatos és/vagy pszichostimulánsok használatával kapcsolatos kísérletek hozzájárulnak a kockázatértékeléshez és a vizsgálati biztonsági intézkedésekhez, ha beiratkoznak.
  8. Klinikailag instabil szisztémás egészségügyi (pl. rák) vagy pszichiátriai rendellenesség vagy olyan állapot, amely kórházi kezelést igényelhet, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  9. ecstasy rendszeres fogyasztása (pl. legalább kétszer az elmúlt 6 hónapban, vagy >8-szor az elmúlt 2 évben, vagy >5-ször az elmúlt 5 évben)
  10. Bármilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban vagy termékben részt vett az előző két hónapban vagy a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPE + MDMA

4x COPE ülés

1. adag:

2x MDMA kapszula (80 mg) + 1x niacinnel párosított placebo kapszula

Opcionális kiegészítő adagolás:

1x MDMA kapszula (40 mg)

4x COPE ülés

2. adag:

2x MDMA kapszula (80 mg) + 1x niacinnel párosított placebo kapszula

Opcionális kiegészítő adagolás:

1x VAGY 2x fehér MDMA kapszula (40 vagy 80 mg)

4x COPE ülés
Viselkedési: Hosszan tartó expozíciós terápia

A COPE a PTSD és a kábítószer-függőség meglévő, bizonyítékokon alapuló manuális CBT-beavatkozásainak integrációja (lásd DOI kézikönyv: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). A jelenlegi tanulmányban használt COPE a PTSD és a szerfüggőség meglévő, bizonyítékokon alapuló manuális CBT-beavatkozásainak integrálását jelenti. A COPE csak akkor kezdődik, amikor a résztvevő biztonságos környezetben van, és már nem érintkezik a traumás eseménnyel/expozícióval.

A COPE imaginális és in vivo expozíciót alkalmaz a PTSD kezelésére, és 12 egyéni 90 perces kezelésből áll (pl. 19,5 óra) klinikai pszichológus szállítja.

Más nevek:
  • COPE (a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval)
Drog: MDMA
80-160 mg MDMA beadása két „adagolási” cikluson keresztül. A kiegészítő adagok (további 40 mg az első kezelés során, további 40-80 mg a második kezelés során) a klinikus és a résztvevő konszenzusától függenek az „adagolási ülés” előkészítő időszakában. Ezeket a kiegészítő mennyiségeket a kezdeti 80 mg-os adag után 60-90 perccel adják ki.
Más nevek:
  • 3,4-metiléndioxi-metamfetamin
Egyéb: COPE + Niacin (kontroll)

4x COPE ülés

1. adag:

2x MDMA-val illesztett placebo kapszula + 1x niacin kapszula (250 mg)

Opcionális kiegészítő adagolás:

1x MDMA-val illesztett placebo kapszula

4x COPE ülés

2. adag:

2x MDMA-val illesztett placebo kapszula + 1x niacin kapszula (250 mg)

Opcionális kiegészítő adagolás:

1x VAGY 2x MDMA-val illesztett placebo kapszula

4x COPE ülés
Viselkedési: Hosszan tartó expozíciós terápia

A COPE a PTSD és a kábítószer-függőség meglévő, bizonyítékokon alapuló manuális CBT-beavatkozásainak integrációja (lásd DOI kézikönyv: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). A jelenlegi tanulmányban használt COPE a PTSD és a szerfüggőség meglévő, bizonyítékokon alapuló manuális CBT-beavatkozásainak integrálását jelenti. A COPE csak akkor kezdődik, amikor a résztvevő biztonságos környezetben van, és már nem érintkezik a traumás eseménnyel/expozícióval.

A COPE imaginális és in vivo expozíciót alkalmaz a PTSD kezelésére, és 12 egyéni 90 perces kezelésből áll (pl. 19,5 óra) klinikai pszichológus szállítja.

Más nevek:
  • COPE (a PTSD és az anyaghasználati zavarok egyidejű kezelése hosszan tartó expozícióval)
Drog: Niacin
250 mg niacin vagy niacinnal párosított placebo beadása két "adagolás" során.
Más nevek:
  • Kontroll, B3-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikus által besorolt ​​PTSD súlyosságának változása a DSM-5 klinikus által felügyelt PTSD-skálán (CAPS-5) a kiindulási állapottól a 16. vizitig.
Időkeret: 52 hét

A CAPS-5 egy strukturált diagnosztikai interjú kiváló pszichometriai tulajdonságokkal és diagnosztikai hatékonysággal, és széles körben használják MDMA-val támogatott PTSD vizsgálatokban. A CAPS-5-öt független értékelők fogják beadni, akik nem látják a kezelési állapotot.

A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszámot a 20 DSM-5 PTSD tünet súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki.

A CAPS-5 tünetcsoport súlyossági pontszámait az egyes tételek súlyossági pontszámainak összegzésével számítják ki egy adott DSM-5 klaszternek megfelelő tünetekre: B kritérium (1-5. tétel); C. kritérium (6–7. pont); D. kritérium (8–14. pont); és az E. kritérium (15–20. tétel).
52 hét
a PTSD tüneteinek saját bevallása szerinti súlyosságának változása a DSM-5 poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistáján (PCL-5) a kiindulási állapottól a 16. látogatásig.
Időkeret: 52 hét

A PCL-5 kiváló pszichometriai jellemzőkkel rendelkezik a PTSD tünetek súlyosságának másodlagos indikátoraként.

A tételek összegzése a teljes súlyossági pontszámot adja (tartomány = 0-80). A PCL-5 kétféleképpen tud ideiglenes diagnózist megállapítani: A jelenlegi pszichometriai munka alapján ésszerűnek tűnik mind a 20 elem összegzése (0-80 tartomány) és a 31-33-as vágási pontszám alkalmazása.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti erős italfogyasztási napok (HDD-k) száma (>5 normál ital/nap férfiaknál; >4 nőknél)
Időkeret: 52 hét
Ezt a visszakövetési idővonal méri, és foszfatidil-etanol (PEth) szintekkel támasztja alá.
52 hét
HDD hiánya
Időkeret: 52 hét
A visszakövetési idővonal alapján mérve, és foszfatidil-etanol (PEth) szintekkel igazolva
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos alkoholfogyasztás ivónaponként
Időkeret: 52 hét
A visszakövetési idővonal alapján mérve, és foszfatidil-etanol (PEth) szintekkel igazolva
52 hét
A függőség változása Súlyosság
Időkeret: 52 hét
Az alkoholfüggőségi skálával mérve. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 47. A magasabb pontszám súlyosabb függőséget jelez.
52 hét
Változások a szorongásban
Időkeret: 52 hét
A DASS-21 szorongásskála összesített pontszámai alapján mérve. A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 21. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
52 hét
Változások a depresszióban
Időkeret: 52 hét
A DASS-21 Depressziós Skála összesített pontszámai alapján mérve. A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 21. A magasabb pontszám nagyobb depressziót jelez.
52 hét
Változások a stresszben
Időkeret: 52 hét
A DASS-21 Stressz Skála összesített pontszámai alapján mérve. A skála minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 21. A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
52 hét
Alvászavarok
Időkeret: 52 hét
Az ISI (Insomnia Severity Index) szerint mérve. Ennek az indexnek a minimális pontszáma 0, a maximális pontszáma 28. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságot jelez.
52 hét
Változások az öngyilkossági gondolatokban
Időkeret: 52 hét
Változások az öngyilkossági gondolatokban és viselkedésben a kezelési időszak során. Ezt a C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) méri. Kiinduláskor ezt az alapváltozat méri. Minden ezt követő látogatáskor ez rögzítésre kerül az utolsó látogatás óta eltelt verzióban. A magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkosságot jeleznek.
52 hét
Megváltoztatja a PTSD megismerését
Időkeret: 52 hét
A PTCI mérése szerint. Ez egy 33 kérdésből álló leltár az énről és a világról alkotott negatív felismeréseket, valamint az önhibáztatást méri. A magasabb pontszámok több negatív kognitív képességet jeleznek.
52 hét
Ivónapló
Időkeret: 16 hét
Naponta szöveges üzeneteket küldenek a résztvevőknek az elfogyasztott alkohol mennyiségéről. A résztvevők erre adott válaszait rögzítjük. Ezt a SEMA szoftverrel kezelik.
16 hét
Hangulati állapotok
Időkeret: 16 hét
Naponta szöveges üzeneteket küldünk a résztvevőknek, akik érdeklődnek a hangulatukról. Ez összhangban lesz a POMS eszközzel (Profile of Mood States).
16 hét
Hangulat az adagolás után
Időkeret: 5. hét, 10. hét
Az egyes adagolási alkalmakat követő héten telefonhívásokat fog folytatni a résztvevőkkel a POMS (hangulati állapotok profilja) kitöltése érdekében.
5. hét, 10. hét
Változások az életminőségben
Időkeret: 16 hét
Annak felmérése, hogy a kezelés megváltoztathatja-e az életminőséget a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) alapján. Ez a felmérés 36 elemet tartalmaz, amelyek az egészség 8 területét mérik, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepek korlátait, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, az energiát/vitalitást, a szociális működést, az érzelmi szerepkorlátokat és a mentális egészséget. A pontszámok 0-tól (a lehető legrosszabb állapot) 100-ig (a lehető legjobb életerő) terjednek.
16 hét
Változások az egészségügyi szolgáltatások használatában
Időkeret: 16 hét
A Brief Health Services Use Questionnaire mérése szerint. Ez a kérdőív az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét értékeli az elmúlt 3 hónapban. Ez egy minőségi kérdőív.
16 hét
Terápiás szövetség a terapeuták között
Időkeret: 16 hét
A Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II) mérése szerint. Ezt a műszert a páciens (beteg verzió) és a klinikus (klinikus verzió) készíti el. Ez felvázolja, hogyan érezhet vagy viselkedhet egy személy a terapeutájával kapcsolatban. A magasabb pontszámok jobb terápiás szövetséget jeleznek.
16 hét
COPE munkamenet-értékelési skála
Időkeret: 16 hét
A munkamenet-értékelési skála (SRS) mérése szerint. Minden COPE ülés után mind a terapeuta, mind a résztvevő elvégzi az ülés utáni rövid értékelést. Ez a skála méri; kapcsolat, célok és témák, megközelítés vagy módszer és átfogó pszichoterápia. A magasabb pontszámok mindegyiken pozitívabb élményt jeleznek.
16 hét
A kezeléssel való elégedettség az IGEN-nel (az Ön szolgáltatási tapasztalata) mérve.
Időkeret: 16 hét
Ez az eszköz arra szolgál, hogy információkat gyűjtsön a fogyasztóktól az ellátással kapcsolatos tapasztalataikról.
16 hét
A CSQ-8 (kliens-elégedettségi kérdőív) által mért kezelési elégedettség ss.
Időkeret: 16 hét
Ez az eszköz azt méri, hogy az ügyfelek mennyire elégedettek a kezeléssel. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
16 hét
Distressz ss mérése Likert-skálával
Időkeret: 5. hét, 12. hét
Ezt a műszert óránként kell beadni az adagolási munkameneteken belül. Célja a résztvevő hangulatának mérése egy 1 (legrosszabb) -10 (legjobb) skálán.
5. hét, 12. hét
A kábítószer hatásának mérése a Revised Mystical Experience Questionnaire 30 (MEQ-30) szerint
Időkeret: 5. hét, 12. hét

MEQ-30 Az adagolás során tapasztalt misztikus, pozitív hangulatot, transzcendenciát, kimondhatatlanságot méri.

A MEQ-30 minden egyes adagolási ciklus végén kötelező lesz. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig terjedő skálán, hogy a foglalkozás során milyen mértékben tapasztaltak meg bizonyos jelenségeket (többet, mint életük bármely más időszakában).
5. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Együttműködők

Monash University
Sydney Local Health District

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X22-0121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel