- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709353
MDMA-avusteinen pitkäaikaisen altistuksen hoito samanaikaiseen alkoholinkäyttöhäiriöön ja posttraumaattiseen stressihäiriöön (MPATHY)
Satunnaistettu, kontrolloitu koe MDMA-avusteisesta pitkäkestoisesta altistumisesta komorbidin alkoholinkäyttöhäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia strategioita samanaikaisen PTSD:n ja alkoholiriippuvuuden hoitoon tarvitaan kiireesti. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet vahvaa tukea traumakeskeisille integroiduille hoidoille (eli COPE), mutta vain 49 % osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia. MDMA voi olla lupaava lähestymistapa COPE-vasteen parantamiseksi tälle väestölle. Uudet todisteet viittaavat siihen, että MDMA-avusteinen hoito saattaa olla lupaava PTSD:lle, ja se on osoittanut hyvän turvallisuusprofiilin ja mahdollisen tehokkuuden alkoholiriippuvuudessa.
Tässä hankkeessa arvioidaan MDMA-avusteisen COPE:n kliinistä tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettavat, että MDMA-hoitoa saaneiden potilaiden PTSD-oireiden vakavuus vähenee sekä runsas juominen.
Kokeessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. 120 henkilön näyte saa 14 viikon hoitoa, mukaan lukien 12 COPE-istuntoa ja 2 annostelukertaa MDMA:lla (80-160 mg) tai lumelääkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten C Morley, PhD
- Puhelinnumero: 61295153636
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Towers
- Sähköposti: ellen.towers@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Haber, MBBS
- Sähköposti: paul.haber@sydney.edu.au
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Ei vielä rekrytointia
- Turning Point
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalini Arunogiri, MBBS
- Sähköposti: shaliniA@turningpoint.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä AUD että nykyinen PTSD DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukautta tai pidempään vähintään kohtalaisen vaikeusasteella kliinikon arvion ja CAPS-5:n mukaan
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen arviointien suorittamiseen
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sai aiempaa hoitoa PTSD:n tai AUD:n takia (ei sisällä tutkimustoimenpiteitä)
- Vakaa kotelo
- Pystyy tunnistamaan merkittävän muun (kuten perheen/ystävän/kumppanin), joka voisi olla heidän mukanaan klinikalta/tarjoaa kuljetuksen ja/tai tutkimusryhmä ottaa häneen yhteyttä tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä DSM-5-kriteerien täyttäminen: nykyinen tai elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, nykyinen syömishäiriö (arvioitu DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla - tutkimusversio [SCID-5-RV]). Tutkijat seulovat persoonallisuushäiriöitä, mutta soveltuvuus vahvistetaan sitten kliinisellä haastattelulla, koska korkeat pisteet ovat yleistyneet tässä komorbidipopulaatiossa.
- Raskaana oleva tai imettävä (ehkäisyä on käytettävä ja herkkä raskaustesti tehdään lähtötilanteessa ja ennen annostelua)
- Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (masennuslääkkeiden ja alkoholin farmakoterapian käyttöä harkitaan, jos lääkäri on arvioinut ja titrattu 5 puoliintumisajalla + 1 viikko poistumisaikaa)
- Lääkäreiden ja tutkijoiden mielestä MDMA:n kanssa todennäköisesti vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa kokeen aikana (pieniannokset opiaatit ovat sallittuja kivun hoitoon, mutta ei MDMA-istuntoja edeltävänä iltana tai sen jälkeen)
- Muiden päihteiden kuin tupakan käyttöhäiriö (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, kannabis)
- Epänormaalit kliiniset löydökset, mukaan lukien aiempi sydänsairaus ja rytmihäiriö, verenpainetauti ja epänormaalit EKG-kuvat, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, aivohalvaus, maksasairaus, epilepsia, hyponatremia tai pahanlaatuinen hypertermia (hallittu verenpaine ja tyypin II diabetes voivat olla sallittuja)
- Itsemurhariski kliinikon arvion ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja SCID-5-RV -vastausten mukaan. Tiedot kaikista aiemmista yli 6 kuukauden takaisista yrityksistä kerätään, jolloin heidän traumaan/PTSD:ään liittyvät ja/tai psykostimulanttien käyttöön liittyvät yritykset vaikuttavat riskinarviointiin ja ohjaavat kokeen turvallisuustoimenpiteitä, jos heidät otetaan mukaan.
- Kliinisesti epästabiili systeeminen lääketieteellinen (esim. syöpä) tai psykiatrinen häiriö tai tila, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa ja joka estää tutkimukseen osallistumisen
- ekstaasin säännöllinen käyttö (esim. vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana tai >8 kertaa viimeisen 2 vuoden aikana tai >5 kertaa viimeisen 5 vuoden aikana)
- Ilmoittautunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai -tuotteisiin kahden edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPE + MDMA
4x COPE-istuntoja Annos 1: 2 x MDMA-kapselia (80 mg) + 1 x niasiinia vastaava plasebokapseli Valinnainen lisäannostelu: 1x MDMA-kapseli (40mg) 4x COPE-istuntoja Annos 2: 2 x MDMA-kapselia (80 mg) + 1 x niasiinia vastaava plasebokapseli Valinnainen lisäannostelu: 1 x TAI 2 x valkoinen MDMA-kapseli (40 tai 80 mg) 4x COPE-istuntoja |
COPE edustaa olemassa olevien näyttöön perustuvien manuaalisten CBT-interventioiden integraatiota PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitoon (katso käsikirja DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Tässä tutkimuksessa käytetty COPE edustaa olemassa olevien todisteisiin perustuvien manuaalisten PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitojen integrointia. COPE alkaa vasta, kun osallistuja on turvallisessa ympäristössä eikä enää ole kosketuksissa traumaattiseen tapahtumaan/altistukseen. COPE käyttää imaginaalista ja in vivo -altistusta PTSD:n hoitoon ja koostuu 12 yksittäisestä 90 minuutin istunnosta (ts. 19,5 tuntia) kliinisen psykologin toimittamana.
Muut nimet:
80-160 mg MDMA:n annostelu kahdessa "annostelussa".
Lisäannokset (lisäannokset 40 mg ensimmäisen hoitokerran aikana, lisäannokset 40–80 mg toisen istunnon aikana) riippuvat lääkärin ja osallistujan konsensuksesta "annostelujakson" valmistelujakson aikana.
Nämä lisämäärät annostellaan 60-90 minuuttia 80 mg:n annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: COPE + Niasiini (kontrolli)
4x COPE-istuntoja Annos 1: 2 x MDMA-yhteensopiva plasebokapselit + 1 x niasiinikapseli (250 mg) Valinnainen lisäannostelu: 1x MDMA-yhteensopiva lumekapseli 4x COPE-istuntoja Annos 2: 2 x MDMA-yhteensopiva plasebokapselit + 1 x niasiinikapseli (250 mg) Valinnainen lisäannostelu: 1 x TAI 2 x MDMA-yhteensopiva plasebokapseli 4x COPE-istuntoja |
COPE edustaa olemassa olevien näyttöön perustuvien manuaalisten CBT-interventioiden integraatiota PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitoon (katso käsikirja DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Tässä tutkimuksessa käytetty COPE edustaa olemassa olevien todisteisiin perustuvien manuaalisten PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitojen integrointia. COPE alkaa vasta, kun osallistuja on turvallisessa ympäristössä eikä enää ole kosketuksissa traumaattiseen tapahtumaan/altistukseen. COPE käyttää imaginaalista ja in vivo -altistusta PTSD:n hoitoon ja koostuu 12 yksittäisestä 90 minuutin istunnosta (ts. 19,5 tuntia) kliinisen psykologin toimittamana.
Muut nimet:
Niasiinia 250 mg tai niasiinia vastaavaa lumelääkettä kahden "annostelun" aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kliinikon arvioimassa PTSD:n vaikeusasteessa kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon avulla DSM-5:lle (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) (CAPS-5) lähtötasosta käyntiin 16.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CAPS-5 on strukturoitu diagnostinen haastattelu, jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja diagnostinen tehokkuus ja jota käytetään laajasti MDMA-avusteisissa PTSD-tutkimuksissa. CAPS-5:tä antavat riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeita hoidon tilaan. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet. CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20). |
52 viikkoa
|
|
muutos itse ilmoittamassa PTSD-oireiden vakavuuden DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) perusteella lähtötilanteesta käyntiin 16.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PCL-5:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet PTSD-oireiden vakavuuden toissijaisena indikaattorina. Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). PCL-5 voi määrittää alustavan diagnoosin kahdella tavalla: Kaikkien 20 kohteen yhteenlaskeminen (alue 0-80) ja rajapisteen 31-33 käyttäminen näyttää olevan järkevää nykyisen psykometrisen työn perusteella. |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien määrä viikossa (HDD:t) (> 5 standardijuomaa/päivä miehillä; > 4 naisilla)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tämä mitataan aikajanalla Follow Back ja vahvistetaan fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
|
52 viikkoa
|
|
Kiintolevyn puuttuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen alkoholinkulutus juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
|
52 viikkoa
|
|
Riippuvuuden muutos Vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Alkoholiriippuvuusasteikolla mitattuna.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 47.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa riippuvuutta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 ahdistusasteikolla.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21-masennusasteikolla.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mitattu DASS-21-stressiasteikon kumulatiivisilla pisteillä.
Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä.
|
52 viikkoa
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Insomnia Severity Indexin (ISI) mittaamana.
Tämän indeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 28.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutokset itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä hoitojakson aikana.
Tämä mitataan C-SRSS:llä (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Lähtötilanteessa tämä mitataan perusversiolla.
Jokaisella tätä seuraavalla käynnillä tämä tallennetaan edellisen käynnin jälkeiseen versioon.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan itsemurhaan.
|
52 viikkoa
|
|
Muuttaa PTSD-kognitioita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
PTCI:llä mitattuna.
Tämä on 33 kysymyksen inventaario, joka mittaa negatiivisia tuntemuksia itsestään ja maailmasta sekä itsesyytöstä.
Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kognitiota.
|
52 viikkoa
|
|
Juomapäiväkirja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujille lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa kysytään heidän nauttimansa alkoholin määrää.
Osallistujien vastaukset tähän tallennetaan.
Tätä hallitaan SEMA-ohjelmiston kautta.
|
16 viikkoa
|
|
Tunnelmat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujille lähetetään päivittäin tekstiviestejä, jotka tiedustelevat heidän tunnelmiaan.
Tämä on yhdenmukainen POMS-välineen (Profile of Mood States) kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Tunnelma annostelun jälkeen
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 10
|
Jokaisen annostelujakson jälkeisellä viikolla osallistujien kanssa soitetaan POMS:n (mielitilatilojen profiili) loppuun.
|
viikko 5, viikko 10
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida, voiko hoito muuttaa elämänlaatua lyhyellä terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna.
Tässä kyselyssä on 36 kohdetta, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisten roolien rajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyshavainnot, energia/elämänvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteet muunnetaan 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
|
16 viikkoa
|
|
Muutoksia terveyspalveluiden käytössä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lyhyellä terveyspalveluiden käyttökyselyllä mitattuna.
Tässä kyselyssä arvioidaan terveydenhuoltopalvelujen käyttöä viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
Se on laadullinen kyselylomake.
|
16 viikkoa
|
|
Terapeuttinen liitto terapeutin välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Helping Alliance -kyselyllä (HAQ-II) mitattuna.
Tämän instrumentin täydentävät potilas (potilasversio) ja kliinikko (kliinikon versio).
Tämä hahmottaa, kuinka henkilö voi tuntea tai käyttäytyä suhteessa terapeuttiinsa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
|
16 viikkoa
|
|
COPE-istunnon arviointiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Session arviointiasteikolla (SRS) mitattuna.
Jokaisen COPE-istunnon jälkeen sekä terapeutti että osallistuja suorittavat lyhyen istunnon jälkeisen arvioinnin.
Tämä asteikko mittaa; suhde, tavoitteet ja aiheet, lähestymistapa tai menetelmä ja yleinen psykoterapiaistunto.
Korkeammat pisteet kussakin näistä osoittavat positiivisemman kokemuksen.
|
16 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys mitattuna KYLLÄ (palvelukokemuksesi).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä laite on suunniteltu keräämään kuluttajilta tietoa heidän hoitokokemuksistaan.
|
16 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyys ss mitattuna CSQ-8:lla (asiakastyytyväisyyskysely).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laite mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
16 viikkoa
|
|
Hätämittaus ss mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
|
Tämä instrumentti annetaan tunnin välein annostelujaksojen aikana.
Sen tarkoituksena on mitata osallistujan mielialaa asteikolla 1 (pahin) -10 (paras)
|
viikko 5, viikko 12
|
|
Huumeiden vaikutuksen mittaus mitattuna tarkistetulla Mystical Experience Questionnaire 30:lla (MEQ-30)
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
|
MEQ-30 Mittaa mystistä, positiivista mielialaa, transsendenssia, sanomattomuutta annosteluissa. MEQ-30 pakotetaan jokaisen annostelun lopussa. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (enemmän kuin missään muussa vaiheessa elämässään) asteikolla 0 (ei ollenkaan) |
viikko 5, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Vitamiinit
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- B-vitamiinikompleksi
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- X22-0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .