Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA-avusteinen pitkäaikaisen altistuksen hoito samanaikaiseen alkoholinkäyttöhäiriöön ja posttraumaattiseen stressihäiriöön (MPATHY)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Sydney

Satunnaistettu, kontrolloitu koe MDMA-avusteisesta pitkäkestoisesta altistumisesta komorbidin alkoholinkäyttöhäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

Tutkia MDMA-avusteisen pitkäkestoisen altistuksen hoidon tehokkuutta parantamalla hoitotuloksia henkilöillä, joilla on samanaikainen PTSD ja alkoholinkäyttöhäiriö kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusia strategioita samanaikaisen PTSD:n ja alkoholiriippuvuuden hoitoon tarvitaan kiireesti. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet vahvaa tukea traumakeskeisille integroiduille hoidoille (eli COPE), mutta vain 49 % osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia. MDMA voi olla lupaava lähestymistapa COPE-vasteen parantamiseksi tälle väestölle. Uudet todisteet viittaavat siihen, että MDMA-avusteinen hoito saattaa olla lupaava PTSD:lle, ja se on osoittanut hyvän turvallisuusprofiilin ja mahdollisen tehokkuuden alkoholiriippuvuudessa.

Tässä hankkeessa arvioidaan MDMA-avusteisen COPE:n kliinistä tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat olettavat, että MDMA-hoitoa saaneiden potilaiden PTSD-oireiden vakavuus vähenee sekä runsas juominen.

Kokeessa käytetään kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. 120 henkilön näyte saa 14 viikon hoitoa, mukaan lukien 12 COPE-istuntoa ja 2 annostelukertaa MDMA:lla (80-160 mg) tai lumelääkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä AUD että nykyinen PTSD DSM-5-kriteerien mukaan 6 kuukautta tai pidempään vähintään kohtalaisen vaikeusasteella kliinikon arvion ja CAPS-5:n mukaan
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Riittävä kognitio ja englannin kielen taito pätevän suostumuksen antamiseen ja tutkimushaastattelujen arviointien suorittamiseen
  4. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Sai aiempaa hoitoa PTSD:n tai AUD:n takia (ei sisällä tutkimustoimenpiteitä)
  6. Vakaa kotelo
  7. Pystyy tunnistamaan merkittävän muun (kuten perheen/ystävän/kumppanin), joka voisi olla heidän mukanaan klinikalta/tarjoaa kuljetuksen ja/tai tutkimusryhmä ottaa häneen yhteyttä tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai tällä hetkellä DSM-5-kriteerien täyttäminen: nykyinen tai elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, nykyinen syömishäiriö (arvioitu DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla - tutkimusversio [SCID-5-RV]). Tutkijat seulovat persoonallisuushäiriöitä, mutta soveltuvuus vahvistetaan sitten kliinisellä haastattelulla, koska korkeat pisteet ovat yleistyneet tässä komorbidipopulaatiossa.
  2. Raskaana oleva tai imettävä (ehkäisyä on käytettävä ja herkkä raskaustesti tehdään lähtötilanteessa ja ennen annostelua)
  3. Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö (masennuslääkkeiden ja alkoholin farmakoterapian käyttöä harkitaan, jos lääkäri on arvioinut ja titrattu 5 puoliintumisajalla + 1 viikko poistumisaikaa)
  4. Lääkäreiden ja tutkijoiden mielestä MDMA:n kanssa todennäköisesti vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa kokeen aikana (pieniannokset opiaatit ovat sallittuja kivun hoitoon, mutta ei MDMA-istuntoja edeltävänä iltana tai sen jälkeen)
  5. Muiden päihteiden kuin tupakan käyttöhäiriö (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, kannabis)
  6. Epänormaalit kliiniset löydökset, mukaan lukien aiempi sydänsairaus ja rytmihäiriö, verenpainetauti ja epänormaalit EKG-kuvat, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, aivohalvaus, maksasairaus, epilepsia, hyponatremia tai pahanlaatuinen hypertermia (hallittu verenpaine ja tyypin II diabetes voivat olla sallittuja)
  7. Itsemurhariski kliinikon arvion ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja SCID-5-RV -vastausten mukaan. Tiedot kaikista aiemmista yli 6 kuukauden takaisista yrityksistä kerätään, jolloin heidän traumaan/PTSD:ään liittyvät ja/tai psykostimulanttien käyttöön liittyvät yritykset vaikuttavat riskinarviointiin ja ohjaavat kokeen turvallisuustoimenpiteitä, jos heidät otetaan mukaan.
  8. Kliinisesti epästabiili systeeminen lääketieteellinen (esim. syöpä) tai psykiatrinen häiriö tai tila, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa ja joka estää tutkimukseen osallistumisen
  9. ekstaasin säännöllinen käyttö (esim. vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana tai >8 kertaa viimeisen 2 vuoden aikana tai >5 kertaa viimeisen 5 vuoden aikana)
  10. Ilmoittautunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai -tuotteisiin kahden edellisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COPE + MDMA

4x COPE-istuntoja

Annos 1:

2 x MDMA-kapselia (80 mg) + 1 x niasiinia vastaava plasebokapseli

Valinnainen lisäannostelu:

1x MDMA-kapseli (40mg)

4x COPE-istuntoja

Annos 2:

2 x MDMA-kapselia (80 mg) + 1 x niasiinia vastaava plasebokapseli

Valinnainen lisäannostelu:

1 x TAI 2 x valkoinen MDMA-kapseli (40 tai 80 mg)

4x COPE-istuntoja

COPE edustaa olemassa olevien näyttöön perustuvien manuaalisten CBT-interventioiden integraatiota PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitoon (katso käsikirja DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Tässä tutkimuksessa käytetty COPE edustaa olemassa olevien todisteisiin perustuvien manuaalisten PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitojen integrointia. COPE alkaa vasta, kun osallistuja on turvallisessa ympäristössä eikä enää ole kosketuksissa traumaattiseen tapahtumaan/altistukseen.

COPE käyttää imaginaalista ja in vivo -altistusta PTSD:n hoitoon ja koostuu 12 yksittäisestä 90 minuutin istunnosta (ts. 19,5 tuntia) kliinisen psykologin toimittamana.

Muut nimet:
  • COPE (PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikainen hoito pitkäkestoisella altistuksella)
80-160 mg MDMA:n annostelu kahdessa "annostelussa". Lisäannokset (lisäannokset 40 mg ensimmäisen hoitokerran aikana, lisäannokset 40–80 mg toisen istunnon aikana) riippuvat lääkärin ja osallistujan konsensuksesta "annostelujakson" valmistelujakson aikana. Nämä lisämäärät annostellaan 60-90 minuuttia 80 mg:n annoksen jälkeen.
Muut nimet:
  • 3,4-metyylieenidioksimetamfetamiini
Muut: COPE + Niasiini (kontrolli)

4x COPE-istuntoja

Annos 1:

2 x MDMA-yhteensopiva plasebokapselit + 1 x niasiinikapseli (250 mg)

Valinnainen lisäannostelu:

1x MDMA-yhteensopiva lumekapseli

4x COPE-istuntoja

Annos 2:

2 x MDMA-yhteensopiva plasebokapselit + 1 x niasiinikapseli (250 mg)

Valinnainen lisäannostelu:

1 x TAI 2 x MDMA-yhteensopiva plasebokapseli

4x COPE-istuntoja

COPE edustaa olemassa olevien näyttöön perustuvien manuaalisten CBT-interventioiden integraatiota PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitoon (katso käsikirja DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Tässä tutkimuksessa käytetty COPE edustaa olemassa olevien todisteisiin perustuvien manuaalisten PTSD:n ja päihderiippuvuuden hoitojen integrointia. COPE alkaa vasta, kun osallistuja on turvallisessa ympäristössä eikä enää ole kosketuksissa traumaattiseen tapahtumaan/altistukseen.

COPE käyttää imaginaalista ja in vivo -altistusta PTSD:n hoitoon ja koostuu 12 yksittäisestä 90 minuutin istunnosta (ts. 19,5 tuntia) kliinisen psykologin toimittamana.

Muut nimet:
  • COPE (PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikainen hoito pitkäkestoisella altistuksella)
Niasiinia 250 mg tai niasiinia vastaavaa lumelääkettä kahden "annostelun" aikana.
Muut nimet:
  • Kontrolli, B3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos kliinikon arvioimassa PTSD:n vaikeusasteessa kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon avulla DSM-5:lle (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) (CAPS-5) lähtötasosta käyntiin 16.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

CAPS-5 on strukturoitu diagnostinen haastattelu, jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja diagnostinen tehokkuus ja jota käytetään laajasti MDMA-avusteisissa PTSD-tutkimuksissa. CAPS-5:tä antavat riippumattomat arvioijat, jotka ovat sokeita hoidon tilaan.

CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet.

CAPS-5-oireklusterin vakavuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden vakavuuspisteet tiettyä DSM-5-klusteria vastaaville oireille: Kriteeri B (kohdat 1-5); Kriteeri C (kohdat 6–7); Kriteeri D (kohdat 8–14); ja kriteeri E (kohdat 15-20).

52 viikkoa
muutos itse ilmoittamassa PTSD-oireiden vakavuuden DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) perusteella lähtötilanteesta käyntiin 16.
Aikaikkuna: 52 viikkoa

PCL-5:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet PTSD-oireiden vakavuuden toissijaisena indikaattorina.

Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). PCL-5 voi määrittää alustavan diagnoosin kahdella tavalla: Kaikkien 20 kohteen yhteenlaskeminen (alue 0-80) ja rajapisteen 31-33 käyttäminen näyttää olevan järkevää nykyisen psykometrisen työn perusteella.

52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien määrä viikossa (HDD:t) (> 5 standardijuomaa/päivä miehillä; > 4 naisilla)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tämä mitataan aikajanalla Follow Back ja vahvistetaan fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
52 viikkoa
Kiintolevyn puuttuminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen alkoholinkulutus juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu aikajanalla Follow Back ja vahvistettu fosfatidyylietanolin (PEth) tasoilla
52 viikkoa
Riippuvuuden muutos Vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikolla mitattuna. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 47. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa riippuvuutta.
52 viikkoa
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21 ahdistusasteikolla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
52 viikkoa
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä DASS-21-masennusasteikolla. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta.
52 viikkoa
Muutokset stressissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitattu DASS-21-stressiasteikon kumulatiivisilla pisteillä. Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän stressiä.
52 viikkoa
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Insomnia Severity Indexin (ISI) mittaamana. Tämän indeksin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 28. Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
52 viikkoa
Muutokset itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutokset itsemurha-ajatuksissa ja -käyttäytymisessä hoitojakson aikana. Tämä mitataan C-SRSS:llä (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Lähtötilanteessa tämä mitataan perusversiolla. Jokaisella tätä seuraavalla käynnillä tämä tallennetaan edellisen käynnin jälkeiseen versioon. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan itsemurhaan.
52 viikkoa
Muuttaa PTSD-kognitioita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PTCI:llä mitattuna. Tämä on 33 kysymyksen inventaario, joka mittaa negatiivisia tuntemuksia itsestään ja maailmasta sekä itsesyytöstä. Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kognitiota.
52 viikkoa
Juomapäiväkirja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujille lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa kysytään heidän nauttimansa alkoholin määrää. Osallistujien vastaukset tähän tallennetaan. Tätä hallitaan SEMA-ohjelmiston kautta.
16 viikkoa
Tunnelmat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujille lähetetään päivittäin tekstiviestejä, jotka tiedustelevat heidän tunnelmiaan. Tämä on yhdenmukainen POMS-välineen (Profile of Mood States) kanssa.
16 viikkoa
Tunnelma annostelun jälkeen
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 10
Jokaisen annostelujakson jälkeisellä viikolla osallistujien kanssa soitetaan POMS:n (mielitilatilojen profiili) loppuun.
viikko 5, viikko 10
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida, voiko hoito muuttaa elämänlaatua lyhyellä terveystutkimuksella (SF-36) mitattuna. Tässä kyselyssä on 36 kohdetta, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisten roolien rajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyshavainnot, energia/elämänvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteet muunnetaan 0:sta (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys).
16 viikkoa
Muutoksia terveyspalveluiden käytössä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lyhyellä terveyspalveluiden käyttökyselyllä mitattuna. Tässä kyselyssä arvioidaan terveydenhuoltopalvelujen käyttöä viimeisen kolmen kuukauden ajalta. Se on laadullinen kyselylomake.
16 viikkoa
Terapeuttinen liitto terapeutin välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Helping Alliance -kyselyllä (HAQ-II) mitattuna. Tämän instrumentin täydentävät potilas (potilasversio) ja kliinikko (kliinikon versio). Tämä hahmottaa, kuinka henkilö voi tuntea tai käyttäytyä suhteessa terapeuttiinsa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terapeuttista liittoa.
16 viikkoa
COPE-istunnon arviointiasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Session arviointiasteikolla (SRS) mitattuna. Jokaisen COPE-istunnon jälkeen sekä terapeutti että osallistuja suorittavat lyhyen istunnon jälkeisen arvioinnin. Tämä asteikko mittaa; suhde, tavoitteet ja aiheet, lähestymistapa tai menetelmä ja yleinen psykoterapiaistunto. Korkeammat pisteet kussakin näistä osoittavat positiivisemman kokemuksen.
16 viikkoa
Hoitotyytyväisyys mitattuna KYLLÄ (palvelukokemuksesi).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tämä laite on suunniteltu keräämään kuluttajilta tietoa heidän hoitokokemuksistaan.
16 viikkoa
Hoitotyytyväisyys ss mitattuna CSQ-8:lla (asiakastyytyväisyyskysely).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laite mittaa asiakkaiden tyytyväisyyttä hoitoon. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
16 viikkoa
Hätämittaus ss mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12
Tämä instrumentti annetaan tunnin välein annostelujaksojen aikana. Sen tarkoituksena on mitata osallistujan mielialaa asteikolla 1 (pahin) -10 (paras)
viikko 5, viikko 12
Huumeiden vaikutuksen mittaus mitattuna tarkistetulla Mystical Experience Questionnaire 30:lla (MEQ-30)
Aikaikkuna: viikko 5, viikko 12

MEQ-30 Mittaa mystistä, positiivista mielialaa, transsendenssia, sanomattomuutta annosteluissa.

MEQ-30 pakotetaan jokaisen annostelun lopussa. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (enemmän kuin missään muussa vaiheessa elämässään) asteikolla 0 (ei ollenkaan)

viikko 5, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa