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Terapia de exposição prolongada assistida por MDMA para transtorno de uso de álcool comórbido e transtorno de estresse pós-traumático (MPATHY)

2 de novembro de 2023 atualizado por: University of Sydney

Um estudo randomizado e controlado de terapia de exposição prolongada assistida por MDMA para transtorno de uso de álcool comórbido e transtorno de estresse pós-traumático

Explorar a eficácia da terapia de exposição prolongada assistida por MDMA na melhoria dos resultados do tratamento para indivíduos com TEPT comórbido e transtorno por uso de álcool em um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas estratégias para o tratamento de TEPT comórbido e dependência de álcool são urgentemente necessárias. Evidências recentes mostraram forte apoio a tratamentos integrados focados no trauma (nomeadamente COPE), no entanto, apenas 49% demonstram melhorias clinicamente significativas. MDMA pode ser uma abordagem promissora para melhorar a resposta ao COPE para esta população. Evidências emergentes sugerem que a terapia assistida por MDMA pode ser promissora para TEPT e demonstrou um bom perfil de segurança e eficácia potencial na dependência de álcool.

Este projeto avaliará a eficácia clínica e a tolerabilidade do COPE assistido por MDMA em relação a um COPE assistido por placebo. Os investigadores supõem que os pacientes tratados com MDMA terão uma redução na gravidade dos sintomas de TEPT, bem como no consumo excessivo de álcool.

O estudo utilizará um projeto duplo-cego, randomizado e controlado. Uma amostra de 120 indivíduos receberá 14 semanas de tratamento, incluindo 12 sessões COPE e 2 sessões de dosagem com MDMA (80-160mg) ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tanto AUD quanto PTSD atual de acordo com os critérios do DSM-5, por 6 meses ou mais com gravidade pelo menos moderada, de acordo com o julgamento do médico e CAPS-5
  2. Idade ≥18 anos
  3. Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar um consentimento válido e concluir as avaliações das entrevistas de pesquisa
  4. Disposto a dar consentimento informado por escrito
  5. Recebeu tratamento anterior para PTSD ou AUD (não incluindo intervenções do estudo)
  6. Habitação estável
  7. Capaz de identificar um outro significativo (como uma família/amigo/parceiro) que poderia acompanhá-los da clínica/fornecer transporte e/ou ser contatado pela equipe do estudo, se necessário

Critério de exclusão:

  1. História ou atendimento atual dos critérios do DSM-5 para: transtornos psicóticos ou bipolares atuais ou ao longo da vida ou depressão maior com características psicóticas, transtorno alimentar atual (avaliado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 - Versão de Pesquisa [SCID-5-RV]). Os investigadores farão a triagem de transtornos de personalidade, mas a adequação será então confirmada por entrevista clínica, dada a prevalência de pontuações altas nessa população comórbida
  2. Grávida ou lactante (a contracepção deve ser usada e um teste de gravidez sensível será realizado no início e antes da dosagem)
  3. Uso concomitante de medicação psicotrópica (uso de antidepressivos e farmacoterapia de álcool considerado se avaliado pelo médico e titulado com 5 meias-vidas + 1 semana de washout)
  4. Uso de, e incapacidade ou falta de vontade de interromper, quaisquer medicamentos que possam interagir com o MDMA na opinião dos médicos e investigadores durante o estudo (opiáceos de baixa dose são permitidos para o controle da dor, mas não na noite anterior ou após as sessões de MDMA)
  5. Transtorno por uso de substâncias que não sejam tabaco (incluindo benzodiazepínicos, cannabis)
  6. Achados clínicos anormais, incluindo histórico de doença cardíaca e disritmia, hipertensão e eletrocardiogramas anormais, incluindo prolongamento do intervalo QT, acidente vascular cerebral, doença hepática, histórico de epilepsia, hiponatremia ou hipertermia maligna (hipertensão controlada e diabetes tipo II podem ser permitidos)
  7. Risco de suicídio de acordo com o julgamento do médico e as respostas à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e SCID-5-RV. Serão coletados detalhes sobre quaisquer tentativas anteriores há mais de 6 meses, de modo que as tentativas relacionadas ao trauma/TEPT e/ou associadas ao uso de psicoestimulantes contribuirão para a avaliação de risco e orientarão as medidas de segurança do estudo, se inscritos
  8. Distúrbio ou condição médica sistêmica clinicamente instável (por exemplo, câncer) ou psiquiátrica que pode exigir hospitalização que impeça a participação no estudo
  9. Uso regular de ecstasy (por exemplo, pelo menos duas vezes nos últimos 6 meses, ou > 8 vezes nos últimos 2 anos, ou > 5 vezes nos últimos 5 anos)
  10. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista ou produto nos dois meses anteriores ou durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COPE + MDMA

4x sessões COPE

Dose 1:

2 cápsulas de MDMA (80 mg) + 1 cápsula de placebo compatível com niacina

Dispensa suplementar opcional:

1x cápsula de MDMA (40mg)

4x sessões COPE

Dose 2:

2 cápsulas de MDMA (80 mg) + 1 cápsula de placebo compatível com niacina

Dispensa suplementar opcional:

1x OU 2x cápsulas brancas de MDMA (40 ou 80mg)

4x sessões COPE
Comportamental: Terapia de exposição prolongada

COPE representa uma integração de intervenções de TCC manualizadas baseadas em evidências existentes para TEPT e dependência de substâncias (ver manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). O COPE usado no presente estudo representará uma integração de intervenções de TCC manualizadas baseadas em evidências existentes para TEPT e dependência de substâncias. O COPE só começa quando o participante está em ambiente seguro e não mais em contato com o evento/exposição traumática.

O COPE emprega exposições imaginárias e in vivo para tratar o TEPT e consiste em 12 sessões individuais de 90 minutos (ou seja, 19,5 horas) ministrado por psicólogo clínico.

Outros nomes:
  • COPE (Tratamento Concorrente de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias Usando Exposição Prolongada)
Medicamento: MDMA
Administração de 80 a 160 mg de MDMA em duas sessões de 'dosagem'. Doses suplementares (40 mg adicionais durante a primeira sessão, 40-80 mg adicionais durante a segunda sessão) dependerão do consenso do médico e do participante durante o período preparatório da 'sessão de dosagem'. Estas quantidades suplementares serão dispensadas 60 a 90 minutos após a dose inicial de 80 mg.
Outros nomes:
  • 3,4-metil enodioxi metanfetamina
Outro: COPE + Niacina (Controle)

4x sessões COPE

Dose 1:

2 cápsulas de placebo correspondentes a MDMA + 1 cápsula de niacina (250 mg)

Dispensa suplementar opcional:

1x cápsula de placebo compatível com MDMA

4x sessões COPE

Dose 2:

2 cápsulas de placebo correspondentes a MDMA + 1 cápsula de niacina (250 mg)

Dispensa suplementar opcional:

1x OU 2x cápsula de placebo compatível com MDMA

4x sessões COPE
Comportamental: Terapia de exposição prolongada

COPE representa uma integração de intervenções de TCC manualizadas baseadas em evidências existentes para TEPT e dependência de substâncias (ver manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). O COPE usado no presente estudo representará uma integração de intervenções de TCC manualizadas baseadas em evidências existentes para TEPT e dependência de substâncias. O COPE só começa quando o participante está em ambiente seguro e não mais em contato com o evento/exposição traumática.

O COPE emprega exposições imaginárias e in vivo para tratar o TEPT e consiste em 12 sessões individuais de 90 minutos (ou seja, 19,5 horas) ministrado por psicólogo clínico.

Outros nomes:
  • COPE (Tratamento Concorrente de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias Usando Exposição Prolongada)
Medicamento: Niacina
Administração de 250 mg de niacina ou placebo compatível com niacina durante duas sessões de 'dosagem'.
Outros nomes:
  • Controle, Vitamina B3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade do TEPT avaliada pelo médico por meio da Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) (CAPS-5) desde o início até a visita 16.
Prazo: 52 semanas

CAPS-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada com excelentes propriedades psicométricas e eficiência diagnóstica e amplamente utilizada em estudos de TEPT assistidos por MDMA. O CAPS-5 será administrado por avaliadores independentes e cegos às condições do tratamento.

A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade dos 20 sintomas de TEPT do DSM-5.

As pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20).
52 semanas
mudança na gravidade dos sintomas de TEPT autorrelatados por meio da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição) (PCL-5) desde o início até a visita 16.
Prazo: 52 semanas

PCL-5 possui excelentes características psicométricas para um indicador secundário da gravidade dos sintomas de TEPT.

Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80). O PCL-5 pode determinar um diagnóstico provisório de duas maneiras: Somar todos os 20 itens (variação de 0 a 80) e usar uma pontuação de corte de 31 a 33 parece ser razoável com base no trabalho psicométrico atual.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Dias de Consumo Pesado por Semana (HDDs) (>5 doses padrão/dia para homens; >4 para mulheres)
Prazo: 52 semanas
Isso será medido pelo acompanhamento da linha do tempo e corroborado com os níveis de fosfatidiletanol (PEth)
52 semanas
Ausência de qualquer HDD
Prazo: 52 semanas
Medido pelo acompanhamento da linha do tempo e corroborado com os níveis de fosfatidiletanol (PEth)
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo médio de álcool por dia de consumo
Prazo: 52 semanas
Medido pelo acompanhamento da linha do tempo e corroborado com os níveis de fosfatidiletanol (PEth)
52 semanas
Mudança na gravidade da dependência
Prazo: 52 semanas
Medido pela Escala de Dependência de Álcool. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 47. Uma pontuação mais alta indica dependência mais grave.
52 semanas
Mudanças na ansiedade
Prazo: 52 semanas
Medido por pontuações cumulativas na Escala de Ansiedade DASS-21. Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade.
52 semanas
Alterações na Depressão
Prazo: 52 semanas
Medido por pontuações cumulativas na Escala de Depressão DASS-21. Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica maior depressão.
52 semanas
Mudanças no Estresse
Prazo: 52 semanas
Medido por pontuações cumulativas na Escala de Estresse DASS-21. Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica mais estresse.
52 semanas
Distúrbios do sono
Prazo: 52 semanas
Conforme medido pelo ISI (Insomnia Severity Index). Este Índice tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 28. Quanto maior a pontuação indica insônia mais grave.
52 semanas
Mudanças na Ideação Suicida
Prazo: 52 semanas
Alterações na ideação e comportamentos suicidas durante o período de tratamento. Isso será medido no C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Na linha de base, isso será medido pela versão da linha de base. Em cada visita seguinte, isso será registrado na versão desde a última visita. Pontuações mais altas indicam tendências suicidas mais graves.
52 semanas
Altera as cognições do TEPT
Prazo: 52 semanas
Conforme medido pelo PTCI. Este é um inventário de 33 perguntas que mede as cognições negativas sobre si mesmo e o mundo, bem como a autoculpa. Pontuações mais altas indicam cognições mais negativas.
52 semanas
Diário de bebida
Prazo: 16 semanas
Textos diários serão enviados aos participantes questionando a quantidade de álcool que consumiram. As respostas dos participantes a isso serão registradas. Isso será gerenciado através do software SEMA.
16 semanas
Estados de humor
Prazo: 16 semanas
Textos diários serão enviados aos participantes questionando seu humor. Isto estará de acordo com o instrumento POMS (Profile of Mood States).
16 semanas
Humor após sessão de dosagem
Prazo: semana 5, semana 10
A semana seguinte a cada sessão de dosagem envolverá ligações com os participantes para preencher o POMS (perfil de estados de humor)
semana 5, semana 10
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Avaliar se o tratamento pode alterar a qualidade de vida medida pelo Short Form Health Survey (SF-36). Esta pesquisa tem 36 itens que medem 8 domínios da saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações do papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional e saúde mental. As pontuações são transformadas para variar de 0 (pior saúde possível) a 100 (melhor saúde possível).
16 semanas
Mudanças no uso dos serviços de saúde
Prazo: 16 semanas
Conforme medido pelo Brief Health Services Use Questionnaire. Este questionário avalia o uso dos serviços de saúde nos últimos 3 meses. É um questionário qualitativo.
16 semanas
Aliança Terapêutica entre terapeuta
Prazo: 16 semanas
Conforme medido pelo Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Este instrumento será preenchido pelo paciente (versão do paciente) e pelo médico (versão do médico). Isso descreve como uma pessoa pode se sentir ou se comportar em relação ao seu terapeuta. Pontuações mais altas indicam melhor aliança terapêutica.
16 semanas
Escala de avaliação da sessão COPE
Prazo: 16 semanas
Conforme medido pela escala de classificação de sessão (SRS). Após cada sessão COPE, tanto o terapeuta quanto o participante preencherão uma breve avaliação pós-sessão. Esta escala mede; relacionamento, objetivos e tópicos, abordagem ou método e sessão geral de psicoterapia. Pontuações mais altas em cada um deles indicam uma experiência mais positiva.
16 semanas
Satisfação com o Tratamento medida pelo SIM (sua experiência de atendimento).
Prazo: 16 semanas
Este instrumento foi concebido para recolher informações dos consumidores sobre as suas experiências de cuidado.
16 semanas
Satisfação com o Tratamento medida pelo CSQ-8 (questionário de satisfação do cliente).
Prazo: 16 semanas
Este instrumento mede a satisfação dos clientes com o tratamento. As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que o número mais alto indica maior satisfação.
16 semanas
Medição de sofrimento ss medido por uma escala Likert
Prazo: semana 5, semana 12
Este instrumento será administrado de hora em hora nas sessões de dosagem. Tem como objetivo medir o humor do participante em uma escala de 1 (pior) -10 (melhor)
semana 5, semana 12
Medição do efeito da droga conforme medido pelo Questionário de Experiência Mística Revisado 30 (MEQ-30)
Prazo: semana 5, semana 12

MEQ-30 Mede o humor místico, positivo, a transcendência, a inefabilidade vivenciada nas sessões de dosagem.

MEQ-30 será obrigatório ao final de cada sessão de dosagem. os participantes serão solicitados a avaliar o grau em que, em qualquer momento durante a sessão, eles experimentaram certos fenômenos em uma escala de 0 (de forma alguma) a 5 (mais do que em qualquer outro momento de suas vidas)
semana 5, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Monash University
Sydney Local Health District

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X22-0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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