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Terapia dell'esposizione prolungata assistita da MDMA per il disturbo da uso di alcol in comorbidità e il disturbo da stress post-traumatico (MPATHY)

2 novembre 2023 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio randomizzato e controllato sulla terapia dell'esposizione prolungata assistita da MDMA per il disturbo da uso di alcol in comorbidità e il disturbo da stress post-traumatico

Per esplorare l'efficacia della terapia di esposizione prolungata assistita da MDMA nel migliorare i risultati del trattamento per le persone con comorbidità PTSD e disturbo da uso di alcol in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono urgentemente necessarie nuove strategie per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico in comorbidità e della dipendenza da alcol. Prove recenti hanno mostrato un forte supporto per i trattamenti integrati incentrati sul trauma (vale a dire COPE), tuttavia solo il 49% dimostra miglioramenti clinicamente significativi. L'MDMA può essere un approccio promettente per migliorare la risposta al COPE per questa popolazione. Prove emergenti suggeriscono che la terapia assistita da MDMA può essere promettente per il disturbo da stress post-traumatico e ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e una potenziale efficacia nella dipendenza da alcol.

Questo progetto valuterà l'efficacia clinica e la tollerabilità del COPE assistito da MDMA rispetto a un COPE assistito da placebo. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con MDMA avranno una riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e del consumo eccessivo di alcol.

Lo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco, randomizzato e controllato. Un campione di 120 individui riceverà 14 settimane di trattamento incluse 12 sessioni di COPE e 2 sessioni di dosaggio con MDMA (80-160 mg) o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sia AUD che PTSD in corso secondo i criteri del DSM-5, per 6 mesi o più con gravità almeno moderata, secondo il giudizio del medico e CAPS-5
  2. Età ≥18 anni
  3. Adeguate conoscenze e abilità di lingua inglese per dare un consenso valido e completare le valutazioni dei colloqui di ricerca
  4. Disposto a dare il consenso informato scritto
  5. Ricevuto un trattamento precedente per PTSD o AUD (esclusi gli interventi di studio)
  6. Alloggio stabile
  7. In grado di identificare un altro significativo (come un familiare/amico/partner) che potrebbe accompagnarli dalla clinica/fornire il trasporto e/o essere contattato dal team dello studio se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Storia di o attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per: disturbi psicotici o bipolari in corso o nel corso della vita o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo alimentare in corso (valutato tramite Intervista clinica strutturata per DSM-5 - Versione di ricerca [SCID-5-RV]). Gli investigatori eseguiranno lo screening per i disturbi della personalità, ma l'idoneità sarà quindi confermata da un colloquio clinico data la prevalenza di punteggi elevati in questa popolazione di comorbidità
  2. Gravidanza o allattamento (deve essere utilizzata la contraccezione e verrà eseguito un test di gravidanza sensibile al basale e prima della somministrazione)
  3. Uso concomitante di farmaci psicotropi (uso di farmaci antidepressivi e alcol farmacoterapici considerato se valutato dal medico e ridotto con 5 emivite + 1 settimana di washout)
  4. Uso di, e incapace o non disposto a cessare, qualsiasi farmaco che possa interagire con l'MDMA secondo il parere dei medici e dei ricercatori durante lo studio (gli oppiacei a basso dosaggio sono consentiti per la gestione del dolore ma non la notte prima o dopo le sessioni di MDMA)
  5. Disturbi da uso di sostanze diverse dal tabacco (incluse benzodiazepine, cannabis)
  6. Reperti clinici anormali tra cui una storia di malattie cardiache e aritmia, ipertensione ed elettrocardiogrammi anormali tra cui prolungamento dell'intervallo QT, ictus, malattie del fegato, una storia di epilessia, iponatremia o ipertermia maligna (possono essere consentiti ipertensione controllata e diabete di tipo II)
  7. Rischio di suicidio secondo il giudizio del medico e le risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e SCID-5-RV. Saranno raccolti i dettagli relativi a eventuali precedenti tentativi >6 mesi fa, in base ai quali i tentativi correlati al loro trauma/PTSD e/o associati all'uso di psicostimolanti contribuiranno alla valutazione del rischio e guideranno le misure di sicurezza della sperimentazione se iscritti
  8. Disturbo medico sistemico clinicamente instabile (ad es. Cancro) o psichiatrico o condizione che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale che preclude la partecipazione allo studio
  9. Uso regolare di ecstasy (ad esempio almeno due volte negli ultimi 6 mesi, o >8 volte negli ultimi 2 anni, o >5 volte negli ultimi 5 anni)
  10. - Iscritto a qualsiasi altro studio clinico interventistico o prodotto nei due mesi precedenti o per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COPE+MDMA

4x sessioni COPE

Dose 1:

2 capsule di MDMA (80 mg) + 1 capsula di placebo abbinata alla niacina

Erogazione supplementare opzionale:

1x capsula di MDMA (40 mg)

4x sessioni COPE

Dose 2:

2 capsule di MDMA (80 mg) + 1 capsula di placebo abbinata alla niacina

Erogazione supplementare opzionale:

1x O 2x capsule di MDMA bianca (40 o 80 mg)

4x sessioni COPE
Comportamentale: Terapia con esposizione prolungata

COPE rappresenta un'integrazione degli interventi CBT manualizzati esistenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e la dipendenza da sostanze (vedere manuale DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Il COPE utilizzato nel presente studio rappresenterà un’integrazione degli interventi CBT manualizzati esistenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e la dipendenza da sostanze. Il COPE inizia solo quando il partecipante si trova in un ambiente sicuro e non è più in contatto con l'evento/esposizione traumatica.

COPE utilizza esposizioni immaginarie e in vivo per trattare il disturbo da stress post-traumatico e consiste in 12 sessioni individuali di 90 minuti (ad es. 19,5 ore) erogato da uno psicologo clinico.

Altri nomi:
  • COPE (Trattamento concomitante di PTSD e disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata)
Droga: MDMA
Somministrazione da 80 a 160 mg di MDMA in due sessioni di "dosaggio". Le dosi supplementari (ulteriori 40 mg durante la prima sessione, ulteriori 40-80 mg durante la seconda sessione) dipenderanno dal consenso del medico e dei partecipanti durante il periodo preparatorio della "sessione di dosaggio". Queste quantità supplementari verranno erogate da 60 a 90 minuti dopo la dose iniziale di 80 mg.
Altri nomi:
  • 3,4-Metilendiossi metanfetamina
Altro: COPE + Niacina (Controllo)

4x sessioni COPE

Dose 1:

2 capsule di placebo abbinate a MDMA + 1 capsula di niacina (250 mg)

Erogazione supplementare opzionale:

1x capsula placebo abbinata a MDMA

4x sessioni COPE

Dose 2:

2 capsule di placebo abbinate a MDMA + 1 capsula di niacina (250 mg)

Erogazione supplementare opzionale:

1x O 2x capsule placebo abbinate a MDMA

4x sessioni COPE
Comportamentale: Terapia con esposizione prolungata

COPE rappresenta un'integrazione degli interventi CBT manualizzati esistenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e la dipendenza da sostanze (vedere manuale DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Il COPE utilizzato nel presente studio rappresenterà un’integrazione degli interventi CBT manualizzati esistenti basati sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico e la dipendenza da sostanze. Il COPE inizia solo quando il partecipante si trova in un ambiente sicuro e non è più in contatto con l'evento/esposizione traumatica.

COPE utilizza esposizioni immaginarie e in vivo per trattare il disturbo da stress post-traumatico e consiste in 12 sessioni individuali di 90 minuti (ad es. 19,5 ore) erogato da uno psicologo clinico.

Altri nomi:
  • COPE (Trattamento concomitante di PTSD e disturbi da uso di sostanze mediante esposizione prolungata)
Droga: Niacina
Somministrazione di niacina 250 mg o placebo corrispondente alla niacina durante due sessioni di "dosaggio".
Altri nomi:
  • Controllo, vitamina B3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico tramite la scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) (CAPS-5) dal basale alla visita 16.
Lasso di tempo: 52 settimane

CAPS-5 è un'intervista diagnostica strutturata con eccellenti proprietà psicometriche ed efficienza diagnostica ed è ampiamente utilizzata negli studi sul disturbo da stress post-traumatico assistiti da MDMA. Il CAPS-5 sarà somministrato da valutatori indipendenti ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.

Il punteggio di gravità totale dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.

I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (elementi 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20).
52 settimane
cambiamento nella gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riferiti tramite la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione) (PCL-5) dal basale alla visita 16.
Lasso di tempo: 52 settimane

PCL-5 ha eccellenti caratteristiche psicometriche come indicatore secondario della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Il PCL-5 può determinare una diagnosi provvisoria in due modi: sommando tutti i 20 item (intervallo 0-80) e utilizzando un punteggio limite di 31-33 sembra essere ragionevole sulla base dell'attuale lavoro psicometrico.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol alla settimana (HDD) (>5 drink standard/giorno per gli uomini; >4 per le donne)
Lasso di tempo: 52 settimane
Questo sarà misurato dal Timeline Follow Back e corroborato con i livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
52 settimane
Assenza di qualsiasi HDD
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato da Timeline Follow Back e corroborato con livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di alcol per giorno di consumo
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato da Timeline Follow Back e corroborato con livelli di fosfatidiletanolo (PEth).
52 settimane
Variazione della dipendenza Gravità
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dalla scala della dipendenza da alcol. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 47. Un punteggio più alto indica una dipendenza più grave.
52 settimane
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala dell'ansia DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica più ansia.
52 settimane
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala della depressione DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
52 settimane
Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato dai punteggi cumulativi sulla scala dello stress DASS-21. Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica più stress.
52 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 52 settimane
Come misurato dall'ISI (Insomnia Severity Index). Questo Indice ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28. Più alto è il punteggio indica un'insonnia più grave.
52 settimane
Cambiamenti nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 52 settimane
Cambiamenti nell'ideazione e nei comportamenti suicidari durante il periodo di trattamento. Questo sarà misurato sulla C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Al basale questo sarà misurato dalla versione di riferimento. Ad ogni visita successiva, questa verrà registrata sulla versione dell'ultima visita. Punteggi più alti indicano suicidalità più grave.
52 settimane
Cambia le cognizioni di PTSD
Lasso di tempo: 52 settimane
Come misurato dal PTCI. Questo è un inventario di 33 domande che misura le cognizioni negative sul sé e sul mondo, così come l'auto-colpa. Punteggi più alti indicano cognizioni più negative.
52 settimane
Diario del bere
Lasso di tempo: 16 settimane
Verranno inviati messaggi giornalieri ai partecipanti chiedendo loro la quantità di alcol che hanno consumato. Le risposte dei partecipanti a questo verranno registrate. Questo sarà gestito tramite il software SEMA.
16 settimane
Stati d'umore
Lasso di tempo: 16 settimane
Ogni giorno verranno inviati messaggi ai partecipanti che interrogheranno il loro umore. Ciò sarà in linea con lo strumento POMS (Profile of Mood States).
16 settimane
Umore dopo la sessione di dosaggio
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 10
La settimana successiva a ciascuna sessione di dosaggio prevederà chiamate con i partecipanti per completare il POMS (profilo degli stati dell'umore)
settimana 5, settimana 10
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare se il trattamento può cambiare la qualità della vita misurata dal breve Health Survey (SF-36). Questa indagine comprende 36 item che misurano 8 domini di salute, tra cui: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico, dolore fisico, percezioni generali della salute, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vengono trasformati per variare da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (miglior salute possibile).
16 settimane
Cambiamenti nell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 16 settimane
Come misurato dal Brief Health Services Use Questionnaire. Questo questionario valuta l'utilizzo dei servizi sanitari negli ultimi 3 mesi. È un questionario qualitativo.
16 settimane
Alleanza Terapeutica tra terapeuta
Lasso di tempo: 16 settimane
Come misurato dal questionario Helping Alliance (HAQ-II). Questo strumento sarà completato dal paziente (versione paziente) e dal medico (versione medico). Questo delinea come una persona può sentirsi o comportarsi in relazione al proprio terapeuta. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
16 settimane
COPE Scala di valutazione della sessione
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato dalla scala di valutazione della sessione (SRS). Dopo ogni sessione COPE, sia il terapista che il partecipante completeranno una breve valutazione post-sessione. Questa scala misura; relazione, obiettivi e argomenti, approccio o metodo e sessione di psicoterapia complessiva. Punteggi più alti su ciascuno di questi indicano un'esperienza più positiva.
16 settimane
Soddisfazione del trattamento misurata dal SÌ (la tua esperienza di servizio).
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo strumento è progettato per raccogliere informazioni dai consumatori sulle loro esperienze di cura.
16 settimane
Soddisfazione del trattamento misurata dal CSQ-8 (questionario sulla soddisfazione del cliente).
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo strumento misura la soddisfazione dei clienti rispetto al trattamento. I punteggi totali vanno da 8 a 32, dove il numero più alto indica maggiore soddisfazione.
16 settimane
Misurazione del Distress misurata mediante Scala Likert
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 12
Questo strumento verrà somministrato ogni ora durante le sessioni di dosaggio. Ha lo scopo di misurare l'umore del partecipante su una scala da 1 (peggiore) -10 (migliore)
settimana 5, settimana 12
Misurazione dell'effetto della droga misurato dal questionario Revised Mystical Experience 30 (MEQ-30)
Lasso di tempo: settimana 5, settimana 12

MEQ-30 Misura l'umore mistico, positivo, la trascendenza, l'ineffabilità sperimentata nelle sessioni di dosaggio.

MEQ-30 sarà costretto alla fine di ogni sessione di dosaggio. ai partecipanti verrà chiesto di valutare il grado in cui in qualsiasi momento durante quella sessione hanno sperimentato determinati fenomeni su una scala da 0 (per niente) a 5 (più di qualsiasi altro momento della loro vita)
settimana 5, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Monash University
Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X22-0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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