摇头丸辅助长期暴露治疗酒精使用障碍和创伤后应激障碍 (MPATHY)
摇头丸辅助长期暴露治疗酒精使用障碍和创伤后应激障碍的随机对照试验
研究概览
详细说明
迫切需要治疗合并症 PTSD 和酒精依赖的新策略。 最近的证据表明强烈支持以创伤为中心的综合治疗（即 COPE），但只有 49% 的人表现出临床上的显着改善。 MDMA 可能是一种有前途的方法，可以改善该人群对 COPE 的反应。 新出现的证据表明，MDMA 辅助治疗可能对 PTSD 有希望，并且已证明具有良好的安全性和潜在的酒精依赖疗效。
该项目将评估 MDMA 辅助 COPE 相对于安慰剂辅助 COPE 的临床疗效和耐受性。 研究人员假设经 MDMA 治疗的患者的 PTSD 症状严重程度和酗酒情况都会减轻。
该试验将采用双盲、随机、对照设计。 120 人的样本将接受 14 周的治疗，包括 12 次 COPE 疗程和 2 次 MDMA (80-160mg) 或安慰剂给药疗程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kirsten C Morley, PhD
- 电话号码：61295153636
- 邮箱：Kirsten.morley@sydney.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Ellen Towers
- 邮箱：ellen.towers@sydney.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Paul Haber, MBBS
- 邮箱：paul.haber@sydney.edu.au
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- 尚未招聘
- Turning Point
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接触：
- Shalini Arunogiri, MBBS
- 邮箱：shaliniA@turningpoint.org.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据临床医生判断和 CAPS-5，AUD 和当前 PTSD 根据 DSM-5 标准，持续 6 个月或更长时间，严重程度至少为中度
- 年龄≥18岁
- 足够的认知和英语语言技能，以提供有效的同意和完成研究访谈评估
- 愿意给予书面知情同意
- 之前接受过 PTSD 或 AUD 治疗（不包括研究干预）
- 稳定的住房
- 能够确定可以陪同他们离开诊所/提供交通工具和/或在需要时由研究团队联系的重要其他人（例如家人/朋友/伴侣）
排除标准：
- 有或目前符合 DSM-5 标准的病史：当前或终生患有精神病或双相情感障碍或具有精神病特征的重度抑郁症、当前进食障碍（通过 DSM-5 结构化临床访谈 - 研究版 [SCID-5-RV] 进行评估）。 研究人员将筛查人格障碍，但考虑到该合并症人群中高分的普遍性，随后将通过临床访谈确认适合性
- 怀孕或哺乳期（必须使用避孕药，并且将在基线和给药前进行敏感的妊娠试验）
- 同时使用精神药物（如果由医生评估并滴定 5 个半衰期 + 1 周清除，则考虑使用抗抑郁药和酒精药物疗法）
- 在试验期间使用，并且不能或不愿意停止任何可能与 MDMA 相互作用的药物，这些药物在试验期间被医生和研究者认为（低剂量阿片类药物可用于疼痛管理，但不允许在 MDMA 治疗前或治疗后的晚上使用）
- 烟草以外的物质使用障碍（包括苯二氮卓类药物、大麻）
- 异常临床发现，包括心脏病史和心律失常、高血压和异常心电图，包括 QT 间期延长、中风、肝病、癫痫病史、低钠血症或恶性高热（可允许控制性高血压和 II 型糖尿病）
- 根据临床医生判断和对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和 SCID-5-RV 的反应得出的自杀风险。 将收集有关 >6 个月前的任何先前尝试的详细信息，据此与他们的创伤/创伤后应激障碍和/或与使用精神兴奋剂相关的尝试将有助于风险评估并指导试验安全措施（如果注册）
- 临床上不稳定的全身性疾病（例如癌症）或精神疾病或可能需要住院治疗而无法参与试验的病症
- 经常使用摇头丸（例如，过去 6 个月内至少两次，或过去 2 年内 >8 次，或过去 5 年内 >5 次）
- 在前两个月或研究期间参加过任何其他介入性临床试验或产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应对+摇头丸
4 次 COPE 课程 剂量 1： 2x MDMA 胶囊（80 毫克）+ 1x 烟酸匹配安慰剂胶囊 可选的补充分配： 1x MDMA 胶囊（40 毫克） 4 次 COPE 课程 剂量 2： 2x MDMA 胶囊（80 毫克）+ 1x 烟酸匹配安慰剂胶囊 可选的补充分配： 1x 或 2x 白色 MDMA 胶囊（40 或 80 毫克） 4 次 COPE 课程 |
COPE 代表了针对 PTSD 和物质依赖的现有循证手动 CBT 干预措施的整合（参见手册 DOI：10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001）。 当前研究中使用的 COPE 将代表现有针对 PTSD 和物质依赖的基于证据的手动 CBT 干预措施的整合。 只有当参与者处于安全环境并且不再接触创伤性事件/暴露时，应对才开始。 COPE 采用想象和体内暴露来治疗 PTSD，由 12 个单独的 90 分钟疗程组成（即 19.5 小时）由临床心理学家讲授。
其他名称：
分两次“给药”疗程服用 80 至 160 毫克 MDMA。
补充剂量（第一次疗程期间额外 40mg，第二次疗程期间额外 40-80mg）将取决于“给药疗程”准备期间临床医生和参与者的共识。
这些补充量将在初始 80 毫克剂量后 60 至 90 分钟进行分配。
其他名称：
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其他：COPE + 烟酸（对照）
4 次 COPE 课程 剂量 1： 2x MDMA 匹配安慰剂胶囊 + 1x 烟酸胶囊（250 毫克） 可选的补充分配： 1x MDMA 匹配安慰剂胶囊 4 次 COPE 课程 剂量 2： 2x MDMA 匹配安慰剂胶囊 + 1x 烟酸胶囊（250 毫克） 可选的补充分配： 1x 或 2x MDMA 匹配安慰剂胶囊 4 次 COPE 课程 |
COPE 代表了针对 PTSD 和物质依赖的现有循证手动 CBT 干预措施的整合（参见手册 DOI：10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001）。 当前研究中使用的 COPE 将代表现有针对 PTSD 和物质依赖的基于证据的手动 CBT 干预措施的整合。 只有当参与者处于安全环境并且不再接触创伤性事件/暴露时，应对才开始。 COPE 采用想象和体内暴露来治疗 PTSD，由 12 个单独的 90 分钟疗程组成（即 19.5 小时）由临床心理学家讲授。
其他名称：
在两次“给药”期间服用 250 毫克烟酸或烟酸匹配的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第五版）（CAPS-5）临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS-5），临床医生评定的 PTSD 严重程度从基线到访视 16 的变化。
大体时间：52周
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CAPS-5 是一种结构化诊断访谈，具有出色的心理测量特性和诊断效率，广泛用于 MDMA 辅助的 PTSD 研究。 CAPS-5 将由不了解治疗条件的独立评估员进行。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过将 20 种 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分相加计算得出的。 CAPS-5 症状群严重性评分是通过将与给定 DSM-5 群相对应的症状的各个项目严重性评分相加来计算的：标准 B（项目 1-5）；标准 C（第 6-7 项）；标准 D（第 8-14 项）；标准 E（第 15-20 项）。 |
52周
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通过 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第五版）(PCL-5) 创伤后应激障碍清单 (PCL-5)，自我报告的 PTSD 症状严重程度从基线到访视 16 的变化。
大体时间：52周
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PCL-5 具有出色的心理测量特征，可作为 PTSD 症状严重程度的次要指标。 对项目进行求和以提供总严重性分数（范围 = 0-80）。 PCL-5 可以通过两种方式确定临时诊断：根据当前的心理测量工作，对所有 20 个项目（范围 0-80）求和并使用 31-33 的切点分数似乎是合理的。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周大量饮酒天数 (HDDs)（男性 >5 标准饮酒/天；女性 >4）
大体时间：52周
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这将通过 Timeline Follow Back 进行测量，并与磷脂酰乙醇 (PEth) 水平相证实
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52周
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没有任何硬盘
大体时间：52周
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通过 Timeline Follow Back 测量并通过磷脂酰乙醇 (PEth) 水平得到证实
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒日平均饮酒量
大体时间：52周
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通过 Timeline Follow Back 测量并通过磷脂酰乙醇 (PEth) 水平得到证实
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52周
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依赖严重程度的变化
大体时间：52周
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通过酒精依赖量表测量。
最低分数为 0，最高分数为 47。
分数越高表示依赖越严重。
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52周
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焦虑的变化
大体时间：52周
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通过 DASS-21 焦虑量表的累积分数来衡量。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表示越焦虑。
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52周
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抑郁症的变化
大体时间：52周
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通过 DASS-21 抑郁量表的累积分数来衡量。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表明抑郁程度越高。
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52周
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压力变化
大体时间：52周
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通过 DASS-21 压力量表的累积分数来衡量。
该量表的最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越高表示压力越大。
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52周
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睡眠障碍
大体时间：52周
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由 ISI（失眠严重程度指数）衡量。
该指数最低得分为 0，最高得分为 28。
分数越高表示失眠越严重。
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52周
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自杀意念的变化
大体时间：52周
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整个治疗期间自杀意念和行为的变化。
这将在 C-SRSS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）上进行衡量。
在基线，这将由基线版本来衡量。
在此之后的每次访问中，这将记录在自上次访问以来的版本中。
分数越高表明自杀倾向越严重。
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52周
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改变 PTSD 认知
大体时间：52周
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由 PTCI 衡量。
这是一个 33 个问题的清单，用于衡量对自我和世界的消极认知，以及自责。
分数越高表示负面认知越多。
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52周
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饮酒日记
大体时间：16周
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每天都会向参与者发送短信，询问他们的饮酒量。
参与者对此的反应将被记录。
这将通过 SEMA 软件进行管理。
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16周
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情绪状态
大体时间：16周
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每日短信将发送给参与者询问他们的心情。
这将与 POMS 工具（情绪状态概况）一致。
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16周
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给药后的情绪
大体时间：第 5 周、第 10 周
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每次给药后的一周将与参与者通话以完成 POMS（情绪状态概况）
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第 5 周、第 10 周
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生活质量的变化
大体时间：16周
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评估治疗是否可以改变通过简短健康调查 (SF-36) 衡量的生活质量。
这项调查有 36 个项目，衡量 8 个健康领域，包括：身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般健康认知、能量/活力、社会功能、情感角色限制和心理健康。
分数转换为从 0（可能最差的健康状况）到 100（可能最好的健康状况）的范围。
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16周
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医疗服务使用的变化
大体时间：16周
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通过简短的健康服务使用调查问卷进行衡量。
该调查问卷评估过去 3 个月的健康服务使用情况。
这是一份定性调查问卷。
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16周
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治疗师之间的治疗联盟
大体时间：16周
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通过帮助联盟问卷 (HAQ-II) 进行衡量。
该工具将由患者（患者版本）和临床医生（临床医生版本）完成。
这概述了一个人对其治疗师的感受或行为。
分数越高表明治疗联盟越好。
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16周
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COPE 会话评级量表
大体时间：16周
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通过会话评分量表 (SRS) 进行衡量。
每次 COPE 疗程结束后，治疗师和参与者都将完成简短的疗程后评分。
该量表衡量的是；关系、目标和主题、方法或方法以及整体心理治疗课程。
每一项得分越高表明体验越积极。
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16周
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治疗满意度以“是”（您的服务体验）来衡量。
大体时间：16周
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该工具旨在收集消费者有关其护理体验的信息。
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16周
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通过 CSQ-8（客户满意度调查问卷）测量治疗满意度。
大体时间：16周
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该工具衡量客户对治疗的满意度。
总分范围为 8 至 32，数字越高表示满意度越高。
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16周
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通过李克特量表测量的痛苦 ss 的测量
大体时间：第 5 周、第 12 周
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该仪器将在给药期间每小时进行一次。
它旨在以 1（最差）-10（最好）的等级来衡量参与者的情绪
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第 5 周、第 12 周
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通过修订的神秘体验问卷 30 (MEQ-30) 测量药物效果
大体时间：第 5 周、第 12 周
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MEQ-30 测量给药过程中经历的神秘、积极情绪、超越、不可言喻。 MEQ-30 将在每次给药结束时完成。 参与者将被要求对他们在该会议期间的任何时间经历某些现象的程度进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 5（比他们一生中的任何其他时间都多） |
第 5 周、第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirsten C Morley, PhD、University of Sydney
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X22-0121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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