Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret langvarig eksponeringsterapi for komorbid alkoholforbrug og posttraumatisk stresslidelse (MPATHY)

2. november 2023 opdateret af: University of Sydney

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med MDMA-assisteret langvarig eksponeringsterapi for komorbid alkoholbrugsforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse

At udforske effektiviteten af ​​MDMA-assisteret langvarig eksponeringsterapi til at forbedre behandlingsresultater for personer med komorbid PTSD og alkoholmisbrug i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye strategier til behandling af komorbid PTSD og alkoholafhængighed er påtrængende påkrævet. Nylig evidens har vist stærk støtte til traumefokuserede integrerede behandlinger (nemlig COPE), dog viser kun 49% klinisk signifikante forbedringer. MDMA kan være en lovende tilgang til at forbedre responsen på COPE for denne befolkning. Nye beviser tyder på, at MDMA-assisteret terapi kan være lovende for PTSD og har vist en god sikkerhedsprofil og potentiel effekt ved alkoholafhængighed.

Dette projekt vil evaluere den kliniske effekt og tolerabilitet af MDMA-assisteret COPE i forhold til en placebo-assisteret COPE. Efterforskerne antager, at MDMA-behandlede patienter vil have en reduktion i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer såvel som tungt drikkeri.

Forsøget vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret design. En prøve på 120 personer vil modtage 14 ugers behandling inklusive 12 COPE-sessioner og 2 doseringssessioner med MDMA (80-160 mg) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både AUD og nuværende PTSD i henhold til DSM-5-kriterierne, i 6 måneder eller længere med mindst moderat sværhedsgrad, ifølge klinikerens vurdering og CAPS-5
  2. Alder ≥18 år gammel
  3. Tilstrækkelig kognition og engelsksproglige færdigheder til at give gyldigt samtykke og fuldføre vurderinger af forskningsinterviews
  4. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Modtaget tidligere behandling for PTSD eller AUD (ikke inklusive undersøgelsesinterventioner)
  6. Stabil bolig
  7. I stand til at identificere en betydelig anden (såsom en familie/ven/partner), der kunne ledsage dem fra klinikken/levere transport og/eller blive kontaktet af undersøgelsesteamet, hvis det kræves

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller i øjeblikket opfylder DSM-5-kriterier for: nuværende eller livstids psykotiske eller bipolære lidelser eller svær depression med psykotiske træk, nuværende spiseforstyrrelse (vurderet via Structured Clinical Interview for DSM-5 - Research Version [SCID-5-RV]). Efterforskerne vil screene for personlighedsforstyrrelser, men egnetheden vil derefter blive bekræftet ved et klinisk interview givet prævalensen af ​​høje scores i denne komorbide population
  2. Gravid eller ammende (prævention skal anvendes, og en følsom graviditetstest vil blive udført ved baseline og før dosering)
  3. Samtidig brug af psykotrop medicin (brug af antidepressiva og alkoholfarmakoterapi overvejes, hvis det vurderes af lægen og titreres ned med 5 halveringstider + 1 uges udvaskning)
  4. Brug af og ude af stand til eller uvillig til at ophøre med medicin, der kan forventes at interagere med MDMA efter lægernes og efterforskernes mening under forsøget (lavdosis opiater er tilladt til smertebehandling, men ikke natten før eller efter MDMA-sessioner)
  5. Anden stofbrugsforstyrrelse end tobak (herunder benzodiazepiner, cannabis)
  6. Unormale kliniske fund, herunder en historie med hjertesygdom og dysrytmi, hypertension og unormale elektrokardiogrammer, herunder QT-forlængelse, slagtilfælde, leversygdom, en historie med epilepsi, hyponatriæmi eller malign hypertermi (kontrolleret hypertension og diabetes type II kan tillades)
  7. Selvmordsrisiko i henhold til klinikerens vurdering og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og SCID-5-RV. Detaljer omkring tidligere forsøg for >6 måneder siden vil blive indsamlet, hvorved forsøg relateret til deres traumer/PTSD og/eller forbundet med brugen af ​​psykostimulerende midler vil bidrage til risikovurdering og vejlede forsøgssikkerhedsforanstaltninger, hvis de er tilmeldt
  8. Klinisk ustabil systemisk medicinsk (f.eks. cancer) eller psykiatrisk lidelse eller tilstand, der kan kræve hospitalsindlæggelse, som udelukker deltagelse i forsøg
  9. Regelmæssig brug af ecstasy (fx mindst to gange inden for de sidste 6 måneder, eller >8 gange inden for de sidste 2 år, eller >5 gange inden for de sidste 5 år)
  10. Tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg eller produkter i de foregående to måneder eller i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COPE + MDMA

4x COPE sessioner

Dosis 1:

2x MDMA-kapsler (80mg) + 1x niacin-matchede placebokapsel

Valgfri supplerende dispensering:

1x MDMA kapsel (40mg)

4x COPE sessioner

Dosis 2:

2x MDMA-kapsler (80mg) + 1x niacin-matchede placebokapsel

Valgfri supplerende dispensering:

1x ELLER 2x hvid MDMA-kapsel (40 eller 80 mg)

4x COPE sessioner
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsbehandling

COPE repræsenterer en integration af eksisterende evidensbaserede manualiserede CBT-interventioner for PTSD og stofafhængighed (se manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE brugt i det aktuelle studie vil repræsentere en integration af eksisterende evidensbaserede manualiserede CBT-interventioner for PTSD og stofafhængighed. COPE begynder først, når deltageren er i trygge rammer og ikke længere er i kontakt med den traumatiske begivenhed/eksponering.

COPE anvender imaginære og in vivo eksponeringer til behandling af PTSD og består af 12 individuelle 90-minutters sessioner (dvs. 19,5 timer) leveret af en klinisk psykolog.

Andre navne:
  • COPE (Samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering)
Medicin: MDMA
Administration af 80 til 160 mg MDMA på tværs af to "doseringssessioner". Supplerende doser (yderligere 40 mg under første session, yderligere 40-80 mg under anden session) vil afhænge af klinikerens og deltagernes konsensus under den forberedende periode for 'doseringssessionen'. Disse supplerende mængder vil blive dispenseret 60 til 90 minutter efter den første dosis på 80 mg.
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Andet: COPE + Niacin (kontrol)

4x COPE sessioner

Dosis 1:

2x MDMA-matchede placebokapsler + 1x niacinkapsel (250mg)

Valgfri supplerende dispensering:

1x MDMA-matchet placebokapsel

4x COPE sessioner

Dosis 2:

2x MDMA-matchede placebokapsler + 1x niacinkapsel (250mg)

Valgfri supplerende dispensering:

1x ELLER 2x MDMA-matchede placebokapsel

4x COPE sessioner
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponeringsbehandling

COPE repræsenterer en integration af eksisterende evidensbaserede manualiserede CBT-interventioner for PTSD og stofafhængighed (se manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE brugt i det aktuelle studie vil repræsentere en integration af eksisterende evidensbaserede manualiserede CBT-interventioner for PTSD og stofafhængighed. COPE begynder først, når deltageren er i trygge rammer og ikke længere er i kontakt med den traumatiske begivenhed/eksponering.

COPE anvender imaginære og in vivo eksponeringer til behandling af PTSD og består af 12 individuelle 90-minutters sessioner (dvs. 19,5 timer) leveret af en klinisk psykolog.

Andre navne:
  • COPE (Samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering)
Medicin: Niacin
Administration af niacin 250 mg eller niacin-matchet placebo under to "doseringssessioner".
Andre navne:
  • Kontrol, vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kliniker-vurderet PTSD-sværhedsgrad via kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (CAPS-5) fra baseline til besøg 16.
Tidsramme: 52 uger

CAPS-5 er et struktureret diagnostisk interview med fremragende psykometriske egenskaber og diagnostisk effektivitet og anvendes bredt i MDMA-assisteret PTSD-studier. CAPS-5 vil blive administreret af uafhængige evaluatorer, der er blinde for behandlingstilstanden.

CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer.

CAPS-5 symptomklynges sværhedsgradsscore beregnes ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5 klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
52 uger
ændring i selvrapporteret PTSD-symptomsværhedsgrad via tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (PCL-5) fra baseline til besøg 16.
Tidsramme: 52 uger

PCL-5 har fremragende psykometriske egenskaber for en sekundær indikator for PTSD-symptomets sværhedsgrad.

Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). PCL-5 kan bestemme en foreløbig diagnose på to måder: At summere alle 20 punkter (interval 0-80) og bruge en cut-pointscore på 31-33 ser ud til at være rimeligt baseret på det nuværende psykometriske arbejde.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med tunge drikkevarer pr. uge (HDD'er) (>5 standarddrikke/dag for mænd; >4 for kvinder)
Tidsramme: 52 uger
Dette vil blive målt af Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
52 uger
Fravær af nogen HDD
Tidsramme: 52 uger
Målt ved Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt alkoholforbrug pr. drikkedag
Tidsramme: 52 uger
Målt ved Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth) niveauer
52 uger
Ændring i afhængighed Sværhedsgrad
Tidsramme: 52 uger
Målt ved Alcohol Dependence Scale. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 47. En højere score indikerer mere alvorlig afhængighed.
52 uger
Ændringer i angst
Tidsramme: 52 uger
Målt ved kumulative score på DASS-21 angstskalaen. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer mere angst.
52 uger
Ændringer i depression
Tidsramme: 52 uger
Målt ved kumulative scores på DASS-21 Depression Scale. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer større depression.
52 uger
Ændringer i stress
Tidsramme: 52 uger
Målt ved kumulative scores på DASS-21 Stress Scale. Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 21. En højere score indikerer mere stress.
52 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 52 uger
Målt ved ISI (Insomnia Severity Index). Dette indeks har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 28. Jo højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
52 uger
Ændringer i selvmordstanker
Tidsramme: 52 uger
Ændringer i selvmordstanker og adfærd på tværs af behandlingsperioden. Dette vil blive målt på C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Ved baseline vil dette blive målt ved basislinjeversionen. Ved hvert besøg efter dette vil dette blive registreret på siden sidste besøg version. Højere score indikerer mere alvorlig suicidalitet.
52 uger
Ændrer PTSD-kognitioner
Tidsramme: 52 uger
Som målt ved PTCI. Dette er en oversigt på 33 spørgsmål, der måler negative erkendelser om selvet og verden, såvel som selvbebrejdelser. Højere score indikerer flere negative kognitioner.
52 uger
Drikkedagbog
Tidsramme: 16 uger
Daglige tekster vil blive sendt ud til deltagerne med spørgsmål om mængden af ​​alkohol, de har indtaget. Deltagernes svar på dette vil blive registreret. Dette vil blive administreret gennem SEMA-software.
16 uger
Stemningstilstande
Tidsramme: 16 uger
Daglige tekster vil blive sendt ud til deltagere, der spørger efter deres humør. Dette vil være i overensstemmelse med POMS-instrumentet (Profile of Mood States).
16 uger
Stemning efter doseringssession
Tidsramme: uge 5, uge ​​10
Ugen efter hver doseringssession vil involvere opkald med deltagere for at fuldføre POMS (profil af humørtilstande)
uge 5, uge ​​10
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
At vurdere om behandling kan ændre livskvalitet målt ved den korte form Sundhedsundersøgelse (SF-36). Denne undersøgelse har 36 emner, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi/vitalitet, social funktion, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed. Scorerne transformeres til at spænde fra 0 (værst mulig sundhed) til 100 (bedst mulig sundhed).
16 uger
Ændringer i brugen af ​​sundhedsydelser
Tidsramme: 16 uger
Som målt ved det korte spørgeskema til brug af sundhedstjenester. Dette spørgeskema vurderer brugen af ​​sundhedstjenesten over de sidste 3 måneder. Det er et kvalitativt spørgeskema.
16 uger
Terapeutisk alliance mellem terapeut
Tidsramme: 16 uger
Som målt af Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Dette instrument vil blive udfyldt af patienten (patientversion) og klinikeren (klinikerversion). Dette beskriver, hvordan en person kan føle eller opføre sig i forhold til sin terapeut. Højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
16 uger
COPE Session Rating Scale
Tidsramme: 16 uger
Målt ved sessionsvurderingsskalaen (SRS). Efter hver COPE-session vil både terapeuten og deltageren udfylde en kort bedømmelse efter sessionen. Denne skala måler; relation, mål & emner, tilgang eller metode og overordnet psykoterapisession. Højere score på hver af disse indikerer en mere positiv oplevelse.
16 uger
Behandlingstilfredshed målt ved JA (din oplevelse af service).
Tidsramme: 16 uger
Dette instrument er designet til at indsamle oplysninger fra forbrugere om deres oplevelser med pleje.
16 uger
Behandlingstilfredshed ss målt ved CSQ-8 (klienttilfredshedsspørgeskema).
Tidsramme: 16 uger
Dette instrument måler klienters tilfredshed med behandlingen. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
16 uger
Måling af Distress ss målt ved en Likert-skala
Tidsramme: uge 5, uge ​​12
Dette instrument vil blive administreret hver time inden for doseringssessionerne. Det har til formål at måle deltagerens humør på en skala fra 1 (dårligst) -10 (bedst)
uge 5, uge ​​12
Måling af lægemiddeleffekt som målt ved Revised Mystical Experience Questionnaire 30 (MEQ-30)
Tidsramme: uge 5, uge ​​12

MEQ-30 Måler mystisk, positiv stemning, transcendens, uudsigelighed oplevet i doseringssessioner.

MEQ-30 udfyldes ved slutningen af ​​hver doseringssession. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad de på noget tidspunkt i løbet af den session oplevede visse fænomener på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (mere end nogen anden tid i deres liv)
uge 5, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Monash University
Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X22-0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner