Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDMA-assistert langtidseksponeringsterapi for komorbid alkoholbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse (MPATHY)

2. november 2023 oppdatert av: University of Sydney

En randomisert, kontrollert utprøving av MDMA-assistert langtidseksponeringsterapi for komorbid alkoholbruksforstyrrelse og posttraumatisk stresslidelse

Å utforske effektiviteten av MDMA-assistert langtidseksponeringsterapi for å forbedre behandlingsresultater for personer med komorbid PTSD og alkoholbruksforstyrrelse i en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye strategier for behandling av komorbid PTSD og alkoholavhengighet er påtrengende. Nyere bevis har vist sterk støtte for traumefokuserte integrerte behandlinger (nemlig COPE), men bare 49 % viser klinisk signifikante forbedringer. MDMA kan være en lovende tilnærming for å forbedre responsen på COPE for denne populasjonen. Nye bevis tyder på at MDMA-assistert terapi kan være lovende for PTSD, og ​​har vist en god sikkerhetsprofil og potensiell effekt ved alkoholavhengighet.

Dette prosjektet vil evaluere den kliniske effekten og toleransen til MDMA-assistert COPE i forhold til en placebo-assistert COPE. Etterforskerne antar at MDMA-behandlede pasienter vil ha en reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer så vel som tung drikking.

Forsøket vil bruke en dobbeltblind, randomisert, kontrollert design. En prøve på 120 individer vil motta 14 ukers behandling inkludert 12 COPE-økter og 2 doseringsøkter med MDMA (80-160 mg) eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både AUD og nåværende PTSD i henhold til DSM-5-kriteriene, i 6 måneder eller lenger med minst moderat alvorlighetsgrad, i henhold til klinikerens vurdering og CAPS-5
  2. Alder ≥18 år gammel
  3. Tilstrekkelig kognisjon og engelskspråklige ferdigheter for å gi gyldig samtykke og fullføre vurderinger av forskningsintervjuer
  4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Fikk tidligere behandling for PTSD eller AUD (ikke inkludert studieintervensjoner)
  6. Stabil bolig
  7. Kunne identifisere en betydelig annen (som en familie/venn/partner) som kan følge dem fra klinikken/sørge for transport og/eller bli kontaktet av studieteamet om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller for øyeblikket oppfyllelse av DSM-5-kriterier for: nåværende eller livstids psykotiske eller bipolare lidelser eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper, nåværende spiseforstyrrelse (vurdert via Structured Clinical Interview for DSM-5 - Research Version [SCID-5-RV]). Etterforskerne vil screene for personlighetsforstyrrelser, men egnethet vil deretter bli bekreftet ved klinisk intervju gitt prevalensen av høye skårer i denne komorbide populasjonen
  2. Gravid eller ammende (prevensjon må brukes og en sensitiv graviditetstest vil bli utført ved baseline og før dosering)
  3. Samtidig bruk av psykotrope medisiner (bruk av antidepressiva og alkohol farmakoterapi vurderes hvis det vurderes av lege og titreres ned med 5 halveringstider + 1 uke utvasking)
  4. Bruk av, og ute av stand til eller vil ikke opphøre, medisiner som sannsynligvis vil interagere med MDMA etter legenes og etterforskernes mening under forsøket (lavdose opiater er tillatt for smertebehandling, men ikke natten før eller etter MDMA-økter)
  5. Andre rusmiddelforstyrrelser enn tobakk (inkludert benzodiazepiner, cannabis)
  6. Unormale kliniske funn inkludert en historie med hjertesykdom og dysrytmi, hypertensjon og unormale elektrokardiogrammer inkludert QT-forlengelse, hjerneslag, leversykdom, en historie med epilepsi, hyponatremi eller ondartet hypertermi (kontrollert hypertensjon og diabetes type II kan tillates)
  7. Selvmordsrisiko i henhold til klinikerens vurdering og svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og SCID-5-RV. Detaljer rundt eventuelle tidligere forsøk for mer enn 6 måneder siden vil bli samlet inn, slik at forsøk relatert til deres traumer/PTSD og/eller assosiert med bruk av psykostimulerende midler vil bidra til risikovurdering og veilede sikkerhetstiltak for forsøk hvis de er påmeldt
  8. Klinisk ustabil systemisk medisinsk (f.eks. kreft) eller psykiatrisk lidelse eller tilstand som kan kreve sykehusinnleggelse som utelukker prøvedeltakelse
  9. Regelmessig bruk av ecstasy (f.eks. minst to ganger i løpet av de siste 6 månedene, eller > 8 ganger i løpet av de siste 2 årene, eller > 5 ganger i løpet av de siste 5 årene)
  10. Registrert i andre intervensjonelle kliniske studier eller produkter i løpet av de to foregående månedene eller i løpet av studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPE + MDMA

4x COPE økter

Dose 1:

2x MDMA-kapsler (80 mg) + 1x niacin-tilpasset placebokapsel

Valgfri tilleggsdispensering:

1x MDMA kapsel (40mg)

4x COPE økter

Dose 2:

2x MDMA-kapsler (80 mg) + 1x niacin-tilpasset placebokapsel

Valgfri tilleggsdispensering:

1x ELLER 2x hvit MDMA-kapsel (40 eller 80 mg)

4x COPE økter
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsbehandling

COPE representerer en integrasjon av eksisterende evidensbaserte manuelle CBT-intervensjoner for PTSD og rusavhengighet (se manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE brukt i denne studien vil representere en integrasjon av eksisterende evidensbaserte manuelle CBT-intervensjoner for PTSD og rusavhengighet. COPE begynner først når deltakeren er i trygge omgivelser og ikke lenger er i kontakt med den traumatiske hendelsen/eksponeringen.

COPE bruker imaginære og in vivo eksponeringer for å behandle PTSD og består av 12 individuelle 90-minutters økter (dvs. 19,5 timer) levert av en klinisk psykolog.

Andre navn:
  • COPE (Samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering)
Legemiddel: MDMA
Administrering av 80 til 160 mg MDMA over to "doseringssesjoner". Supplerende doser (ytterligere 40 mg under den første økten, ytterligere 40-80 mg under den andre økten) vil være avhengig av konsensus mellom klinikere og deltakere under den forberedende perioden med "doseringsøkten". Disse tilleggsmengdene vil bli dispensert 60 til 90 minutter etter den første dosen på 80 mg.
Andre navn:
  • 3,4-metylendioksymetamfetamin
Annen: COPE + Niacin (kontroll)

4x COPE økter

Dose 1:

2x MDMA-tilpassede placebokapsler + 1x niacinkapsel (250 mg)

Valgfri tilleggsdispensering:

1x MDMA-tilpasset placebokapsel

4x COPE økter

Dose 2:

2x MDMA-tilpassede placebokapsler + 1x niacinkapsel (250 mg)

Valgfri tilleggsdispensering:

1x ELLER 2x MDMA-tilpasset placebokapsel

4x COPE økter
Atferdsmessig: Langvarig eksponeringsbehandling

COPE representerer en integrasjon av eksisterende evidensbaserte manuelle CBT-intervensjoner for PTSD og rusavhengighet (se manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE brukt i denne studien vil representere en integrasjon av eksisterende evidensbaserte manuelle CBT-intervensjoner for PTSD og rusavhengighet. COPE begynner først når deltakeren er i trygge omgivelser og ikke lenger er i kontakt med den traumatiske hendelsen/eksponeringen.

COPE bruker imaginære og in vivo eksponeringer for å behandle PTSD og består av 12 individuelle 90-minutters økter (dvs. 19,5 timer) levert av en klinisk psykolog.

Andre navn:
  • COPE (Samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering)
Legemiddel: Niacin
Administrering av niacin 250mg eller niacin-matchet placebo i løpet av to "doseringssesjoner".
Andre navn:
  • Kontroll, vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kliniker-vurdert PTSD-alvorlighet via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (CAPS-5) fra baseline til besøk 16.
Tidsramme: 52 uker

CAPS-5 er et strukturert diagnostisk intervju med utmerkede psykometriske egenskaper og diagnostisk effektivitet og brukes mye i MDMA-assisterte PTSD-studier. CAPS-5 vil bli administrert av uavhengige evaluatorer som er blinde for behandlingstilstand.

CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.

CAPS-5 symptomklynge-skårer beregnes ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
52 uker
endring i selvrapportert PTSD symptomalvorlighet via posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (PCL-5) fra baseline til besøk 16.
Tidsramme: 52 uker

PCL-5 har utmerkede psykometriske egenskaper for en sekundær indikator på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.

Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80). PCL-5 kan bestemme en foreløpig diagnose på to måter: Å summere alle 20 elementene (område 0-80) og bruke en cut-point score på 31-33 ser ut til å være rimelig basert på nåværende psykometrisk arbeid.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tungdrikkedager per uke (HDDer) (>5 standarddrikker/dag for menn; >4 for kvinner)
Tidsramme: 52 uker
Dette vil bli målt av Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
52 uker
Fravær av noen HDD
Tidsramme: 52 uker
Målt med Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig alkoholforbruk per drikkedag
Tidsramme: 52 uker
Målt med Timeline Follow Back og bekreftet med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
52 uker
Endring i avhengighet Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 52 uker
Målt ved Alcohol Dependence Scale. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 47. En høyere score indikerer mer alvorlig avhengighet.
52 uker
Endringer i angst
Tidsramme: 52 uker
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 angstskalaen. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21. En høyere score indikerer mer angst.
52 uker
Endringer i depresjon
Tidsramme: 52 uker
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Depression Scale. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21. En høyere score indikerer større depresjon.
52 uker
Endringer i stress
Tidsramme: 52 uker
Målt ved kumulative skårer på DASS-21 Stress Scale. Denne skalaen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 21. En høyere score indikerer mer stress.
52 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 52 uker
Målt ved ISI (Insomnia Severity Index). Denne indeksen har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 28. Jo høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
52 uker
Endringer i selvmordstanker
Tidsramme: 52 uker
Endringer i selvmordstanker og atferd gjennom behandlingsperioden. Dette vil bli målt på C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Ved baseline vil dette bli målt ved basislinjeversjonen. Ved hvert besøk som følger etter dette, vil dette bli registrert på siden siste besøksversjon. Høyere skårer indikerer mer alvorlig suicidalitet.
52 uker
Endrer PTSD-kognisjoner
Tidsramme: 52 uker
Målt av PTCI. Dette er en 33 spørsmålsliste som måler negative erkjennelser om selvet og verden, samt selvbebreidelse. Høyere skårer indikerer flere negative erkjennelser.
52 uker
Drikkedagbok
Tidsramme: 16 uker
Daglige tekstmeldinger vil bli sendt ut til deltakerne med spørsmål om hvor mye alkohol de har drukket. Deltakernes svar på dette vil bli registrert. Dette vil bli administrert gjennom SEMA-programvare.
16 uker
Stemningstilstander
Tidsramme: 16 uker
Daglige tekster vil bli sendt ut til deltakerne som spør om humøret deres. Dette vil være i tråd med POMS-instrumentet (Profile of Mood States).
16 uker
Stemning etter doseringsøkt
Tidsramme: uke 5, uke 10
Uken etter hver doseringsøkt vil innebære samtaler med deltakerne for å fullføre POMS (profil av humørtilstander)
uke 5, uke 10
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
For å vurdere om behandling kan endre livskvalitet målt ved kortskjemaet Helseundersøkelse (SF-36). Denne undersøkelsen har 36 elementer som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, energi/vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse. Poengsummene transformeres til å variere fra 0 (dårligst mulig helse) til 100 (best mulig helse).
16 uker
Endringer i bruk av helsetjenester
Tidsramme: 16 uker
Som målt av det korte spørreskjemaet for bruk av helsetjenester. Dette spørreskjemaet vurderer helsetjenestebruk de siste 3 månedene. Det er et kvalitativt spørreskjema.
16 uker
Terapeutisk allianse mellom terapeut
Tidsramme: 16 uker
Målt av Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Dette instrumentet vil bli fullført av pasienten (pasientversjon) og kliniker (klinikerversjon). Dette skisserer hvordan en person kan føle seg eller oppføre seg i forhold til sin terapeut. Høyere score indikerer en bedre terapeutisk allianse.
16 uker
COPE Session Rating Scale
Tidsramme: 16 uker
Målt ved sesjonsvurderingsskalaen (SRS). Etter hver COPE-økt vil både terapeuten og deltakeren fullføre en kort vurdering etter økten. Denne skalaen måler; forhold, mål og emner, tilnærming eller metode og overordnet psykoterapiøkt. Høyere score på hver av disse indikerer en mer positiv opplevelse.
16 uker
Behandlingstilfredshet målt ved JA (din opplevelse av tjenesten).
Tidsramme: 16 uker
Dette instrumentet er utviklet for å samle informasjon fra forbrukere om deres opplevelser av omsorg.
16 uker
Behandlingstilfredshet ss målt ved CSQ-8 (spørreskjema om klienttilfredshet).
Tidsramme: 16 uker
Dette instrumentet måler klienters tilfredshet med behandlingen. Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, og det høyeste tallet indikerer større tilfredshet.
16 uker
Måling av Distress ss målt med en Likert-skala
Tidsramme: uke 5, uke 12
Dette instrumentet vil bli administrert hver time i løpet av doseringsøktene. Målet er å måle deltakerens humør på en skala fra 1 (dårligst) -10 (best)
uke 5, uke 12
Måling av medikamenteffekt som målt av Revised Mystical Experience Questionnaire 30 (MEQ-30)
Tidsramme: uke 5, uke 12

MEQ-30 Måler mystisk, positiv stemning, transcendens, uutsigelighet som oppleves i doseringsøkter.

MEQ-30 vil bli fullført ved slutten av hver doseringsøkt. deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de til enhver tid i løpet av den økten opplevde visse fenomener på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (mer enn noen annen gang i livet)
uke 5, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Monash University
Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X22-0121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere