Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDMA-assisterad långvarig exponeringsterapi för komorbid alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom (MPATHY)

2 november 2023 uppdaterad av: University of Sydney

En randomiserad, kontrollerad studie av MDMA-assisterad terapi för långvarig exponering för komorbid alkoholmissbruk och posttraumatiskt stressyndrom

Att utforska effektiviteten av MDMA-assisterad långvarig exponeringsterapi för att förbättra behandlingsresultaten för individer med komorbid PTSD och alkoholmissbruk i en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya strategier för behandling av komorbid PTSD och alkoholberoende är brådskande. Nya bevis har visat starkt stöd för traumafokuserade integrerade behandlingar (nämligen COPE), men endast 49% visar kliniskt signifikanta förbättringar. MDMA kan vara ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra responsen på COPE för denna population. Nya bevis tyder på att MDMA-assisterad terapi kan vara lovande för PTSD och har visat en god säkerhetsprofil och potentiell effekt vid alkoholberoende.

Detta projekt kommer att utvärdera den kliniska effekten och tolerabiliteten av MDMA-assisterad COPE i förhållande till en placebo-assisterad COPE. Utredarna antar att MDMA-behandlade patienter kommer att ha en minskning av svårighetsgraden av PTSD-symtomen såväl som tungt drickande.

Försöket kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad design. Ett prov på 120 individer kommer att få 14 veckors behandling inklusive 12 COPE-sessioner och 2 doseringssessioner med MDMA (80-160 mg) eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både AUD och aktuell PTSD enligt DSM-5-kriterierna, i 6 månader eller längre med minst måttlig svårighetsgrad, enligt läkarens bedömning och CAPS-5
  2. Ålder ≥18 år
  3. Adekvat kognition och engelska språkkunskaper för att ge giltigt samtycke och genomföra bedömningar av forskningsintervjuer
  4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  5. Fick tidigare behandling för PTSD eller AUD (inte inklusive studieinterventioner)
  6. Stabilt boende
  7. Kunna identifiera en betydande annan (som en familj/vän/partner) som kan följa med dem från kliniken/sörja för transport och/eller kontaktas av studieteamet om det behövs

Exklusions kriterier:

  1. Historik med eller för närvarande uppfylla DSM-5-kriterier för: nuvarande eller livstids psykotiska eller bipolära störningar eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper, aktuell ätstörning (bedömd via Structured Clinical Interview for DSM-5 - Research Version [SCID-5-RV]). Utredarna kommer att screena för personlighetsstörningar men lämpligheten kommer sedan att bekräftas genom klinisk intervju med tanke på förekomsten av höga poäng i denna komorbida population
  2. Gravid eller ammande (preventivmedel måste användas och ett känsligt graviditetstest kommer att utföras vid baslinjen och före dosering)
  3. Samtidig användning av psykotropa läkemedel (användning av antidepressiva och alkoholbaserade farmakoterapier övervägs om de bedöms av läkare och titreras ned med 5 halveringstider + 1 veckas tvättning)
  4. Användning av och oförmögen eller ovillig att upphöra med mediciner som sannolikt kommer att interagera med MDMA enligt läkarnas och utredarnas åsikt under försöket (lågdos opiater är tillåtna för smärtbehandling men inte natten före eller efter MDMA-sessioner)
  5. Andra missbruksstörningar än tobak (inklusive bensodiazepiner, cannabis)
  6. Onormala kliniska fynd inklusive en historia av hjärtsjukdom och dysrytmi, hypertoni och onormala elektrokardiogram inklusive QT-förlängning, stroke, leversjukdom, en historia av epilepsi, hyponatremi eller malign hypertermi (kontrollerad hypertoni och diabetes typ II kan tillåtas)
  7. Självmordsrisk enligt läkarens bedömning och svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och SCID-5-RV. Detaljer kring eventuella tidigare försök för mer än 6 månader sedan kommer att samlas in, varvid försök relaterade till deras trauma/PTSD och/eller associerade med användning av psykostimulantia kommer att bidra till riskbedömning och vägleda säkerhetsåtgärder för försök om de registreras
  8. Kliniskt instabil systemisk medicinsk (t.ex. cancer) eller psykiatrisk störning eller tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse som utesluter deltagande i prövningen
  9. Regelbunden användning av ecstasy (t.ex. minst två gånger under de senaste 6 månaderna, eller >8 gånger under de senaste 2 åren, eller >5 gånger under de senaste 5 åren)
  10. Inskriven i någon annan interventionell klinisk prövning eller produkt under de föregående två månaderna eller under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COPE + MDMA

4x COPE-sessioner

Dos 1:

2x MDMA-kapslar (80mg) + 1x niacinmatchad placebokapsel

Valfri tilläggsdosering:

1x MDMA kapsel (40mg)

4x COPE-sessioner

Dos 2:

2x MDMA-kapslar (80mg) + 1x niacinmatchad placebokapsel

Valfri tilläggsdosering:

1x ELLER 2x vit MDMA-kapsel (40 eller 80 mg)

4x COPE-sessioner
Beteende: Långvarig exponeringsterapi

COPE representerar en integration av befintliga evidensbaserade manuella KBT-interventioner för PTSD och substansberoende (se manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE som används i den aktuella studien kommer att representera en integration av befintliga evidensbaserade manuella KBT-interventioner för PTSD och substansberoende. COPE börjar först när deltagaren befinner sig i en säker miljö och inte längre är i kontakt med den traumatiska händelsen/exponeringen.

COPE använder imaginal och in vivo exponeringar för att behandla PTSD och består av 12 individuella 90-minuterssessioner (dvs. 19,5 timmar) levereras av en klinisk psykolog.

Andra namn:
  • COPE (Samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med långvarig exponering)
Läkemedel: MDMA
Administrering av 80 till 160 mg MDMA under två "doseringssessioner". Kompletterande doser (ytterligare 40 mg under första sessionen, ytterligare 40-80 mg under andra session) kommer att vara beroende av läkarens och deltagarnas konsensus under den förberedande perioden för "doseringssessionen". Dessa tilläggsmängder kommer att dispenseras 60 till 90 minuter efter den initiala dosen på 80 mg.
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Övrig: COPE + Niacin (kontroll)

4x COPE-sessioner

Dos 1:

2x MDMA-matchade placebokapslar + 1x niacinkapsel (250mg)

Valfri tilläggsdosering:

1x MDMA-matchad placebokapsel

4x COPE-sessioner

Dos 2:

2x MDMA-matchade placebokapslar + 1x niacinkapsel (250mg)

Valfri tilläggsdosering:

1x ELLER 2x MDMA-matchad placebokapsel

4x COPE-sessioner
Beteende: Långvarig exponeringsterapi

COPE representerar en integration av befintliga evidensbaserade manuella KBT-interventioner för PTSD och substansberoende (se manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE som används i den aktuella studien kommer att representera en integration av befintliga evidensbaserade manuella KBT-interventioner för PTSD och substansberoende. COPE börjar först när deltagaren befinner sig i en säker miljö och inte längre är i kontakt med den traumatiska händelsen/exponeringen.

COPE använder imaginal och in vivo exponeringar för att behandla PTSD och består av 12 individuella 90-minuterssessioner (dvs. 19,5 timmar) levereras av en klinisk psykolog.

Andra namn:
  • COPE (Samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med långvarig exponering)
Läkemedel: Niacin
Administrering av niacin 250 mg eller niacinmatchad placebo under två "doseringssessioner".
Andra namn:
  • Kontroll, vitamin B3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i klinikerbedömd PTSD-allvarlighet via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (CAPS-5) från baslinje till besök 16.
Tidsram: 52 veckor

CAPS-5 är en strukturerad diagnostisk intervju med utmärkta psykometriska egenskaper och diagnostisk effektivitet och används flitigt i MDMA-assisterade PTSD-studier. CAPS-5 kommer att administreras av oberoende utvärderare som är blinda för behandlingstillstånd.

CAPS-5 totala symtomets svårighetsgrad beräknas genom att summera svårighetsgraden för de 20 DSM-5 PTSD-symtomen.

CAPS-5 symtomklusterallvarlighetspoäng beräknas genom att summera de individuella postallvarlighetspoängen för symtom som motsvarar ett givet DSM-5-kluster: Kriterium B (punkterna 1-5); Kriterium C (punkterna 6-7); Kriterium D (punkterna 8-14); och Kriterium E (punkterna 15-20).
52 veckor
förändring i självrapporterad PTSD-symtoms svårighetsgrad via checklista för posttraumatisk stressstörning för DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (PCL-5) från baslinjen till besök 16.
Tidsram: 52 veckor

PCL-5 har utmärkta psykometriska egenskaper för en sekundär indikator på PTSD-symptom.

Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80). PCL-5 kan fastställa en provisorisk diagnos på två sätt: Att summera alla 20 objekten (intervall 0-80) och använda en cut-point-poäng på 31-33 verkar vara rimligt baserat på aktuellt psykometriskt arbete.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tunga dricksdagar per vecka (hårddiskar) (>5 standarddrycker/dag för män; >4 för kvinnor)
Tidsram: 52 veckor
Detta kommer att mätas av Timeline Follow Back och bekräftas med Fosfatidyletanol (PEth) nivåer
52 veckor
Avsaknad av hårddisk
Tidsram: 52 veckor
Uppmätt med Timeline Follow Back och bekräftad med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig alkoholkonsumtion per dricksdag
Tidsram: 52 veckor
Uppmätt med Timeline Follow Back och bekräftad med Phosphatidylethanol (PEth) nivåer
52 veckor
Förändring i beroende Svårighetsgrad
Tidsram: 52 veckor
Mätt med skalan för alkoholberoende. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 47. En högre poäng indikerar ett allvarligare beroende.
52 veckor
Förändringar i ångest
Tidsram: 52 veckor
Mätt med kumulativa poäng på DASS-21 Anxiety Scale. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En högre poäng indikerar mer ångest.
52 veckor
Förändringar i depression
Tidsram: 52 veckor
Mätt med kumulativa poäng på DASS-21 Depression Scale. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En högre poäng indikerar större depression.
52 veckor
Förändringar i stress
Tidsram: 52 veckor
Mätt med kumulativa poäng på DASS-21 Stress Scale. Denna skala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 21. En högre poäng indikerar mer stress.
52 veckor
Sömnstörningar
Tidsram: 52 veckor
Uppmätt med ISI (Insomnia Severity Index). Detta index har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 28. Ju högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
52 veckor
Förändringar i självmordstankar
Tidsram: 52 veckor
Förändringar i självmordstankar och beteenden under behandlingsperioden. Detta kommer att mätas på C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Vid baslinjen kommer detta att mätas med baslinjeversionen. Vid varje besök efter detta kommer detta att registreras på versionen sedan senaste besök. Högre poäng indikerar allvarligare suicidalitet.
52 veckor
Ändrar PTSD-kognitioner
Tidsram: 52 veckor
Enligt PTCI. Detta är en inventering av 33 frågor som mäter negativa kognitioner om jaget och världen, såväl som självskyller. Högre poäng indikerar fler negativa kognitioner.
52 veckor
Dricksdagbok
Tidsram: 16 veckor
Dagliga sms kommer att skickas ut till deltagarna med frågor om mängden alkohol de har konsumerat. Deltagarnas svar på detta kommer att registreras. Detta kommer att hanteras genom SEMA-programvara.
16 veckor
Humörtillstånd
Tidsram: 16 veckor
Dagliga texter kommer att skickas ut till deltagare som undrar över deras humör. Detta kommer att vara i linje med POMS-instrumentet (Profile of Mood States).
16 veckor
Humör efter dosering
Tidsram: vecka 5, vecka 10
Veckan efter varje doseringssession kommer att innebära samtal med deltagarna för att slutföra POMS (profil av humörtillstånd)
vecka 5, vecka 10
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
Att bedöma om behandling kan förändra livskvaliteten mätt med kortformen Health Survey (SF-36). Denna undersökning har 36 poster som mäter 8 hälsodomäner, inklusive: fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, energi/vitalitet, social funktion, känslomässiga rollbegränsningar och mental hälsa. Poängen omvandlas till att sträcka sig från 0 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa).
16 veckor
Förändringar i användningen av hälsotjänster
Tidsram: 16 veckor
Enligt den korta frågeformuläret för användning av hälsotjänster. Detta frågeformulär utvärderar användningen av hälsotjänster under de senaste 3 månaderna. Det är ett kvalitativt frågeformulär.
16 veckor
Terapeutisk allians mellan terapeut
Tidsram: 16 veckor
Som mätt av Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Detta instrument kommer att fyllas i av patienten (patientversionen) och läkaren (klinikerversionen). Detta beskriver hur en person kan känna eller bete sig i förhållande till sin terapeut. Högre poäng indikerar en bättre terapeutisk allians.
16 veckor
COPE Session Rating Scale
Tidsram: 16 veckor
Uppmätt med sessionsvärderingsskalan (SRS). Efter varje COPE-session kommer både terapeuten och deltagaren att göra en kort bedömning efter sessionen. Denna skala mäter; relation, mål & ämnen, förhållningssätt eller metod och övergripande psykoterapisession. Högre poäng på var och en av dessa indikerar en mer positiv upplevelse.
16 veckor
Behandlingstillfredsställelse mätt med JA (din erfarenhet av service).
Tidsram: 16 veckor
Detta instrument är utformat för att samla information från konsumenter om deras upplevelser av vården.
16 veckor
Behandlingstillfredsställelse ss mätt med CSQ-8 (enkät om kundtillfredsställelse).
Tidsram: 16 veckor
Detta instrument mäter klienternas tillfredsställelse med behandlingen. Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
16 veckor
Mätning av Distress ss mätt med en Likert-skala
Tidsram: vecka 5, vecka 12
Detta instrument kommer att administreras varje timme under doseringssessionerna. Det syftar till att mäta deltagarens humör på en skala från 1 (sämst) -10 (bäst)
vecka 5, vecka 12
Mätning av drogeffekt mätt med Revised Mystical Experience Questionnaire 30 (MEQ-30)
Tidsram: vecka 5, vecka 12

MEQ-30 Mäter mystiskt, positivt humör, transcendens, outsäglighet som upplevs i doseringssessioner.

MEQ-30 kommer att utföras i slutet av varje doseringstillfälle. deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma i vilken grad de vid något tillfälle under den sessionen upplevde vissa fenomen på en skala från 0 (inte alls) till 5 (mer än någon annan tid i livet)
vecka 5, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Monash University
Sydney Local Health District

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X22-0121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera