동반이환 알코올 사용 장애 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 MDMA 보조 장기간 노출 요법 (MPATHY)
동반이환 알코올 사용 장애 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 MDMA 보조 장기간 노출 요법의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
동반이환 PTSD와 알코올 의존의 치료를 위한 새로운 전략이 시급히 요구됩니다. 최근의 증거는 외상 중심의 통합 치료(즉, COPE)에 대한 강력한 지원을 보여주었지만 49%만이 임상적으로 상당한 개선을 보였습니다. MDMA는 이 인구에 대한 COPE에 대한 반응을 개선하는 유망한 접근 방식일 수 있습니다. 새로운 증거는 MDMA 보조 요법이 PTSD에 유망할 수 있으며 알코올 의존에 대한 우수한 안전성 프로필과 잠재적 효능을 입증했음을 시사합니다.
이 프로젝트는 위약 보조 COPE와 비교하여 MDMA 보조 COPE의 임상 효능 및 내약성을 평가할 것입니다. 연구자들은 MDMA 치료를 받은 환자들이 과음뿐만 아니라 PTSD 증상의 중증도도 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
시험은 이중 맹검, 무작위, 통제 설계를 활용합니다. 120명의 샘플은 12개의 COPE 세션과 MDMA(80-160mg) 또는 위약을 사용한 2개의 투약 세션을 포함하여 14주간의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten C Morley, PhD
- 전화번호: 61295153636
- 이메일: Kirsten.morley@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Ellen Towers
- 이메일: ellen.towers@sydney.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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연락하다:
- Paul Haber, MBBS
- 이메일: paul.haber@sydney.edu.au
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- 아직 모집하지 않음
- Turning Point
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연락하다:
- Shalini Arunogiri, MBBS
- 이메일: shaliniA@turningpoint.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준에 따른 AUD 및 현재 PTSD 모두, 임상의의 판단 및 CAPS-5에 따라 최소 중등도 이상의 6개월 이상 지속
- 18세 이상
- 유효한 동의를 제공하고 연구 인터뷰 평가를 완료할 수 있는 적절한 인지 및 영어 능력
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- PTSD 또는 AUD에 대한 사전 치료를 받은 경우(연구 개입 제외)
- 안정적인 주택
- 필요한 경우 임상에서 동행하거나 교통편을 제공하거나 연구 팀에서 연락할 수 있는 중요한 다른 사람(예: 가족/친구/파트너)을 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 평생 동안의 정신병 또는 양극성 장애 또는 정신병적 특징이 있는 주요 우울증, 현재 섭식 장애(DSM-5 - 연구 버전 [SCID-5-RV]에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 평가됨)에 대한 DSM-5 기준의 병력 또는 현재 충족. 조사관은 성격 장애를 선별할 것이지만 이 동반 질환 인구에서 높은 점수의 유병률을 고려하여 임상 인터뷰를 통해 적합성을 확인합니다.
- 임신 또는 수유 중(피임법을 사용해야 하며 베이스라인과 투약 전에 민감한 임신 테스트가 수행됨)
- 향정신성 약물의 동시 사용(의사가 평가하고 5 반감기 + 1주 세척으로 적정한 경우 항우울제 및 알코올 약물 요법 사용 고려)
- 시험 기간 동안 의사와 조사관의 의견에 따라 MDMA와 상호 작용할 가능성이 있는 모든 약물의 사용 및 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음(저용량 아편제는 통증 관리를 위해 허용되지만 MDMA 세션 전후 밤은 허용되지 않음)
- 담배 이외의 물질 사용 장애(벤조디아제핀, 대마초 포함)
- 심장 질환 및 부정맥의 병력, 고혈압 및 QT 연장, 뇌졸중, 간 질환, 간질, 저나트륨혈증 또는 악성 고열증을 포함한 비정상적인 심전도를 포함한 비정상적인 임상 소견(조절된 고혈압 및 제2형 당뇨병은 허용될 수 있음)
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 SCID-5-RV에 대한 임상의의 판단 및 대응에 따른 자살 위험. 6개월 이전의 모든 이전 시도에 대한 세부 정보가 수집되어 외상/PTSD 및/또는 정신 자극제 사용과 관련된 시도가 위험 평가에 기여하고 등록된 경우 시험 안전 조치를 안내합니다.
- 임상적으로 불안정한 전신 의학적(예: 암) 또는 정신과적 장애 또는 임상시험 참여를 배제하는 입원이 필요할 수 있는 상태
- 정기적인 엑스터시 사용(예: 지난 6개월 동안 최소 2회 또는 지난 2년 동안 8회 이상 또는 지난 5년 동안 5회 이상)
- 이전 2개월 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험 또는 제품에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대처 + MDMA
4x COPE 세션 복용량 1: 2x MDMA 캡슐(80mg) + 1x 니아신 일치 위약 캡슐 선택적 보충 분배: 1x MDMA 캡슐(40mg) 4x COPE 세션 복용량 2: 2x MDMA 캡슐(80mg) + 1x 니아신 일치 위약 캡슐 선택적 보충 분배: 1x 또는 2x 흰색 MDMA 캡슐(40 또는 80mg) 4x COPE 세션 |
COPE는 PTSD 및 약물 의존성에 대한 기존 증거 기반 수동 CBT 중재의 통합을 나타냅니다(설명서 DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001 참조). 현재 연구에 사용된 COPE는 PTSD 및 약물 의존성에 대한 기존 증거 기반 수동 CBT 중재의 통합을 나타냅니다. COPE는 참가자가 안전한 환경에 있고 더 이상 외상적 사건/노출과 접촉하지 않을 때만 시작됩니다. COPE는 PTSD를 치료하기 위해 가상 및 생체 내 노출을 사용하며 12개의 개별 90분 세션으로 구성됩니다(예: 19.5시간) 임상 심리학자가 전달합니다.
다른 이름들:
두 번의 '투약' 세션에 걸쳐 MDMA 80~160mg을 투여합니다.
보충 용량(첫 번째 세션 동안 추가 40mg, 두 번째 세션 동안 추가 40-80mg)은 '투여 세션' 준비 기간 동안 임상의와 참가자 합의에 따라 달라집니다.
이 보충량은 처음 80mg을 투여한 후 60~90분 후에 분배됩니다.
다른 이름들:
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다른: COPE + 니아신(대조군)
4x COPE 세션 복용량 1: 2x MDMA 일치 위약 캡슐 + 1x 니아신 캡슐(250mg) 선택적 보충 분배: 1x MDMA 일치 위약 캡슐 4x COPE 세션 복용량 2: 2x MDMA 일치 위약 캡슐 + 1x 니아신 캡슐(250mg) 선택적 보충 분배: 1x 또는 2x MDMA 일치 위약 캡슐 4x COPE 세션 |
COPE는 PTSD 및 약물 의존성에 대한 기존 증거 기반 수동 CBT 중재의 통합을 나타냅니다(설명서 DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001 참조). 현재 연구에 사용된 COPE는 PTSD 및 약물 의존성에 대한 기존 증거 기반 수동 CBT 중재의 통합을 나타냅니다. COPE는 참가자가 안전한 환경에 있고 더 이상 외상적 사건/노출과 접촉하지 않을 때만 시작됩니다. COPE는 PTSD를 치료하기 위해 가상 및 생체 내 노출을 사용하며 12개의 개별 90분 세션으로 구성됩니다(예: 19.5시간) 임상 심리학자가 전달합니다.
다른 이름들:
두 번의 '투약' 세션 동안 니아신 250mg 또는 니아신과 일치하는 위약을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 for DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판)(CAPS-5)을 통해 기준선부터 방문 16까지 임상의가 평가한 PTSD 중증도의 변화.
기간: 52주
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CAPS-5는 우수한 정신 측정 특성과 진단 효율성을 갖춘 구조화된 진단 인터뷰이며 MDMA 지원 PTSD 연구에 널리 사용됩니다. CAPS-5는 치료 상태를 알지 못하는 독립적인 평가자에 의해 관리됩니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20가지 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. CAPS-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 DSM-5 클러스터에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7) 기준 D(항목 8-14) 그리고 기준 E(항목 15-20). |
52주
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DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판)(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트를 통해 기준선부터 방문 16까지 자가 보고된 PTSD 증상 심각도의 변화.
기간: 52주
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PCL-5는 PTSD 증상 심각도의 2차 지표에 대한 탁월한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. PCL-5는 두 가지 방법으로 임시 진단을 결정할 수 있습니다. 20개 항목(0~80 범위)을 모두 합산하고 31~33점의 컷 포인트 점수를 사용하는 것은 현재의 심리 측정 작업을 기반으로 합리적인 것으로 보입니다. |
52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 과음 일수(HDD)(남성의 경우 >5 표준 음주/일, 여성의 경우 >4)
기간: 52주
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이는 타임라인 후속 조치로 측정되며 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증됩니다.
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52주
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HDD 없음
기간: 52주
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타임라인 후속 조치로 측정하고 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 일당 평균 알코올 소비량
기간: 52주
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타임라인 후속 조치로 측정하고 포스파티딜에탄올(PEth) 수준으로 확증
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52주
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의존성 심각도의 변화
기간: 52주
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알코올 의존 척도에 의해 측정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 47입니다.
점수가 높을수록 의존성이 심함을 나타냅니다.
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52주
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불안의 변화
기간: 52주
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DASS-21 불안 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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52주
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우울증의 변화
기간: 52주
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DASS-21 우울증 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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52주
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스트레스의 변화
기간: 52주
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DASS-21 스트레스 척도의 누적 점수로 측정됩니다.
이 척도는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 21입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
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52주
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수면 장애
기간: 52주
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ISI(Insomnia Severity Index)로 측정한 결과입니다.
이 지수는 최소 점수가 0이고 최대 점수가 28입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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52주
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자살 생각의 변화
기간: 52주
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치료 기간 동안 자살 생각 및 행동의 변화.
이것은 C-SRSS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에서 측정됩니다.
기준선에서 이것은 기준선 버전에 의해 측정됩니다.
이후 방문할 때마다 마지막 방문 이후 버전에 기록됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 자살 성향을 나타냅니다.
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52주
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PTSD 인식 변경
기간: 52주
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PTCI에서 측정한 대로입니다.
이것은 33개의 질문 목록으로 자기 비난뿐만 아니라 자신과 세계에 대한 부정적인 인식을 측정합니다.
점수가 높을수록 부정적인 인식이 많다는 것을 나타냅니다.
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52주
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음주 일기
기간: 16주
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참가자들에게 매일 소비한 알코올 양을 묻는 문자가 전송됩니다.
이에 대한 참가자의 응답이 기록됩니다.
이는 SEMA 소프트웨어를 통해 관리됩니다.
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16주
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기분 상태
기간: 16주
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기분을 묻는 참가자에게 매일 문자가 전송됩니다.
이는 POMS 도구(기분 상태 프로필)와 일치합니다.
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16주
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투약 세션 후의 기분
기간: 5주차, 10주차
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각 투약 세션 다음 주에는 POMS(기분 상태 프로필)를 완료하기 위해 참가자들과의 통화가 포함됩니다.
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5주차, 10주차
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삶의 질 변화
기간: 16주
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약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 대로 치료가 삶의 질을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
이 설문조사에는 신체 기능, 신체 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 에너지/활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강을 포함하여 건강의 8개 영역을 측정하는 36개 항목이 있습니다.
점수의 범위는 0(최악의 건강)에서 100(가장 좋은 건강)까지로 변환됩니다.
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16주
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건강 서비스 이용의 변화
기간: 16주
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간략한 의료 서비스 사용 설문지로 측정한 결과입니다.
이 설문지는 지난 3개월 동안의 의료 서비스 사용을 평가합니다.
질적질문입니다.
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16주
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치료사간의 치료동맹
기간: 16주
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HAQ-II(지원 동맹 설문지)로 측정한 결과입니다.
이 도구는 환자(환자 버전)와 임상의(임상의 버전)가 완료합니다.
이는 개인이 치료사와 관련하여 어떻게 느끼거나 행동할 수 있는지를 간략하게 설명합니다.
점수가 높을수록 더 나은 치료 동맹을 의미합니다.
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16주
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COPE 세션 평가 척도
기간: 16주
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세션 등급 척도(SRS)로 측정되었습니다.
각 COPE 세션이 끝나면 치료사와 참가자 모두 간단한 세션 후 평가를 완료합니다.
이 척도는 다음을 측정합니다. 관계, 목표 및 주제, 접근 방식 또는 방법 및 전반적인 심리 치료 세션.
각 항목에 대한 점수가 높을수록 더 긍정적인 경험을 나타냅니다.
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16주
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YES(귀하의 서비스 경험)로 측정된 치료 만족도입니다.
기간: 16주
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이 도구는 소비자의 치료 경험에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
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16주
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CSQ-8(고객 만족도 설문지)로 측정한 치료 만족도입니다.
기간: 16주
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이 도구는 치료에 대한 고객의 만족도를 측정합니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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16주
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Likert 척도로 측정된 조난 측정
기간: 5주차, 12주차
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이 기구는 투약 세션 내에서 매시간 투여됩니다.
참가자의 기분을 1(최악)~10(최고) 등급으로 측정하는 것을 목표로 합니다.
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5주차, 12주차
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개정된 신비 체험 설문지 30(MEQ-30)에 의해 측정된 약물 효과 측정
기간: 5주차, 12주차
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MEQ-30 투약 세션에서 경험한 신비롭고 긍정적인 기분, 초월성, 비효율성을 측정합니다. MEQ-30은 각 투여 세션이 끝날 때 완료됩니다. 참가자들은 해당 세션 중 언제든지 특정 현상을 경험한 정도를 0(전혀 아님)에서 5(일생 중 가장 많이 경험함)까지 평가하도록 요청받게 됩니다. |
5주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X22-0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
장기간 노출 요법에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병