Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przedłużonego narażenia wspomagana MDMA w przypadku współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego (MPATHY)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Sydney

Randomizowana, kontrolowana próba terapii przedłużonej ekspozycji wspomaganej MDMA w przypadku współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i zespołu stresu pourazowego

Zbadanie skuteczności terapii przedłużonej ekspozycji wspomaganej MDMA w poprawie wyników leczenia osób ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilnie potrzebne są nowe strategie leczenia współistniejącego zespołu stresu pourazowego i uzależnienia od alkoholu. Ostatnie dowody wskazują na silne poparcie dla zintegrowanych terapii ukierunkowanych na traumę (mianowicie COPE), jednak tylko 49% wykazuje klinicznie znaczącą poprawę. MDMA może być obiecującym podejściem do poprawy odpowiedzi na COPE w tej populacji. Pojawiające się dowody sugerują, że terapia wspomagana MDMA może być obiecująca w przypadku PTSD i wykazała dobry profil bezpieczeństwa i potencjalną skuteczność w uzależnieniu od alkoholu.

Ten projekt oceni skuteczność kliniczną i tolerancję COPE wspomaganego MDMA w porównaniu z COPE wspomaganym placebo. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci leczeni MDMA będą mieli zmniejszenie nasilenia objawów PTSD, a także intensywnego picia.

W badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany projekt. Próbka 120 osób otrzyma 14 tygodni leczenia, w tym 12 sesji COPE i 2 sesje dawkowania MDMA (80-160 mg) lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno AUD, jak i obecny PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5, utrzymujący się przez 6 miesięcy lub dłużej z co najmniej umiarkowanym nasileniem, zgodnie z oceną klinicysty i CAPS-5
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Odpowiednie zdolności poznawcze i znajomość języka angielskiego, aby udzielić ważnej zgody i przeprowadzić ocenę wywiadów badawczych
  4. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Otrzymano wcześniejsze leczenie z powodu PTSD lub AUD (nie licząc interwencji badawczych)
  6. Stabilna obudowa
  7. Potrafi zidentyfikować osobę znaczącą (np. rodzinę/przyjaciela/partnera), która mogłaby im towarzyszyć z kliniki/zapewnić transport i/lub w razie potrzeby zespół badawczy mógłby się z nią skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla: obecnych lub życiowych zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych lub dużej depresji z cechami psychotycznymi, obecnych zaburzeń odżywiania (ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 - wersja badawcza [SCID-5-RV]). Badacze przeprowadzą badania przesiewowe pod kątem zaburzeń osobowości, ale przydatność zostanie następnie potwierdzona wywiadem klinicznym, biorąc pod uwagę występowanie wysokich wyników w tej współistniejącej populacji
  2. Ciąża lub karmienie piersią (należy stosować antykoncepcję i przeprowadzić czuły test ciążowy na początku badania i przed podaniem dawki)
  3. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych (rozważone zastosowanie leków przeciwdepresyjnych i farmakoterapii alkoholowej, jeśli zostanie ocenione przez lekarza i zmniejszone o 5 okresów półtrwania + 1 tydzień wymywania)
  4. Używanie i niezdolność lub niechęć do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z MDMA w opinii lekarzy i badaczy podczas badania (niskie dawki opiatów są dozwolone w leczeniu bólu, ale nie w noc przed lub po sesji MDMA)
  5. Zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż tytoń (w tym benzodiazepiny, konopie indyjskie)
  6. Nieprawidłowe wyniki kliniczne, w tym choroby serca i zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, nadciśnienie i nieprawidłowe elektrokardiogramy, w tym wydłużenie odstępu QT, udar, choroba wątroby, padaczka, hiponatremia lub hipertermia złośliwa w wywiadzie (dozwolone jest kontrolowane nadciśnienie i cukrzyca typu II)
  7. Ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną klinicysty i odpowiedziami w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia i SCID-5-RV. Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące wszelkich wcześniejszych prób > 6 miesięcy temu, dzięki czemu próby związane z traumą/PTSD i/lub związane ze stosowaniem środków psychostymulujących przyczynią się do oceny ryzyka i wytyczą środki bezpieczeństwa badania, jeśli zostaną zarejestrowane
  8. Klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenie lub stan medyczny (np. rak) lub psychiatryczny, który może wymagać hospitalizacji i wyklucza udział w badaniu
  9. Regularne zażywanie ecstasy (np. co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >8 razy w ciągu ostatnich 2 lat lub >5 razy w ciągu ostatnich 5 lat)
  10. Zarejestrowani do jakichkolwiek innych interwencyjnych badań klinicznych lub produktu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COPE + MDMA

4x sesje COPE

Dawka 1:

2x kapsułki MDMA (80mg) + 1x kapsułka placebo z dodatkiem niacyny

Opcjonalne dozowanie dodatkowe:

1x kapsułka MDMA (40mg)

4x sesje COPE

Dawka 2:

2x kapsułki MDMA (80mg) + 1x kapsułka placebo z dodatkiem niacyny

Opcjonalne dozowanie dodatkowe:

1x LUB 2x biała kapsułka MDMA (40 lub 80 mg)

4x sesje COPE
Behawioralne: Terapia długotrwałą ekspozycją

COPE stanowi integrację istniejących, opartych na dowodach, manualnych interwencji CBT w leczeniu PTSD i uzależnienia od substancji (patrz podręcznik DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE zastosowany w bieżącym badaniu będzie stanowić połączenie istniejących, opartych na dowodach, manualnych interwencji CBT w leczeniu PTSD i uzależnienia od substancji. COPE rozpoczyna się dopiero wtedy, gdy uczestnik znajduje się w bezpiecznym środowisku i nie ma już kontaktu z traumatycznym wydarzeniem/ekspozycją.

COPE wykorzystuje ekspozycję wyobrażeniową i in vivo w leczeniu PTSD i składa się z 12 indywidualnych 90-minutowych sesji (tj. 19,5 godz.) prowadzone przez psychologa klinicznego.

Inne nazwy:
  • COPE (jednoczesne leczenie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji z wykorzystaniem przedłużonej ekspozycji)
Lek: MDMA
Podanie 80 do 160 mg MDMA w dwóch sesjach „dawkowania”. Dawki uzupełniające (dodatkowe 40 mg podczas pierwszej sesji, dodatkowe 40–80 mg podczas drugiej sesji) będą zależeć od konsensusu klinicysty i uczestnika w okresie przygotowawczym „sesji dawkowania”. Te dodatkowe ilości zostaną wydane 60 do 90 minut po początkowej dawce 80 mg.
Inne nazwy:
  • 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
Inny: COPE + niacyna (kontrola)

4x sesje COPE

Dawka 1:

2x kapsułki placebo z dodatkiem MDMA + 1x kapsułka niacyny (250 mg)

Opcjonalne dozowanie dodatkowe:

1x kapsułka placebo dopasowana do MDMA

4x sesje COPE

Dawka 2:

2x kapsułki placebo z dodatkiem MDMA + 1x kapsułka niacyny (250 mg)

Opcjonalne dozowanie dodatkowe:

1x LUB 2x kapsułka placebo dopasowana do MDMA

4x sesje COPE
Behawioralne: Terapia długotrwałą ekspozycją

COPE stanowi integrację istniejących, opartych na dowodach, manualnych interwencji CBT w leczeniu PTSD i uzależnienia od substancji (patrz podręcznik DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE zastosowany w bieżącym badaniu będzie stanowić połączenie istniejących, opartych na dowodach, manualnych interwencji CBT w leczeniu PTSD i uzależnienia od substancji. COPE rozpoczyna się dopiero wtedy, gdy uczestnik znajduje się w bezpiecznym środowisku i nie ma już kontaktu z traumatycznym wydarzeniem/ekspozycją.

COPE wykorzystuje ekspozycję wyobrażeniową i in vivo w leczeniu PTSD i składa się z 12 indywidualnych 90-minutowych sesji (tj. 19,5 godz.) prowadzone przez psychologa klinicznego.

Inne nazwy:
  • COPE (jednoczesne leczenie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji z wykorzystaniem przedłużonej ekspozycji)
Lek: Niacyna
Podanie 250 mg niacyny lub placebo odpowiadającego niacynie podczas dwóch sesji „dawkowania”.
Inne nazwy:
  • Kontrola, witamina B3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia PTSD ocenianego przez klinicystę za pomocą skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) (CAPS-5) od wartości początkowej do wizyty 16.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny o doskonałych właściwościach psychometrycznych i skuteczności diagnostycznej, szeroko stosowany w badaniach PTSD wspomaganego MDMA. CAPS-5 będzie podawany przez niezależnych oceniających, którzy nie znają warunków leczenia.

Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie wyników nasilenia 20 objawów PTSD DSM-5.

Wyniki nasilenia grupy objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie ocen nasilenia poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (poz. 15–20).
52 tygodnie
zmiana w zgłaszanym przez siebie nasileniu objawów PTSD za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte) (PCL-5) od wartości początkowej do wizyty 16.
Ramy czasowe: 52 tygodnie

PCL-5 ma doskonałe właściwości psychometryczne jako dodatkowy wskaźnik nasilenia objawów PTSD.

Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80). PCL-5 może ustalić tymczasową diagnozę na dwa sposoby: zsumowanie wszystkich 20 pozycji (zakres 0–80) i zastosowanie punktacji odcięcia wynoszącej 31–33 wydaje się rozsądne w oparciu o aktualne prace psychometryczne.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni intensywnego picia w tygodniu (HDD) (> 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn; > 4 dla kobiet)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zostanie to zmierzone przez Timeline Follow Back i potwierdzone przez poziomy fosfatydyloetanolu (PEth).
52 tygodnie
Brak jakiegokolwiek HDD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone przez Timeline Follow Back i potwierdzone poziomami fosfatydyloetanolu (PEth).
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie spożycie alkoholu na dzień picia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone przez Timeline Follow Back i potwierdzone poziomami fosfatydyloetanolu (PEth).
52 tygodnie
Zmiana zależności Dotkliwość
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą Skali Uzależnienia od Alkoholu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 47. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uzależnienie.
52 tygodnie
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Lęku DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
52 tygodnie
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Depresji DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
52 tygodnie
Zmiany w stresie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone na podstawie skumulowanych wyników w Skali Stresu DASS-21. Ta skala ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
52 tygodnie
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgodnie z pomiarem ISI (Insomnia Severity Index). Ten Indeks ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 28. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilona bezsenność.
52 tygodnie
Zmiany w myślach samobójczych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany w myślach i zachowaniach samobójczych w okresie leczenia. Zostanie to zmierzone za pomocą C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Na linii podstawowej będzie to mierzone za pomocą wersji podstawowej. Przy każdej następnej wizycie zostanie to zapisane w wersji od ostatniej wizyty. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze samobójstwo.
52 tygodnie
Zmienia poznanie PTSD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgodnie z pomiarem PTCI. Jest to inwentarz składający się z 33 pytań, który mierzy negatywne przekonania na temat siebie i świata, a także poczucie winy. Wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych przekonań.
52 tygodnie
Dziennik picia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Do uczestników codziennie będą wysyłane SMS-y z zapytaniem o ilość spożytego alkoholu. Odpowiedzi uczestników na ten temat zostaną zapisane. Będzie to zarządzane za pomocą oprogramowania SEMA.
16 tygodni
Stany nastroju
Ramy czasowe: 16 tygodni
Do uczestników codziennie będą wysyłane SMS-y z zapytaniem o ich nastroje. Będzie to zgodne z instrumentem POMS (Profile of Mood States).
16 tygodni
Nastrój po sesji dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 10
Tydzień następujący po każdej sesji dawkowania będzie obejmował rozmowy telefoniczne z uczestnikami w celu uzupełnienia POMS (profil stanów nastroju)
tydzień 5, tydzień 10
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena, czy leczenie może zmienić jakość życia mierzoną za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (SF-36). Ankieta składa się z 36 pozycji, które mierzą 8 dziedzin zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, energię/witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki są przekształcane w zakresie od 0 (najgorsze możliwe zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe zdrowie).
16 tygodni
Zmiany w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jak zmierzono za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Korzystania z Usług Zdrowotnych. Kwestionariusz ten ocenia korzystanie z usług opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jest to kwestionariusz jakościowy.
16 tygodni
Sojusz terapeutyczny pomiędzy terapeutą
Ramy czasowe: 16 tygodni
Jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Helping Alliance (HAQ-II). Instrument ten będzie uzupełniany przez pacjenta (wersja dla pacjenta) i lekarza (wersja dla lekarza). Określa to, jak dana osoba może się czuć lub zachowywać w stosunku do swojego terapeuty. Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
16 tygodni
Skala Oceny Sesji COPE
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzona za pomocą skali oceny sesji (SRS). Po każdej sesji COPE zarówno terapeuta, jak i uczestnik dokonają krótkiej oceny po sesji. Ta skala mierzy; związek, cele i tematy, podejście lub metoda oraz ogólna sesja psychoterapeutyczna. Wyższe wyniki w każdym z nich wskazują na bardziej pozytywne doświadczenia.
16 tygodni
Satysfakcja z leczenia mierzona poprzez TAK (twoje doświadczenie z obsługi).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Instrument ten ma na celu zebranie informacji od konsumentów na temat ich doświadczeń związanych z opieką.
16 tygodni
Satysfakcja z leczenia mierzona kwestionariuszem CSQ-8 (kwestionariusz satysfakcji klienta).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Narzędzie to mierzy satysfakcję klientów z leczenia. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
16 tygodni
Pomiar dystresu ss mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 12
Urządzenie to będzie podawane co godzinę w ramach sesji dawkowania. Ma na celu zmierzenie nastroju uczestnika w skali od 1 (najgorszy) -10 (najlepszy)
tydzień 5, tydzień 12
Pomiar działania leku mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza doświadczenia mistycznego nr 30 (MEQ-30)
Ramy czasowe: tydzień 5, tydzień 12

MEQ-30 Mierzy mistyczny, pozytywny nastrój, transcendencję, niewysłowioność doświadczaną podczas sesji dawkowania.

MEQ-30 zostanie zużyty na koniec każdej sesji dawkowania. uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim w dowolnym momencie tej sesji doświadczyli określonych zjawisk w skali od 0 (w ogóle) do 5 (więcej niż w jakimkolwiek innym momencie swojego życia)
tydzień 5, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Monash University
Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X22-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia długotrwałą ekspozycją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj