Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия длительного воздействия с помощью МДМА для сопутствующего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и посттравматического стрессового расстройства (MPATHY)

2 ноября 2023 г. обновлено: University of Sydney

Рандомизированное контролируемое исследование терапии длительного воздействия МДМА при сопутствующем расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, и посттравматическом стрессовом расстройстве

Изучить эффективность терапии длительного воздействия с помощью МДМА для улучшения результатов лечения лиц с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Срочно требуются новые стратегии лечения коморбидного посттравматического стрессового расстройства и алкогольной зависимости. Недавние данные показали сильную поддержку комплексного лечения, ориентированного на травму (а именно COPE), однако только 49% демонстрируют клинически значимые улучшения. MDMA может быть многообещающим подходом для улучшения ответа на COPE для этой группы населения. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что терапия с использованием МДМА может быть многообещающей при посттравматическом стрессовом расстройстве и продемонстрировала хороший профиль безопасности и потенциальную эффективность при алкогольной зависимости.

В этом проекте будет оцениваться клиническая эффективность и переносимость COPE с МДМА по сравнению с COPE с плацебо. Исследователи предполагают, что у пациентов, получавших МДМА, будет меньше симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также злоупотребления алкоголем.

В исследовании будет использоваться двойной слепой, рандомизированный, контролируемый дизайн. Выборка из 120 человек получит 14 недель лечения, включая 12 сеансов COPE и 2 сеанса дозирования МДМА (80-160 мг) или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Еще не набирают
        • Turning Point
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Как AUD, так и текущее посттравматическое стрессовое расстройство в соответствии с критериями DSM-5 в течение 6 месяцев или дольше с по крайней мере средней степенью тяжести, согласно клинической оценке и CAPS-5.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Адекватные знания и навыки английского языка, необходимые для предоставления действительного согласия и проведения оценок в ходе исследовательских интервью.
  4. Готов дать письменное информированное согласие
  5. Получал предшествующее лечение посттравматического стрессового расстройства или AUD (не включая вмешательства в рамках исследования)
  6. Стабильный корпус
  7. Способен определить значимого другого человека (например, члена семьи/друга/партнера), который мог бы сопровождать их из клиники/предоставить транспорт и/или связаться с исследовательской группой, если это необходимо

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или соответствие критериям DSM-5 в настоящее время: психотические или биполярные расстройства в настоящее время или в течение всей жизни или большая депрессия с психотическими признаками, текущее расстройство пищевого поведения (оценка с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 - Исследовательская версия [SCID-5-RV]). Исследователи проведут скрининг на расстройства личности, но затем пригодность будет подтверждена клиническим опросом, учитывая распространенность высоких показателей в этой коморбидной популяции.
  2. Беременность или кормление грудью (необходимо использовать противозачаточные средства и проводить чувствительный тест на беременность на исходном уровне и перед введением дозы)
  3. Одновременный прием психотропных препаратов (рассматривается использование антидепрессантов и фармакотерапии алкоголем, если их оценивает врач и титруют до 5 периодов полувыведения + 1 неделя вымывания)
  4. Использование и неспособность или нежелание прекратить прием любых лекарств, которые, по мнению врачей и исследователей, могут взаимодействовать с МДМА во время исследования (низкие дозы опиатов разрешены для снятия боли, но не в ночь перед или после сеансов МДМА)
  5. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме табака (включая бензодиазепины, каннабис)
  6. Аномальные клинические данные, включая сердечные заболевания и аритмию в анамнезе, гипертензию и аномальные электрокардиограммы, включая удлинение интервала QT, инсульт, заболевания печени, эпилепсию в анамнезе, гипонатриемию или злокачественную гипертермию (может быть разрешена контролируемая гипертензия и диабет II типа)
  7. Риск самоубийства в соответствии с мнением клинициста и ответами на Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) и SCID-5-RV. Будет собрана информация о любых предыдущих попытках более 6 месяцев назад, при этом попытки, связанные с их травмой/посттравматическим стрессовым расстройством и/или связанными с использованием психостимуляторов, будут способствовать оценке риска и определять меры безопасности исследования, если они будут зарегистрированы.
  8. Клинически нестабильное системное медицинское (например, рак) или психическое расстройство или состояние, которое может потребовать госпитализации, препятствующей участию в исследовании
  9. Регулярное употребление экстази (например, не менее двух раз за последние 6 месяцев, или >8 раз за последние 2 года, или >5 раз за последние 5 лет)
  10. Участие в любых других интервенционных клинических испытаниях или продуктах в течение предыдущих двух месяцев или в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПРАВКА + МДМА

4 сеанса COPE

Доза 1:

2 капсулы МДМА (80 мг) + 1 капсула плацебо, совместимая с ниацином

Дополнительная дозировка по желанию:

1 капсула МДМА (40 мг)

4 сеанса COPE

Доза 2:

2 капсулы МДМА (80 мг) + 1 капсула плацебо, совместимая с ниацином

Дополнительная дозировка по желанию:

1 ИЛИ 2 белые капсулы МДМА (40 или 80 мг)

4 сеанса COPE
Поведенческий: Длительная экспозиционная терапия

COPE представляет собой интеграцию существующих научно обоснованных методических вмешательств КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве и зависимости от психоактивных веществ (см. руководство DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE, используемый в текущем исследовании, будет представлять собой интеграцию существующих научно обоснованных ручных вмешательств КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве и зависимости от психоактивных веществ. COPE начинается только тогда, когда участник находится в безопасной среде и больше не контактирует с травмирующим событием/воздействием.

COPE использует вагинальное воздействие и воздействие in vivo для лечения посттравматического стрессового расстройства и состоит из 12 отдельных 90-минутных сеансов (т.е. 19,5 часов) проводит клинический психолог.

Другие имена:
  • COPE (одновременное лечение посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия)
Лекарство: МДМА
Прием от 80 до 160 мг МДМА за два сеанса «дозирования». Дополнительные дозы (дополнительные 40 мг во время первого сеанса, дополнительные 40–80 мг во время второго сеанса) будут зависеть от согласия врача и участника во время подготовительного периода «сеанса дозирования». Эти дополнительные количества будут выданы через 60–90 минут после первоначальной дозы 80 мг.
Другие имена:
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Другой: COPE + Ниацин (Контроль)

4 сеанса COPE

Доза 1:

2 капсулы плацебо, соответствующие МДМА + 1 капсула ниацина (250 мг)

Дополнительная дозировка по желанию:

1 капсула плацебо, совместимая с МДМА

4 сеанса COPE

Доза 2:

2 капсулы плацебо, соответствующие МДМА + 1 капсула ниацина (250 мг)

Дополнительная дозировка по желанию:

1x ИЛИ 2x капсулы плацебо, соответствующие МДМА

4 сеанса COPE
Поведенческий: Длительная экспозиционная терапия

COPE представляет собой интеграцию существующих научно обоснованных методических вмешательств КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве и зависимости от психоактивных веществ (см. руководство DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE, используемый в текущем исследовании, будет представлять собой интеграцию существующих научно обоснованных ручных вмешательств КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве и зависимости от психоактивных веществ. COPE начинается только тогда, когда участник находится в безопасной среде и больше не контактирует с травмирующим событием/воздействием.

COPE использует вагинальное воздействие и воздействие in vivo для лечения посттравматического стрессового расстройства и состоит из 12 отдельных 90-минутных сеансов (т.е. 19,5 часов) проводит клинический психолог.

Другие имена:
  • COPE (одновременное лечение посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия)
Лекарство: Ниацин
Прием ниацина в дозе 250 мг или плацебо, соответствующего ниацину, в течение двух сеансов «дозирования».
Другие имена:
  • Контроль, Витамин B3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение степени тяжести посттравматического стрессового расстройства по оценке врача с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание) (CAPS-5) от исходного уровня до визита 16.
Временное ограничение: 52 недели

CAPS-5 — это структурированное диагностическое интервью с превосходными психометрическими свойствами и диагностической эффективностью, широко используемое в исследованиях посттравматического стрессового расстройства с применением МДМА. CAPS-5 будет проводиться независимыми оценщиками, не имеющими информации о состоянии лечения.

Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов ПТСР DSM-5.

Оценки тяжести кластера симптомов CAPS-5 рассчитываются путем суммирования оценок тяжести отдельных пунктов для симптомов, соответствующих данному кластеру DSM-5: Критерий B (пункты 1–5); Критерий С (пункты 6-7); Критерий D (пункты 8-14); и Критерий E (пункты 15–20).
52 недели
изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, с помощью контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание) (PCL-5) от исходного уровня до посещения 16.
Временное ограничение: 52 недели

PCL-5 имеет отличные психометрические характеристики вторичного показателя тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80). PCL-5 может определить предварительный диагноз двумя способами: суммирование всех 20 пунктов (диапазон 0–80) и использование порогового балла 31–33 кажется разумным, исходя из текущих психометрических исследований.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней сильного употребления алкоголя в неделю (HDD) (> 5 стандартных порций в день для мужчин; > 4 для женщин)
Временное ограничение: 52 недели
Это будет измерено с помощью временной шкалы и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth).
52 недели
Отсутствие любого жесткого диска
Временное ограничение: 52 недели
Измерено с помощью Timeline Follow Back и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление алкоголя за день употребления алкоголя
Временное ограничение: 52 недели
Измерено с помощью Timeline Follow Back и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
52 недели
Изменение тяжести зависимости
Временное ограничение: 52 недели
Измеряется по шкале алкогольной зависимости. Минимальный балл — 0, максимальный — 47. Более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
52 недели
Изменения в тревоге
Временное ограничение: 52 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале тревожности DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большее беспокойство.
52 недели
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 52 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале депрессии DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на большую депрессию.
52 недели
Изменения стресса
Временное ограничение: 52 недели
Измеряется по совокупным баллам по шкале стресса DASS-21. Эта шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 21. Более высокий балл указывает на больший стресс.
52 недели
Нарушения сна
Временное ограничение: 52 недели
По данным ISI (индекс тяжести бессонницы). Этот индекс имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 28. Чем выше балл, тем более выражена бессонница.
52 недели
Изменения суицидальных мыслей
Временное ограничение: 52 недели
Изменения суицидальных мыслей и поведения в течение периода лечения. Это будет измеряться по C-SRSS (Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств). На базовом уровне это будет измеряться базовой версией. При каждом посещении после этого это будет записано в версии с момента последнего посещения. Более высокие баллы указывают на более серьезную склонность к суициду.
52 недели
Изменяет когниции посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 52 недели
По данным PTCI. Этот опросник из 33 вопросов измеряет негативные представления о себе и мире, а также самообвинение. Более высокие баллы указывают на более негативные когниции.
52 недели
Питьевой дневник
Временное ограничение: 16 недель
Ежедневно участникам будут рассылаться текстовые сообщения с вопросами о количестве выпитого ими алкоголя. Ответы участников на это будут записаны. Управление этим будет осуществляться с помощью программного обеспечения SEMA.
16 недель
Состояние настроения
Временное ограничение: 16 недель
Ежедневно участникам будут рассылаться текстовые сообщения с вопросами об их настроении. Это будет соответствовать инструменту POMS (Профиль состояний настроения).
16 недель
Настроение после приема дозы
Временное ограничение: неделя 5, неделя 10
Неделя после каждого сеанса дозирования будет включать в себя звонки участникам для заполнения POMS (профиль состояний настроения).
неделя 5, неделя 10
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 16 недель
Оценить, может ли лечение изменить качество жизни по данным краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). В этом опросе 36 пунктов, которые измеряют 8 областей здоровья, в том числе: физическое функционирование, ограничения физических ролей, телесную боль, общее восприятие здоровья, энергию/жизненную силу, социальное функционирование, ограничения эмоциональных ролей и психическое здоровье. Оценки преобразуются в диапазон от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
16 недель
Изменения в использовании медицинских услуг
Временное ограничение: 16 недель
По данным Краткого опросника по использованию медицинских услуг. Этот вопросник оценивает использование медицинских услуг за последние 3 месяца. Это качественный опросник.
16 недель
Терапевтический альянс между терапевтом
Временное ограничение: 16 недель
По данным опросника Альянса помощи (HAQ-II). Этот инструмент будет комплектоваться пациентом (версия для пациента) и врачом (версия для клинициста). Здесь описывается, как человек может чувствовать или вести себя по отношению к своему терапевту. Более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс.
16 недель
Рейтинговая шкала сеансов COPE
Временное ограничение: 16 недель
По шкале оценки сеанса (SRS). После каждого сеанса COPE и терапевт, и участник составляют краткую оценку после сеанса. Эта шкала измеряет; отношения, цели и темы, подход или метод и общий сеанс психотерапии. Более высокие баллы по каждому из этих показателей указывают на более положительный опыт.
16 недель
Удовлетворенность лечением, измеряемая ответом «ДА» (ваш опыт обслуживания).
Временное ограничение: 16 недель
Этот инструмент предназначен для сбора информации от потребителей об их опыте оказания медицинской помощи.
16 недель
Удовлетворенность лечением измеряется с помощью опросника CSQ-8 (опросник удовлетворенности клиентов).
Временное ограничение: 16 недель
Этот инструмент измеряет удовлетворенность клиентов лечением. Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
16 недель
Измерение бедствия измеряется по шкале Лайкерта
Временное ограничение: неделя 5, неделя 12
Этот инструмент будет вводиться ежечасно во время сеансов дозирования. Его цель — измерить настроение участника по шкале от 1 (худшее) до 10 (лучшее).
неделя 5, неделя 12
Измерение эффекта препарата согласно пересмотренному опроснику мистического опыта 30 (MEQ-30)
Временное ограничение: неделя 5, неделя 12

MEQ-30 Измеряет мистическое, позитивное настроение, трансцендентность, невыразимость, испытываемые во время сеансов дозирования.

MEQ-30 будет срабатывать в конце каждого сеанса дозирования. участникам будет предложено оценить степень, в которой в любой момент во время сеанса они испытали определенные явления, по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (больше, чем в любое другое время в их жизни)
неделя 5, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Monash University
Sydney Local Health District

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X22-0121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться