Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDMA asistovaná prodloužená expoziční terapie pro komorbidní poruchu užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchu (MPATHY)

2. listopadu 2023 aktualizováno: University of Sydney

Randomizovaná, kontrolovaná studie terapie dlouhodobé expozice za pomoci MDMA pro komorbidní poruchu užívání alkoholu a posttraumatickou stresovou poruchu

Prozkoumat účinnost terapie prodloužené expozice s pomocí MDMA při zlepšování výsledků léčby u jedinců s komorbidní PTSD a poruchou užívání alkoholu ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavě jsou zapotřebí nové strategie pro léčbu komorbidní PTSD a závislosti na alkoholu. Nedávné důkazy ukázaly silnou podporu integrované léčbě zaměřené na trauma (jmenovitě COPE), avšak pouze 49 % vykazuje klinicky významná zlepšení. MDMA může být u této populace slibným přístupem ke zlepšení reakce na COPE. Objevující se důkazy naznačují, že terapie s pomocí MDMA může být slibná pro PTSD a prokázala dobrý bezpečnostní profil a potenciální účinnost u závislosti na alkoholu.

Tento projekt bude hodnotit klinickou účinnost a snášenlivost COPE asistované MDMA ve srovnání s COPE asistovanou placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů léčených MDMA dojde ke snížení závažnosti příznaků PTSD a také k nadměrnému pití.

Zkouška bude využívat dvojitě slepý, randomizovaný, kontrolovaný design. Vzorek 120 jedinců podstoupí 14týdenní léčbu včetně 12 sezení COPE a 2 dávkovacích sezení MDMA (80-160 mg) nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jak AUD, tak aktuální PTSD podle kritérií DSM-5, po dobu 6 měsíců nebo déle s alespoň střední závažností, podle úsudku lékaře a CAPS-5
  2. Věk ≥18 let
  3. Přiměřené znalosti a znalosti angličtiny pro udělení platného souhlasu a dokončení hodnocení výzkumných rozhovorů
  4. Ochota dát písemný informovaný souhlas
  5. Absolvoval předchozí léčbu PTSD nebo AUD (nezahrnuje studijní intervence)
  6. Stabilní bydlení
  7. Schopnost identifikovat další významnou osobu (jako je rodina/přítel/partner), která by je mohla doprovázet z kliniky/zajistit dopravu a/nebo být v případě potřeby kontaktována studijním týmem

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo v současnosti splňující kritéria DSM-5 pro: současné nebo celoživotní psychotické nebo bipolární poruchy nebo velkou depresi s psychotickými rysy, současnou poruchu příjmu potravy (posuzováno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 – výzkumná verze [SCID-5-RV]). Vyšetřovatelé provedou screening poruch osobnosti, ale vhodnost pak bude potvrzena klinickým rozhovorem vzhledem k prevalenci vysokého skóre v této komorbidní populaci
  2. Těhotné nebo kojící (musí se používat antikoncepce a na začátku a před podáním bude proveden citlivý těhotenský test)
  3. Současné užívání psychofarmak (užívat antidepresiva a alkoholovou farmakoterapii je zváženo po posouzení lékařem a titrováno dolů s 5 poločasy + 1 týden vymývání)
  4. Užívání a neschopné nebo neochotné přestat užívat jakékoli léky, které by mohly interagovat s MDMA podle názoru lékařů a vyšetřovatelů během studie (nízké dávky opiátů jsou povoleny pro léčbu bolesti, ale ne noc před nebo po MDMA sezeních)
  5. Porucha užívání jiných látek než tabáku (včetně benzodiazepinů, konopí)
  6. Abnormální klinické nálezy včetně srdečního onemocnění a dysrytmie v anamnéze, hypertenze a abnormálních elektrokardiogramů včetně prodloužení QT intervalu, mrtvice, onemocnění jater, anamnéza epilepsie, hyponatrémie nebo maligní hypertermie (může být povolena kontrolovaná hypertenze a diabetes typu II)
  7. Riziko sebevraždy podle úsudku lékaře a reakcí na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a SCID-5-RV. Budou shromážděny podrobnosti o všech předchozích pokusech před více než 6 měsíci, přičemž pokusy související s jejich traumatem/PTSD a/nebo spojené s užíváním psychostimulancií přispějí k posouzení rizik a bezpečnostním opatřením průvodce, pokud se zaregistrujete.
  8. Klinicky nestabilní systémová zdravotní (např. rakovina) nebo psychiatrická porucha nebo stav, který může vyžadovat hospitalizaci, která vylučuje účast ve studii
  9. Pravidelné užívání extáze (např. alespoň dvakrát za posledních 6 měsíců nebo >8krát za poslední 2 roky nebo >5krát za posledních 5 let)
  10. Zařazeni do jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií nebo produktů v předchozích dvou měsících nebo po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COPE + MDMA

4x COPE sezení

Dávka 1:

2x kapsle MDMA (80 mg) + 1x kapsle placeba odpovídající niacinu

Volitelný doplňkový výdej:

1x MDMA kapsle (40 mg)

4x COPE sezení

Dávka 2:

2x kapsle MDMA (80 mg) + 1x kapsle placeba odpovídající niacinu

Volitelný doplňkový výdej:

1x NEBO 2x bílá kapsle MDMA (40 nebo 80 mg)

4x COPE sezení
Behaviorální: Dlouhodobá expoziční terapie

COPE představuje integraci existujících manuálních CBT intervencí založených na důkazech pro PTSD a látkovou závislost (viz manuál DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE použitý v této studii bude představovat integraci existujících manuálních CBT intervencí založených na důkazech pro PTSD a závislost na látkách. COPE začíná pouze tehdy, když je účastník v bezpečném prostředí a již není v kontaktu s traumatickou událostí/expozicí.

COPE využívá imaginární a in vivo expozice k léčbě PTSD a skládá se z 12 jednotlivých 90minutových sezení (tj. 19,5 hodiny) přednáší klinický psycholog.

Ostatní jména:
  • COPE (souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice)
Lék: MDMA
Podání 80 až 160 mg MDMA ve dvou „dávkovacích“ sezeních. Doplňkové dávky (dodatečných 40 mg během prvního sezení, dalších 40–80 mg během druhého sezení) budou záviset na shodě lékaře a účastníka během přípravného období „dávkování“. Tato doplňková množství budou vydána 60 až 90 minut po počáteční dávce 80 mg.
Ostatní jména:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Jiný: COPE + niacin (kontrola)

4x COPE sezení

Dávka 1:

2x MDMA placebo kapsle + 1x niacin kapsle (250 mg)

Volitelný doplňkový výdej:

1x kapsle placeba odpovídající MDMA

4x COPE sezení

Dávka 2:

2x MDMA placebo kapsle + 1x niacin kapsle (250 mg)

Volitelný doplňkový výdej:

1x NEBO 2x kapsle placeba odpovídající MDMA

4x COPE sezení
Behaviorální: Dlouhodobá expoziční terapie

COPE představuje integraci existujících manuálních CBT intervencí založených na důkazech pro PTSD a látkovou závislost (viz manuál DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE použitý v této studii bude představovat integraci existujících manuálních CBT intervencí založených na důkazech pro PTSD a závislost na látkách. COPE začíná pouze tehdy, když je účastník v bezpečném prostředí a již není v kontaktu s traumatickou událostí/expozicí.

COPE využívá imaginární a in vivo expozice k léčbě PTSD a skládá se z 12 jednotlivých 90minutových sezení (tj. 19,5 hodiny) přednáší klinický psycholog.

Ostatní jména:
  • COPE (souběžná léčba PTSD a poruch užívání návykových látek pomocí prodloužené expozice)
Lék: Niacin
Podávání niacinu 250 mg nebo placeba odpovídajícího niacinu během dvou „dávkovacích“ sezení.
Ostatní jména:
  • Kontrola, vitamín B3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna závažnosti PTSD hodnocené lékařem prostřednictvím klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) (CAPS-5) od výchozího stavu do návštěvy 16.
Časové okno: 52 týdnů

CAPS-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi a diagnostickou účinností a je široce používán ve studiích PTSD za asistované MDMA. CAPS-5 bude podáván nezávislými hodnotiteli, kteří jsou slepí k léčebným podmínkám.

Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD.

Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20).
52 týdnů
změna v závažnosti příznaku PTSD, kterou sami nahlásili prostřednictvím kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) (PCL-5) od výchozího stavu k návštěvě 16.
Časové okno: 52 týdnů

PCL-5 má vynikající psychometrické charakteristiky jako sekundární indikátor závažnosti symptomů PTSD.

Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). PCL-5 může stanovit provizorní diagnózu dvěma způsoby: Sečtením všech 20 položek (rozsah 0-80) a použitím hraničního skóre 31-33 se zdá být rozumné na základě současné psychometrické práce.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů těžkého pití za týden (HDD) (>5 standardních nápojů/den pro muže; >4 pro ženy)
Časové okno: 52 týdnů
To bude měřeno pomocí Timeline Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
52 týdnů
Absence jakéhokoli HDD
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno pomocí časové osy Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná spotřeba alkoholu za den pití
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno pomocí časové osy Follow Back a potvrzeno hladinami fosfatidylethanolu (PEth)
52 týdnů
Změna závislosti Závažnost
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno škálou závislosti na alkoholu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 47. Vyšší skóre ukazuje na závažnější závislost.
52 týdnů
Změny v úzkosti
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na stupnici úzkosti DASS-21. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
52 týdnů
Změny v depresi
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na stupnici deprese DASS-21. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší depresi.
52 týdnů
Změny ve stresu
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno kumulativním skóre na DASS-21 Stress Scale. Tato stupnice má minimální skóre 0 a maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená větší stres.
52 týdnů
Poruchy spánku
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno podle ISI (Insomnia Severity Index). Tento index má minimální skóre 0 a maximální skóre 28. Čím vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
52 týdnů
Změny v sebevražedných myšlenkách
Časové okno: 52 týdnů
Změny v sebevražedných myšlenkách a chování během léčebného období. To bude měřeno na C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Ve výchozím stavu to bude měřeno základní verzí. Při každé následující návštěvě to bude zaznamenáno ve verzi od poslední návštěvy. Vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevraždu.
52 týdnů
Mění kognice PTSD
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno PTCI. Toto je inventář 33 otázek, který měří negativní poznatky o sobě a světě a také sebeobviňování. Vyšší skóre značí více negativních kognitivních pocitů.
52 týdnů
Pitný deník
Časové okno: 16 týdnů
Účastníkům budou denně rozesílány texty s dotazem na množství alkoholu, které zkonzumovali. Odpovědi účastníků na toto budou zaznamenány. To bude řízeno pomocí softwaru SEMA.
16 týdnů
Stavy nálady
Časové okno: 16 týdnů
Účastníkům budou rozesílány denní texty s dotazem na jejich nálady. To bude v souladu s nástrojem POMS (Profile of Mood States).
16 týdnů
Nálada po relaci dávkování
Časové okno: týden 5, týden 10
Týden po každém dávkování bude zahrnovat hovory s účastníky, aby dokončili POMS (profil stavů nálady)
týden 5, týden 10
Změny v kvalitě života
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit, zda léčba může změnit kvalitu života, měřeno krátkým formulářem Health Survey (SF-36). Tento průzkum má 36 položek, které měří 8 oblastí zdraví, včetně: fyzického fungování, omezení fyzické role, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, energie/vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví. Skóre se transformuje do rozsahu od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví).
16 týdnů
Změny ve využívání Zdravotních služeb
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí Brief Health Services Use Questionnaire. Tento dotazník hodnotí využívání zdravotních služeb za poslední 3 měsíce. Je to kvalitativní dotazník.
16 týdnů
Terapeutická aliance mezi terapeuty
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno dotazníkem Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Tento nástroj vyplní pacient (verze pro pacienta) a lékař (verze pro lékaře). To nastiňuje, jak se člověk může cítit nebo chovat ve vztahu ke svému terapeutovi. Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
16 týdnů
Stupnice hodnocení relace COPE
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno na stupnici hodnocení relace (SRS). Po každém sezení COPE vyplní terapeut i účastník krátké hodnocení po sezení. Tato stupnice měří; vztah, cíle a témata, přístup nebo metoda a celkové psychoterapeutické sezení. Vyšší skóre u každého z nich naznačuje pozitivnější zkušenost.
16 týdnů
Spokojenost s léčbou měřená ANO (vaše zkušenost se službou).
Časové okno: 16 týdnů
Tento nástroj je navržen tak, aby shromažďoval informace od spotřebitelů o jejich zkušenostech s péčí.
16 týdnů
Spokojenost s léčbou ss měřená pomocí CSQ-8 (dotazník spokojenosti klientů).
Časové okno: 16 týdnů
Tento nástroj měří spokojenost klientů s léčbou. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
16 týdnů
Měření distress ss měřené Likertovou škálou
Časové okno: týden 5, týden 12
Tento nástroj bude podáván každou hodinu v rámci dávkovacích relací. Jeho cílem je změřit náladu účastníka na stupnici 1 (nejhorší) -10 (nejlepší)
týden 5, týden 12
Měření účinku léku měřené pomocí revidovaného dotazníku o mystické zkušenosti 30 (MEQ-30)
Časové okno: týden 5, týden 12

MEQ-30 Měří mystickou, pozitivní náladu, transcendenci, nevýslovnost prožitou při dávkování.

MEQ-30 bude provedeno na konci každé dávkovací relace. účastníci budou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké kdykoli během tohoto sezení zažili určité jevy, na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (více než kdykoli jindy v životě)
týden 5, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Monash University
Sydney Local Health District

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X22-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit