Terapia de exposición prolongada asistida por MDMA para el trastorno comórbido por consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático (MPATHY)
Un ensayo aleatorizado y controlado de terapia de exposición prolongada asistida por MDMA para el trastorno comórbido por consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requieren con urgencia nuevas estrategias para el tratamiento del TEPT comórbido y la dependencia del alcohol. La evidencia reciente ha mostrado un fuerte apoyo a los tratamientos integrados centrados en el trauma (a saber, COPE), sin embargo, solo el 49% demuestra mejoras clínicamente significativas. MDMA puede ser un enfoque prometedor para mejorar la respuesta a COPE para esta población. La evidencia emergente sugiere que la terapia asistida por MDMA puede ser prometedora para el PTSD y ha demostrado un buen perfil de seguridad y eficacia potencial en la dependencia del alcohol.
Este proyecto evaluará la eficacia clínica y la tolerabilidad de COPE asistido por MDMA en relación con un COPE asistido por placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con MDMA tendrán una reducción en la gravedad de los síntomas del PTSD, así como también en el consumo excesivo de alcohol.
El ensayo utilizará un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado. Una muestra de 120 personas recibirá 14 semanas de tratamiento, incluidas 12 sesiones de COPE y 2 sesiones de dosificación con MDMA (80-160 mg) o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten C Morley, PhD
- Número de teléfono: 61295153636
- Correo electrónico: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen Towers
- Correo electrónico: ellen.towers@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Paul Haber, MBBS
- Correo electrónico: paul.haber@sydney.edu.au
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Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Aún no reclutando
- Turning Point
-
Contacto:
- Shalini Arunogiri, MBBS
- Correo electrónico: shaliniA@turningpoint.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto AUD como PTSD actual según los criterios del DSM-5, durante 6 meses o más con al menos una gravedad moderada, según el juicio clínico y CAPS-5
- Edad ≥18 años
- Adecuadas habilidades cognitivas y del idioma inglés para dar un consentimiento válido y completar las evaluaciones de las entrevistas de investigación
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Recibió tratamiento previo para PTSD o AUD (sin incluir las intervenciones del estudio)
- Vivienda estable
- Capaz de identificar a una persona importante (como un familiar/amigo/pareja) que podría acompañarlos desde la clínica/proporcionar transporte y/o ser contactado por el equipo del estudio si es necesario
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o cumplimiento actual de los criterios del DSM-5 para: trastornos psicóticos o bipolares actuales o de por vida o depresión mayor con características psicóticas, trastorno alimentario actual (evaluado a través de una entrevista clínica estructurada para el DSM-5 - Versión de investigación [SCID-5-RV]). Los investigadores evaluarán los trastornos de la personalidad, pero luego se confirmará la idoneidad mediante una entrevista clínica dada la prevalencia de puntajes altos en esta población comórbida.
- Embarazada o lactante (se debe utilizar un método anticonceptivo y se realizará una prueba de embarazo sensible al inicio del estudio y antes de la dosificación)
- Uso simultáneo de medicación psicotrópica (se considera el uso de antidepresivos y farmacoterapia con alcohol si lo evalúa un médico y se reduce la dosis con 5 semividas + 1 semana de lavado)
- Uso de cualquier medicamento que pueda interactuar con la MDMA, y que no pueda o no esté dispuesto a suspenderlo, según la opinión de los médicos y los investigadores durante el ensayo (se permiten dosis bajas de opiáceos para el control del dolor, pero no la noche anterior o posterior a las sesiones de MDMA)
- Trastorno por consumo de sustancias distintas del tabaco (incluidas las benzodiazepinas, el cannabis)
- Hallazgos clínicos anormales que incluyen antecedentes de enfermedad cardíaca y arritmia, hipertensión y electrocardiogramas anormales que incluyen prolongación del intervalo QT, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática, antecedentes de epilepsia, hiponatremia o hipertermia maligna (se pueden permitir hipertensión controlada y diabetes tipo II)
- Riesgo de suicidio según el juicio clínico y las respuestas a la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y SCID-5-RV. Se recopilarán los detalles sobre cualquier intento anterior de hace más de 6 meses mediante los cuales los intentos relacionados con su trauma/TEPT y/o asociados con el uso de psicoestimulantes contribuirán a la evaluación de riesgos y guiarán las medidas de seguridad del ensayo si están inscritos.
- Trastorno o afección médica sistémica (p. ej., cáncer) o psiquiátrica clínicamente inestable que podría requerir hospitalización que impida la participación en el ensayo
- Consumo regular de éxtasis (por ejemplo, al menos dos veces en los últimos 6 meses, o >8 veces en los últimos 2 años, o >5 veces en los últimos 5 años)
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico de intervención o producto en los dos meses anteriores o durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COPE + MDMA
4x sesiones COPE Dosis 1: 2 cápsulas de MDMA (80 mg) + 1 cápsula de placebo con combinación de niacina Dispensación suplementaria opcional: 1x cápsula de MDMA (40 mg) 4x sesiones COPE Dosis 2: 2 cápsulas de MDMA (80 mg) + 1 cápsula de placebo con combinación de niacina Dispensación suplementaria opcional: 1x O 2x cápsulas blancas de MDMA (40 u 80 mg) 4x sesiones COPE |
COPE representa una integración de intervenciones de TCC manualizadas basadas en evidencia existentes para el trastorno de estrés postraumático y la dependencia de sustancias (consulte el manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE utilizado en el estudio actual representará una integración de las intervenciones de TCC manualizadas basadas en evidencia existentes para el trastorno de estrés postraumático y la dependencia de sustancias. COPE solo comienza cuando el participante se encuentra en un entorno seguro y ya no está en contacto con el evento/exposición traumática. COPE emplea exposiciones imaginales e in vivo para tratar el trastorno de estrés postraumático y consta de 12 sesiones individuales de 90 minutos (es decir, 19,5 horas) impartido por un psicólogo clínico.
Otros nombres:
Administración de 80 a 160 mg de MDMA en dos sesiones de "dosificación".
Las dosis suplementarias (40 mg adicionales durante la primera sesión, 40 a 80 mg adicionales durante la segunda sesión) dependerán del consenso del médico y del participante durante el período preparatorio de la "sesión de dosificación".
Estas cantidades suplementarias se dispensarán entre 60 y 90 minutos después de la dosis inicial de 80 mg.
Otros nombres:
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Otro: COPE + Niacina (Control)
4x sesiones COPE Dosis 1: 2 cápsulas de placebo compatibles con MDMA + 1 cápsula de niacina (250 mg) Dispensación suplementaria opcional: 1x cápsula de placebo compatible con MDMA 4x sesiones COPE Dosis 2: 2 cápsulas de placebo compatibles con MDMA + 1 cápsula de niacina (250 mg) Dispensación suplementaria opcional: 1x O 2x cápsulas de placebo equivalentes a MDMA 4x sesiones COPE |
COPE representa una integración de intervenciones de TCC manualizadas basadas en evidencia existentes para el trastorno de estrés postraumático y la dependencia de sustancias (consulte el manual DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE utilizado en el estudio actual representará una integración de las intervenciones de TCC manualizadas basadas en evidencia existentes para el trastorno de estrés postraumático y la dependencia de sustancias. COPE solo comienza cuando el participante se encuentra en un entorno seguro y ya no está en contacto con el evento/exposición traumática. COPE emplea exposiciones imaginales e in vivo para tratar el trastorno de estrés postraumático y consta de 12 sesiones individuales de 90 minutos (es decir, 19,5 horas) impartido por un psicólogo clínico.
Otros nombres:
Administración de 250 mg de niacina o placebo equivalente a niacina durante dos sesiones de "dosificación".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la gravedad del PTSD calificada por el médico mediante la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) (CAPS-5) desde el inicio hasta la visita 16.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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CAPS-5 es una entrevista de diagnóstico estructurada con excelentes propiedades psicométricas y eficiencia diagnóstica y se utiliza ampliamente en estudios de PTSD asistidos por MDMA. El CAPS-5 será administrado por evaluadores independientes ciegos a la condición del tratamiento. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de PTSD del DSM-5. Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo determinado del DSM-5: Criterio B (ítems 1 a 5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y Criterio E (ítems 15-20). |
52 semanas
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cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD autoinformados mediante la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) (PCL-5) desde el inicio hasta la visita 16.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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PCL-5 tiene excelentes características psicométricas como indicador secundario de la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80). El PCL-5 puede determinar un diagnóstico provisional de dos maneras: sumar los 20 ítems (rango 0-80) y utilizar una puntuación de punto de corte de 31-33 parece ser razonable según el trabajo psicométrico actual. |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de consumo excesivo de alcohol por semana (HDD) (>5 bebidas estándar/día para hombres; >4 para mujeres)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Esto se medirá mediante el Timeline Follow Back y se corroborará con los niveles de fosfatidiletanol (PEth).
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52 semanas
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Ausencia de cualquier HDD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por Timeline Follow Back y corroborado con niveles de fosfatidiletanol (PEth)
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo medio de alcohol por día de bebida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por Timeline Follow Back y corroborado con niveles de fosfatidiletanol (PEth)
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52 semanas
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Cambio en la dependencia Severidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por la Escala de Dependencia del Alcohol.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 47.
Una puntuación más alta indica una dependencia más severa.
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52 semanas
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por puntajes acumulativos en la Escala de Ansiedad DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica más ansiedad.
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52 semanas
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por puntajes acumulativos en la escala de depresión DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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52 semanas
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Cambios en el estrés
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por puntajes acumulativos en la escala de estrés DASS-21.
Esta escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21.
Una puntuación más alta indica más estrés.
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52 semanas
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por el ISI (Insomnia Severity Index).
Este Índice tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28.
A mayor puntuación indica insomnio más severo.
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52 semanas
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Cambios en la ideación suicida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambios en la ideación y los comportamientos suicidas a lo largo del período de tratamiento.
Esto se medirá en la C-SRSS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia).
En la línea de base, esto se medirá por la versión de línea de base.
En cada visita posterior a esta, esto se registrará en la versión desde la última visita.
Las puntuaciones más altas indican una tendencia suicida más grave.
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52 semanas
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Cambia las cogniciones de PTSD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido por el PTCI.
Este es un inventario de 33 preguntas que mide las cogniciones negativas sobre uno mismo y el mundo, así como la autoculpabilidad.
Las puntuaciones más altas indican cogniciones más negativas.
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52 semanas
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Diario de bebida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se enviarán mensajes de texto diarios a los participantes preguntando la cantidad de alcohol que han consumido.
Se registrarán las respuestas de los participantes a esto.
Esto se gestionará a través del software SEMA.
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16 semanas
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Estados de humor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se enviarán mensajes de texto diarios a los participantes preguntando sobre su estado de ánimo.
Esto estará en línea con el instrumento POMS (Perfil de Estados de Ánimo).
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16 semanas
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Estado de ánimo después de la sesión de dosificación
Periodo de tiempo: semana 5, semana 10
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La semana siguiente a cada sesión de dosificación incluirá llamadas con los participantes para completar POMS (perfil de estados de ánimo)
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semana 5, semana 10
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar si el tratamiento puede cambiar la calidad de vida medida por el formulario breve Encuesta de salud (SF-36).
Esta encuesta tiene 36 ítems que miden 8 dominios de la salud, que incluyen: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones se transforman para oscilar entre 0 (peor salud posible) y 100 (mejor salud posible).
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16 semanas
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Cambios en el uso de los Servicios de Salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Según lo medido por el Cuestionario Breve de Uso de Servicios de Salud.
Este cuestionario evalúa el uso de los servicios de salud durante los últimos 3 meses.
Es un cuestionario cualitativo.
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16 semanas
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Alianza Terapéutica entre terapeuta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Según lo medido por el Cuestionario Helping Alliance (HAQ-II).
Este instrumento será completado por el paciente (versión para paciente) y el médico (versión para médico).
Esto describe cómo una persona puede sentirse o comportarse en relación con su terapeuta.
Puntuaciones más altas indican una mejor alianza terapéutica.
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16 semanas
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Escala de calificación de sesiones COPE
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Según lo medido por la escala de calificación de sesión (SRS).
Después de cada sesión de COPE, tanto el terapeuta como el participante completarán una breve calificación posterior a la sesión.
Esta escala mide; relación, objetivos y temas, enfoque o método y sesión de psicoterapia general.
Las puntuaciones más altas en cada uno de estos indican una experiencia más positiva.
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16 semanas
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Satisfacción con el Tratamiento medida por el SÍ (tu experiencia de servicio).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este instrumento está diseñado para recopilar información de los consumidores sobre sus experiencias de atención.
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16 semanas
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Satisfacción con el tratamiento ss medida mediante el CSQ-8 (cuestionario de satisfacción del cliente).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Este instrumento mide la satisfacción de los clientes con el tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; el número más alto indica mayor satisfacción.
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16 semanas
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Medición de la angustia ss medida mediante una escala Likert
Periodo de tiempo: semana 5, semana 12
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Este instrumento se administrará cada hora dentro de las sesiones de dosificación.
Su objetivo es medir el estado de ánimo del participante en una escala de 1 (peor) -10 (mejor)
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semana 5, semana 12
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Medición del efecto de las drogas según lo medido por el Cuestionario Revisado de Experiencia Mística 30 (MEQ-30)
Periodo de tiempo: semana 5, semana 12
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MEQ-30 Mide lo místico, el estado de ánimo positivo, la trascendencia, la inefabilidad experimentada en las sesiones de dosificación. MEQ-30 se completará al final de cada sesión de dosificación. Se pedirá a los participantes que califiquen el grado en que en cualquier momento durante esa sesión experimentaron ciertos fenómenos en una escala de 0 (nada) a 5 (más que en cualquier otro momento de su vida). |
semana 5, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Vitaminas
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Complejo de vitamina B
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- X22-0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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