Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDMA-ondersteunde langdurige blootstellingstherapie voor comorbide alcoholgebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis (MPATHY)

2 november 2023 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van MDMA-ondersteunde langdurige blootstellingstherapie voor comorbide alcoholgebruiksstoornis en posttraumatische stressstoornis

Om de effectiviteit van door MDMA ondersteunde langdurige blootstellingstherapie te onderzoeken bij het verbeteren van de behandelingsresultaten voor personen met comorbide PTSS en alcoholgebruiksstoornis in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan nieuwe strategieën voor de behandeling van comorbide PTSS en alcoholafhankelijkheid. Recent bewijs heeft een sterke steun getoond voor traumagerichte geïntegreerde behandelingen (namelijk COPE), maar slechts 49% laat klinisch significante verbeteringen zien. MDMA kan een veelbelovende aanpak zijn om de respons op COPE voor deze populatie te verbeteren. Opkomend bewijs suggereert dat MDMA-ondersteunde therapie veelbelovend kan zijn voor PTSS, en heeft een goed veiligheidsprofiel en potentiële werkzaamheid bij alcoholafhankelijkheid aangetoond.

Dit project zal de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van door MDMA ondersteunde COPE evalueren ten opzichte van een door placebo ondersteunde COPE. De onderzoekers veronderstellen dat met MDMA behandelde patiënten een vermindering van de ernst van de PTSS-symptomen zullen hebben, evenals zwaar drinken.

De proef zal een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruiken. Een steekproef van 120 personen krijgt een behandeling van 14 weken, inclusief 12 COPE-sessies en 2 doseringssessies met MDMA (80-160 mg) of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel AUD als huidige PTSS volgens de DSM-5-criteria, gedurende 6 maanden of langer met ten minste matige ernst, volgens het oordeel van de arts en CAPS-5
  2. Leeftijd ≥18 jaar oud
  3. Adequate cognitie en Engelse taalvaardigheid om geldige toestemming te geven en beoordelingen van onderzoeksinterviews te voltooien
  4. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Kreeg eerdere behandeling voor PTSD of AUD (exclusief studie-interventies)
  6. Stabiele behuizing
  7. In staat om een ​​significante ander te identificeren (zoals een familie/vriend/partner) die hen vanuit de kliniek zou kunnen vergezellen/transport zou kunnen verzorgen en/of indien nodig door het onderzoeksteam gecontacteerd kan worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van of voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor: huidige of levenslange psychotische of bipolaire stoornissen of ernstige depressie met psychotische kenmerken, huidige eetstoornis (beoordeeld via gestructureerd klinisch interview voor DSM-5 - onderzoeksversie [SCID-5-RV]). De onderzoekers zullen screenen op persoonlijkheidsstoornissen, maar de geschiktheid zal vervolgens worden bevestigd door middel van een klinisch interview gezien de prevalentie van hoge scores in deze comorbide populatie
  2. Zwanger of borstvoeding gevend (anticonceptie moet worden gebruikt en een gevoelige zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij baseline en voorafgaand aan de dosering)
  3. Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie (gebruik van antidepressiva en alcoholfarmacotherapie wordt overwogen indien beoordeeld door een arts en naar beneden getitreerd met 5 halfwaardetijden + 1 week wash-out)
  4. Gebruik van, en niet in staat of niet bereid om te stoppen met, medicijnen die naar de mening van de artsen en onderzoekers tijdens het onderzoek een wisselwerking met MDMA kunnen hebben (een lage dosis opiaten is toegestaan ​​voor pijnbestrijding, maar niet de avond voor of na MDMA-sessies)
  5. Stoornis in het gebruik van andere middelen dan tabak (inclusief benzodiazepinen, cannabis)
  6. Abnormale klinische bevindingen, waaronder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en dysritmie, hypertensie en abnormale elektrocardiogrammen, waaronder QT-verlenging, beroerte, leverziekte, een voorgeschiedenis van epilepsie, hyponatriëmie of maligne hyperthermie (gecontroleerde hypertensie en diabetes type II kunnen zijn toegestaan)
  7. Zelfmoordrisico volgens het oordeel van een arts en antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en SCID-5-RV. Details over eventuele eerdere pogingen >6 maanden geleden zullen worden verzameld, waarbij pogingen met betrekking tot hun trauma/PTSD en/of geassocieerd met het gebruik van psychostimulantia zullen bijdragen aan de risicobeoordeling en de veiligheidsmaatregelen van het onderzoek zullen begeleiden indien ingeschreven
  8. Klinisch onstabiele systemische medische (bijv. kanker) of psychiatrische stoornis of aandoening waarvoor mogelijk ziekenhuisopname nodig is die deelname aan de studie uitsluit
  9. Regelmatig gebruik van ecstasy (bijv. minstens twee keer in de afgelopen 6 maanden, of >8 keer in de afgelopen 2 jaar, of >5 keer in de afgelopen 5 jaar)
  10. Ingeschreven in andere interventionele klinische onderzoeken of producten in de afgelopen twee maanden of tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPE + MDMA

4x COPE-sessies

Dosis 1:

2x MDMA-capsules (80 mg) + 1x op niacine afgestemde placebocapsule

Optionele aanvullende dosering:

1x MDMA-capsule (40 mg)

4x COPE-sessies

Dosis 2:

2x MDMA-capsules (80 mg) + 1x op niacine afgestemde placebocapsule

Optionele aanvullende dosering:

1x OF 2x witte MDMA-capsule (40 of 80 mg)

4x COPE-sessies
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie

COPE vertegenwoordigt een integratie van bestaande, op bewijs gebaseerde, handmatige CGT-interventies voor PTSS en middelenverslaving (zie handleiding DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). De COPE die in het huidige onderzoek wordt gebruikt, zal een integratie vertegenwoordigen van bestaande, op bewijs gebaseerde, handmatige CGT-interventies voor PTSS en middelenverslaving. COPE begint pas wanneer de deelnemer zich in een veilige omgeving bevindt en niet langer in contact is met de traumatische gebeurtenis/blootstelling.

COPE maakt gebruik van imaginaire en in vivo blootstellingen om PTSS te behandelen en bestaat uit 12 individuele sessies van 90 minuten (d.w.z. 19,5 uur) gegeven door een klinisch psycholoog.

Andere namen:
  • COPE (gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen bij langdurige blootstelling)
Geneesmiddel: MDMA
Toediening van 80 tot 160 mg MDMA verdeeld over twee 'doseringssessies'. Aanvullende doses (extra 40 mg tijdens de eerste sessie, extra 40-80 mg tijdens de tweede sessie) zullen afhankelijk zijn van de consensus tussen arts en deelnemer tijdens de voorbereidende periode van de 'doseringssessie'. Deze aanvullende hoeveelheden worden 60 tot 90 minuten na de initiële dosis van 80 mg toegediend.
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Ander: COPE + Niacine (controle)

4x COPE-sessies

Dosis 1:

2x MDMA-matched placebocapsules + 1x niacinecapsule (250 mg)

Optionele aanvullende dosering:

1x MDMA-matched placebocapsule

4x COPE-sessies

Dosis 2:

2x MDMA-matched placebocapsules + 1x niacinecapsule (250 mg)

Optionele aanvullende dosering:

1x OF 2x MDMA-matched placebocapsule

4x COPE-sessies
Gedragsmatig: Langdurige blootstellingstherapie

COPE vertegenwoordigt een integratie van bestaande, op bewijs gebaseerde, handmatige CGT-interventies voor PTSS en middelenverslaving (zie handleiding DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). De COPE die in het huidige onderzoek wordt gebruikt, zal een integratie vertegenwoordigen van bestaande, op bewijs gebaseerde, handmatige CGT-interventies voor PTSS en middelenverslaving. COPE begint pas wanneer de deelnemer zich in een veilige omgeving bevindt en niet langer in contact is met de traumatische gebeurtenis/blootstelling.

COPE maakt gebruik van imaginaire en in vivo blootstellingen om PTSS te behandelen en bestaat uit 12 individuele sessies van 90 minuten (d.w.z. 19,5 uur) gegeven door een klinisch psycholoog.

Andere namen:
  • COPE (gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen bij langdurige blootstelling)
Geneesmiddel: Niacine
Toediening van niacine 250 mg of een placebo die overeenkomt met niacine tijdens twee 'doseringssessies'.
Andere namen:
  • Controle, Vitamine B3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de door de arts beoordeelde PTSS-ernst via de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (CAPS-5) vanaf de uitgangswaarde tot bezoek 16.
Tijdsspanne: 52 weken

CAPS-5 is een gestructureerd diagnostisch interview met uitstekende psychometrische eigenschappen en diagnostische efficiëntie en wordt veel gebruikt in MDMA-ondersteunde PTSS-onderzoeken. De CAPS-5 zal worden toegediend door onafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsconditie.

De totale CAPS-5-score voor de ernst van de symptomen wordt berekend door de ernstscores voor de 20 DSM-5 PTSS-symptomen bij elkaar op te tellen.

De CAPS-5-symptoomcluster-ernstscores worden berekend door de ernstscores van de afzonderlijke items op te tellen voor symptomen die overeenkomen met een bepaald DSM-5-cluster: Criterium B (items 1-5); Criterium C (items 6-7); Criterium D (items 8-14); en Criterium E (items 15-20).
52 weken
verandering in de ernst van de zelfgerapporteerde PTSS-symptomen via de posttraumatische stressstoornis-checklist voor DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (PCL-5) vanaf de uitgangswaarde tot bezoek 16.
Tijdsspanne: 52 weken

PCL-5 heeft uitstekende psychometrische kenmerken als secundaire indicator voor de ernst van PTSD-symptomen.

De items worden opgeteld om een ​​totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80). De PCL-5 kan op twee manieren een voorlopige diagnose stellen: het optellen van alle 20 items (bereik 0-80) en het gebruik van een grensscore van 31-33 lijkt redelijk op basis van huidig ​​psychometrisch onderzoek.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen zwaar drinken per week (HDD's) (>5 standaardglazen/dag voor mannen; >4 voor vrouwen)
Tijdsspanne: 52 weken
Dit wordt gemeten door de tijdlijn Follow Back en bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
52 weken
Afwezigheid van een HDD
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten door tijdlijn Follow Back en bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld alcoholgebruik per drinkdag
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten door tijdlijn Follow Back en bevestigd met fosfatidylethanol (PEth) niveaus
52 weken
Verandering in afhankelijkheid Ernst
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten door de Alcohol Dependence Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 47. Een hogere score duidt op een ernstigere afhankelijkheid.
52 weken
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Angstschaal. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer angst.
52 weken
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Depression Scale. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer depressie.
52 weken
Veranderingen in stress
Tijdsspanne: 52 weken
Gemeten aan de hand van cumulatieve scores op de DASS-21 Stress Scale. Deze schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 21. Een hogere score duidt op meer stress.
52 weken
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 52 weken
Zoals gemeten door de ISI (Insomnia Severity Index). Deze Index heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 28. Hoe hoger de score duidt op ernstigere slapeloosheid.
52 weken
Veranderingen in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen in zelfmoordgedachten en -gedrag tijdens de behandelingsperiode. Dit wordt gemeten op de C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Bij baseline wordt dit gemeten aan de hand van de baselineversie. Bij elk volgend bezoek wordt dit bijgehouden op de versie sinds het laatste bezoek. Hogere scores duiden op ernstigere suïcidaliteit.
52 weken
Verandert PTSS-cognities
Tijdsspanne: 52 weken
Zoals gemeten door de PTCI. Dit is een inventaris van 33 vragen die negatieve cognities over het zelf en de wereld meet, evenals zelfbeschuldiging. Hogere scores duiden op meer negatieve cognities.
52 weken
Drinkdagboek
Tijdsspanne: 16 weken
Er worden dagelijks sms-berichten naar de deelnemers gestuurd waarin wordt gevraagd naar de hoeveelheid alcohol die ze hebben genuttigd. De reacties van deelnemers hierop worden geregistreerd. Dit zal worden beheerd via SEMA-software.
16 weken
Stemmingstoestanden
Tijdsspanne: 16 weken
Dagelijks worden er sms-berichten verzonden naar de deelnemers die vragen stellen over hun stemming. Dit zal aansluiten bij het POMS-instrument (Profile of Mood States).
16 weken
Stemming na doseringssessie
Tijdsspanne: week 5, week 10
De week na elke doseringssessie zullen er gesprekken met deelnemers plaatsvinden om POMS (profiel van stemmingstoestanden) te voltooien.
week 5, week 10
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 weken
Om te beoordelen of behandeling de kwaliteit van leven kan veranderen, zoals gemeten door de korte gezondheidsenquête (SF-36). Deze enquête bevat 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meten, waaronder: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen en geestelijke gezondheid. De scores worden omgezet in een bereik van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid).
16 weken
Veranderingen in het gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 16 weken
Zoals gemeten aan de hand van de Brief Health Services Use Questionnaire. Deze vragenlijst beoordeelt het gebruik van de gezondheidszorg gedurende de afgelopen drie maanden. Het is een kwalitatieve vragenlijst.
16 weken
Therapeutische alliantie tussen therapeuten
Tijdsspanne: 16 weken
Zoals gemeten door de Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Dit instrument wordt ingevuld door de patiënt (patiëntversie) en de arts (artsversie). Dit schetst hoe iemand zich kan voelen of gedragen in relatie tot zijn therapeut. Hogere scores duiden op een betere therapeutische alliantie.
16 weken
COPE-sessiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Zoals gemeten door de sessiebeoordelingsschaal (SRS). Na elke COPE-sessie vullen zowel de therapeut als de deelnemer een korte beoordeling na de sessie in. Deze schaal meet; relatie, doelen en onderwerpen, aanpak of methode en algehele psychotherapiesessie. Hogere scores op elk van deze wijzen op een positievere ervaring.
16 weken
Behandelingstevredenheid zoals gemeten aan de hand van de JA (uw ervaring met de dienstverlening).
Tijdsspanne: 16 weken
Dit instrument is bedoeld om informatie van consumenten te verzamelen over hun ervaringen met de zorg.
16 weken
Behandelingstevredenheid gemeten door de CSQ-8 (cliënttevredenheidsvragenlijst).
Tijdsspanne: 16 weken
Dit instrument meet de tevredenheid van cliënten over de behandeling. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
16 weken
Meting van Distress ss gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: week 5, week 12
Dit instrument wordt ieder uur toegediend binnen de doseringssessies. Het is bedoeld om de stemming van de deelnemer te meten op een schaal van 1 (slechtste) -10 (beste)
week 5, week 12
Meting van het medicijneffect zoals gemeten door de herziene Mystical Experience Questionnaire 30 (MEQ-30)
Tijdsspanne: week 5, week 12

MEQ-30 Meet mystieke, positieve stemming, transcendentie, onuitsprekelijkheid ervaren tijdens doseringssessies.

MEQ-30 wordt aan het einde van elke doseringssessie afgenomen. aan de deelnemers wordt gevraagd de mate te beoordelen waarin zij op enig moment tijdens de sessie bepaalde verschijnselen hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (meer dan enig ander moment in hun leven)
week 5, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Monash University
Sydney Local Health District

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X22-0121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren