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MDMA-unterstützte Langzeittherapie bei komorbider Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung (MPATHY)

2. November 2023 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur MDMA-unterstützten Langzeittherapie bei komorbider Alkoholkonsumstörung und posttraumatischer Belastungsstörung

Untersuchung der Wirksamkeit einer MDMA-unterstützten Dauertherapie bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Personen mit komorbider PTBS und Alkoholkonsumstörung in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Strategien zur Behandlung von komorbider PTBS und Alkoholabhängigkeit sind dringend erforderlich. Jüngste Erkenntnisse haben eine starke Unterstützung für traumafokussierte integrierte Behandlungen (nämlich COPE) gezeigt, jedoch zeigen nur 49 % klinisch signifikante Verbesserungen. MDMA könnte ein vielversprechender Ansatz sein, um das Ansprechen auf COPE für diese Population zu verbessern. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine MDMA-unterstützte Therapie bei PTBS vielversprechend sein kann und ein gutes Sicherheitsprofil und eine potenzielle Wirksamkeit bei Alkoholabhängigkeit gezeigt hat.

Dieses Projekt wird die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von MDMA-unterstützter COPE im Vergleich zu einer Placebo-unterstützten COPE bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass mit MDMA behandelte Patienten eine Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome sowie des starken Alkoholkonsums aufweisen werden.

Die Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden. Eine Stichprobe von 120 Personen erhält eine 14-wöchige Behandlung, einschließlich 12 COPE-Sitzungen und 2 Dosierungssitzungen mit MDMA (80–160 mg) oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl AUD als auch aktuelle PTSD gemäß den DSM-5-Kriterien, seit 6 Monaten oder länger mit mindestens mäßigem Schweregrad, gemäß klinischem Urteil und CAPS-5
  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Angemessene Kognitions- und Englischkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und die Bewertungen von Forschungsinterviews abzuschließen
  4. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Erhaltene vorherige Behandlung für PTBS oder AUD (ohne Studieneingriffe)
  6. Stabiles Gehäuse
  7. In der Lage, eine Lebensgefährtin (z. B. Familie/Freund/Partner) zu identifizieren, die sie aus der Klinik begleiten/den Transport bereitstellen und/oder bei Bedarf vom Studienteam kontaktiert werden könnte

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder derzeitige Erfüllung der DSM-5-Kriterien für: aktuelle oder lebenslange psychotische oder bipolare Störungen oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, aktuelle Essstörung (bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 - Forschungsversion [SCID-5-RV]). Die Prüfärzte werden nach Persönlichkeitsstörungen suchen, aber die Eignung wird dann durch ein klinisches Interview bestätigt, da in dieser komorbiden Population hohe Werte vorherrschen
  2. Schwanger oder stillend (Kontrazeption muss angewendet werden und ein empfindlicher Schwangerschaftstest wird zu Studienbeginn und vor der Dosierung durchgeführt)
  3. Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka (Einnahme von Antidepressiva und Alkohol-Pharmakotherapie in Betracht gezogen, wenn vom Arzt beurteilt und mit 5 Halbwertszeiten + 1 Woche Auswaschung heruntertitriert)
  4. Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung der Ärzte und Ermittler während der Studie wahrscheinlich mit MDMA interagieren, und die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, diese einzustellen (niedrig dosierte Opiate sind zur Schmerzbehandlung erlaubt, jedoch nicht in der Nacht vor oder nach MDMA-Sitzungen)
  5. Andere Substanzgebrauchsstörung als Tabak (einschließlich Benzodiazepine, Cannabis)
  6. Abnormale klinische Befunde, einschließlich einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen und Rhythmusstörungen, Bluthochdruck und abnormalen Elektrokardiogrammen, einschließlich QT-Verlängerung, Schlaganfall, Lebererkrankung, einer Vorgeschichte von Epilepsie, Hyponatriämie oder maligner Hyperthermie (kontrollierte Hypertonie und Diabetes Typ II können zulässig sein)
  7. Suizidrisiko nach Einschätzung des Arztes und Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und SCID-5-RV. Details zu früheren Versuchen vor > 6 Monaten werden gesammelt, wobei Versuche im Zusammenhang mit ihrem Trauma / ihrer PTBS und / oder im Zusammenhang mit der Verwendung von Psychostimulanzien zur Risikobewertung beitragen und die Sicherheitsmaßnahmen für die Studie leiten, wenn sie aufgenommen werden
  8. Klinisch instabile systemische (z. B. Krebs) oder psychiatrische Störung oder Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern könnte und die Teilnahme an der Studie ausschließt
  9. Regelmäßiger Konsum von Ecstasy (z. B. mindestens zweimal in den letzten 6 Monaten oder > 8 Mal in den letzten 2 Jahren oder > 5 Mal in den letzten 5 Jahren)
  10. Eingeschrieben in andere interventionelle klinische Studien oder Produkte in den letzten zwei Monaten oder während der Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPE + MDMA

4x COPE-Sitzungen

Dosis 1:

2x MDMA-Kapseln (80 mg) + 1x auf Niacin abgestimmte Placebo-Kapsel

Optionale Zusatzabgabe:

1x MDMA-Kapsel (40mg)

4x COPE-Sitzungen

Dosis 2:

2x MDMA-Kapseln (80 mg) + 1x auf Niacin abgestimmte Placebo-Kapsel

Optionale Zusatzabgabe:

1x ODER 2x weiße MDMA-Kapsel (40 oder 80 mg)

4x COPE-Sitzungen
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie

COPE stellt eine Integration bestehender evidenzbasierter manueller CBT-Interventionen für PTBS und Substanzabhängigkeit dar (siehe Handbuch DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Das in der aktuellen Studie verwendete COPE wird eine Integration bestehender evidenzbasierter manueller CBT-Interventionen für PTSD und Substanzabhängigkeit darstellen. COPE beginnt erst, wenn sich der Teilnehmer in einer sicheren Umgebung befindet und keinen Kontakt mehr mit dem traumatischen Ereignis/der traumatischen Erfahrung hat.

COPE verwendet imaginäre und In-vivo-Expositionen zur Behandlung von PTBS und besteht aus 12 einzelnen 90-minütigen Sitzungen (d. h. 19,5 Stunden) durchgeführt von einem klinischen Psychologen.

Andere Namen:
  • COPE (gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen bei längerer Exposition)
Arzneimittel: MDMA
Verabreichung von 80 bis 160 mg MDMA über zwei „Dosierungssitzungen“. Zusätzliche Dosen (zusätzliche 40 mg während der ersten Sitzung, zusätzliche 40–80 mg während der zweiten Sitzung) hängen vom Konsens zwischen Arzt und Teilnehmer während der Vorbereitungsphase der „Dosierungssitzung“ ab. Diese zusätzlichen Mengen werden 60 bis 90 Minuten nach der anfänglichen 80-mg-Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Sonstiges: COPE + Niacin (Kontrolle)

4x COPE-Sitzungen

Dosis 1:

2x auf MDMA abgestimmte Placebo-Kapseln + 1x Niacin-Kapsel (250mg)

Optionale Zusatzabgabe:

1x auf MDMA abgestimmte Placebo-Kapsel

4x COPE-Sitzungen

Dosis 2:

2x auf MDMA abgestimmte Placebo-Kapseln + 1x Niacin-Kapsel (250mg)

Optionale Zusatzabgabe:

1x ODER 2x MDMA-passende Placebo-Kapsel

4x COPE-Sitzungen
Verhalten: Langzeitexpositionstherapie

COPE stellt eine Integration bestehender evidenzbasierter manueller CBT-Interventionen für PTBS und Substanzabhängigkeit dar (siehe Handbuch DOI: 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). Das in der aktuellen Studie verwendete COPE wird eine Integration bestehender evidenzbasierter manueller CBT-Interventionen für PTSD und Substanzabhängigkeit darstellen. COPE beginnt erst, wenn sich der Teilnehmer in einer sicheren Umgebung befindet und keinen Kontakt mehr mit dem traumatischen Ereignis/der traumatischen Erfahrung hat.

COPE verwendet imaginäre und In-vivo-Expositionen zur Behandlung von PTBS und besteht aus 12 einzelnen 90-minütigen Sitzungen (d. h. 19,5 Stunden) durchgeführt von einem klinischen Psychologen.

Andere Namen:
  • COPE (gleichzeitige Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen bei längerer Exposition)
Arzneimittel: Niacin
Verabreichung von 250 mg Niacin oder einem auf Niacin abgestimmten Placebo während zwei Dosierungssitzungen.
Andere Namen:
  • Kontrolle, Vitamin B3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Arzt bewerteten PTSD-Schweregrads anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (CAPS-5) vom Ausgangswert bis zum Besuch 16.
Zeitfenster: 52 Wochen

CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften und diagnostischer Effizienz, das häufig in MDMA-gestützten PTBS-Studien eingesetzt wird. Das CAPS-5 wird von unabhängigen Gutachtern verabreicht, die nichts über den Behandlungszustand wissen.

Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet.

CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrade werden durch Summieren der einzelnen Item-Schweregrade für Symptome berechnet, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8–14); und Kriterium E (Punkte 15–20).
52 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Schwere der PTBS-Symptome anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) (PCL-5) vom Ausgangswert bis zum Besuch 16.
Zeitfenster: 52 Wochen

PCL-5 weist ausgezeichnete psychometrische Eigenschaften als sekundärer Indikator für die Schwere der PTSD-Symptome auf.

Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Der PCL-5 kann eine vorläufige Diagnose auf zwei Arten ermitteln: Die Summierung aller 20 Items (Bereich 0-80) und die Verwendung eines Cut-Point-Scores von 31-33 erscheint auf der Grundlage aktueller psychometrischer Arbeiten sinnvoll.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche (HDDs) (>5 Standardgetränke/Tag für Männer; >4 für Frauen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Dies wird durch das Timeline Follow Back gemessen und durch Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel bestätigt
52 Wochen
Fehlen einer HDD
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen durch Timeline Follow Back und bestätigt durch Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Alkoholkonsum pro Trinktag
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen durch Timeline Follow Back und bestätigt durch Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel
52 Wochen
Änderung der Abhängigkeit Schweregrad
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand der Alkoholabhängigkeitsskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 47. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Abhängigkeit hin.
52 Wochen
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand der kumulativen Werte auf der DASS-21-Angstskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angst hin.
52 Wochen
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen anhand der kumulativen Werte auf der DASS-21-Depressionsskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
52 Wochen
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen durch kumulierte Punktzahlen auf der DASS-21-Stressskala. Diese Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 21. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
52 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen am ISI (Insomnia Severity Index). Dieser Index hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 28. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerer ist die Schlaflosigkeit.
52 Wochen
Veränderungen der Suizidgedanken
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderungen der Suizidgedanken und -verhaltensweisen während des Behandlungszeitraums. Dies wird anhand der C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) gemessen. Bei Baseline wird dies anhand der Baseline-Version gemessen. Bei jedem darauffolgenden Besuch wird dies auf der Version seit dem letzten Besuch aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Suizidalität hin.
52 Wochen
Verändert PTSD-Erkennungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Gemessen mit dem PTCI. Dies ist ein 33-Fragen-Inventar, das negative Wahrnehmungen über das Selbst und die Welt sowie Selbstvorwürfe misst. Höhere Werte weisen auf negativere Kognitionen hin.
52 Wochen
Trinktagebuch
Zeitfenster: 16 Wochen
Täglich werden Textnachrichten an die Teilnehmer verschickt, in denen die Menge an Alkohol abgefragt wird, die sie konsumiert haben. Die Antworten der Teilnehmer darauf werden aufgezeichnet. Dies wird über die SEMA-Software verwaltet.
16 Wochen
Stimmungszustände
Zeitfenster: 16 Wochen
Täglich werden Textnachrichten an die Teilnehmer verschickt, in denen sie ihre Stimmung abfragen. Dies wird im Einklang mit dem POMS-Instrument (Profile of Mood States) stehen.
16 Wochen
Stimmung nach der Dosierungssitzung
Zeitfenster: Woche 5, Woche 10
In der Woche nach jeder Dosierungssitzung wird es Gespräche mit den Teilnehmern geben, um das POMS (Profil der Stimmungszustände) auszufüllen.
Woche 5, Woche 10
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Um zu beurteilen, ob eine Behandlung die Lebensqualität verändern kann, gemessen anhand der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Diese Umfrage umfasst 36 Elemente, die 8 Bereiche der Gesundheit messen, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Energie/Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen und geistige Gesundheit. Die Werte werden so transformiert, dass sie von 0 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) reichen.
16 Wochen
Änderungen in der Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Nutzung von Gesundheitsdiensten. Dieser Fragebogen bewertet die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in den letzten drei Monaten. Es handelt sich um einen qualitativen Fragebogen.
16 Wochen
Therapeutische Allianz zwischen Therapeuten
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen am Helping Alliance Questionnaire (HAQ-II). Dieses Instrument wird vom Patienten (Patientenversion) und vom Kliniker (Klinikerversion) ausgefüllt. Dies beschreibt, wie sich eine Person in Bezug auf ihren Therapeuten fühlen oder verhalten kann. Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz hin.
16 Wochen
COPE-Sitzungsbewertungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen anhand der Session Rating Scale (SRS). Nach jeder COPE-Sitzung führen sowohl der Therapeut als auch der Teilnehmer eine kurze Bewertung nach der Sitzung durch. Diese Skala misst; Beziehung, Ziele und Themen, Ansatz oder Methode und gesamte Psychotherapiesitzung. Höhere Bewertungen bei jedem dieser Punkte weisen auf eine positivere Erfahrung hin.
16 Wochen
Behandlungszufriedenheit, gemessen am JA (Ihrer Serviceerfahrung).
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieses Instrument dient dazu, Informationen von Verbrauchern über ihre Erfahrungen mit der Pflege zu sammeln.
16 Wochen
Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des CSQ-8 (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit).
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieses Instrument misst die Zufriedenheit der Klienten mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
16 Wochen
Messung des Distress-SS, gemessen anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 5, Woche 12
Dieses Instrument wird stündlich innerhalb der Dosierungssitzungen verabreicht. Ziel ist es, die Stimmung des Teilnehmers auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) zu messen.
Woche 5, Woche 12
Messung der Arzneimittelwirkung anhand des Revised Mystical Experience Questionnaire 30 (MEQ-30)
Zeitfenster: Woche 5, Woche 12

MEQ-30 misst die mystische, positive Stimmung, Transzendenz und Unaussprechlichkeit, die in Dosierungssitzungen erlebt wird.

MEQ-30 wird am Ende jeder Dosierungssitzung verabreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Sitzung bestimmte Phänomene auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (mehr als zu jedem anderen Zeitpunkt in ihrem Leben) erlebt haben.
Woche 5, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Monash University
Sydney Local Health District

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X22-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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