Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'exposition prolongée assistée par MDMA pour le trouble comorbide de consommation d'alcool et le trouble de stress post-traumatique (MPATHY)

2 novembre 2023 mis à jour par: University of Sydney

Un essai randomisé et contrôlé sur la thérapie d'exposition prolongée assistée par la MDMA pour le trouble comorbide de consommation d'alcool et le trouble de stress post-traumatique

Explorer l'efficacité de la thérapie d'exposition prolongée assistée par MDMA dans l'amélioration des résultats du traitement pour les personnes souffrant de comorbidité du SSPT et d'un trouble lié à la consommation d'alcool dans un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles stratégies pour le traitement du SSPT et de la dépendance à l'alcool comorbides sont nécessaires de toute urgence. Des preuves récentes ont montré un fort soutien aux traitements intégrés axés sur les traumatismes (à savoir COPE), mais seulement 49 % démontrent des améliorations cliniquement significatives. La MDMA peut être une approche prometteuse pour améliorer la réponse au COPE pour cette population. De nouvelles preuves suggèrent que la thérapie assistée par la MDMA peut être prometteuse pour le SSPT et a démontré un bon profil d'innocuité et une efficacité potentielle dans la dépendance à l'alcool.

Ce projet évaluera l'efficacité clinique et la tolérabilité du COPE assisté par MDMA par rapport à un COPE assisté par placebo. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients traités à la MDMA auront une réduction de la gravité des symptômes du SSPT ainsi que de la consommation excessive d'alcool.

L'essai utilisera une conception en double aveugle, randomisée et contrôlée. Un échantillon de 120 personnes recevra 14 semaines de traitement comprenant 12 séances COPE et 2 séances de dosage avec de la MDMA (80-160 mg) ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AUD et PTSD actuel selon les critères du DSM-5, depuis 6 mois ou plus avec au moins une gravité modérée, selon le jugement du clinicien et le CAPS-5
  2. Âgé ≥18 ans
  3. Compétences cognitives et en anglais adéquates pour donner un consentement valide et effectuer des évaluations d'entretiens de recherche
  4. Disposé à donner un consentement éclairé écrit
  5. A reçu un traitement antérieur pour le SSPT ou l'AUD (sans compter les interventions de l'étude)
  6. Logement stable
  7. Capable d'identifier un autre significatif (tel qu'une famille / un ami / un partenaire) qui pourrait les accompagner de la clinique / assurer le transport et / ou être contacté par l'équipe de l'étude si nécessaire

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou répondant actuellement aux critères du DSM-5 pour : troubles psychotiques ou bipolaires actuels ou au cours de la vie ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, trouble de l'alimentation actuel (évalué via un entretien clinique structuré pour le DSM-5 - Version de recherche [SCID-5-RV]). Les enquêteurs dépisteront les troubles de la personnalité mais l'adéquation sera ensuite confirmée par un entretien clinique compte tenu de la prévalence de scores élevés dans cette population comorbide
  2. Enceinte ou allaitante (une contraception doit être utilisée et un test de grossesse sensible sera effectué au départ et avant le dosage)
  3. Utilisation concomitante de médicaments psychotropes (utilisation d'antidépresseurs et d'alcool pharmacothérapeutique envisagée si évaluée par un médecin et titrée à la baisse avec 5 demi-vies + 1 semaine de sevrage)
  4. Utilisation de, et incapable ou refus de cesser, tout médicament susceptible d'interagir avec la MDMA de l'avis des médecins et des enquêteurs pendant l'essai (les opiacés à faible dose sont autorisés pour la gestion de la douleur, mais pas la nuit avant ou après les séances de MDMA)
  5. Trouble lié à l'usage de substances autres que le tabac (y compris les benzodiazépines, le cannabis)
  6. Résultats cliniques anormaux, y compris des antécédents de maladie cardiaque et de dysrythmie, d'hypertension et d'électrocardiogrammes anormaux, y compris un allongement de l'intervalle QT, un accident vasculaire cérébral, une maladie du foie, des antécédents d'épilepsie, d'hyponatrémie ou d'hyperthermie maligne (l'hypertension contrôlée et le diabète de type II peuvent être autorisés)
  7. Risque de suicide selon le jugement du clinicien et les réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et au SCID-5-RV. Les détails concernant toutes les tentatives précédentes il y a plus de 6 mois seront recueillis. Les tentatives liées à leur traumatisme/ESPT et/ou associées à l'utilisation de psychostimulants contribueront à l'évaluation des risques et guideront les mesures de sécurité de l'essai en cas d'inscription.
  8. Trouble ou état médical systémique cliniquement instable (par exemple, cancer) ou psychiatrique pouvant nécessiter une hospitalisation qui exclut la participation à l'essai
  9. Consommation régulière d'ecstasy (par exemple, au moins deux fois au cours des 6 derniers mois, ou > 8 fois au cours des 2 dernières années, ou > 5 fois au cours des 5 dernières années)
  10. Inscrit à tout autre essai clinique interventionnel ou produit au cours des deux mois précédents ou pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COPE + MDMA

4x séances COPE

Dose 1 :

2x capsules de MDMA (80 mg) + 1x capsule placebo correspondant à la niacine

Distribution supplémentaire en option :

1x capsule de MDMA (40 mg)

4x séances COPE

Dose 2 :

2x capsules de MDMA (80 mg) + 1x capsule placebo correspondant à la niacine

Distribution supplémentaire en option :

1x OU 2x capsule blanche de MDMA (40 ou 80 mg)

4x séances COPE
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée

COPE représente une intégration d'interventions CBT manuelles fondées sur des données probantes existantes pour le SSPT et la dépendance à une substance (voir le manuel DOI : 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE utilisé dans la présente étude représentera une intégration des interventions CBT manuelles fondées sur des preuves existantes pour le SSPT et la dépendance aux substances. COPE ne commence que lorsque le participant se trouve dans un environnement sûr et n'est plus en contact avec l'événement/l'exposition traumatique.

COPE utilise des expositions imaginaires et in vivo pour traiter le SSPT et comprend 12 séances individuelles de 90 minutes (c.-à-d. 19,5 heures) dispensé par un psychologue clinicien.

Autres noms:
  • COPE (Traitement simultané du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée)
Médicament: MDMA
Administration de 80 à 160 mg de MDMA sur deux séances de « dosage ». Les doses supplémentaires (40 mg supplémentaires lors de la première séance, 40 à 80 mg supplémentaires lors de la deuxième séance) dépendront du consensus du clinicien et du participant pendant la période préparatoire de la « séance de dosage ». Ces quantités supplémentaires seront distribuées 60 à 90 minutes après la dose initiale de 80 mg.
Autres noms:
  • 3,4-Méthyl ènedioxy méthamphétamine
Autre: COPE + Niacine (Contrôle)

4x séances COPE

Dose 1 :

2x capsules placebo correspondant à la MDMA + 1x capsule de niacine (250 mg)

Distribution supplémentaire en option :

1x capsule placebo correspondant à la MDMA

4x séances COPE

Dose 2 :

2x capsules placebo correspondant à la MDMA + 1x capsule de niacine (250 mg)

Distribution supplémentaire en option :

1x OU 2x capsule placebo correspondant à la MDMA

4x séances COPE
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée

COPE représente une intégration d'interventions CBT manuelles fondées sur des données probantes existantes pour le SSPT et la dépendance à une substance (voir le manuel DOI : 10.1093/med:psych/9780199334513.001.0001). COPE utilisé dans la présente étude représentera une intégration des interventions CBT manuelles fondées sur des preuves existantes pour le SSPT et la dépendance aux substances. COPE ne commence que lorsque le participant se trouve dans un environnement sûr et n'est plus en contact avec l'événement/l'exposition traumatique.

COPE utilise des expositions imaginaires et in vivo pour traiter le SSPT et comprend 12 séances individuelles de 90 minutes (c.-à-d. 19,5 heures) dispensé par un psychologue clinicien.

Autres noms:
  • COPE (Traitement simultané du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée)
Médicament: Niacine
Administration de 250 mg de niacine ou d'un placebo correspondant à la niacine pendant deux séances de « dosage ».
Autres noms:
  • Contrôle, Vitamine B3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la gravité du SSPT évalué par le clinicien via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) (CAPS-5) entre le départ et la visite 16.
Délai: 52 semaines

CAPS-5 est un entretien diagnostique structuré doté d'excellentes propriétés psychométriques et d'une efficacité diagnostique et largement utilisé dans les études sur le SSPT assistées par MDMA. Le CAPS-5 sera administré par des évaluateurs indépendants aveugles aux conditions de traitement.

Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité des 20 symptômes du SSPT du DSM-5.

Les scores de gravité du groupe de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : critère B (éléments 1 à 5) ; Critère C (points 6-7) ; Critère D (éléments 8 à 14) ; et le critère E (éléments 15 à 20).
52 semaines
changement dans la gravité des symptômes du SSPT autodéclarés via la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition) (PCL-5) entre le départ et la visite 16.
Délai: 52 semaines

PCL-5 possède d'excellentes caractéristiques psychométriques pour un indicateur secondaire de la gravité des symptômes du SSPT.

Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Le PCL-5 peut déterminer un diagnostic provisoire de deux manières : La somme des 20 éléments (plage de 0 à 80) et l'utilisation d'un score seuil de 31 à 33 semblent raisonnables sur la base des travaux psychométriques actuels.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de forte consommation d'alcool par semaine (HDD) (> 5 verres standard / jour pour les hommes ; > 4 pour les femmes)
Délai: 52 semaines
Cela sera mesuré par le Timeline Follow Back et corroboré avec les niveaux de Phosphatidyléthanol (PEth)
52 semaines
Absence de tout disque dur
Délai: 52 semaines
Mesuré par Timeline Follow Back et corroboré avec les niveaux de phosphatidyléthanol (PEth)
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'alcool par jour de consommation
Délai: 52 semaines
Mesuré par Timeline Follow Back et corroboré avec les niveaux de phosphatidyléthanol (PEth)
52 semaines
Changement de dépendance Gravité
Délai: 52 semaines
Mesuré par l'échelle de dépendance à l'alcool. Le score minimum est 0 et le score maximum est 47. Un score plus élevé indique une dépendance plus sévère.
52 semaines
Changements dans l'anxiété
Délai: 52 semaines
Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle d'anxiété DASS-21. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique plus d'anxiété.
52 semaines
Changements dans la dépression
Délai: 52 semaines
Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle de dépression DASS-21. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique une plus grande dépression.
52 semaines
Changements de stress
Délai: 52 semaines
Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle de stress DASS-21. Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique plus de stress.
52 semaines
Perturbations de sommeil
Délai: 52 semaines
Tel que mesuré par l'ISI (Insomnia Severity Index). Cet indice a un score minimum de 0 et un score maximum de 28. Plus le score est élevé, plus l'insomnie est sévère.
52 semaines
Changements dans les idées suicidaires
Délai: 52 semaines
Changements dans les idées et comportements suicidaires tout au long de la période de traitement. Cela sera mesuré sur le C-SRSS (Columbia Suicide Severity Rating Scale). Au départ, cela sera mesuré par la version de référence. À chaque visite qui suivra, cela sera enregistré sur la version depuis la dernière visite. Des scores plus élevés indiquent une suicidalité plus grave.
52 semaines
Modifie les cognitions du SSPT
Délai: 52 semaines
Tel que mesuré par le PTCI. Il s'agit d'un inventaire de 33 questions qui mesure les cognitions négatives sur soi et le monde, ainsi que l'auto-accusation. Des scores plus élevés indiquent plus de cognitions négatives.
52 semaines
Journal de consommation
Délai: 16 semaines
Des SMS quotidiens seront envoyés aux participants pour leur demander la quantité d'alcool qu'ils ont consommée. Les réponses des participants à cela seront enregistrées. Cela sera géré via le logiciel SEMA.
16 semaines
États d'humeur
Délai: 16 semaines
Des textes quotidiens seront envoyés aux participants pour interroger leurs humeurs. Cela sera conforme à l’instrument POMS (Profile of Mood States).
16 semaines
Humeur après la séance de dosage
Délai: semaine 5, semaine 10
La semaine suivant chaque séance de dosage impliquera des appels avec les participants pour compléter le POMS (profil des états d'humeur)
semaine 5, semaine 10
Changements dans la qualité de vie
Délai: 16 semaines
Évaluer si le traitement peut changer la qualité de vie telle que mesurée par le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36). Cette enquête comporte 36 éléments qui mesurent 8 domaines de la santé, notamment : le fonctionnement physique, les limitations du rôle physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, l'énergie/vitalité, le fonctionnement social, les limitations du rôle émotionnel et la santé mentale. Les scores sont transformés pour aller de 0 (pire santé possible) à 100 (meilleure santé possible).
16 semaines
Changements dans l'utilisation des services de santé
Délai: 16 semaines
Tel que mesuré par le Brief Health Services Use Questionnaire. Ce questionnaire évalue l'utilisation des services de santé au cours des 3 derniers mois. Il s'agit d'un questionnaire qualitatif.
16 semaines
Alliance thérapeutique entre thérapeute
Délai: 16 semaines
Tel que mesuré par le questionnaire Helping Alliance (HAQ-II). Cet instrument sera complété par le patient (version patient) et le clinicien (version clinicien). Cela décrit comment une personne peut ressentir ou se comporter par rapport à son thérapeute. Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique.
16 semaines
Échelle d'évaluation des sessions COPE
Délai: 16 semaines
Tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de session (SRS). Après chaque séance COPE, le thérapeute et le participant effectueront une brève évaluation post-session. Cette échelle mesure : relation, objectifs et sujets, approche ou méthode et séance de psychothérapie globale. Des scores plus élevés pour chacun de ces éléments indiquent une expérience plus positive.
16 semaines
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le OUI (votre expérience de service).
Délai: 16 semaines
Cet instrument est conçu pour recueillir des informations auprès des consommateurs sur leurs expériences de soins.
16 semaines
Satisfaction envers le traitement mesurée par le CSQ-8 (questionnaire de satisfaction client).
Délai: 16 semaines
Cet instrument mesure la satisfaction des clients à l'égard du traitement. Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
16 semaines
Mesure de la détresse ss mesurée par une échelle de Likert
Délai: semaine 5, semaine 12
Cet instrument sera administré toutes les heures au cours des séances de dosage. Il vise à mesurer l'humeur du participant sur une échelle de 1 (pire) à 10 (meilleure)
semaine 5, semaine 12
Mesure de l'effet du médicament tel que mesuré par le questionnaire révisé sur l'expérience mystique 30 (MEQ-30)
Délai: semaine 5, semaine 12

MEQ-30 Mesure l'humeur mystique et positive, la transcendance et l'ineffabilité ressenties lors des séances de dosage.

MEQ-30 sera obligatoire à la fin de chaque séance de dosage. Il sera demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure, à tout moment au cours de cette séance, ils ont vécu certains phénomènes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (plus qu'à tout autre moment de leur vie).
semaine 5, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Monash University
Sydney Local Health District

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten C Morley, PhD, University of Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X22-0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner