Mind the Heart、先天性心疾患のある小児および青年のメンタルヘルスのオンラインスクリーニング (Mind the Heart)
Mind the Heart - デンマークの先天性心疾患を持つ子供と青年のメンタルヘルス
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
ＣＨＤは、出生１０００人あたり約６～１０人の子供に影響を与える。 過去 50 年間の身体治療の革新により、CHD の子供の生存率が向上しましたが、一般集団と比較して、認知障害やうつ病、ADHD、自閉症などの認知障害のリスクが高いことも示されました。 未治療の小児期 MD は、子供の社会的および学業的機能、生活の質、将来の健康および雇用に深刻な影響を与える可能性があります。
方法:
CHD (N ~ 4800) と診断されたデンマークの小児および青年は、デンマークの国家登録によって特定されます。 対象となる子供や青年の親は、社会人口統計学的要因に関する特注のオンライン アンケートに回答し、子供に対する心理的サポートを受けます。 保護者と 11 歳以上の子供は、インターネット ベースの強みと困難に関する質問票 (SDQ) と発達と幸福の評価 (DAWBA) にさらに回答します。 それらの回答に基づいて、SDQ と DAWBA は、子供または青年が 1 つまたは複数の精神医学的診断の診断基準を満たす可能性を自動的に計算します。 診断の有効性を高めるために、SDQ と DAWBA のデータは訓練を受けた臨床医によって評価され、結果の要約レポートが 3 か月以内に家族に提供されます。 11歳以上の親と子供は、スクリーニング手順に関する実行可能性アンケートに記入するよう求められます。これには、典型的な臨床診療でそのような手順を採用することが有益であると考えるかどうかも含まれます。
家族や分野横断的な医療提供者と協力して、ウェブサイトが開発されます。 ユーザーのニーズは、代表的なエンドユーザーとの半構造化インタビューを通じて特定され、記述された内容は、系統的レビューやメタ分析を含む科学文献の系統的レビューに基づいて作成されます。 CHD の子供と青少年、またはさまざまな介入の説明とテスト、および既存の情報資料と管理ガイドラインのレビュー。 Web サイトは Rigshospitalet でホストされます。 エンド ユーザーの満足度は、システム ユーザビリティ スケールと組み合わせたオーダーメイドのアンケートを通じて評価されます。
CHD および同時 MD を有する親から子供および青年への半構造化インタビューは、これらの問題の実際の経験を調査する定性調査にさらに使用されます (他の場所で説明されている心と心のリンク (https://osf.io/ 93nb6)))。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara H Lau Jensen, M.D.
- 電話番号：004526192879
- メール：sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie L Hejl, M.D.
- 電話番号：004529895828
- メール：julhej@rm.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Sara H Lau-Jensen, MD
- 電話番号：+4526192879
- メール：sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
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コンタクト：
- Vibeke Hjortdal, PhD
- 電話番号：+4526192879
- メール：vibeke.hjortdal@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先天性心疾患を持って生まれる
- 5～18歳
- (デンマーク在住)
除外基準:
- 5歳未満
- 18歳以上
- アンケートに答えるのに十分なデンマーク語能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性心臓の欠陥を持つ子供と青年
5〜17歳の子供と青少年は、先天性心障害で生まれ、包摂時間にデンマークに住んでいます。 参加者は、先天性心臓の欠陥の診断により、デンマークのレジストリで見つかります。 デンマークの4つの大学病院のいずれかで、先天性心臓の欠陥の診断を行う必要があります。 これらの基準は、診断の妥当性を確保するために適用されます。 データは、CHDサブグループとCHDグループ全体に基づいて分析およびグループ化されます。 |
介入なしの観察横断研究デザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情的および行動的困難
時間枠：1日目
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SDQの結果は、デンマークの規範データと比較されます。
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1日目
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精神診断
時間枠：1日目
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DAWBAに基づく精神医学診断のために、ICD-10/DSM-5基準を満たす参加者の数。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ふざけた
時間枠：1日目
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フィジビルティは、参加率とスクリーニング手順の受容性に基づいて評価されます。
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1日目
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満たされていないメンタルヘルスのニーズ
時間枠：1日目
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メンタルヘルスサービスへのアクセスとアンメントサポートのニーズが評価されます。
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1日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Vibeke E Hjortdal, M.D, PhD, professor、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-2021-339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。