Mind the Heart, Screening Online de la Salud Mental en Niños y Adolescentes con Cardiopatías Congénitas (Mind the Heart)
Mind the Heart - Salud mental en niños y adolescentes con defectos cardíacos congénitos en Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La CC afecta aproximadamente a 6-10 niños por cada 1000 nacidos vivos. Las innovaciones en el tratamiento somático durante los últimos 50 años han aumentado la supervivencia en niños con CHD, pero también mostraron un mayor riesgo de discapacidades cognitivas y DM como depresión, TDAH y autismo en niños y adolescentes con CHD en comparación con la población general. Los MD infantiles no tratados pueden tener implicaciones graves para el funcionamiento social y académico, la calidad de vida, la salud futura y el empleo del niño.
Métodos:
Los niños y adolescentes daneses diagnosticados con CHD (N ~ 4800) serán identificados a través de los registros nacionales daneses. Los padres de niños y adolescentes elegibles completarán cuestionarios en línea personalizados sobre factores sociodemográficos y apoyo psicológico recibido para sus hijos. Los padres y los niños ≥ 11 años completarán el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y la Evaluación de Desarrollo y Bienestar (DAWBA) basados en Internet. Con base en sus respuestas, SDQ y DAWBA calculan automáticamente la probabilidad de que el niño o adolescente cumpla con los criterios diagnósticos para uno o más diagnósticos psiquiátricos. Para aumentar la validez de los diagnósticos, los datos SDQ y DAWBA serán calificados posteriormente por médicos capacitados, y se proporcionará un informe resumido de los resultados a las familias dentro de los 3 meses. Se pedirá a los padres y niños ≥ 11 años que completen un cuestionario de viabilidad sobre el procedimiento de detección, incluso si creen que sería beneficioso adoptar dicho procedimiento en la práctica clínica habitual.
En colaboración con las familias y los proveedores de atención de la salud intersectoriales, se desarrollará un sitio web. Las necesidades de los usuarios se identificarán a través de entrevistas semiestructuradas con usuarios finales representativos, y el contenido escrito se desarrollará sobre la base de una revisión sistemática de la literatura científica, incluidas revisiones sistemáticas y metanálisis, que ilumine los factores etiológicos y de mantenimiento de los MD en niños y adolescentes con CHD, o describe y prueba varias intervenciones, y una revisión del material de información existente y las pautas de manejo. El sitio web estará alojado en Rigshospitalet. La satisfacción del usuario final se evaluará a través de un cuestionario personalizado combinado con la Escala de usabilidad del sistema.
Las entrevistas semiestructuradas con los padres de niños y adolescentes con CHD y MD concurrentes se utilizarán además para un estudio cualitativo para explorar sus experiencias vividas de estos problemas (Linking Heart and Mind, descrito en otra parte (https://osf.io/ 93nb6)).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara H Lau Jensen, M.D.
- Número de teléfono: 004526192879
- Correo electrónico: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie L Hejl, M.D.
- Número de teléfono: 004529895828
- Correo electrónico: julhej@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contacto:
- Sara H Lau-Jensen, MD
- Número de teléfono: +4526192879
- Correo electrónico: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
-
Contacto:
- Vibeke Hjortdal, PhD
- Número de teléfono: +4526192879
- Correo electrónico: vibeke.hjortdal@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con un defecto cardíaco congénito
- Edad 5-18 años
- (Vivir en Dinamarca)
Criterio de exclusión:
- Menores de 5 años
- Mayores de 18 años
- Carecer de suficientes habilidades en el idioma danés para responder el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Niños y adolescentes con defectos cardíacos congénitos
Niños y adolescentes de entre 5 y 17 años, nacidos con un defecto cardíaco congénito, que viven en Dinamarca en el momento de la inclusión. Los participantes se encuentran a través de los registros daneses mediante un diagnóstico de defecto cardíaco congénito. El diagnóstico de defecto cardíaco congénito debe administrarse en uno de los cuatro hospitales universitarios en Dinamarca. Estos criterios se aplican para garantizar la validez de los diagnósticos. Los datos se analizarán y se agruparán en función de los subgrupos de CHD y como un grupo de CHD completo. |
Diseño de estudio transversal observacional sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dificultades emocionales y de comportamiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los resultados de SDQ se compararán con los datos normativos daneses.
|
Día 1
|
|
Diagnóstico psiquiátrico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes que cumplen los criterios ICD-10/DSM-5 para un diagnóstico psiquiátrico basado en el DAWBA.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viola
Periodo de tiempo: Día 1
|
La factura se evaluará en función de la tasa de participación y la aceptabilidad del procedimiento de detección.
|
Día 1
|
|
Necesidades de salud mental insatisfecha
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se evalúan el acceso al servicio de salud mental y las necesidades de apoyo al desastre.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vibeke E Hjortdal, M.D, PhD, professor, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-2021-339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .