Mind the Heart, dépistage en ligne de la santé mentale chez les enfants et les adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales (Mind the Heart)
Mind the Heart - Santé mentale chez les enfants et les adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales au Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La coronaropathie affecte environ 6 à 10 enfants pour 1000 naissances vivantes. Les innovations dans le traitement somatique au cours des 50 dernières années ont augmenté la survie des enfants atteints de coronaropathie, mais ont également montré un risque plus élevé de troubles cognitifs et de troubles médicaux tels que la dépression, le TDAH et l'autisme chez les enfants et les adolescents atteints de coronaropathie par rapport à la population générale. Les DM infantiles non traités peuvent avoir de graves conséquences sur le fonctionnement social et scolaire de l'enfant, sa qualité de vie, sa santé future et son emploi.
Méthodes :
Les enfants et adolescents danois diagnostiqués avec une maladie coronarienne (N ~ 4800) seront identifiés par le biais des registres nationaux danois. Les parents d'enfants et d'adolescents éligibles rempliront des questionnaires en ligne sur mesure sur les facteurs sociodémographiques et recevront un soutien psychologique pour leurs enfants. Les parents et les enfants de ≥ 11 ans rempliront en outre le questionnaire en ligne sur les forces et les difficultés (SDQ) et l'évaluation du développement et du bien-être (DAWBA). Sur la base de leurs réponses, le SDQ et le DAWBA calculent automatiquement la probabilité que l'enfant ou l'adolescent réponde aux critères diagnostiques d'un ou plusieurs diagnostics psychiatriques. Afin d'augmenter la validité des diagnostics, les données SDQ et DAWBA seront ensuite évaluées par des cliniciens formés, et un rapport récapitulatif des résultats sera fourni aux familles dans les 3 mois. Les parents et les enfants ≥ 11 ans seront invités à remplir un questionnaire de faisabilité sur la procédure de dépistage, y compris s'ils pensent qu'il serait bénéfique d'adopter une telle procédure dans la pratique clinique typique.
En collaboration avec les familles et les fournisseurs de soins de santé intersectoriels, un site Web sera créé. Les besoins des utilisateurs seront identifiés au moyen d'entretiens semi-structurés avec des utilisateurs finaux représentatifs, et le contenu écrit sera développé sur la base d'une revue systématique de la littérature scientifique, y compris des revues systématiques et des méta-analyses, qui éclairent les facteurs étiologiques et de maintien des DM dans enfants et adolescents atteints de coronaropathie, ou décrit et teste diverses interventions, et passe en revue le matériel d'information et les directives de prise en charge existants. Le site Web sera hébergé au Rigshospitalet. La satisfaction de l'utilisateur final sera évaluée au moyen d'un questionnaire sur mesure combiné à l'échelle d'utilisabilité du système.
Les entretiens semi-structurés avec le parent d'enfants et d'adolescents atteints de coronaropathie et de troubles médicaux concomitants seront en outre utilisés pour une étude qualitative afin d'explorer leurs expériences vécues de ces problèmes (Linking Heart and Mind, décrit ailleurs (https://osf.io/ 93nb6)).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara H Lau Jensen, M.D.
- Numéro de téléphone: 004526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie L Hejl, M.D.
- Numéro de téléphone: 004529895828
- E-mail: julhej@rm.dk
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contact:
- Sara H Lau-Jensen, MD
- Numéro de téléphone: +4526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
-
Contact:
- Vibeke Hjortdal, PhD
- Numéro de téléphone: +4526192879
- E-mail: vibeke.hjortdal@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né avec une malformation cardiaque congénitale
- 5-18 ans
- (Vit au Danemark)
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 ans
- Plus de 18 ans
- Manque de connaissances suffisantes en danois pour répondre au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants et adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales
Enfants et adolescents âgés de 5 à 18 ans, nés avec une malformation cardiaque congénitale, vivant au Danemark au moment de l'inclusion.
Un parent de chaque enfant/adolescent devrait également participer.
Les participants sont trouvés dans les registres danois par un diagnostic de malformation cardiaque congénitale.
Le diagnostic de malformation cardiaque congénitale se fait le plus souvent dans l'un des quatre hôpitaux universitaires du Danemark.
Ces critères ont été appliqués pour assurer la validité des diagnostics.
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Conception d'étude transversale observationnelle sans intervention
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Enfants et adolescents en bonne santé cardiaque
Enfants et adolescents (5-18 ans) en bonne santé cardiaque, de même sexe et âge.
Un parent de chaque enfant/adolescent devrait également participer.
Les participants sont trouvés dans les registres danois parce qu'ils n'ont pas de diagnostic de malformation cardiaque congénitale.
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Conception d'étude transversale observationnelle sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un score total de difficultés élevé au questionnaire Force et difficultés par rapport aux données normatives et à un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
Délai: Un point temporel.
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Score total de difficultés (résultats élevés au-dessus du 80e percentile) du questionnaire force et difficultés (SDQ) entre le groupe d'étude (enfants et adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales) et les données normatives.
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Un point temporel.
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Questionnaire sur les forces et les difficultés Score total des difficultés moyen/médian par rapport aux données normatives et à un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
Délai: Jour 1
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Score total de difficultés (moyenne ou médiane) du questionnaire force et difficultés (SDQ) entre le groupe d'étude (enfants et adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales) et les deux données normatives et un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données d'aide actuelles
Délai: Jour 1
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Nombre de participants qui, grâce à un questionnaire de faisabilité (développé par nos soins), ont évalué la faisabilité du processus de sélection (scores individuels et au total supérieurs à 8 sur une échelle de Likert en 10 étapes).
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Jour 1
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Nombre de participants avec un score élevé dans les différents sous-scores du questionnaire Force et Difficultés par rapport aux données normatives et à un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
Délai: Jour 1
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Les sous-scores (score de problèmes émotionnels, score de problèmes de conduite, score d'hyperactivité, score de problèmes avec les pairs, score prosocial) (nombre de résultats élevés au-dessus du 80e centile) et le score d'impact du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) entre le groupe d'étude (enfants et adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales) et des données normatives et un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
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Jour 1
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés donne des sous-scores moyens/médians par rapport aux données normatives et à un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
Délai: Jour 1
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Les sous-scores (score de problème émotionnel, score de problème de conduite, score d'hyperactivité, score de problèmes avec les pairs, score prosocial) (moyen ou médian) et le score d'impact du questionnaire de force et de difficultés (SDQ) entre le groupe d'étude (enfants et adolescents atteints de cardiopathie congénitale). défauts) et des données normatives et un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque a reçu des soins de santé mentale.
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Jour 1
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Données DAWBA
Délai: Jour 1
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Nombre de participants avec un diagnostic CIM-10 ou DMS-V d'un trouble psychiatrique majeur (par ex.
troubles envahissants du développement, trouble hyperkinétique, trouble oppositionnel avec provocation, troubles des conduites, troubles anxieux, troubles dépressifs, troubles obsessionnels compulsifs) par rapport à la population danoise de fond d'enfants et d'adolescents et à un groupe témoin apparié en bonne santé cardiaque.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vibeke E Hjortdal, M.D, PhD, professor, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2021-339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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