Mind the Heart, dépistage en ligne de la santé mentale chez les enfants et les adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales (Mind the Heart)
Mind the Heart - Santé mentale chez les enfants et les adolescents atteints de malformations cardiaques congénitales au Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La coronaropathie affecte environ 6 à 10 enfants pour 1000 naissances vivantes. Les innovations dans le traitement somatique au cours des 50 dernières années ont augmenté la survie des enfants atteints de coronaropathie, mais ont également montré un risque plus élevé de troubles cognitifs et de troubles médicaux tels que la dépression, le TDAH et l'autisme chez les enfants et les adolescents atteints de coronaropathie par rapport à la population générale. Les DM infantiles non traités peuvent avoir de graves conséquences sur le fonctionnement social et scolaire de l'enfant, sa qualité de vie, sa santé future et son emploi.
Méthodes :
Les enfants et adolescents danois diagnostiqués avec une maladie coronarienne (N ~ 4800) seront identifiés par le biais des registres nationaux danois. Les parents d'enfants et d'adolescents éligibles rempliront des questionnaires en ligne sur mesure sur les facteurs sociodémographiques et recevront un soutien psychologique pour leurs enfants. Les parents et les enfants de ≥ 11 ans rempliront en outre le questionnaire en ligne sur les forces et les difficultés (SDQ) et l'évaluation du développement et du bien-être (DAWBA). Sur la base de leurs réponses, le SDQ et le DAWBA calculent automatiquement la probabilité que l'enfant ou l'adolescent réponde aux critères diagnostiques d'un ou plusieurs diagnostics psychiatriques. Afin d'augmenter la validité des diagnostics, les données SDQ et DAWBA seront ensuite évaluées par des cliniciens formés, et un rapport récapitulatif des résultats sera fourni aux familles dans les 3 mois. Les parents et les enfants ≥ 11 ans seront invités à remplir un questionnaire de faisabilité sur la procédure de dépistage, y compris s'ils pensent qu'il serait bénéfique d'adopter une telle procédure dans la pratique clinique typique.
En collaboration avec les familles et les fournisseurs de soins de santé intersectoriels, un site Web sera créé. Les besoins des utilisateurs seront identifiés au moyen d'entretiens semi-structurés avec des utilisateurs finaux représentatifs, et le contenu écrit sera développé sur la base d'une revue systématique de la littérature scientifique, y compris des revues systématiques et des méta-analyses, qui éclairent les facteurs étiologiques et de maintien des DM dans enfants et adolescents atteints de coronaropathie, ou décrit et teste diverses interventions, et passe en revue le matériel d'information et les directives de prise en charge existants. Le site Web sera hébergé au Rigshospitalet. La satisfaction de l'utilisateur final sera évaluée au moyen d'un questionnaire sur mesure combiné à l'échelle d'utilisabilité du système.
Les entretiens semi-structurés avec le parent d'enfants et d'adolescents atteints de coronaropathie et de troubles médicaux concomitants seront en outre utilisés pour une étude qualitative afin d'explorer leurs expériences vécues de ces problèmes (Linking Heart and Mind, décrit ailleurs (https://osf.io/ 93nb6)).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara H Lau Jensen, M.D.
- Numéro de téléphone: 004526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie L Hejl, M.D.
- Numéro de téléphone: 004529895828
- E-mail: julhej@rm.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
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Contact:
- Sara H Lau-Jensen, MD
- Numéro de téléphone: +4526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
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Contact:
- Vibeke Hjortdal, PhD
- Numéro de téléphone: +4526192879
- E-mail: vibeke.hjortdal@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né avec une malformation cardiaque congénitale
- 5-18 ans
- (Vit au Danemark)
Critère d'exclusion:
- Moins de 5 ans
- Plus de 18 ans
- Manque de connaissances suffisantes en danois pour répondre au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants et adolescents ayant des malformations cardiaques congénitales
Enfants et adolescents entre 5 et 17 ans, nés avec une malveillance cardiaque congénitale, vivant au Danemark au moment de l'inclusion. Les participants se trouvent bien que les registres danois par un diagnostic de malformations cardiaques congénitales. Le diagnostic de des malformations cardiaques congénitales doit être donnée dans l'un des quatre hôpitaux universitaires du Danemark. Ces critères sont appliqués pour assurer la validité des diagnostics. Les données seront analysées et regroupées sur la base des sous-groupes CHD et dans l'ensemble du groupe CHD. |
Conception d'étude transversale observationnelle sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficultés émotionnelles et comportementales
Délai: Jour 1
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Les résultats du SDQ seront comparés aux données normatives danoises.
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Jour 1
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Diagnostic psychiatrique
Délai: Jour 1
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Nombre de participants remplissant les critères ICD-10 / DSM-5 pour un diagnostic psychiatrique basé sur le DAWBA.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feassibilty
Délai: Jour 1
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La feasibilty sera évaluée en fonction du taux de participation et de l'acceptabilité de la procédure de dépistage.
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Jour 1
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Besoins de santé mentale non satisfaits
Délai: Jour 1
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Les besoins d'accès aux services de santé mentale et de soutien à l'UNCE sont évalués.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vibeke E Hjortdal, M.D, PhD, professor, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2021-339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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