Mind the Heart, online screening van de geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten met aangeboren hartafwijkingen (Mind the Heart)
Mind the Heart - Geestelijke gezondheid bij kinderen en adolescenten met aangeboren hartafwijkingen in Denemarken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
CHD treft ongeveer 6-10 kinderen per 1000 levendgeborenen. Innovaties in de somatische behandeling gedurende de afgelopen 50 jaar hebben de overleving van kinderen met CHZ vergroot, maar toonden ook een hoger risico op cognitieve handicaps en MD's zoals depressie, ADHD en autisme bij kinderen en adolescenten met CHZ in vergelijking met de algemene bevolking. Onbehandelde MD's in de kindertijd kunnen ernstige gevolgen hebben voor het sociaal en academisch functioneren, de levenskwaliteit, de toekomstige gezondheid en de werkgelegenheid van het kind.
methoden:
Deense kinderen en adolescenten met de diagnose CHD (N ~ 4800) zullen worden geïdentificeerd via de Deense nationale registers. Ouders van in aanmerking komende kinderen en adolescenten zullen op maat gemaakte online vragenlijsten over sociodemografische factoren invullen en psychologische ondersteuning krijgen voor hun kinderen. Ouders en kinderen ≥ 11 jaar zullen verder de op internet gebaseerde Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) en Development and Wellbeing Assessment (DAWBA) invullen. Op basis van hun antwoorden berekenen de SDQ en DAWBA automatisch de waarschijnlijkheid dat het kind of de adolescent voldoet aan de diagnostische criteria voor een of meer psychiatrische diagnoses. Om de validiteit van de diagnoses te vergroten, zullen de SDQ- en DAWBA-gegevens vervolgens worden beoordeeld door getrainde clinici en zal binnen 3 maanden een samenvattend rapport van de resultaten aan de families worden verstrekt. Ouders en kinderen ≥ 11 jaar zullen worden gevraagd een haalbaarheidsvragenlijst in te vullen over de screeningprocedure, ook of zij denken dat het nuttig zou zijn om een dergelijke procedure toe te passen in de typische klinische praktijk.
In samenwerking met gezinnen en sectoroverstijgende zorgverleners wordt een website ontwikkeld. Gebruikersbehoeften zullen worden geïdentificeerd door middel van semi-gestructureerde interviews met representatieve eindgebruikers, en de geschreven inhoud zal worden ontwikkeld op basis van een systematische review van de wetenschappelijke literatuur, inclusief systematische reviews en meta-analyse, die ofwel etiologische en instandhoudende factoren voor MD's in kinderen en adolescenten met CHD, of beschrijft en test verschillende interventies, en een overzicht van bestaand informatiemateriaal en managementrichtlijnen. De website wordt gehost bij Rigshospitalet. De tevredenheid van de eindgebruiker wordt geëvalueerd door middel van een op maat gemaakte vragenlijst in combinatie met de System Usability Scale.
De semi-gestructureerde interviews met de ouders van kinderen en adolescenten met CHD en gelijktijdige MD's zullen verder worden gebruikt voor een kwalitatief onderzoek om hun geleefde ervaringen met deze problemen te onderzoeken (Linking Heart and Mind, elders beschreven (https://osf.io/ 93nb6)).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara H Lau Jensen, M.D.
- Telefoonnummer: 004526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie L Hejl, M.D.
- Telefoonnummer: 004529895828
- E-mail: julhej@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Contact:
- Sara H Lau-Jensen, MD
- Telefoonnummer: +4526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
-
Contact:
- Vibeke Hjortdal, PhD
- Telefoonnummer: +4526192879
- E-mail: vibeke.hjortdal@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren met een aangeboren hartafwijking
- Leeftijd 5-18j
- (Woont in Denemarken)
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 5 jaar
- Ouder dan 18 jaar
- Onvoldoende kennis van de Deense taal om de vragenlijst te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en adolescenten met aangeboren hartafwijkingen
Kinderen en adolescenten tussen 5-17 jaar oud, geboren met een aangeboren hartafwijking, die op de inclusietijd in Denemarken wonen. Deelnemers worden echter gevonden door de Deense registers door een diagnose van aangeboren hartafwijking. De diagnose van aangeboren hartdefect moet worden gegeven in een van de vier universitaire ziekenhuizen in Denemarken. Deze criteria worden toegepast om de geldigheid van de diagnoses te waarborgen. Gegevens worden geanalyseerd en gegroepeerd op basis van CHD -subgroepen en als een hele CHD -groep. |
Observationeel cross-sectioneel studieontwerp zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Dag 1
|
SDQ -resultaten worden vergeleken met Deense normatieve gegevens.
|
Dag 1
|
|
Psychiatrische diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers voldoet aan de ICD-10/DSM-5-criteria voor een psychiatrische diagnose op basis van de DAWBA.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hekel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Feasibilty zal worden geëvalueerd op basis van participatiegraad en aanvaardbaarheid van de screeningprocedure.
|
Dag 1
|
|
Onvervulde geestelijke gezondheidsbehoeften
Tijdsspanne: Dag 1
|
Toegang tot geestelijke gezondheidszorg en ondersteuningsbehoeften van het unment worden geëvalueerd.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vibeke E Hjortdal, M.D, PhD, professor, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-2021-339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .