Uważaj na serce, Internetowe badanie przesiewowe stanu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży z wrodzonymi wadami serca (Mind the Heart)
Uważaj na serce – zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży z wrodzonymi wadami serca w Danii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
CHD dotyka około 6-10 dzieci na 1000 żywych urodzeń. Innowacje w leczeniu somatycznym w ciągu ostatnich 50 lat zwiększyły przeżywalność dzieci z CHD, ale wykazały również wyższe ryzyko zaburzeń poznawczych i chorób MD, takich jak depresja, ADHD i autyzm u dzieci i młodzieży z CHD w porównaniu z populacją ogólną. Nieleczone choroby wieku dziecięcego mogą mieć poważne konsekwencje dla funkcjonowania społecznego i akademickiego dziecka, jakości życia, przyszłego zdrowia i zatrudnienia.
Metody:
Duńskie dzieci i młodzież, u których zdiagnozowano CHD (N ~ 4800), zostaną zidentyfikowane w duńskich rejestrach krajowych. Rodzice kwalifikujących się dzieci i nastolatków wypełnią specjalnie przygotowane kwestionariusze online dotyczące czynników socjodemograficznych i otrzymają wsparcie psychologiczne dla swoich dzieci. Rodzice i dzieci w wieku ≥ 11 lat dodatkowo wypełnią internetowy kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) oraz ocenę rozwoju i dobrego samopoczucia (DAWBA). Na podstawie ich odpowiedzi SDQ i DAWBA automatycznie obliczają prawdopodobieństwo, że dziecko lub nastolatek spełnia kryteria diagnostyczne dla jednej lub więcej diagnoz psychiatrycznych. W celu zwiększenia wiarygodności diagnoz, dane SDQ i DAWBA zostaną następnie ocenione przez przeszkolonych klinicystów, aw ciągu 3 miesięcy rodzinom zostanie dostarczony raport podsumowujący wyniki. Rodzice i dzieci w wieku ≥ 11 lat zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego wykonalności procedury przesiewowej, w tym, czy uznają, że wprowadzenie takiej procedury w typowej praktyce klinicznej byłoby korzystne.
We współpracy z rodzinami i międzysektorowymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną zostanie opracowana strona internetowa. Potrzeby użytkowników zostaną określone w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z reprezentatywnymi użytkownikami końcowymi, a treść pisemna zostanie opracowana w oparciu o systematyczny przegląd literatury naukowej, w tym przeglądy systematyczne i metaanalizy, które rzucają światło na czynniki etiologiczne i podtrzymujące MD w dzieci i młodzieży z CHD lub opisuje i testuje różne interwencje oraz przegląd istniejących materiałów informacyjnych i wytycznych postępowania. Strona będzie hostowana w Rigshospitalet. Zadowolenie użytkownika końcowego zostanie ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza połączonego ze Skalą użyteczności systemu.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami dzieci i nastolatków z CHD i współistniejącymi chorobami MD zostaną następnie wykorzystane do badania jakościowego w celu zbadania ich życiowych doświadczeń związanych z tymi problemami (Linking Heart and Mind, opisane w innym miejscu (https://osf.io/ 93nb6)).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara H Lau Jensen, M.D.
- Numer telefonu: 004526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie L Hejl, M.D.
- Numer telefonu: 004529895828
- E-mail: julhej@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of cardiothoracic surgery, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Sara H Lau-Jensen, MD
- Numer telefonu: +4526192879
- E-mail: sara.hirani.lau-jensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Vibeke Hjortdal, PhD
- Numer telefonu: +4526192879
- E-mail: vibeke.hjortdal@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodził się z wrodzoną wadą serca
- Wiek 5-18 lat
- (Mieszkam w Danii)
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 5 lat
- Starsze niż 18 lat
- Brak wystarczającej znajomości języka duńskiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież z wrodzonymi wadami serca
Dzieci i młodzież w wieku 5-17 lat, urodzone z wrodzoną wadą serca, mieszkającą w Danii w czasie włączenia. Uczestnicy znajdują się przez duńskie rejestry według rozpoznania wrodzonej wady serca. Rozpoznanie wrodzonej wady serca należy podać w jednym z czterech szpitali uniwersyteckich w Danii. Kryteria te są stosowane w celu zapewnienia ważności diagnoz. Dane będą analizowane i zgrupowane na podstawie podgrup CHD i jako całej grupy CHD. |
Obserwacyjny projekt badania przekrojowego bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki SDQ zostaną porównane z danymi normatywnymi duńskimi.
|
Dzień 1
|
|
Diagnoza psychiatryczna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników spełniających kryteria ICD-10/DSM-5 dla diagnozy psychiatrycznej opartej na DAWBA.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczorność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Unvibilty zostanie oceniony na podstawie wskaźnika uczestnictwa i akceptowalności procedury badań przesiewowych.
|
Dzień 1
|
|
Niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceniane są potrzeby dostępu do służby zdrowia psychicznego i wsparcia.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vibeke E Hjortdal, M.D, PhD, professor, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-2021-339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .