CTI 消融由全极波速度和电压图引导，以减少射频和透视时间
前瞻性随机研究涉及接受三尖瓣峡部 (CTI) 射频消融术的典型扑动 (TF) 患者。 目的是比较使用全极技术的 3 种不同新消融策略与经典线性消融的结果。
研究人员的目的是比较 CTI 消融与 3 种不同策略的有效性、安全性和手术时间，使用 Ensite X 导航器在磁性模式下采用全极技术和 HDGrid 导管，以优化射频 (RF) 和透视时间与经典线性消融。
证明研究者假设所需的患者人数至少为每组 50 人（总共 200 名预期患者
研究概览
详细说明
背景 CTI 依赖性 TF 的消融程序通常由放置在右心房 (RA)、冠状窦 (CS) 和 CTI（消融导管）中的诊断导管的透视和腔内电图指导。 在过去的几年中，导航器的使用大大增加，不仅用于复杂的程序，而且用于简单的程序，目的是减少甚至完全消除对患者和操作员的辐射 (1)。 研究小组正在寻求表征 CTI 中的高压和低速区域，以最大限度地减少手术时间。 最近的一项观察性研究已经解决了这个问题，并取得了非常好的结果。
基本原理 越来越多的证据表明，使用 3D 系统的好处不仅可以减少透视，还可以指导针对 CTI 中高压区域的消融 (2-5)。 众所周知，CTI 中存在低速区域，促进了重入电路 (6,7) 的存在。 目前，研究中心使用 3D 导航系统执行所有 CTI 消融程序，主要使用零或最小透视。 研究小组对 13 名患者进行了初步研究，以评估使用 Ensite X 导航器在磁性模式下使用全极技术和 HDGrid 导管消融 CTI 的有效性。 在这项观察性研究中，研究人员能够表征 CTI 中的高压和低速区域，以最大限度地减少 RF 损伤和手术时间。 100% 的患者实现了急性双向阻滞，平均透视时间为 1 ± 2 分钟（77% 的患者透视为零），平均 RF 时间为 5.7 ± 3.2 分钟（38% 低于 3 分钟）。 该结果明显低于经典线性消融获得的结果：中位透视时间 19.3 分钟，IQR 12.9 至 36.4 分钟，中位透视剂量 3520.7 cGycm(2)，IQR 1700.0 至 6709.0 cGycm(2)。
从研究者的角度来看，这项观察性研究与之前的证据一起证明了一项随机研究的合理性，以证实我们的假设：
假设 全极技术能够通过仅针对 CTI 上的关键区域来指导消融程序，从而最大限度地减少 RF 时间和透视时间（与线性消融相比）。 因此，与经典的 CTI 消融相比，全极技术将减少 RF 时间和透视时间/暴露，并且研究人员通过这种方式预计并发症发生率较低。 重要的是，急性成功率和 6 个月的随访复发率将保持相似。
目标
主要目标：与经典线性消融相比，使用 Ensite X 导航器在磁模式下使用 Omnipolar 技术和 HDGrid 导管，基于电压和/或传导速度图的 3 种不同策略优化 CTI 消融的手术时间。
o 具体目标：透视时间、射频时间、辐射剂量、零透视操作百分比、急性疗效、并发症发生率。
次要目标：与经典线性消融相比，使用 Ensite X 导航器在磁模式下使用全极技术和 HDGrid 导管，基于电压和/或传导速度图的 3 种不同策略提高 CTI 消融的有效性。
- 具体目标：6 个月的复发率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ermengol Valles, PhD
- 电话号码：0034932483118
- 邮箱：evalles@psmar.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
-
接触：
- Ermengol Vallès, PhD.
- 电话号码：3456 +34932483456
- 邮箱：evalles@psmar.cat
-
接触：
- Carlos González, M.D.
- 电话号码：3456 +34932483456
- 邮箱：cgonzalezmatos@psmar.cat
-
首席研究员：
- Ermengol Vallès, PhD
-
首席研究员：
- Carlos González, M.D.
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Germans Tries
-
接触：
- Victor Bazan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受 TF CTI 消融治疗的患者
- 18岁以上
排除标准：
• 预期寿命<1 年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：汇合区
CTI低波速高电压汇合区首先消融
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使用全极技术在低波速和高电压的部位引导 CTI 消融。
如果不成功，则消融低波速部位。
如果不成功，则消融高压部位。
如果不成功则 CTI 线（黄金标准）
其他名称：
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|
实验性的：波速
CTI 中低波速区域的首先消融
|
使用全极技术在低波速部位引导 CTI 消融。
如果不成功，则用低波速和高电压消融部位。
如果不成功，则消融高压部位。
如果不成功则 CTI 线（黄金标准）
|
|
有源比较器：电压
首先消融 CTI 中的高压区域
|
使用全极技术在高压部位引导 CTI 消融。
如果不成功，则用低波速和高电压消融部位。
如果不成功，则消融低波速部位。
如果不成功则 CTI 线（黄金标准）
|
|
有源比较器：CTI线
直接 CTI 线路性能（黄金标准）
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不要使用全极信息。
CTI线路性能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频时间
大体时间：24小时
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实现完全 CTI 阻滞所需的射频量（急性成功）
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24小时
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透视时间
大体时间：24小时
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实现完全 CTI 阻滞所需的透视时间量（急性成功）
|
24小时
|
|
辐射剂量
大体时间：24小时
|
实现完全 CTI 阻滞所需的辐射剂量（急性成功）
|
24小时
|
|
零透视
大体时间：24小时
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未使用透视检查的患者百分比
|
24小时
|
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急性疗效
大体时间：24小时
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急性成功百分比（CTI 完全阻断）
|
24小时
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并发症
大体时间：2个月
|
手术并发症的百分比
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颤振复发
大体时间：6个月
|
随访 6 个月时典型扑动的复发百分比
|
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OMNIFLUTTER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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