RF 및 Fluoroscopy 시간을 줄이기 위해 Omnipolar Wave 속도 및 전압 맵에 의해 안내되는 CTI 절제
CTI(cavo-tricuspid isthmus) 고주파 절제술을 받는 전형적인 조동(TF) 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구. 목표는 Omnipolar 기술을 사용하는 3가지 새로운 절제 전략의 결과를 고전적인 선형 절제와 비교하는 것입니다.
조사관의 목표는 Omnipolar 기술과 HDGrid 카테터를 사용하여 자기 모드에서 Ensite X 내비게이터를 사용하여 고전적인 선형 절제로 무선 주파수(RF) 및 투시 시간을 최적화하는 3가지 다른 전략으로 CTI 절제의 효과, 안전성 및 절차 시간을 비교하는 것입니다.
연구자의 가설을 증명하는 데 필요한 환자의 수는 그룹당 최소 50명(총 200명의 예상 환자)입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 CTI 의존성 TF에 대한 절제 절차는 전통적으로 우심방(RA), 관상동(CS) 및 CTI(절제 카테터)에 배치된 진단 카테터의 형광투시 및 강내 전기도에 의해 안내되었습니다. 지난 몇 년 동안 네비게이터의 사용은 복잡한 절차뿐만 아니라 환자와 조작자 모두에 대한 방사선 조사를 줄이거나 완전히 제거하기 위한 간단한 절차에서도 상당히 증가했습니다(1). 연구자 그룹은 절차 시간을 최소화하기 위해 CTI의 고전압 및 저속 영역을 특성화하려고 합니다. 이것은 매우 좋은 결과를 가진 최근 관찰 연구에서 다루어졌습니다.
이론적 근거 형광투시를 감소시킬 뿐만 아니라 CTI(2-5)의 고전압 영역을 목표로 하는 절제를 안내하기 위해 3D 시스템을 사용하는 이점에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 재진입 회로(6,7)의 존재를 용이하게 하는 CTI의 저속 영역의 존재도 잘 알려져 있습니다. 현재 조사관 센터는 3D 내비게이터 시스템을 사용하여 대부분 형광 투시가 없거나 최소인 모든 CTI 절제 절차를 수행합니다. 연구자 그룹은 Omnipolar 기술 및 HDGrid 카테터를 사용하는 자기 모드에서 Ensite X 내비게이터를 사용하여 CTI 절제의 효과를 평가하기 위해 13명의 환자를 대상으로 예비 연구를 수행했습니다. 이 관찰 연구에서 연구자들은 RF 병변과 절차 시간을 최소화하기 위해 CTI의 고전압 및 저속 영역을 특성화할 수 있었습니다. 급성 양방향 차단은 평균 형광투시 시간이 1 ± 2분(형광투시가 없는 환자의 77%)과 평균 RF 시간이 5.7 ± 3.2분(38% 미만 3분)인 환자의 100%에서 달성되었습니다. 이 결과는 고전적인 선형 절제로 얻은 결과보다 상당히 낮았습니다: 중앙 형광투시 시간 19.3분, IQR 12.9 ~ 36.4분, 중앙 형광투시 선량 3520.7 cGycm(2), IQR 1700.0 ~ 6709.0 cGycm(2).
연구자의 관점에서 이 관찰 연구는 이전 증거와 함께 우리의 가설을 확인하기 위해 무작위 연구를 정당화합니다.
가설 Omnipolar 기술은 CTI의 중요한 영역만 대상으로 하여 RF 시간과 투시 시간(선형 절제에 비해)을 최소화하는 절제 절차를 안내할 수 있습니다. 따라서 옴니폴라 기술은 고전적인 CTI 절제와 비교하여 RF 시간 및 투시 시간/노출을 감소시킬 것이며, 이를 통해 연구자들은 열등한 합병증 발생률을 예상합니다. 중요한 것은 급성 성공률과 6개월 추적 재발률이 유사하게 유지된다는 것입니다.
목표
주요 목표: 고전적인 선형 절제와 비교하여 Omnipolar 기술 및 HDGrid 카테터를 사용하는 자기 모드에서 Ensite X 내비게이터를 사용하여 전압 및/또는 전도 속도 맵을 기반으로 하는 3가지 전략으로 CTI 절제의 절차 시간을 최적화합니다.
o 특정 목표: 형광투시 시간, 고주파 시간, 방사선량, 제로 형광투시 절차 비율, 급성 효능, 합병증 비율.
2차 목표: Omnipolar 기술 및 HDGrid 카테터를 사용하는 자기 모드에서 Ensite X 내비게이터를 사용하여 전압 및/또는 전도 속도 맵을 기반으로 하는 3가지 전략으로 CTI 절제의 효과를 고전적인 선형 절제와 비교하여 증가시킵니다.
- 특정 목표: 6개월에 재발률.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ermengol Valles, PhD
- 전화번호: 0034932483118
- 이메일: evalles@psmar.cat
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
연락하다:
- Ermengol Vallès, PhD.
- 전화번호: 3456 +34932483456
- 이메일: evalles@psmar.cat
-
연락하다:
- Carlos González, M.D.
- 전화번호: 3456 +34932483456
- 이메일: cgonzalezmatos@psmar.cat
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수석 연구원:
- Ermengol Vallès, PhD
-
수석 연구원:
- Carlos González, M.D.
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Germans Tries
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연락하다:
- Victor Bazan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TF에 대한 CTI 절제술을 받은 환자
- 18세 이상
제외 기준:
• 1년 미만의 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 합류 지역
CTI에서 낮은 파동 속도와 높은 전압의 합류 영역을 먼저 절제합니다.
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파동 속도가 낮고 전압이 높은 현장에서 CTI 절제를 안내하는 전지극성 기술 사용.
성공하지 못하면 파동 속도가 낮은 부위를 제거합니다.
성공하지 못하면 고전압 부위를 제거합니다.
성공하지 못한 경우 CTI 라인(골드 표준)
다른 이름들:
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실험적: 파동 속도
CTI에서 파동 속도가 낮은 영역을 먼저 제거합니다.
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파동 속도가 낮은 사이트에서 CTI 절제를 유도하는 전극성 기술 사용.
성공하지 못하면 낮은 파동 속도와 높은 전압으로 사이트를 절제합니다.
성공하지 못하면 고전압 부위를 제거합니다.
성공하지 못한 경우 CTI 라인(골드 표준)
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활성 비교기: 전압
CTI의 고전압 영역을 먼저 제거합니다.
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전압이 높은 부위에서 CTI 절제를 안내하는 전지극성 기술 사용.
성공하지 못하면 낮은 파동 속도와 높은 전압으로 사이트를 절제합니다.
성공하지 못하면 파동 속도가 낮은 부위를 제거합니다.
성공하지 못한 경우 CTI 라인(골드 표준)
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활성 비교기: CTI 라인
직접 CTI 라인 성능(최적 표준)
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옴니폴라 정보를 사용하지 마십시오.
CTI 라인 성능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고주파 시간
기간: 24 시간
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완전한 CTI 차단(급격한 성공)을 달성하는 데 필요한 무선 주파수의 양
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24 시간
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투시 시간
기간: 24 시간
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완전한 CTI 차단(급격한 성공)을 달성하는 데 필요한 Fluroscopy 시간
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24 시간
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방사선량
기간: 24 시간
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완전한 CTI 차단(급성 성공)을 달성하는 데 필요한 방사선량
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24 시간
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제로 투시법
기간: 24 시간
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형광투시법을 사용하지 않고 수행한 환자 비율
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24 시간
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급성 효능
기간: 24 시간
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급성 성공의 백분율(CTI의 전체 블록)
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24 시간
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합병증
기간: 2 개월
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시술 합병증의 백분율
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플러터 재발
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치에서 전형적인 조동의 재발률
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMNIFLUTTER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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합류 지역에 대한 임상 시험
-
University of EdinburghEdinburgh & Lothians Health Foundation; Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health Centre; National Health Service (NHS) Lothian 그리고 다른 협력자들완전한