- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709795
Omnipolaaristen aaltojen nopeus- ja jännitekarttojen ohjaama CTI-ablaatio RF- ja fluoroskopia-aikojen vähentämiseksi
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui tyypillistä lepatusta (TF) sairastavia potilaita, joille tehdään cavo-tricuspid isthmus (CTI) radiotaajuusablaatio. Tavoitteena on verrata kolmen erilaisen uuden Omnipolar-teknologiaa käyttävän ablaatiostrategian tuloksia klassiseen lineaariseen ablaatioon.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata CTI-ablaation tehokkuutta, turvallisuutta ja toimenpideaikoja kolmella eri strategialla käyttämällä Ensite X -navigaattoria magneettitilassa Omnipolaarisella tekniikalla ja HDGrid-katetrilla radiotaajuuden (RF) ja fluoroskopia-aikojen optimoimiseksi klassisella lineaarisella ablaatiolla.
Tutkijoiden hypoteesin todistamiseen tarvittava potilasmäärä on vähintään 50 per ryhmä (yhteensä 200 potentiaalista potilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta CTI-riippuvaisen TF:n ablaatiomenettelyjä on perinteisesti ohjannut fluoroskopia ja intrakavitaariset elektrogrammit diagnostisista katereista, jotka on sijoitettu oikeaan eteiseen (RA), sepelvaltimoonteloon (CS) ja CTI:hen (ablaatiokatetri). Muutaman viime vuoden aikana navigaattoreiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti paitsi monimutkaisissa toimenpiteissä, myös yksinkertaisissa toimenpiteissä, joiden tarkoituksena on vähentää ja jopa eliminoida säteilytys sekä potilaalle että käyttäjälle (1). Tutkijoiden ryhmä pyrkii karakterisoimaan CTI:n korkean jännitteen ja matalan nopeuden alueita prosessiaikojen minimoimiseksi. Tätä on käsitelty tuoreessa havainnointitutkimuksessa erittäin hyvillä tuloksilla.
Perustelut 3D-järjestelmien hyödyistä ei ainoastaan vähennä fluoroskopiaa, vaan myös ohjaa ablaatiota CTI:n korkeajännitealueille (2-5). On myös hyvin tunnettua, että CTI:ssä on hidasnopeusalueita, jotka helpottavat paluupiirien esiintymistä (6,7). Tällä hetkellä tutkijakeskus suorittaa kaikki CTI-ablaatiotoimenpiteet 3D-navigaattorijärjestelmällä, useimmiten nolla- tai minimaalisella fluoroskopialla. Tutkijaryhmä on tehnyt alustavan tutkimuksen 13 potilaalla arvioidakseen CTI-ablaation tehokkuutta Ensite X -navigaattorilla magneettitilassa Omnipolar-tekniikalla ja HDGrid-katetrilla. Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat pystyivät karakterisoimaan CTI:n korkean jännitteen ja alhaisen nopeuden alueet RF-leesioiden ja toimenpideaikojen minimoimiseksi. Akuutti kaksisuuntainen salpaus saavutettiin 100 %:lla potilaista, joiden keskimääräinen fluoroskopiaaika oli 1 ± 2 minuuttia (77 % potilaista, joilla ei ollut fluoroskopiaa) ja keskimääräinen RF-aika 5,7 ± 3,2 minuuttia (38 % alle 3 minuuttia). Nämä tulokset olivat merkittävästi pienemmät kuin klassisella lineaarisella ablaatiolla saadut tulokset: fluoroskopian mediaaniaika 19,3 min, IQR 12,9 - 36,4 min, mediaani fluoroskopiaannos 3520,7 cGycm(2), IQR 1700,0 - 6709,0 cGycm(2).
Tutkijoiden näkökulmasta tämä havaintotutkimus yhdessä aiempien todisteiden kanssa oikeuttaa satunnaistetun tutkimuksen vahvistamaan hypoteesimme:
Hypoteesi Omnipolaarinen tekniikka pystyy ohjaamaan ablaatiomenettelyä minimoiden sekä RF-ajan että fluoroskopiaajan (verrattuna lineaariseen ablaatioon) kohdistamalla vain CTI:n kriittisiin alueisiin. Siksi omnipolaarinen tekniikka vähentää RF-aikaa ja fluoroskopia-aikaa/altistusta verrattuna klassiseen CTI-ablaatioon, ja tämän avulla tutkijat odottavat huonompaa komplikaatioiden määrää. Tärkeää on, että akuutti onnistumisprosentti ja 6 kuukauden seurantajaksot pysyvät samana.
TAVOITTEET
Ensisijaiset tavoitteet: optimoida CTI-ablaatioprosessin ajat kolmella eri strategialla, jotka perustuvat jännite- ja/tai johtumisnopeuskarttoihin Ensite X -navigaattorilla magneettitilassa Omnipolaarisella tekniikalla ja HDGrid-katetrilla verrattuna klassiseen lineaariseen ablaatioon.
o Erityistavoitteet: Fluoroskopia-aika, radiotaajuusaika, säteilyannos, nollafluoroskopiatoimenpiteiden prosenttiosuus, akuutti tehokkuus, komplikaatioiden määrä.
Toissijaiset tavoitteet: lisätä CTI-ablaation tehokkuutta kolmella eri jännite- ja/tai johtumisnopeuskarttoihin perustuvalla strategialla käyttämällä Ensite X -navigaattoria magneettitilassa Omnipolaarisella tekniikalla ja HDGrid-katetrilla verrattuna klassiseen lineaariseen ablaatioon.
- Erityistavoitteet: Toistumisen määrä 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ermengol Valles, PhD
- Puhelinnumero: 0034932483118
- Sähköposti: evalles@psmar.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ermengol Vallès, PhD.
- Puhelinnumero: 3456 +34932483456
- Sähköposti: evalles@psmar.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos González, M.D.
- Puhelinnumero: 3456 +34932483456
- Sähköposti: cgonzalezmatos@psmar.cat
-
Päätutkija:
- Ermengol Vallès, PhD
-
Päätutkija:
- Carlos González, M.D.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Germans Tries
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Bazan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin CTI-ablaatio TF:n vuoksi
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liittyvät alueet
Ensin CTI:n pienen aallonnopeuden ja korkean jännitteen yhtyvien alueiden ablaatio
|
Omnipolaarisen tekniikan käyttö ohjaamaan CTI-ablaatiota paikoissa, joissa on sekä alhainen aaltonopeus että korkea jännite.
Jos se ei onnistu, ablaatio alhaisen aallonopeuksilla.
Jos ei onnistu, suurjännitekohteiden ablaatio.
Jos ei onnistu, niin CTI-linja (kultastandardi)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aallon nopeus
Alhaisen aallonnopeuden alueiden poistaminen ensin CTI:ssä
|
Omnipolaarisen tekniikan käyttö ohjaamaan CTI-ablaatiota paikoissa, joissa aaltonopeus on alhainen.
Jos se ei onnistu, poista kohdat sekä alhaisella aaltonopeudella että korkealla jännitteellä.
Jos ei onnistu, suurjännitekohteiden ablaatio.
Jos ei onnistu, niin CTI-linja (kultastandardi)
|
|
Active Comparator: Jännite
CTI:n korkeajännitealueiden poistaminen ensin
|
Omnipolaarisen tekniikan käyttö ohjaamaan CTI-ablaatiota paikoissa, joissa on korkea jännite.
Jos se ei onnistu, poista kohdat sekä alhaisella aaltonopeudella että korkealla jännitteellä.
Jos se ei onnistu, ablaatio alhaisen aallonopeuksilla.
Jos ei onnistu, niin CTI-linja (kultastandardi)
|
|
Active Comparator: CTI linja
Suora CTI-linjan suorituskyky (kultastandardi)
|
Älä käytä moninapaista tietoa.
CTI-linjan suorituskyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Radiotaajuuden määrä, joka tarvitaan täydelliseen CTI-estoon (akuutti menestys)
|
24 tuntia
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Täydellisen CTI-eston saavuttamiseen tarvittava fluoroskopia-aika (akuutti menestys)
|
24 tuntia
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Täydellisen CTI-eston saavuttamiseen tarvittava säteilyannoksen määrä (akuutti menestys)
|
24 tuntia
|
|
Nolla fluoroskopia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suoritettiin ilman fluoroskopiaa
|
24 tuntia
|
|
Akuutti tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutin onnistumisen prosenttiosuus (CTI:n täydellinen estäminen)
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toimenpiteiden komplikaatioiden prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flutter toistuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tyypillisen lepatuksen uusiutumisen prosenttiosuus 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ermengol Valles, Hospital del Mar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMNIFLUTTER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .