Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnipolaaristen aaltojen nopeus- ja jännitekarttojen ohjaama CTI-ablaatio RF- ja fluoroskopia-aikojen vähentämiseksi

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui tyypillistä lepatusta (TF) sairastavia potilaita, joille tehdään cavo-tricuspid isthmus (CTI) radiotaajuusablaatio. Tavoitteena on verrata kolmen erilaisen uuden Omnipolar-teknologiaa käyttävän ablaatiostrategian tuloksia klassiseen lineaariseen ablaatioon.

Tutkijoiden tavoitteena on verrata CTI-ablaation tehokkuutta, turvallisuutta ja toimenpideaikoja kolmella eri strategialla käyttämällä Ensite X -navigaattoria magneettitilassa Omnipolaarisella tekniikalla ja HDGrid-katetrilla radiotaajuuden (RF) ja fluoroskopia-aikojen optimoimiseksi klassisella lineaarisella ablaatiolla.

Tutkijoiden hypoteesin todistamiseen tarvittava potilasmäärä on vähintään 50 per ryhmä (yhteensä 200 potentiaalista potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta CTI-riippuvaisen TF:n ablaatiomenettelyjä on perinteisesti ohjannut fluoroskopia ja intrakavitaariset elektrogrammit diagnostisista katereista, jotka on sijoitettu oikeaan eteiseen (RA), sepelvaltimoonteloon (CS) ja CTI:hen (ablaatiokatetri). Muutaman viime vuoden aikana navigaattoreiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti paitsi monimutkaisissa toimenpiteissä, myös yksinkertaisissa toimenpiteissä, joiden tarkoituksena on vähentää ja jopa eliminoida säteilytys sekä potilaalle että käyttäjälle (1). Tutkijoiden ryhmä pyrkii karakterisoimaan CTI:n korkean jännitteen ja matalan nopeuden alueita prosessiaikojen minimoimiseksi. Tätä on käsitelty tuoreessa havainnointitutkimuksessa erittäin hyvillä tuloksilla.

Perustelut 3D-järjestelmien hyödyistä ei ainoastaan ​​vähennä fluoroskopiaa, vaan myös ohjaa ablaatiota CTI:n korkeajännitealueille (2-5). On myös hyvin tunnettua, että CTI:ssä on hidasnopeusalueita, jotka helpottavat paluupiirien esiintymistä (6,7). Tällä hetkellä tutkijakeskus suorittaa kaikki CTI-ablaatiotoimenpiteet 3D-navigaattorijärjestelmällä, useimmiten nolla- tai minimaalisella fluoroskopialla. Tutkijaryhmä on tehnyt alustavan tutkimuksen 13 potilaalla arvioidakseen CTI-ablaation tehokkuutta Ensite X -navigaattorilla magneettitilassa Omnipolar-tekniikalla ja HDGrid-katetrilla. Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat pystyivät karakterisoimaan CTI:n korkean jännitteen ja alhaisen nopeuden alueet RF-leesioiden ja toimenpideaikojen minimoimiseksi. Akuutti kaksisuuntainen salpaus saavutettiin 100 %:lla potilaista, joiden keskimääräinen fluoroskopiaaika oli 1 ± 2 minuuttia (77 % potilaista, joilla ei ollut fluoroskopiaa) ja keskimääräinen RF-aika 5,7 ± 3,2 minuuttia (38 % alle 3 minuuttia). Nämä tulokset olivat merkittävästi pienemmät kuin klassisella lineaarisella ablaatiolla saadut tulokset: fluoroskopian mediaaniaika 19,3 min, IQR 12,9 - 36,4 min, mediaani fluoroskopiaannos 3520,7 cGycm(2), IQR 1700,0 - 6709,0 cGycm(2).

Tutkijoiden näkökulmasta tämä havaintotutkimus yhdessä aiempien todisteiden kanssa oikeuttaa satunnaistetun tutkimuksen vahvistamaan hypoteesimme:

Hypoteesi Omnipolaarinen tekniikka pystyy ohjaamaan ablaatiomenettelyä minimoiden sekä RF-ajan että fluoroskopiaajan (verrattuna lineaariseen ablaatioon) kohdistamalla vain CTI:n kriittisiin alueisiin. Siksi omnipolaarinen tekniikka vähentää RF-aikaa ja fluoroskopia-aikaa/altistusta verrattuna klassiseen CTI-ablaatioon, ja tämän avulla tutkijat odottavat huonompaa komplikaatioiden määrää. Tärkeää on, että akuutti onnistumisprosentti ja 6 kuukauden seurantajaksot pysyvät samana.

TAVOITTEET

  • Ensisijaiset tavoitteet: optimoida CTI-ablaatioprosessin ajat kolmella eri strategialla, jotka perustuvat jännite- ja/tai johtumisnopeuskarttoihin Ensite X -navigaattorilla magneettitilassa Omnipolaarisella tekniikalla ja HDGrid-katetrilla verrattuna klassiseen lineaariseen ablaatioon.

    o Erityistavoitteet: Fluoroskopia-aika, radiotaajuusaika, säteilyannos, nollafluoroskopiatoimenpiteiden prosenttiosuus, akuutti tehokkuus, komplikaatioiden määrä.

  • Toissijaiset tavoitteet: lisätä CTI-ablaation tehokkuutta kolmella eri jännite- ja/tai johtumisnopeuskarttoihin perustuvalla strategialla käyttämällä Ensite X -navigaattoria magneettitilassa Omnipolaarisella tekniikalla ja HDGrid-katetrilla verrattuna klassiseen lineaariseen ablaatioon.

    • Erityistavoitteet: Toistumisen määrä 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ermengol Valles, PhD
  • Puhelinnumero: 0034932483118
  • Sähköposti: evalles@psmar.cat

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ermengol Vallès, PhD.
          • Puhelinnumero: 3456 +34932483456
          • Sähköposti: evalles@psmar.cat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ermengol Vallès, PhD
        • Päätutkija:
          • Carlos González, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Tries
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Bazan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin CTI-ablaatio TF:n vuoksi
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liittyvät alueet
Ensin CTI:n pienen aallonnopeuden ja korkean jännitteen yhtyvien alueiden ablaatio
Omnipolaarisen tekniikan käyttö ohjaamaan CTI-ablaatiota paikoissa, joissa on sekä alhainen aaltonopeus että korkea jännite. Jos se ei onnistu, ablaatio alhaisen aallonopeuksilla. Jos ei onnistu, suurjännitekohteiden ablaatio. Jos ei onnistu, niin CTI-linja (kultastandardi)
Muut nimet:
  • Omnipolaarinen
  • HD Grid katetri
Kokeellinen: Aallon nopeus
Alhaisen aallonnopeuden alueiden poistaminen ensin CTI:ssä
Omnipolaarisen tekniikan käyttö ohjaamaan CTI-ablaatiota paikoissa, joissa aaltonopeus on alhainen. Jos se ei onnistu, poista kohdat sekä alhaisella aaltonopeudella että korkealla jännitteellä. Jos ei onnistu, suurjännitekohteiden ablaatio. Jos ei onnistu, niin CTI-linja (kultastandardi)
Active Comparator: Jännite
CTI:n korkeajännitealueiden poistaminen ensin
Omnipolaarisen tekniikan käyttö ohjaamaan CTI-ablaatiota paikoissa, joissa on korkea jännite. Jos se ei onnistu, poista kohdat sekä alhaisella aaltonopeudella että korkealla jännitteellä. Jos se ei onnistu, ablaatio alhaisen aallonopeuksilla. Jos ei onnistu, niin CTI-linja (kultastandardi)
Active Comparator: CTI linja
Suora CTI-linjan suorituskyky (kultastandardi)
Älä käytä moninapaista tietoa. CTI-linjan suorituskyky

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiotaajuusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Radiotaajuuden määrä, joka tarvitaan täydelliseen CTI-estoon (akuutti menestys)
24 tuntia
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellisen CTI-eston saavuttamiseen tarvittava fluoroskopia-aika (akuutti menestys)
24 tuntia
Säteilyannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Täydellisen CTI-eston saavuttamiseen tarvittava säteilyannoksen määrä (akuutti menestys)
24 tuntia
Nolla fluoroskopia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suoritettiin ilman fluoroskopiaa
24 tuntia
Akuutti tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Akuutin onnistumisen prosenttiosuus (CTI:n täydellinen estäminen)
24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toimenpiteiden komplikaatioiden prosenttiosuus
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flutter toistuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tyypillisen lepatuksen uusiutumisen prosenttiosuus 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ermengol Valles, Hospital del Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMNIFLUTTER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

RedCap-tietokanta ja satunnaistustyökalu

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla tutkimuksen aloituksesta maaliskuussa 2023 julkaisuun asti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa