- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05709795
Абляция CTI, управляемая омниполярными картами скорости и напряжения волны, для уменьшения времени RF и рентгеноскопии
Проспективное рандомизированное исследование с участием пациентов с типичным трепетанием (ТФ), перенесших радиочастотную аблацию кавотрикуспидального перешейка (КТИ). Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты 3 различных новых стратегий абляции с использованием технологии Omnipolar с классической линейной абляцией.
Целью исследователей является сравнение эффективности, безопасности и времени процедуры абляции CTI с 3 различными стратегиями с использованием навигатора Ensite X в магнитном режиме с технологией Omnipolar и катетером HDGrid для оптимизации времени радиочастотной (RF) и рентгеноскопии с классической линейной аблацией.
Количество пациентов, необходимое для подтверждения гипотезы исследователей, составляет не менее 50 на группу (всего 200 предполагаемых пациентов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Процедуры абляции при КТИ-зависимом ТФ классически проводились под контролем рентгеноскопии и внутриполостной электрограммы от диагностических катетеров, установленных в правом предсердии (ПП), коронарном синусе (КС) и КТИ (абляционный катетер). За последние несколько лет использование навигаторов значительно увеличилось не только для сложных процедур, но и для простых процедур с целью снижения и даже полного исключения облучения как пациента, так и оператора (1). Группа исследователей стремится охарактеризовать области высокого напряжения и низкой скорости в CTI, чтобы минимизировать время процедуры. Это было рассмотрено в недавнем обсервационном исследовании с очень хорошими результатами.
Обоснование Появляется все больше свидетельств преимуществ использования 3D-систем не только для снижения рентгеноскопии, но и для направления аблации на участки с высоким напряжением при КТИ (2-5). Хорошо известно также существование областей низкой скорости в CTI, что способствует наличию реентерабельных контуров (6,7). В настоящее время исследовательский центр выполняет все процедуры аблации КТИ с использованием системы 3D-навигатора, в основном с нулевой или минимальной рентгеноскопией. Группа исследователей провела предварительное исследование с участием 13 пациентов для оценки эффективности абляции КТИ с использованием навигатора Ensite X в магнитном режиме с технологией Omnipolar и катетером HDGrid. В этом обсервационном исследовании исследователи смогли охарактеризовать области высокого напряжения и низкой скорости в CTI, чтобы свести к минимуму радиочастотные поражения и время процедуры. Острый двунаправленный блок был достигнут у 100% пациентов при среднем времени рентгеноскопии 1 ± 2 мин (77% пациентов с нулевой рентгеноскопией) и среднем времени РЧ 5,7 ± 3,2 мин (38% менее 3 мин). Эти результаты были значительно ниже, чем результаты, полученные при классической линейной абляции: среднее время рентгеноскопии 19,3 мин, IQR от 12,9 до 36,4 мин, медиана дозы рентгеноскопии 3520,7 сГрсм(2), IQR 1700,0 до 6709,0 сГрсм(2).
С точки зрения исследователей, это обсервационное исследование вместе с предыдущими данными оправдывает рандомизированное исследование, чтобы подтвердить нашу гипотезу:
Гипотеза Технология Omnipolar способна управлять процедурой абляции, сводя к минимуму как время РЧ, так и время рентгеноскопии (по сравнению с линейной абляцией), воздействуя только на критические области на CTI. Таким образом, омниполярная технология сократит время радиочастотного излучения и время рентгеноскопии/экспозицию по сравнению с классической абляцией CTI, и благодаря этому исследователи ожидают меньшего количества осложнений. Важно отметить, что частота немедленных успехов и частота рецидивов через 6 месяцев после операции останутся одинаковыми.
ЦЕЛИ
Основные цели: оптимизировать время процедуры аблации CTI с помощью 3 различных стратегий, основанных на картах напряжения и/или скорости проводимости, с использованием навигатора Ensite X в магнитном режиме с технологией Omnipolar и катетером HDGrid по сравнению с классической линейной абляцией.
o Конкретные цели: время рентгеноскопии, время радиочастоты, доза облучения, процент процедур без рентгеноскопии, острая эффективность, частота осложнений.
Второстепенные цели: повысить эффективность аблации CTI с помощью 3 различных стратегий, основанных на картах напряжения и/или скорости проводимости, с использованием навигатора Ensite X в магнитном режиме с технологией Omnipolar и катетером HDGrid по сравнению с классической линейной абляцией.
- Конкретные цели: Частота рецидивов через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ermengol Valles, PhD
- Номер телефона: 0034932483118
- Электронная почта: evalles@psmar.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Ermengol Vallès, PhD.
- Номер телефона: 3456 +34932483456
- Электронная почта: evalles@psmar.cat
-
Контакт:
- Carlos González, M.D.
- Номер телефона: 3456 +34932483456
- Электронная почта: cgonzalezmatos@psmar.cat
-
Главный следователь:
- Ermengol Vallès, PhD
-
Главный следователь:
- Carlos González, M.D.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Germans Tries
-
Контакт:
- Victor Bazan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, представленные на аблацию CTI для TF
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сливающиеся области
Сначала абляция сливающихся областей с низкой скоростью волны и высоким напряжением в CTI.
|
Использование омниполярной технологии для проведения аблации КТИ в местах как с низкой скоростью волны, так и с высоким напряжением.
В случае неудачи абляция участков с низкой скоростью волны.
Если не удается, то абляция участков высокого напряжения.
Если не получилось, то линия CTI (золотой стандарт)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Скорость волны
Абляция первой области низкой скорости волны в CTI
|
Использование омниполярной технологии для проведения КТИ-абляции в местах с низкой скоростью волны.
В случае неудачи абляция участков как с низкой скоростью волны, так и с высоким напряжением.
Если не удается, то абляция участков высокого напряжения.
Если не получилось, то линия CTI (золотой стандарт)
|
Активный компаратор: Напряжение
Абляция сначала участков высокого напряжения в КТИ
|
Использование омниполярной технологии для проведения аблации CTI в местах с высоким напряжением.
В случае неудачи абляция участков как с низкой скоростью волны, так и с высоким напряжением.
В случае неудачи абляция участков с низкой скоростью волны.
Если не получилось, то линия CTI (золотой стандарт)
|
Активный компаратор: Линия CTI
Производительность линии Direct CTI (золотой стандарт)
|
Не используйте омниполярную информацию.
Производительность линии CTI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиочастотное время
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество радиочастот, необходимое для достижения полного блока CTI (острый успех)
|
24 часа
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество времени рентгеноскопии, необходимое для достижения полного блока CTI (скорый успех)
|
24 часа
|
Доза облучения
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество дозы облучения, необходимое для достижения полной блокады CTI (острый успех)
|
24 часа
|
Нулевая рентгеноскопия
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, прошедших лечение без использования рентгеноскопии
|
24 часа
|
Острый эффект
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент быстрого успеха (полный блок CTI)
|
24 часа
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент процедурных осложнений
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидивы флаттера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рецидивов типичного трепетания через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ermengol Valles, Hospital del Mar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMNIFLUTTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слияние областей
-
University of EdinburghEdinburgh & Lothians Health Foundation; Tommy's Edinburgh Maternal & Fetal Health... и другие соавторыНеизвестныйАнтенатальная депрессия | Перинатальное психическое здоровье | Антенатальная тревогаСоединенное Королевство