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Ablação de CTI guiada por mapas de tensão e velocidade de onda omnipolar para diminuir os tempos de RF e fluoroscopia

2 de abril de 2024 atualizado por: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Estudo prospectivo randomizado envolvendo pacientes com flutter típico (TF) submetidos à ablação por radiofrequência do istmo cavo-tricúspide (CTI). O objetivo é comparar os resultados de 3 novas estratégias de ablação diferentes usando a tecnologia omnipolar com a ablação linear clássica.

O objetivo dos investigadores é comparar a eficácia, segurança e tempos de procedimento da ablação de CTI com 3 estratégias diferentes usando o navegador Ensite X no modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid para otimizar os tempos de radiofrequência (RF) e fluoroscopia com ablação linear clássica.

O número de pacientes necessários para provar a hipótese dos investigadores é de pelo menos 50 por grupo (total de 200 pacientes prospectivos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto Procedimentos de ablação para TF dependente de CTI têm sido classicamente guiados por fluoroscopia e eletrogramas intracavitários de cateteres diagnósticos colocados no átrio direito (AD), no seio coronário (CS) e no CTI (cateter de ablação). Nos últimos anos, o uso de navegadores aumentou consideravelmente não apenas para procedimentos complexos, mas também para procedimentos simples, com o objetivo de reduzir e até mesmo eliminar completamente a irradiação tanto para o paciente quanto para o operador (1). O grupo de pesquisadores busca caracterizar as regiões de alta voltagem e baixa velocidade no CTI para minimizar os tempos de procedimento. Isso foi abordado em um estudo observacional recente com resultados muito bons.

Justificativa Há evidências crescentes dos benefícios do uso de sistemas 3D não apenas para diminuir a fluoroscopia, mas também para orientar a ablação visando áreas de alta voltagem no CTI (2-5). É notória também a existência de áreas de baixa velocidade no CTI, facilitando a presença de circuitos reentrantes (6,7). Atualmente, o centro de investigadores realiza todos os procedimentos de ablação de CTI usando um sistema de navegador 3D, principalmente com fluoroscopia zero ou mínima. O grupo de pesquisadores realizou um estudo preliminar com 13 pacientes para avaliar a eficácia da ablação de CTI com o uso do navegador Ensite X em modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid. Neste estudo observacional, os investigadores foram capazes de caracterizar as regiões de alta voltagem e baixa velocidade no CTI para minimizar as lesões de RF e os tempos de procedimento. O bloqueio bidirecional agudo foi obtido em 100% dos pacientes com tempo médio de fluoroscopia de 1 ± 2 min (77% pacientes com fluoroscopia zero) e tempo médio de RF de 5,7 ± 3,2 min (38% abaixo de 3 min). Esses resultados foram significativamente inferiores aos resultados obtidos com a ablação linear clássica: tempo médio de fluoroscopia 19,3 min, IQR 12,9 a 36,4 min, dose mediana de fluoroscopia 3520,7 cGycm(2), IQR 1700,0 a 6709,0 cGycm(2).

Do ponto de vista dos investigadores, este estudo observacional, juntamente com evidências anteriores, justifica um estudo randomizado para confirmar nossa hipótese:

Hipótese A tecnologia omnipolar é capaz de orientar o procedimento de ablação minimizando tanto o tempo de RF quanto o tempo de fluoroscopia (em comparação com a ablação linear) visando apenas as regiões críticas no CTI. Portanto, a tecnologia omnipolar diminuirá o tempo de RF e o tempo/exposição de fluoroscopia em comparação com a ablação CTI clássica e, por meio disso, os investigadores esperam uma taxa de complicações inferior. É importante ressaltar que a taxa de sucesso agudo e a taxa de recorrência de 6 meses de acompanhamento permanecerão semelhantes.

OBJETIVOS

  • Objetivos principais: otimizar os tempos de procedimento de ablação de CTI com 3 estratégias diferentes baseadas em mapas de tensão e/ou velocidade de condução usando o navegador Ensite X no modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid em comparação com a ablação linear clássica.

    o Objetivos específicos: Tempo de fluoroscopia, tempo de radiofrequência, dose de radiação, porcentagem de procedimentos de fluoroscopia zero, eficácia aguda, taxa de complicações.

  • Objetivos secundários: aumentar a eficácia da ablação de CTI com 3 estratégias diferentes baseadas em mapas de voltagem e/ou velocidade de condução usando o navegador Ensite X no modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid em comparação com a ablação linear clássica.

    • Objetivos específicos: Taxa de recorrências em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ermengol Valles, PhD
  • Número de telefone: 0034932483118
  • E-mail: evalles@psmar.cat

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
        • Contato:
          • Ermengol Vallès, PhD.
          • Número de telefone: 3456 +34932483456
          • E-mail: evalles@psmar.cat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ermengol Vallès, PhD
        • Investigador principal:
          • Carlos González, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Tries
        • Contato:
          • Victor Bazan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ablação de CTI para TF
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida de <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Áreas confluentes
Ablação primeira de áreas confluentes de baixa velocidade de onda e alta tensão no CTI
Uso de tecnologia omnipolar para guiar a ablação de CTI em locais com baixa velocidade de onda e alta tensão. Se não for bem-sucedido, ablação de locais de baixa velocidade de onda. Se não for bem-sucedida, ablação de locais de alta tensão. Se não for bem-sucedido, linha CTI (padrão ouro)
Outros nomes:
  • Omnipolar
  • Cateter Grade HD
Experimental: Velocidade da onda
Ablação primeira de áreas de baixa velocidade de onda no CTI
Uso de tecnologia omnipolar para guiar ablação de CTI em locais com baixa velocidade de onda. Se não for bem-sucedida, faça a ablação de locais com baixa velocidade de onda e alta voltagem. Se não for bem-sucedida, ablação de locais de alta tensão. Se não for bem-sucedido, linha CTI (padrão ouro)
Comparador Ativo: Tensão
Ablação primeira de áreas de alta voltagem no CTI
Uso de tecnologia omnipolar para guiar ablação de CTI em locais com alta voltagem. Se não for bem-sucedida, faça a ablação de locais com baixa velocidade de onda e alta voltagem. Se não for bem-sucedido, ablação de locais de baixa velocidade de onda. Se não for bem-sucedido, linha CTI (padrão ouro)
Comparador Ativo: Linha CTI
Desempenho direto da linha CTI (padrão ouro)
Não use informações omnipolares. Desempenho da linha CTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de radiofrequência
Prazo: 24 horas
Quantidade de radiofrequência necessária para atingir o bloqueio CTI completo (sucesso agudo)
24 horas
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
Quantidade de tempo de Fluroscopia necessária para atingir o bloqueio CTI completo (sucesso agudo)
24 horas
Dose de radiação
Prazo: 24 horas
Quantidade de dose de radiação necessária para atingir o bloqueio CTI completo (sucesso agudo)
24 horas
Fluoroscopia zero
Prazo: 24 horas
Porcentagem de pacientes realizados sem o uso de fluoroscopia
24 horas
Eficácia aguda
Prazo: 24 horas
Porcentagem de sucesso agudo (bloqueio completo do CTI)
24 horas
Complicações
Prazo: 2 meses
Porcentagem de complicações do procedimento
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrências de vibração
Prazo: 6 meses
Porcentagem de recorrências de flutter típico em 6 meses de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ermengol Valles, Hospital del Mar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMNIFLUTTER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Banco de dados RedCap e ferramenta de randomização

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível desde o início do estudo, em março de 2023, e até a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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