- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05709795
Ablação de CTI guiada por mapas de tensão e velocidade de onda omnipolar para diminuir os tempos de RF e fluoroscopia
Estudo prospectivo randomizado envolvendo pacientes com flutter típico (TF) submetidos à ablação por radiofrequência do istmo cavo-tricúspide (CTI). O objetivo é comparar os resultados de 3 novas estratégias de ablação diferentes usando a tecnologia omnipolar com a ablação linear clássica.
O objetivo dos investigadores é comparar a eficácia, segurança e tempos de procedimento da ablação de CTI com 3 estratégias diferentes usando o navegador Ensite X no modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid para otimizar os tempos de radiofrequência (RF) e fluoroscopia com ablação linear clássica.
O número de pacientes necessários para provar a hipótese dos investigadores é de pelo menos 50 por grupo (total de 200 pacientes prospectivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Procedimentos de ablação para TF dependente de CTI têm sido classicamente guiados por fluoroscopia e eletrogramas intracavitários de cateteres diagnósticos colocados no átrio direito (AD), no seio coronário (CS) e no CTI (cateter de ablação). Nos últimos anos, o uso de navegadores aumentou consideravelmente não apenas para procedimentos complexos, mas também para procedimentos simples, com o objetivo de reduzir e até mesmo eliminar completamente a irradiação tanto para o paciente quanto para o operador (1). O grupo de pesquisadores busca caracterizar as regiões de alta voltagem e baixa velocidade no CTI para minimizar os tempos de procedimento. Isso foi abordado em um estudo observacional recente com resultados muito bons.
Justificativa Há evidências crescentes dos benefícios do uso de sistemas 3D não apenas para diminuir a fluoroscopia, mas também para orientar a ablação visando áreas de alta voltagem no CTI (2-5). É notória também a existência de áreas de baixa velocidade no CTI, facilitando a presença de circuitos reentrantes (6,7). Atualmente, o centro de investigadores realiza todos os procedimentos de ablação de CTI usando um sistema de navegador 3D, principalmente com fluoroscopia zero ou mínima. O grupo de pesquisadores realizou um estudo preliminar com 13 pacientes para avaliar a eficácia da ablação de CTI com o uso do navegador Ensite X em modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid. Neste estudo observacional, os investigadores foram capazes de caracterizar as regiões de alta voltagem e baixa velocidade no CTI para minimizar as lesões de RF e os tempos de procedimento. O bloqueio bidirecional agudo foi obtido em 100% dos pacientes com tempo médio de fluoroscopia de 1 ± 2 min (77% pacientes com fluoroscopia zero) e tempo médio de RF de 5,7 ± 3,2 min (38% abaixo de 3 min). Esses resultados foram significativamente inferiores aos resultados obtidos com a ablação linear clássica: tempo médio de fluoroscopia 19,3 min, IQR 12,9 a 36,4 min, dose mediana de fluoroscopia 3520,7 cGycm(2), IQR 1700,0 a 6709,0 cGycm(2).
Do ponto de vista dos investigadores, este estudo observacional, juntamente com evidências anteriores, justifica um estudo randomizado para confirmar nossa hipótese:
Hipótese A tecnologia omnipolar é capaz de orientar o procedimento de ablação minimizando tanto o tempo de RF quanto o tempo de fluoroscopia (em comparação com a ablação linear) visando apenas as regiões críticas no CTI. Portanto, a tecnologia omnipolar diminuirá o tempo de RF e o tempo/exposição de fluoroscopia em comparação com a ablação CTI clássica e, por meio disso, os investigadores esperam uma taxa de complicações inferior. É importante ressaltar que a taxa de sucesso agudo e a taxa de recorrência de 6 meses de acompanhamento permanecerão semelhantes.
OBJETIVOS
Objetivos principais: otimizar os tempos de procedimento de ablação de CTI com 3 estratégias diferentes baseadas em mapas de tensão e/ou velocidade de condução usando o navegador Ensite X no modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid em comparação com a ablação linear clássica.
o Objetivos específicos: Tempo de fluoroscopia, tempo de radiofrequência, dose de radiação, porcentagem de procedimentos de fluoroscopia zero, eficácia aguda, taxa de complicações.
Objetivos secundários: aumentar a eficácia da ablação de CTI com 3 estratégias diferentes baseadas em mapas de voltagem e/ou velocidade de condução usando o navegador Ensite X no modo magnético com tecnologia Omnipolar e cateter HDGrid em comparação com a ablação linear clássica.
- Objetivos específicos: Taxa de recorrências em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ermengol Valles, PhD
- Número de telefone: 0034932483118
- E-mail: evalles@psmar.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
-
Contato:
- Ermengol Vallès, PhD.
- Número de telefone: 3456 +34932483456
- E-mail: evalles@psmar.cat
-
Contato:
- Carlos González, M.D.
- Número de telefone: 3456 +34932483456
- E-mail: cgonzalezmatos@psmar.cat
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Investigador principal:
- Ermengol Vallès, PhD
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Investigador principal:
- Carlos González, M.D.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Germans Tries
-
Contato:
- Victor Bazan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ablação de CTI para TF
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
• Expectativa de vida de <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Áreas confluentes
Ablação primeira de áreas confluentes de baixa velocidade de onda e alta tensão no CTI
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Uso de tecnologia omnipolar para guiar a ablação de CTI em locais com baixa velocidade de onda e alta tensão.
Se não for bem-sucedido, ablação de locais de baixa velocidade de onda.
Se não for bem-sucedida, ablação de locais de alta tensão.
Se não for bem-sucedido, linha CTI (padrão ouro)
Outros nomes:
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Experimental: Velocidade da onda
Ablação primeira de áreas de baixa velocidade de onda no CTI
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Uso de tecnologia omnipolar para guiar ablação de CTI em locais com baixa velocidade de onda.
Se não for bem-sucedida, faça a ablação de locais com baixa velocidade de onda e alta voltagem.
Se não for bem-sucedida, ablação de locais de alta tensão.
Se não for bem-sucedido, linha CTI (padrão ouro)
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Comparador Ativo: Tensão
Ablação primeira de áreas de alta voltagem no CTI
|
Uso de tecnologia omnipolar para guiar ablação de CTI em locais com alta voltagem.
Se não for bem-sucedida, faça a ablação de locais com baixa velocidade de onda e alta voltagem.
Se não for bem-sucedido, ablação de locais de baixa velocidade de onda.
Se não for bem-sucedido, linha CTI (padrão ouro)
|
|
Comparador Ativo: Linha CTI
Desempenho direto da linha CTI (padrão ouro)
|
Não use informações omnipolares.
Desempenho da linha CTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de radiofrequência
Prazo: 24 horas
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Quantidade de radiofrequência necessária para atingir o bloqueio CTI completo (sucesso agudo)
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24 horas
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de tempo de Fluroscopia necessária para atingir o bloqueio CTI completo (sucesso agudo)
|
24 horas
|
|
Dose de radiação
Prazo: 24 horas
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Quantidade de dose de radiação necessária para atingir o bloqueio CTI completo (sucesso agudo)
|
24 horas
|
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Fluoroscopia zero
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de pacientes realizados sem o uso de fluoroscopia
|
24 horas
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Eficácia aguda
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de sucesso agudo (bloqueio completo do CTI)
|
24 horas
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Complicações
Prazo: 2 meses
|
Porcentagem de complicações do procedimento
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrências de vibração
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de recorrências de flutter típico em 6 meses de acompanhamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ermengol Valles, Hospital del Mar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OMNIFLUTTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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