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Ablazione CTI guidata da mappe onnipolari di velocità e tensione dell'onda per ridurre i tempi RF e di fluoroscopia

2 aprile 2024 aggiornato da: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Studio prospettico randomizzato che ha coinvolto pazienti con flutter tipico (TF) sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dell'istmo cavo-tricuspide (CTI). L'obiettivo è confrontare i risultati di 3 diverse nuove strategie di ablazione utilizzando la tecnologia Omnipolar con la classica ablazione lineare.

L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'efficacia, la sicurezza e i tempi di procedura dell'ablazione CTI con 3 diverse strategie utilizzando il navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid per ottimizzare i tempi di radiofrequenza (RF) e fluoroscopia con l'ablazione lineare classica.

Il numero di pazienti necessari per dimostrare l'ipotesi dei ricercatori è di almeno 50 per gruppo (totale di 200 potenziali pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background Le procedure di ablazione per il TF CTI-dipendente sono state classicamente guidate da fluoroscopia ed elettrogrammi intracavitari da cateteri diagnostici posizionati nell'atrio destro (AR), nel seno coronarico (CS) e nel CTI (catetere per ablazione). Negli ultimi anni l'utilizzo dei navigatori è notevolmente aumentato non solo per procedure complesse, ma anche per procedure semplici, con l'obiettivo di ridurre e addirittura eliminare completamente l'irradiazione sia al paziente che all'operatore (1). Il gruppo di ricercatori sta cercando di caratterizzare le regioni ad alta tensione e bassa velocità nel CTI per ridurre al minimo i tempi di procedura. Questo è stato affrontato in un recente studio osservazionale con ottimi risultati.

Razionale Vi è una crescente evidenza dei vantaggi dell'utilizzo dei sistemi 3D non solo per ridurre la fluoroscopia, ma anche per guidare l'ablazione mirata alle aree ad alta tensione nel CTI (2-5). È ben nota anche l'esistenza di aree a bassa velocità nel CTI, che facilitano la presenza di circuiti rientranti (6,7). Attualmente, il centro degli investigatori esegue tutte le procedure di ablazione CTI utilizzando un sistema di navigazione 3D, per lo più con fluoroscopia nulla o minima. Il gruppo dei ricercatori ha condotto uno studio preliminare con 13 pazienti per valutare l'efficacia dell'ablazione CTI con l'uso del navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid. In questo studio osservazionale i ricercatori sono stati in grado di caratterizzare le regioni ad alta tensione e bassa velocità nel CTI per ridurre al minimo le lesioni RF e i tempi di procedura. Il blocco bidirezionale acuto è stato raggiunto nel 100% dei pazienti con un tempo medio di fluoroscopia di 1 ± 2 min (77% pazienti con zero fluoroscopia) e un tempo RF medio di 5,7 ± 3,2 min (38% sotto i 3 min). Questi risultati erano significativamente inferiori ai risultati ottenuti con l'ablazione lineare classica: tempo fluoroscopico mediano 19,3 min, IQR da 12,9 a 36,4 min, dose fluoroscopica mediana 3520,7 cGycm(2), IQR da 1700,0 a 6709,0 cGycm(2).

Dal punto di vista dei ricercatori questo studio osservazionale, insieme alle prove precedenti, giustifica uno studio randomizzato per confermare la nostra ipotesi:

Ipotesi La tecnologia omnipolare è in grado di guidare la procedura di ablazione minimizzando sia il tempo RF che il tempo di fluoroscopia (rispetto all'ablazione lineare) mirando solo alle regioni critiche sul CTI. Pertanto, la tecnologia omnipolare ridurrà il tempo RF e il tempo/esposizione di fluoroscopia rispetto alla classica ablazione CTI, e per mezzo di ciò i ricercatori si aspettano un tasso di complicanze inferiore. È importante sottolineare che il tasso di successo acuto e il tasso di recidive di follow-up a 6 mesi rimarranno simili.

OBIETTIVI

  • Obiettivi primari: ottimizzare i tempi della procedura di ablazione CTI con 3 diverse strategie basate su mappe di tensione e/o velocità di conduzione utilizzando il navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid rispetto all'ablazione lineare classica.

    o Obiettivi specifici: tempo di fluoroscopia, tempo di radiofrequenza, dose di radiazioni, percentuale di procedure senza fluoroscopia, efficacia acuta, tasso di complicanze.

  • Obiettivi secondari: aumentare l'efficacia dell'ablazione CTI con 3 diverse strategie basate su mappe di tensione e/o velocità di conduzione utilizzando il navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid rispetto all'ablazione lineare classica.

    • Obiettivi specifici: Tasso di recidive a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ermengol Valles, PhD
  • Numero di telefono: 0034932483118
  • Email: evalles@psmar.cat

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
          • Ermengol Vallès, PhD.
          • Numero di telefono: 3456 +34932483456
          • Email: evalles@psmar.cat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ermengol Vallès, PhD
        • Investigatore principale:
          • Carlos González, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Tries
        • Contatto:
          • Victor Bazan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ablazione CTI per TF
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aree confluenti
Ablazione prima delle aree confluenti di bassa velocità d'onda e alta tensione nel CTI
Utilizzo della tecnologia omnipolare per guidare l'ablazione CTI in siti con bassa velocità dell'onda e alta tensione. Se non ha successo allora l'ablazione dei siti a bassa velocità dell'onda. Se non ha successo, ablazione dei siti ad alta tensione. In caso di insuccesso, linea CTI (gold standard)
Altri nomi:
  • Onnipolare
  • Catetere a griglia HD
Sperimentale: Velocità delle onde
Ablazione innanzitutto delle aree a bassa velocità delle onde nella CTI
Utilizzo della tecnologia omnipolare per guidare l'ablazione CTI in siti con bassa velocità dell'onda. Se non ha successo, ablazione dei siti sia con bassa velocità dell'onda che con alta tensione. Se non ha successo, ablazione dei siti ad alta tensione. In caso di insuccesso, linea CTI (gold standard)
Comparatore attivo: Voltaggio
Ablazione prima delle aree di alta tensione nella CTI
Utilizzo della tecnologia omnipolare per guidare l'ablazione CTI in siti ad alta tensione. Se non ha successo, ablazione dei siti sia con bassa velocità dell'onda che con alta tensione. Se non ha successo allora l'ablazione dei siti a bassa velocità dell'onda. In caso di insuccesso, linea CTI (gold standard)
Comparatore attivo: Linea CTI
Performance della linea CTI diretta (gold standard)
Non utilizzare informazioni onnipolari. Prestazioni della linea CTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di radiofrequenza necessaria per ottenere un blocco CTI completo (successo acuto)
24 ore
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di fluoroscopia necessario per ottenere un blocco CTI completo (successo acuto)
24 ore
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di dose di radiazioni necessaria per ottenere un blocco CTI completo (successo acuto)
24 ore
Zero fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti eseguiti senza l'uso della fluoroscopia
24 ore
Efficacia acuta
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di successo acuto (blocco completo del CTI)
24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di complicazioni procedurali
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenze di flutter
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di recidive di flutter tipico a 6 mesi di follow-up
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ermengol Valles, Hospital Del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMNIFLUTTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Database RedCap e strumento di randomizzazione

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dall'inizio dello studio, marzo 2023, e fino alla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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