- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05709795
Ablazione CTI guidata da mappe onnipolari di velocità e tensione dell'onda per ridurre i tempi RF e di fluoroscopia
Studio prospettico randomizzato che ha coinvolto pazienti con flutter tipico (TF) sottoposti ad ablazione con radiofrequenza dell'istmo cavo-tricuspide (CTI). L'obiettivo è confrontare i risultati di 3 diverse nuove strategie di ablazione utilizzando la tecnologia Omnipolar con la classica ablazione lineare.
L'obiettivo dei ricercatori è confrontare l'efficacia, la sicurezza e i tempi di procedura dell'ablazione CTI con 3 diverse strategie utilizzando il navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid per ottimizzare i tempi di radiofrequenza (RF) e fluoroscopia con l'ablazione lineare classica.
Il numero di pazienti necessari per dimostrare l'ipotesi dei ricercatori è di almeno 50 per gruppo (totale di 200 potenziali pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Le procedure di ablazione per il TF CTI-dipendente sono state classicamente guidate da fluoroscopia ed elettrogrammi intracavitari da cateteri diagnostici posizionati nell'atrio destro (AR), nel seno coronarico (CS) e nel CTI (catetere per ablazione). Negli ultimi anni l'utilizzo dei navigatori è notevolmente aumentato non solo per procedure complesse, ma anche per procedure semplici, con l'obiettivo di ridurre e addirittura eliminare completamente l'irradiazione sia al paziente che all'operatore (1). Il gruppo di ricercatori sta cercando di caratterizzare le regioni ad alta tensione e bassa velocità nel CTI per ridurre al minimo i tempi di procedura. Questo è stato affrontato in un recente studio osservazionale con ottimi risultati.
Razionale Vi è una crescente evidenza dei vantaggi dell'utilizzo dei sistemi 3D non solo per ridurre la fluoroscopia, ma anche per guidare l'ablazione mirata alle aree ad alta tensione nel CTI (2-5). È ben nota anche l'esistenza di aree a bassa velocità nel CTI, che facilitano la presenza di circuiti rientranti (6,7). Attualmente, il centro degli investigatori esegue tutte le procedure di ablazione CTI utilizzando un sistema di navigazione 3D, per lo più con fluoroscopia nulla o minima. Il gruppo dei ricercatori ha condotto uno studio preliminare con 13 pazienti per valutare l'efficacia dell'ablazione CTI con l'uso del navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid. In questo studio osservazionale i ricercatori sono stati in grado di caratterizzare le regioni ad alta tensione e bassa velocità nel CTI per ridurre al minimo le lesioni RF e i tempi di procedura. Il blocco bidirezionale acuto è stato raggiunto nel 100% dei pazienti con un tempo medio di fluoroscopia di 1 ± 2 min (77% pazienti con zero fluoroscopia) e un tempo RF medio di 5,7 ± 3,2 min (38% sotto i 3 min). Questi risultati erano significativamente inferiori ai risultati ottenuti con l'ablazione lineare classica: tempo fluoroscopico mediano 19,3 min, IQR da 12,9 a 36,4 min, dose fluoroscopica mediana 3520,7 cGycm(2), IQR da 1700,0 a 6709,0 cGycm(2).
Dal punto di vista dei ricercatori questo studio osservazionale, insieme alle prove precedenti, giustifica uno studio randomizzato per confermare la nostra ipotesi:
Ipotesi La tecnologia omnipolare è in grado di guidare la procedura di ablazione minimizzando sia il tempo RF che il tempo di fluoroscopia (rispetto all'ablazione lineare) mirando solo alle regioni critiche sul CTI. Pertanto, la tecnologia omnipolare ridurrà il tempo RF e il tempo/esposizione di fluoroscopia rispetto alla classica ablazione CTI, e per mezzo di ciò i ricercatori si aspettano un tasso di complicanze inferiore. È importante sottolineare che il tasso di successo acuto e il tasso di recidive di follow-up a 6 mesi rimarranno simili.
OBIETTIVI
Obiettivi primari: ottimizzare i tempi della procedura di ablazione CTI con 3 diverse strategie basate su mappe di tensione e/o velocità di conduzione utilizzando il navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid rispetto all'ablazione lineare classica.
o Obiettivi specifici: tempo di fluoroscopia, tempo di radiofrequenza, dose di radiazioni, percentuale di procedure senza fluoroscopia, efficacia acuta, tasso di complicanze.
Obiettivi secondari: aumentare l'efficacia dell'ablazione CTI con 3 diverse strategie basate su mappe di tensione e/o velocità di conduzione utilizzando il navigatore Ensite X in modalità magnetica con tecnologia Omnipolar e catetere HDGrid rispetto all'ablazione lineare classica.
- Obiettivi specifici: Tasso di recidive a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ermengol Valles, PhD
- Numero di telefono: 0034932483118
- Email: evalles@psmar.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
-
Contatto:
- Ermengol Vallès, PhD.
- Numero di telefono: 3456 +34932483456
- Email: evalles@psmar.cat
-
Contatto:
- Carlos González, M.D.
- Numero di telefono: 3456 +34932483456
- Email: cgonzalezmatos@psmar.cat
-
Investigatore principale:
- Ermengol Vallès, PhD
-
Investigatore principale:
- Carlos González, M.D.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Germans Tries
-
Contatto:
- Victor Bazan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad ablazione CTI per TF
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
• Aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aree confluenti
Ablazione prima delle aree confluenti di bassa velocità d'onda e alta tensione nel CTI
|
Utilizzo della tecnologia omnipolare per guidare l'ablazione CTI in siti con bassa velocità dell'onda e alta tensione.
Se non ha successo allora l'ablazione dei siti a bassa velocità dell'onda.
Se non ha successo, ablazione dei siti ad alta tensione.
In caso di insuccesso, linea CTI (gold standard)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Velocità delle onde
Ablazione innanzitutto delle aree a bassa velocità delle onde nella CTI
|
Utilizzo della tecnologia omnipolare per guidare l'ablazione CTI in siti con bassa velocità dell'onda.
Se non ha successo, ablazione dei siti sia con bassa velocità dell'onda che con alta tensione.
Se non ha successo, ablazione dei siti ad alta tensione.
In caso di insuccesso, linea CTI (gold standard)
|
|
Comparatore attivo: Voltaggio
Ablazione prima delle aree di alta tensione nella CTI
|
Utilizzo della tecnologia omnipolare per guidare l'ablazione CTI in siti ad alta tensione.
Se non ha successo, ablazione dei siti sia con bassa velocità dell'onda che con alta tensione.
Se non ha successo allora l'ablazione dei siti a bassa velocità dell'onda.
In caso di insuccesso, linea CTI (gold standard)
|
|
Comparatore attivo: Linea CTI
Performance della linea CTI diretta (gold standard)
|
Non utilizzare informazioni onnipolari.
Prestazioni della linea CTI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di radiofrequenza
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantità di radiofrequenza necessaria per ottenere un blocco CTI completo (successo acuto)
|
24 ore
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo di fluoroscopia necessario per ottenere un blocco CTI completo (successo acuto)
|
24 ore
|
|
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantità di dose di radiazioni necessaria per ottenere un blocco CTI completo (successo acuto)
|
24 ore
|
|
Zero fluoroscopia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Percentuale di pazienti eseguiti senza l'uso della fluoroscopia
|
24 ore
|
|
Efficacia acuta
Lasso di tempo: 24 ore
|
Percentuale di successo acuto (blocco completo del CTI)
|
24 ore
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
|
Percentuale di complicazioni procedurali
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenze di flutter
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di recidive di flutter tipico a 6 mesi di follow-up
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ermengol Valles, Hospital Del Mar
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMNIFLUTTER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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