- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05709795
Ablación de CTI guiada por mapas de voltaje y velocidad de onda omnipolar para disminuir los tiempos de radiofrecuencia y fluoroscopia
Estudio prospectivo aleatorizado de pacientes con aleteo típico (FT) sometidos a ablación por radiofrecuencia del istmo cavo-tricúspide (ICT). El objetivo es comparar los resultados de 3 nuevas estrategias de ablación diferentes que utilizan la tecnología Omnipolar con la ablación lineal clásica.
El objetivo de los investigadores es comparar la efectividad, la seguridad y los tiempos de procedimiento de la ablación del ICT con 3 estrategias diferentes utilizando el navegador Ensite X en modo magnético con tecnología Omnipolar y el catéter HDGrid para optimizar los tiempos de radiofrecuencia (RF) y fluoroscopia con la ablación lineal clásica.
El número de pacientes necesarios para probar la hipótesis de los investigadores es de al menos 50 por grupo (total de 200 pacientes potenciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los procedimientos de ablación para el TF dependiente de CTI se han guiado clásicamente por fluoroscopia y electrogramas intracavitarios de catéteres de diagnóstico colocados en la aurícula derecha (RA), el seno coronario (CS) y el CTI (catéter de ablación). En los últimos años se ha incrementado considerablemente el uso de navegadores no solo para procedimientos complejos, sino también para procedimientos sencillos, con el objetivo de reducir e incluso eliminar por completo la irradiación tanto al paciente como al operador (1). El grupo de investigadores busca caracterizar las regiones de alta tensión y baja velocidad en el CTI para minimizar los tiempos de procedimiento. Esto se ha abordado en un estudio observacional reciente con muy buenos resultados.
Justificación Cada vez hay más pruebas de los beneficios del uso de sistemas 3D no solo para disminuir la fluoroscopia, sino también para guiar la ablación dirigida a áreas de alto voltaje en el CTI (2-5). Es bien conocida también la existencia de zonas de baja velocidad en el CTI, lo que facilita la presencia de circuitos reentrantes (6,7). Actualmente, el centro de investigadores realiza todos los procedimientos de ablación de CTI utilizando un sistema de navegador 3D, en su mayoría con fluoroscopia cero o mínima. El grupo de investigadores ha realizado un estudio preliminar con 13 pacientes para evaluar la efectividad de la ablación del ICT con el uso del navegador Ensite X en modo magnético con tecnología Omnipolar y catéter HDGrid. En este estudio observacional, los investigadores pudieron caracterizar las regiones de alto voltaje y baja velocidad en el CTI para minimizar las lesiones por radiofrecuencia y los tiempos de procedimiento. El bloqueo bidireccional agudo se logró en el 100 % de los pacientes con un tiempo de fluoroscopia promedio de 1 ± 2 min (77 % pacientes con cero fluoroscopia) y un tiempo de RF promedio de 5,7 ± 3,2 min (38 % por debajo de 3 min). Estos resultados fueron significativamente inferiores a los resultados obtenidos con la ablación lineal clásica: mediana de tiempo de fluoroscopia 19,3 min, IQR de 12,9 a 36,4 min, mediana de dosis de fluoroscopia de 3520,7 cGycm(2), IQR de 1700,0 a 6709,0 cGycm(2).
Desde el punto de vista de los investigadores, este estudio observacional, junto con la evidencia previa justifica un estudio aleatorizado para confirmar nuestra hipótesis:
La tecnología Hypothesis Omnipolar puede guiar el procedimiento de ablación minimizando tanto el tiempo de RF como el tiempo de fluoroscopia (en comparación con la ablación lineal) al enfocarse solo en las regiones críticas del CTI. Por lo tanto, la tecnología Omnipolar disminuirá el tiempo de RF y el tiempo/exposición de fluoroscopia en comparación con la ablación clásica de CTI, y por medio de esto los investigadores esperan una tasa de complicaciones inferior. Es importante destacar que la tasa de éxito agudo y la tasa de recurrencias de seguimiento a los 6 meses seguirán siendo similares.
OBJETIVOS
Objetivos principales: optimizar los tiempos de procedimiento de ablación de ICT con 3 estrategias diferentes basadas en mapas de voltaje y/o velocidad de conducción utilizando el navegador Ensite X en modo magnético con tecnología Omnipolar y catéter HDGrid en comparación con la ablación lineal clásica.
o Objetivos específicos: Tiempo de fluoroscopia, tiempo de radiofrecuencia, dosis de radiación, porcentaje de procedimientos sin fluoroscopia, eficacia aguda, tasa de complicaciones.
Objetivos secundarios: aumentar la efectividad de la ablación del ICT con 3 estrategias diferentes basadas en mapas de voltaje y/o velocidad de conducción utilizando el navegador Ensite X en modo magnético con tecnología Omnipolar y catéter HDGrid en comparación con la ablación lineal clásica.
- Objetivos específicos: Tasa de recurrencias a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ermengol Valles, PhD
- Número de teléfono: 0034932483118
- Correo electrónico: evalles@psmar.cat
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Ermengol Vallès, PhD.
- Número de teléfono: 3456 +34932483456
- Correo electrónico: evalles@psmar.cat
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Contacto:
- Carlos González, M.D.
- Número de teléfono: 3456 +34932483456
- Correo electrónico: cgonzalezmatos@psmar.cat
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Investigador principal:
- Ermengol Vallès, PhD
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Investigador principal:
- Carlos González, M.D.
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Germans Tries
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Contacto:
- Victor Bazan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ablación de ICT por TF
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
• Esperanza de vida de <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Áreas confluentes
Ablación primera de áreas confluentes de baja velocidad de onda y alto voltaje en el CTI
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Uso de tecnología omnipolar para guiar la ablación de CTI en sitios con baja velocidad de onda y alto voltaje.
Si no tiene éxito, entonces la ablación de los sitios de baja velocidad de onda.
Si no tiene éxito, entonces la ablación de los sitios de alto voltaje.
Si no tiene éxito, entonces la línea CTI (estándar de oro)
Otros nombres:
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Experimental: Velocidad de onda
Primera ablación de zonas de baja velocidad de onda en el CTI
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Uso de tecnología omnipolar para guiar la ablación de CTI en sitios con baja velocidad de onda.
Si no tiene éxito, entonces la ablación de los sitios con baja velocidad de onda y alto voltaje.
Si no tiene éxito, entonces la ablación de los sitios de alto voltaje.
Si no tiene éxito, entonces la línea CTI (estándar de oro)
|
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Comparador activo: Voltaje
Primera ablación de zonas de alto voltaje en el CTI
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Uso de tecnología omnipolar para guiar la ablación de CTI en sitios con alto voltaje.
Si no tiene éxito, entonces la ablación de los sitios con baja velocidad de onda y alto voltaje.
Si no tiene éxito, entonces la ablación de los sitios de baja velocidad de onda.
Si no tiene éxito, entonces la línea CTI (estándar de oro)
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Comparador activo: Línea CTI
Rendimiento de línea CTI directa (estándar de oro)
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No utilice información omnipolar.
Rendimiento de la línea CTI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad de radiofrecuencia necesaria para lograr un bloqueo CTI completo (éxito agudo)
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24 horas
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad de tiempo de fluoroscopia necesaria para lograr un bloqueo CTI completo (éxito agudo)
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24 horas
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad de dosis de radiación necesaria para lograr un bloqueo CTI completo (éxito agudo)
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24 horas
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Cero fluoroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de pacientes realizados sin el uso de fluoroscopia
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24 horas
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Eficacia aguda
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de éxito agudo (bloque completo del CTI)
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24 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Porcentaje de complicaciones del procedimiento
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flutter recurrencias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de recurrencias del flutter típico a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ermengol Valles, Hospital del Mar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMNIFLUTTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .