- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05709795
CTI-ablation guidad av omnipolära våghastighets- och spänningskartor för att minska RF- och fluoroskopitider
Prospektiv randomiserad studie som involverar patienter med typiskt fladder (TF) som genomgår radiofrekvensablation av cavo-tricuspid isthmus (CTI). Syftet är att jämföra resultaten av 3 olika nya ablationsstrategier med Omnipolär teknologi med klassisk linjär ablation.
Utredarnas mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och procedurtiderna för CTI-ablation med 3 olika strategier med hjälp av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter för att optimera radiofrekvens (RF) och fluoroskopitider med klassisk linjär ablation.
Antalet patienter som behövs för att bevisa utredarnas hypotes är minst 50 per grupp (totalt 200 blivande patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ablationsprocedurer för CTI-beroende TF har klassiskt styrts av fluoroskopi och intrakavitära elektrogram från diagnostiska katetrar placerade i höger förmak (RA), sinus koronar (CS) och CTI (ablationskateter). Under de senaste åren har användningen av navigatorer ökat avsevärt, inte bara för komplexa ingrepp, utan även för enkla ingrepp, i syfte att minska och till och med helt eliminera bestrålning för både patient och operatör (1). Utredarnas grupp försöker karakterisera högspännings- och låghastighetsområdena i CTI för att minimera ingreppstiderna. Detta har tagits upp i en nyligen genomförd observationsstudie med mycket goda resultat.
Bakgrund Det finns allt fler bevis på fördelarna med att använda 3D-system, inte bara för att minska fluoroskopi, utan också för att styra ablation riktad mot högspänningsområden i CTI (2-5). Det är också välkänt att det finns låghastighetsområden i CTI, vilket underlättar närvaron av återinträdande kretsar (6,7). För närvarande utför utredarnas centrum alla CTI-ablationsprocedurer med hjälp av ett 3D-navigatorsystem, mestadels med noll eller minimal fluoroskopi. Forskargruppen har genomfört en preliminär studie med 13 patienter för att bedöma effektiviteten av CTI-ablation med användning av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter. I denna observationsstudie kunde utredarna karakterisera högspännings- och låghastighetsområdena i CTI för att minimera RF-lesioner och procedurtider. Akut dubbelriktad blockering uppnåddes hos 100 % av patienterna med en genomsnittlig fluoroskopitid på 1 ± 2 min (77 % patienter utan fluoroskopi) och en genomsnittlig RF-tid på 5,7 ± 3,2 min (38 % under 3 min). Dessa resultat var signifikant lägre än resultaten som erhölls med klassisk linjär ablation: median fluoroskopitid 19,3 min, IQR 12,9 till 36,4 min, median fluoroskopi dos 3520,7 cGycm(2), IQR 1700,0 till 6709,0 cGycm(2).
Ur forskarnas synvinkel motiverar denna observationsstudie tillsammans med tidigare bevis en randomiserad studie för att bekräfta vår hypotes:
Hypotes Omnipolär teknologi kan styra ablationsproceduren genom att minimera både RF-tiden och fluoroskopitiden (jämfört med linjär ablation) genom att endast rikta in sig på de kritiska regionerna på CTI. Därför kommer omnipolär teknologi att minska RF-tid och fluoroskopitid/exponering jämfört med klassisk CTI-ablation, och med hjälp av detta förväntar sig forskarna en lägre komplikationsfrekvens. Viktigt är att andelen akuta framgångar och återfallsfrekvensen efter 6 månader förblir lika.
MÅL
Primära mål: att optimera procedurtider för CTI-ablation med 3 olika strategier baserade på spännings- och/eller ledningshastighetskartor med hjälp av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter jämfört med klassisk linjär ablation.
o Specifika mål: Fluoroskopitid, radiofrekvenstid, stråldos, procentandel av nollfluoroskopiprocedurer, akut effekt, komplikationsfrekvens.
Sekundära mål: att öka effektiviteten av CTI-ablation med 3 olika strategier baserade på spännings- och/eller ledningshastighetskartor med hjälp av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter jämfört med klassisk linjär ablation.
- Specifika mål: Återfallsfrekvens efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ermengol Valles, PhD
- Telefonnummer: 0034932483118
- E-post: evalles@psmar.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Ermengol Vallès, PhD.
- Telefonnummer: 3456 +34932483456
- E-post: evalles@psmar.cat
-
Kontakt:
- Carlos González, M.D.
- Telefonnummer: 3456 +34932483456
- E-post: cgonzalezmatos@psmar.cat
-
Huvudutredare:
- Ermengol Vallès, PhD
-
Huvudutredare:
- Carlos González, M.D.
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Germans Tries
-
Kontakt:
- Victor Bazan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter underkastade CTI-ablation för TF
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
• Förväntad livslängd <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sammanflytande områden
Ablation först av sammanflytande områden med låg våghastighet och hög spänning i CTI
|
Användning av omnipolär teknologi för att styra CTI-ablation på platser med både låg våghastighet och hög spänning.
Om det inte lyckas så ablation av platser med låg våghastighet.
Om det inte lyckas så ablation av högspänningsplatser.
Om inte lyckas, CTI-linje (guldstandard)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Våghastighet
Ablation först av områden med låg våghastighet i CTI
|
Användning av omnipolär teknologi för att styra CTI-ablation på platser med låg våghastighet.
Om det inte lyckas så ablation av platser med både låg våghastighet och hög spänning.
Om det inte lyckas så ablation av högspänningsplatser.
Om inte lyckas, CTI-linje (guldstandard)
|
|
Aktiv komparator: Spänning
Ablation först av områden med hög spänning i CTI
|
Användning av omnipolär teknologi för att styra CTI-ablation på platser med hög spänning.
Om det inte lyckas så ablation av platser med både låg våghastighet och hög spänning.
Om det inte lyckas så ablation av platser med låg våghastighet.
Om inte lyckas, CTI-linje (guldstandard)
|
|
Aktiv komparator: CTI linje
Direkt CTI-linjeprestanda (guldstandard)
|
Använd inte allpolär information.
CTI-linjeprestanda
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiofrekvens tid
Tidsram: 24 timmar
|
Mängd radiofrekvens som behövs för att uppnå fullständigt CTI-block (akut framgång)
|
24 timmar
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden fluorskopitid som behövs för att uppnå fullständigt CTI-block (akut framgång)
|
24 timmar
|
|
Stråldos
Tidsram: 24 timmar
|
Mängd stråldos som behövs för att uppnå fullständigt CTI-block (akut framgång)
|
24 timmar
|
|
Noll fluoroskopi
Tidsram: 24 timmar
|
Andel av patienterna som utförs utan användning av genomlysning
|
24 timmar
|
|
Akut effekt
Tidsram: 24 timmar
|
Procent av akut framgång (fullständig blockering av CTI)
|
24 timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 månader
|
Procentandel av processuella komplikationer
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fladdrar återkommande
Tidsram: 6 månader
|
Procentandel av återkommande typiska fladder vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ermengol Valles, Hospital Del Mar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMNIFLUTTER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .