Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTI-ablation guidad av omnipolära våghastighets- och spänningskartor för att minska RF- och fluoroskopitider

2 april 2024 uppdaterad av: Ermengol Vallès, Parc de Salut Mar

Prospektiv randomiserad studie som involverar patienter med typiskt fladder (TF) som genomgår radiofrekvensablation av cavo-tricuspid isthmus (CTI). Syftet är att jämföra resultaten av 3 olika nya ablationsstrategier med Omnipolär teknologi med klassisk linjär ablation.

Utredarnas mål är att jämföra effektiviteten, säkerheten och procedurtiderna för CTI-ablation med 3 olika strategier med hjälp av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter för att optimera radiofrekvens (RF) och fluoroskopitider med klassisk linjär ablation.

Antalet patienter som behövs för att bevisa utredarnas hypotes är minst 50 per grupp (totalt 200 blivande patienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Ablationsprocedurer för CTI-beroende TF har klassiskt styrts av fluoroskopi och intrakavitära elektrogram från diagnostiska katetrar placerade i höger förmak (RA), sinus koronar (CS) och CTI (ablationskateter). Under de senaste åren har användningen av navigatorer ökat avsevärt, inte bara för komplexa ingrepp, utan även för enkla ingrepp, i syfte att minska och till och med helt eliminera bestrålning för både patient och operatör (1). Utredarnas grupp försöker karakterisera högspännings- och låghastighetsområdena i CTI för att minimera ingreppstiderna. Detta har tagits upp i en nyligen genomförd observationsstudie med mycket goda resultat.

Bakgrund Det finns allt fler bevis på fördelarna med att använda 3D-system, inte bara för att minska fluoroskopi, utan också för att styra ablation riktad mot högspänningsområden i CTI (2-5). Det är också välkänt att det finns låghastighetsområden i CTI, vilket underlättar närvaron av återinträdande kretsar (6,7). För närvarande utför utredarnas centrum alla CTI-ablationsprocedurer med hjälp av ett 3D-navigatorsystem, mestadels med noll eller minimal fluoroskopi. Forskargruppen har genomfört en preliminär studie med 13 patienter för att bedöma effektiviteten av CTI-ablation med användning av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter. I denna observationsstudie kunde utredarna karakterisera högspännings- och låghastighetsområdena i CTI för att minimera RF-lesioner och procedurtider. Akut dubbelriktad blockering uppnåddes hos 100 % av patienterna med en genomsnittlig fluoroskopitid på 1 ± 2 min (77 % patienter utan fluoroskopi) och en genomsnittlig RF-tid på 5,7 ± 3,2 min (38 % under 3 min). Dessa resultat var signifikant lägre än resultaten som erhölls med klassisk linjär ablation: median fluoroskopitid 19,3 min, IQR 12,9 till 36,4 min, median fluoroskopi dos 3520,7 cGycm(2), IQR 1700,0 till 6709,0 cGycm(2).

Ur forskarnas synvinkel motiverar denna observationsstudie tillsammans med tidigare bevis en randomiserad studie för att bekräfta vår hypotes:

Hypotes Omnipolär teknologi kan styra ablationsproceduren genom att minimera både RF-tiden och fluoroskopitiden (jämfört med linjär ablation) genom att endast rikta in sig på de kritiska regionerna på CTI. Därför kommer omnipolär teknologi att minska RF-tid och fluoroskopitid/exponering jämfört med klassisk CTI-ablation, och med hjälp av detta förväntar sig forskarna en lägre komplikationsfrekvens. Viktigt är att andelen akuta framgångar och återfallsfrekvensen efter 6 månader förblir lika.

MÅL

  • Primära mål: att optimera procedurtider för CTI-ablation med 3 olika strategier baserade på spännings- och/eller ledningshastighetskartor med hjälp av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter jämfört med klassisk linjär ablation.

    o Specifika mål: Fluoroskopitid, radiofrekvenstid, stråldos, procentandel av nollfluoroskopiprocedurer, akut effekt, komplikationsfrekvens.

  • Sekundära mål: att öka effektiviteten av CTI-ablation med 3 olika strategier baserade på spännings- och/eller ledningshastighetskartor med hjälp av Ensite X-navigatorn i magnetiskt läge med omnipolär teknologi och HDGrid-kateter jämfört med klassisk linjär ablation.

    • Specifika mål: Återfallsfrekvens efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ermengol Vallès, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carlos González, M.D.
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Tries
        • Kontakt:
          • Victor Bazan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter underkastade CTI-ablation för TF
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

• Förväntad livslängd <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammanflytande områden
Ablation först av sammanflytande områden med låg våghastighet och hög spänning i CTI
Användning av omnipolär teknologi för att styra CTI-ablation på platser med både låg våghastighet och hög spänning. Om det inte lyckas så ablation av platser med låg våghastighet. Om det inte lyckas så ablation av högspänningsplatser. Om inte lyckas, CTI-linje (guldstandard)
Andra namn:
  • Omnipolär
  • HD Grid kateter
Experimentell: Våghastighet
Ablation först av områden med låg våghastighet i CTI
Användning av omnipolär teknologi för att styra CTI-ablation på platser med låg våghastighet. Om det inte lyckas så ablation av platser med både låg våghastighet och hög spänning. Om det inte lyckas så ablation av högspänningsplatser. Om inte lyckas, CTI-linje (guldstandard)
Aktiv komparator: Spänning
Ablation först av områden med hög spänning i CTI
Användning av omnipolär teknologi för att styra CTI-ablation på platser med hög spänning. Om det inte lyckas så ablation av platser med både låg våghastighet och hög spänning. Om det inte lyckas så ablation av platser med låg våghastighet. Om inte lyckas, CTI-linje (guldstandard)
Aktiv komparator: CTI linje
Direkt CTI-linjeprestanda (guldstandard)
Använd inte allpolär information. CTI-linjeprestanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiofrekvens tid
Tidsram: 24 timmar
Mängd radiofrekvens som behövs för att uppnå fullständigt CTI-block (akut framgång)
24 timmar
Fluoroskopi tid
Tidsram: 24 timmar
Mängden fluorskopitid som behövs för att uppnå fullständigt CTI-block (akut framgång)
24 timmar
Stråldos
Tidsram: 24 timmar
Mängd stråldos som behövs för att uppnå fullständigt CTI-block (akut framgång)
24 timmar
Noll fluoroskopi
Tidsram: 24 timmar
Andel av patienterna som utförs utan användning av genomlysning
24 timmar
Akut effekt
Tidsram: 24 timmar
Procent av akut framgång (fullständig blockering av CTI)
24 timmar
Komplikationer
Tidsram: 2 månader
Procentandel av processuella komplikationer
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fladdrar återkommande
Tidsram: 6 månader
Procentandel av återkommande typiska fladder vid 6 månaders uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ermengol Valles, Hospital Del Mar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OMNIFLUTTER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

RedCap databas och randomiseringsverktyg

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig vid studiestart, mars 2023 och fram till publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera