肝臓がんに対するEUS-LAの安全性と有効性に関する前向き単群多施設臨床試験
2023年2月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
LaserPro ダイオード レーザー システムによる肝がんに対する内視鏡超音波ガイド下レーザー アブレーションの安全性と有効性に関する前向き、単腕、多施設臨床試験
この試験は、前向き、単群、多施設臨床試験です。
治験実施施設として、国立治験実施医療機関の資格を有する4病院を選定。
資格のある参加者は、通常の手順に従って、LaserPro ダイオード レーザー システムによる内視鏡的超音波誘導レーザー アブレーションを受けます。
結果は、一次および二次有効性指標の要件に従って記録されます。
その後、手順の有効性と安全性の統計的比較がグループに従って行われます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き単腕多施設臨床試験は、LaserPro Diode Laser System による超音波内視鏡 (EUS) 誘導レーザー アブレーション (LA) が、肝がんアブレーション治療の安全性と有効性を達成できるかどうかを評価することです。
治験実施施設として、全国の医療治験実施機関の資格を有する4病院を選定。
この臨床試験には 69 人の被験者が必要です。
資格のある参加者は、通常の手順に従って、LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS ガイド付き LA を受け取ります。
結果は、一次結果 (完全アブレーション (CA) 率および肝がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS ガイド下 LA の有効率) および二次的結果 (技術的成功率、重大な合併症発生率) の要件に従って記録されます。 、部分奏効率、二次切除率、無増悪生存率（PFS）、全生存率（OS）、局所腫瘍進行（LTP）、遠隔腫瘍再発（DTR）、生活の質スコアおよびアルファフェトプロテインレベル）。
手術後 1 か月の追跡調査、3 相 MRI、肝機能、および腫瘍マーカーを毎月見直し、病変の壊死と腫瘍マーカーの変化を観察しました。
その後、腫瘍マーカー、肝臓の 3 相 MRI を 2 ～ 3 か月ごとに検査しました。
その後、製品の安全性と有効性の統計的比較がグループごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian'an Jiang, PhD
- 電話番号：86-18857127666
- メール：tiananjiang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Tian'an Jiang, PhD
- 電話番号：86-18857127666
- メール：tiananjiang@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的および細胞学的に明らかな肝悪性腫瘍、または臨床診断および病期分類基準を満たす肝悪性腫瘍。
- -EUSスキャンの範囲内の肝腫瘍。
- 単一の腫瘍は直径3cm以下で、目に見える腫瘍の数は3つ以下です。 CTおよびMRIによると、肉眼で見える大血管および胆管の浸潤はありません。
- 肝機能：Child-Pugh AまたはB。
- 年齢：18～75歳、男女問わず。
- 患者は、試験に参加するためのインフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- EUS または標的腫瘍の禁忌は、EUS スキャンの範囲を超えていました。
- 肝機能：Child-pugh C、肝保護治療を行っても改善しなかったもの。
- 重度の出血を起こしやすい、矯正不可能な凝固機能不全および重度の血液学的異常;血小板数が 50×109/L 未満、プロトロンビン時間が 30 秒以上、またはプロトロンビン活性が 40% 未満。
- 腎臓、心臓、肺、脳などの主要臓器の重度の障害。
- 任意の器官における制御不能な感染症、特に胆道系の炎症。
- 治療前1ヶ月以内に食道（胃の底）の静脈瘤が破裂し、出血している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LaserProダイオードレーザーシステムによるEUS-LA
この試験は、前向き、単群、多施設臨床試験です。
治験実施施設として、国立治験実施医療機関の資格を有する4病院を選定。
資格のある参加者は、通常の手順に従って、LaserPro ダイオード レーザー システムによる超音波内視鏡 (EUS) 誘導レーザー アブレーション (LA) を受けます。
結果は、一次および二次有効性指標の要件に従って記録されます。
その後、手順の有効性と安全性の統計的比較がグループに従って行われます。
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この試験は、前向き、単群、多施設臨床試験です。
治験実施施設として、国立治験実施医療機関の資格を有する4病院を選定。
資格のある参加者は、通常の手順に従って、LaserPro ダイオード レーザー システムによる超音波内視鏡 (EUS) 誘導レーザー アブレーション (LA) を受けます。
結果は、一次および二次有効性指標の要件に従って記録されます。
その後、手順の有効性と安全性の統計的比較がグループに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：1ヶ月
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アブレーションゾーン内またはその周囲で造影剤の取り込みがないこととして定義されます。
1 回のセッションまたは複数回の LA セッションの 1 か月後に、造影 MRI によって CTA が確認されました。
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1ヶ月
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有効性分析
時間枠：6ヵ月
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肝臓癌に対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA の有効率は、mRECIST 基準によって評価されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1ヶ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA の技術的成功率。
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1ヶ月
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主な合併症率
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の主要な合併症率。
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6ヵ月
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部分回答率
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の部分奏効率。
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6ヵ月
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二次切除率
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の二次切除率。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の無増悪生存期間。
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6ヵ月
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全生存率 (OS)
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の全生存率。
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6ヵ月
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局所腫瘍進行（LTP）
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の局所腫瘍進行。
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6ヵ月
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遠隔腫瘍再発 (DTR)
時間枠：6ヵ月
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肝臓癌に対する LaserPro Diode Laser System による EUS-LA 後の遠隔腫瘍再発。
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6ヵ月
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生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の参加者の QOL スコア。
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6ヵ月
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アルファフェトプロテインレベル
時間枠：6ヵ月
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肝臓がんに対する LaserPro ダイオード レーザー システムによる EUS-LA 後の参加者の α-フェトプロテイン レベル。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tian'an Jiang, PhD、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
- Di Matteo F, Grasso R, Pacella CM, Martino M, Pandolfi M, Rea R, Luppi G, Silvestri S, Zardi E, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of a hepatocellular carcinoma in the caudate lobe. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):632-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.019. Epub 2010 Oct 27. No abstract available.
- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月28日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。