Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van EUS-LA voor leverkanker

13 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van endoscopische echogeleide laserablatie voor leverkanker door het LaserPro-diodelasersysteem

Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek. Vier ziekenhuizen met nationale kwalificaties voor medische proefinstellingen worden geselecteerd als klinische proefcentra. Gekwalificeerde deelnemers zullen volgens de routineprocedures endoscopische echogeleide laserablatie ondergaan door LaserPro Diode Laser System. De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren. Daarna zullen er per groep statistische vergelijkingen worden gemaakt van de effectiviteit en veiligheid van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve, eenarmige, multicenter klinische studie moet evalueren of de endoscopische echografie (EUS)-geleide laserablatie (LA) door LaserPro Diode Laser System de veiligheid en effectiviteit van leverkankerablatie kan bereiken. Vier ziekenhuizen met de kwalificaties van nationale instellingen voor medisch klinisch onderzoek worden geselecteerd als centra voor klinisch onderzoek. Voor deze klinische proef zijn 69 proefpersonen nodig. Gekwalificeerde deelnemers ontvangen EUS-geleide LA door LaserPro Diode Laser System volgens de routineprocedures. De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van het primaire resultaat (het percentage volledige ablatie (CA) en het effectieve percentage van EUS-geleide LA door LaserPro Diode Lasersysteem voor leverkanker) en secundaire resultaten (technisch slagingspercentage, percentage ernstige complicaties partiële respons, percentage secundaire ablatie, progressievrije overleving (PFS), overall survival rate (OS), lokale tumorprogressie (LTP), tumorrecidief op afstand (DTR), levenskwaliteitscore en alfa-foetoproteïneniveaus). De follow-up van een maand na de operatie, driefasige MRI, leverfunctie en tumormarkers werden maandelijks beoordeeld om de laesienecrose en veranderingen in de tumormarker te observeren. Daarna werden elke 2 tot 3 maanden tumormarkers en driefasige MRI van de lever onderzocht. Daarna zullen er per groep statistische vergelijkingen worden gemaakt van veiligheid en effectiviteit van de productie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kwaadaardige levertumoren met duidelijke histopathologie en cytologie, of kwaadaardige levertumoren die voldoen aan de criteria voor klinische diagnose en stadiëring.
  2. Levertumoren in het kader van EUS-scanning.
  3. Enkele tumor ≤ 3 cm in diameter en het aantal zichtbare tumoren was niet meer dan 3. Volgens CT en MRI zijn er geen macrovasculaire en galweginvasies zichtbaar met het blote oog.
  4. Leverfunctie: Child-Pugh A of B.
  5. Leeftijd: 18-75 jaar, ongeacht geslacht.
  6. Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor EUS of de doeltumor viel buiten het bereik van EUS-scanning.
  2. Leverfunctie: Child-pugh C, die konden niet verbeteren na leverbeschermende behandeling.
  3. Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie en ernstige hematologische afwijkingen, die neigen tot ernstige bloedingen; aantal bloedplaatjes minder dan 50×109/l, protrombinetijd meer dan 30 seconden of protrombineactiviteit minder dan 40%.
  4. Ernstig falen van belangrijke organen zoals de nieren, het hart, de longen en de hersenen.
  5. Ongecontroleerde infectie in elk orgaan, vooral ontsteking van het galsysteem.
  6. Slokdarm (onderkant van de maag) varicesruptuur en bloeding binnen 1 maand voor de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EUS-LA door LaserPro diodelasersysteem
Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek. Vier ziekenhuizen met nationale kwalificaties voor medische proefinstellingen worden geselecteerd als klinische proefcentra. Gekwalificeerde deelnemers ontvangen endoscopische echografie (EUS) geleide laserablatie (LA) door LaserPro Diode Laser System volgens de routineprocedures. De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren. Daarna zullen er per groep statistische vergelijkingen worden gemaakt van de effectiviteit en veiligheid van de procedure.
Apparaat: EUS-LA door LaserPro diodelasersysteem
Dit onderzoek is een prospectief, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek. Vier ziekenhuizen met nationale kwalificaties voor medische proefinstellingen worden geselecteerd als klinische proefcentra. Gekwalificeerde deelnemers ontvangen endoscopische echografie (EUS) geleide laserablatie (LA) door LaserPro Diode Laser System volgens de routineprocedures. De resultaten worden geregistreerd volgens de vereisten van de primaire en secundaire werkzaamheidsindicatoren. Daarna zullen er per groep statistische vergelijkingen worden gemaakt van de effectiviteit en veiligheid van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
Gedefinieerd als de afwezigheid van enige contrastopname binnen of aan de rand van de ablatieve zone. Een maand na één sessie of meerdere LA-sessies werd CTA bevestigd door contrastversterkte MRI.
1 maand
Effectiviteit analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
De effectieve snelheid van EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker werd beoordeeld aan de hand van mRECIST-criteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Technisch slagingspercentage van EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
1 maand
Grote complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernstige complicaties na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedeeltelijk responspercentage na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Secundaire ablatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundair ablatiepercentage na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Algehele overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele overlevingskans na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Lokale tumorprogressie (LTP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokale tumorprogressie na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Tumorrecidief op afstand (DTR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tumorrecidief op afstand na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven score van deelnemers na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden
Alfa-fetoproteïne niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
De alfa-fetoproteïneniveaus van deelnemers na EUS-LA door LaserPro Diode Laser System voor leverkanker.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eusLAliver

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren