Un ensayo clínico prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de EUS-LA para el cáncer de hígado
13 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia de la ablación láser guiada por ultrasonido endoscópico para el cáncer de hígado mediante el sistema de láser de diodo LaserPro
Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
Se seleccionan cuatro hospitales con calificaciones de instituciones nacionales de ensayos médicos como centros de ensayos clínicos.
Los participantes calificados recibirán ablación láser guiada por ultrasonido endoscópico por el sistema láser de diodo LaserPro de acuerdo con los procedimientos de rutina.
Los resultados se registrarán de acuerdo con los requisitos de los indicadores de eficacia primarios y secundarios.
Posteriormente se realizarán comparaciones estadísticas de efectividad y seguridad del procedimiento según grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar si la ablación láser (LA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) del sistema láser de diodo LaserPro puede lograr la seguridad y eficacia del tratamiento de ablación del cáncer de hígado.
Se seleccionan cuatro hospitales con calificaciones de instituciones nacionales de ensayos clínicos médicos como centros de ensayos clínicos.
Este ensayo clínico requiere 69 sujetos.
Los participantes calificados recibirán LA guiada por EUS por el sistema láser de diodo LaserPro de acuerdo con los procedimientos de rutina.
Los resultados se registrarán de acuerdo con los requisitos del resultado primario (la tasa de ablación completa (CA) y la tasa efectiva de AL guiada por USE con el sistema de láser de diodo LaserPro para el cáncer de hígado) y los resultados secundarios (tasa de éxito técnico, tasa de complicaciones mayores , tasa de respuesta parcial, tasa de ablación secundaria, supervivencia libre de progresión (PFS), tasa de supervivencia general (OS), progresión tumoral local (LTP), recurrencia tumoral a distancia (DTR), puntuación de calidad de vida y niveles de alfafetoproteína).
Se revisó mensualmente el seguimiento al mes de la operación, RM trifásica, función hepática y marcadores tumorales para observar la necrosis de la lesión y cambios en los marcadores tumorales.
Después de eso, los marcadores tumorales, la resonancia magnética trifásica del hígado se examinaron cada 2 a 3 meses.
Posteriormente, se realizarán comparaciones estadísticas de seguridad y eficacia de la producción según grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian'an Jiang, PhD
- Número de teléfono: 86-18857127666
- Correo electrónico: tiananjiang@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Tian'an Jiang, PhD
- Número de teléfono: 86-18857127666
- Correo electrónico: tiananjiang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores malignos de hígado con histopatología y citología claras, o tumores malignos de hígado que cumplen con el diagnóstico clínico y los criterios de estadificación.
- Tumores hepáticos dentro del alcance de la ecografía.
- Tumor único ≤ 3 cm de diámetro y el número de tumores visibles no era más de 3. Según la TC y la RM, no hay invasiones macrovasculares y de los conductos biliares visibles a simple vista.
- Función hepática: Child-Pugh A o B.
- Edad: 18-75 años, independientemente del género.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones para la USE o el tumor diana estaban más allá del alcance de la exploración por USE.
- Función hepática: Child-pugh C, que no pudieron mejorar después del tratamiento de protección hepática.
- Disfunción de la coagulación no corregible y anormalidades hematológicas severas, que tienden al sangrado severo; recuento de plaquetas inferior a 50 × 109/L, tiempo de protrombina superior a 30 s o actividad de protrombina inferior al 40 %.
- Insuficiencia grave de los órganos principales, como los riñones, el corazón, los pulmones y el cerebro.
- Infección no controlada en cualquier órgano, especialmente inflamación del sistema biliar.
- Las várices esofágicas (parte inferior del estómago) se rompen y sangran dentro de 1 mes antes del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema láser de diodo EUS-LA de LaserPro
Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
Se seleccionan cuatro hospitales con calificaciones de instituciones nacionales de ensayos médicos como centros de ensayos clínicos.
Los participantes calificados recibirán ablación láser (LA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) por el sistema láser de diodo LaserPro de acuerdo con los procedimientos de rutina.
Los resultados se registrarán de acuerdo con los requisitos de los indicadores de eficacia primarios y secundarios.
Posteriormente se realizarán comparaciones estadísticas de efectividad y seguridad del procedimiento según grupos.
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Este ensayo es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
Se seleccionan cuatro hospitales con calificaciones de instituciones nacionales de ensayos médicos como centros de ensayos clínicos.
Los participantes calificados recibirán ablación láser (LA) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) por el sistema láser de diodo LaserPro de acuerdo con los procedimientos de rutina.
Los resultados se registrarán de acuerdo con los requisitos de los indicadores de eficacia primarios y secundarios.
Posteriormente se realizarán comparaciones estadísticas de efectividad y seguridad del procedimiento según grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se define como la ausencia de captación de contraste dentro o en la periferia de la zona ablativa.
Un mes después de una o varias sesiones de LA, la CTA se confirmó mediante resonancia magnética con contraste.
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1 mes
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Análisis de efectividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa efectiva de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado se evaluó mediante criterios mRECIST.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de éxito técnico de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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1 mes
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Tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones mayores después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respuesta parcial después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Tasa de ablación secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de ablación secundaria después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para cáncer de hígado.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de progresión después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Tasa de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia general después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Progresión tumoral local (LTP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Progresión local del tumor después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Recidiva tumoral a distancia (DTR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recurrencia de tumor a distancia después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para cáncer de hígado.
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6 meses
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la calidad de vida de los participantes después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Niveles de alfafetoproteína
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de alfafetoproteína de los participantes después de EUS-LA por LaserPro Diode Laser System para el cáncer de hígado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
- Di Matteo F, Grasso R, Pacella CM, Martino M, Pandolfi M, Rea R, Luppi G, Silvestri S, Zardi E, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of a hepatocellular carcinoma in the caudate lobe. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):632-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.019. Epub 2010 Oct 27. No abstract available.
- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eusLAliver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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