간암에 대한 EUS-LA의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험
2023년 2월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
LaserPro 다이오드 레이저 시스템을 이용한 간암에 대한 내시경 초음파 유도 레이저 절제술의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 시험
이 시험은 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
국가의료시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다.
자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 LaserPro Diode 레이저 시스템으로 내시경 초음파 유도 레이저 절제를 받게 됩니다.
결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다.
그 후 그룹에 따라 절차의 효과 및 안전성에 대한 통계적 비교가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 단일 암 다기관 임상은 레이저프로다이오드 레이저 시스템에 의한 내시경 초음파(EUS) 유도 레이저 절제(LA)가 간암 절제 치료의 안전성과 유효성을 달성할 수 있는지 평가하는 것이다.
국가의료임상시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다.
이 임상 시험에는 69명의 피험자가 필요합니다.
자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS 안내 LA를 받게 됩니다.
결과는 1차 결과(간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS 유도 LA의 완전 절제(CA) 비율 및 유효 비율) 및 2차 결과(기술적 성공률, 주요 합병증 발생률)의 요구 사항에 따라 기록됩니다. , 부분 반응률, 이차 절제율, 무진행 생존(PFS), 전체 생존율(OS), 국소 종양 진행(LTP), 원격 종양 재발(DTR), 삶의 질 점수 및 알파-태아단백 수치).
수술 후 1개월 경과 관찰, 3상 MRI, 간기능 및 종양 표지자를 매월 검토하여 병변 괴사 및 종양 표지자의 변화를 관찰하였다.
그 후 2~3개월마다 종양 표지자, 간의 3상 MRI를 검사하였다.
그 후 그룹에 따라 제품의 안전성과 유효성에 대한 통계적 비교가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tian'an Jiang, PhD
- 전화번호: 86-18857127666
- 이메일: tiananjiang@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Tian'an Jiang, PhD
- 전화번호: 86-18857127666
- 이메일: tiananjiang@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 및 세포학이 명확한 간 악성 종양 또는 임상 진단 및 병기 기준을 충족하는 간 악성 종양.
- EUS 스캐닝 범위 내의 간 종양.
- 직경이 3cm 이하인 단일 종양이고 눈에 보이는 종양의 수는 3개 이하였습니다. CT와 MRI에 따르면 육안으로 볼 수 있는 대혈관 및 담관 침범은 없습니다.
- 간 기능: Child-Pugh A 또는 B.
- 연령: 성별에 관계없이 18-75세.
- 환자는 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- EUS 또는 표적 종양에 대한 금기 사항은 EUS 스캔 범위를 벗어났습니다.
- 간 기능: Child-pugh C, 간 보호 치료 후에도 호전되지 않는 경우.
- 심한 출혈 경향이 있는 수정 불가능한 응고 기능 장애 및 심한 혈액학적 이상; 혈소판 수가 50×109/L 미만, 프로트롬빈 시간이 30초 이상 또는 프로트롬빈 활동도가 40% 미만입니다.
- 신장, 심장, 폐 및 뇌와 같은 주요 장기의 심각한 부전.
- 모든 장기의 제어되지 않는 감염, 특히 담즙계의 염증.
- 식도(위 아래) 정맥류가 파열되어 치료 1개월 이내에 출혈이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LaserPro 다이오드 레이저 시스템의 EUS-LA
이 시험은 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
국가의료시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다.
자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 LaserPro Diode 레이저 시스템으로 내시경 초음파(EUS) 유도 레이저 절제(LA)를 받게 됩니다.
결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다.
그 후 그룹에 따라 절차의 효과 및 안전성에 대한 통계적 비교가 이루어집니다.
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이 시험은 전향적, 단일군, 다기관 임상 시험입니다.
국가의료시험기관 자격을 갖춘 4개 병원을 임상시험센터로 선정한다.
자격을 갖춘 참가자는 일상적인 절차에 따라 LaserPro Diode 레이저 시스템으로 내시경 초음파(EUS) 유도 레이저 절제(LA)를 받게 됩니다.
결과는 1차 및 2차 효능 지표의 요건에 따라 기록됩니다.
그 후 그룹에 따라 절차의 효과 및 안전성에 대한 통계적 비교가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 절제율
기간: 1 개월
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절제 구역 내 또는 주변에서 조영제 흡수가 없는 것으로 정의됩니다.
한 세션 또는 여러 LA 세션 후 한 달 후, CTA는 조영 증강 MRI로 확인되었습니다.
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1 개월
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유효성 분석
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA의 유효율은 mRECIST 기준으로 평가되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 1 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA의 기술적 성공률.
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1 개월
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주요 합병증 발생률
기간: 6 개월
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간암에서 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 주요 합병증 비율.
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6 개월
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부분 응답률
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 부분 반응률.
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6 개월
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이차 절제율
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 2차 절제율.
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6 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 무진행 생존.
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6 개월
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전체 생존율(OS)
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 전체 생존율.
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6 개월
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국소 종양 진행(LTP)
기간: 6 개월
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간암에 대해 LaserPro Diode 레이저 시스템을 이용한 EUS-LA 후 국소 종양 진행.
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6 개월
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원격 종양 재발(DTR)
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 원격 종양 재발.
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6 개월
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삶의 질 점수
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 참가자의 삶의 질 점수.
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6 개월
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알파태아단백 수치
기간: 6 개월
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간암에 대한 LaserPro Diode 레이저 시스템에 의한 EUS-LA 후 참가자의 알파-태아단백 수치.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
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- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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