Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-LA bei Leberkrebs
13. Februar 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgeführten Laserablation bei Leberkrebs durch das LaserPro-Diodenlasersystem
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie.
Als Zentren für klinische Studien werden vier Krankenhäuser ausgewählt, die über die Qualifikation nationaler Einrichtungen für medizinische Studien verfügen.
Qualifizierte Teilnehmer erhalten eine endoskopische ultraschallgeführte Laserablation mit dem LaserPro Diodenlasersystem gemäß den Routineverfahren.
Die Ergebnisse werden gemäß den Anforderungen der primären und sekundären Wirksamkeitsindikatoren aufgezeichnet.
Danach werden statistische Vergleiche der Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens nach Gruppen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie soll evaluieren, ob die durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführte Laserablation (LA) mit dem LaserPro-Diodenlasersystem die Sicherheit und Wirksamkeit einer Leberkrebs-Ablationsbehandlung erreichen kann.
Als Zentren für klinische Studien werden vier Krankenhäuser ausgewählt, die über die Qualifikation einer nationalen Institution für medizinische klinische Studien verfügen.
Diese klinische Studie erfordert 69 Probanden.
Qualifizierte Teilnehmer erhalten eine EUS-geführte LA durch das LaserPro-Diodenlasersystem gemäß den Routineverfahren.
Die Ergebnisse werden gemäß den Anforderungen des primären Ergebnisses (der Rate der vollständigen Ablation (CA) und der effektiven Rate der EUS-geführten LA durch das LaserPro-Diodenlasersystem für Leberkrebs) und der sekundären Ergebnisse (technische Erfolgsrate, Rate schwerer Komplikationen) aufgezeichnet , partielle Ansprechrate, sekundäre Ablationsrate, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberlebensrate (OS), lokale Tumorprogression (LTP), entferntes Tumorrezidiv (DTR), Lebensqualitäts-Score und Alpha-Fetoprotein-Spiegel).
Die einmonatige Nachsorge nach der Operation, Drei-Phasen-MRT, Leberfunktion und Tumormarker wurden monatlich überprüft, um die Veränderungen der Läsionsnekrose und der Tumormarker zu beobachten.
Danach wurden Tumormarker, 3-Phasen-MRT der Leber alle 2 bis 3 Monate untersucht.
Danach werden statistische Vergleiche der Sicherheit und Wirksamkeit des hergestellten Mittels nach Gruppen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tian'an Jiang, PhD
- Telefonnummer: 86-18857127666
- E-Mail: tiananjiang@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Tian'an Jiang, PhD
- Telefonnummer: 86-18857127666
- E-Mail: tiananjiang@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartige Lebertumoren mit eindeutiger Histopathologie und Zytologie oder bösartige Lebertumoren, die die klinischen Diagnose- und Staging-Kriterien erfüllen.
- Lebertumoren im Rahmen der EUS-Untersuchung.
- Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von ≤ 3 cm und die Anzahl der sichtbaren Tumore betrug nicht mehr als 3. Laut CT und MRT sind mit bloßem Auge keine makrovaskulären und Gallengangsinvasionen erkennbar.
- Leberfunktion: Child-Pugh A oder B.
- Alter: 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Die Patienten unterschrieben ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für EUS oder den Zieltumor lagen außerhalb des Rahmens der EUS-Untersuchung.
- Leberfunktion: Kinderpugh C, die sich nach Leberschutzbehandlung nicht bessern konnten.
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen und schwere hämatologische Anomalien, die zu starken Blutungen neigen; Thrombozytenzahl unter 50 x 109/l, Prothrombinzeit über 30 s oder Prothrombinaktivität unter 40 %.
- Schweres Versagen wichtiger Organe wie Niere, Herz, Lunge und Gehirn.
- Unkontrollierte Infektion in irgendeinem Organ, insbesondere Entzündung des Gallensystems.
- Ösophagusvarizen (Unterseite des Magens) platzen und bluten innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EUS-LA von LaserPro Diodenlasersystem
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie.
Als Zentren für klinische Studien werden vier Krankenhäuser ausgewählt, die über die Qualifikation nationaler Einrichtungen für medizinische Studien verfügen.
Qualifizierte Teilnehmer erhalten eine endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Laserablation (LA) mit dem LaserPro Diodenlasersystem gemäß den Routineverfahren.
Die Ergebnisse werden gemäß den Anforderungen der primären und sekundären Wirksamkeitsindikatoren aufgezeichnet.
Danach werden statistische Vergleiche der Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens nach Gruppen durchgeführt.
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Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie.
Als Zentren für klinische Studien werden vier Krankenhäuser ausgewählt, die über die Qualifikation nationaler Einrichtungen für medizinische Studien verfügen.
Qualifizierte Teilnehmer erhalten eine endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Laserablation (LA) mit dem LaserPro Diodenlasersystem gemäß den Routineverfahren.
Die Ergebnisse werden gemäß den Anforderungen der primären und sekundären Wirksamkeitsindikatoren aufgezeichnet.
Danach werden statistische Vergleiche der Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens nach Gruppen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Definiert als das Fehlen jeglicher Kontrastmittelaufnahme innerhalb oder an der Peripherie der ablativen Zone.
Einen Monat nach entweder einer Sitzung oder mehreren LA-Sitzungen wurde CTA durch kontrastverstärktes MRT bestätigt.
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1 Monat
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Wirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die effektive Rate von EUS-LA durch das LaserPro-Diodenlasersystem für Leberkrebs wurde anhand der mRECIST-Kriterien bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat
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Technische Erfolgsrate von EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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1 Monat
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Hauptkomplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Hauptkomplikationsrate nach EUS-LA durch das LaserPro-Diodenlasersystem bei Leberkrebs.
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6 Monate
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Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
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Partielle Ansprechrate nach EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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6 Monate
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Sekundäre Ablationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Sekundäre Ablationsrate nach EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben nach EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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6 Monate
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Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtüberlebensrate nach EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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6 Monate
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Lokale Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Lokale Tumorprogression nach EUS-LA mit LaserPro Diodenlasersystem bei Leberkrebs.
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6 Monate
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Ferntumorrezidiv (DTR)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ferntumorrezidiv nach EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem bei Leberkrebs.
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6 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualitäts-Score der Teilnehmer nach EUS-LA durch LaserPro Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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6 Monate
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Alpha-Fetoprotein-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Alpha-Fetoprotein-Spiegel der Teilnehmer nach EUS-LA durch das LaserPro-Diodenlasersystem für Leberkrebs.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
- Di Matteo F, Grasso R, Pacella CM, Martino M, Pandolfi M, Rea R, Luppi G, Silvestri S, Zardi E, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of a hepatocellular carcinoma in the caudate lobe. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):632-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.019. Epub 2010 Oct 27. No abstract available.
- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eusLAliver
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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