Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat az EUS-LA biztonságosságáról és hatékonyságáról májrák kezelésére

2023. február 13. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Leendő, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat a LaserPro dióda lézerrendszerrel végzett endoszkópos ultrahangos lézeres abláció biztonságosságáról és hatékonyságáról májrák esetén

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat. Klinikai vizsgálati központként négy olyan kórházat választanak ki, amelyek országos orvosi vizsgálati intézményi minősítéssel rendelkeznek. A minősített résztvevők endoszkópos ultrahang-vezérelt lézeres ablációban részesülnek LaserPro Diode Laser System rendszerrel a rutin eljárások szerint. Az eredményeket az elsődleges és másodlagos hatékonysági mutatók követelményeinek megfelelően rögzítjük. Ezt követően az eljárás hatékonyságának és biztonságosságának statisztikai összehasonlítása csoportonként történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leendő, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a LaserPro Diode Laser System által végzett endoszkópos ultrahang (EUS) lézeres abláció (LA) képes-e elérni a májrák ablációs kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát. Klinikai vizsgálati központként négy olyan kórházat választanak ki, amelyek országos orvosi klinikai vizsgálati intézményi minősítéssel rendelkeznek. Ehhez a klinikai vizsgálathoz 69 alany szükséges. A minősített résztvevők EUS által irányított LA by LaserPro Diode Laser System-et kapnak a rutin eljárásoknak megfelelően. Az eredményeket az elsődleges eredmény (a teljes abláció (CA) aránya és az EUS által vezérelt LA by LaserPro Diode Laser System effektív aránya májrák esetén) és a másodlagos kimenetelek (technikai sikerességi arány, súlyos szövődmények aránya) követelményei szerint rögzítik. , részleges válaszarány, másodlagos ablációs ráta, progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélési arány (OS), lokális tumorprogresszió (LTP), távoli daganatkiújulás (DTR), életminőség pontszám és alfa-fetoprotein szintek). A műtét utáni egy hónapos követés, a háromfázisú MRI, a májfunkció és a tumormarkerek havonta felülvizsgálták, hogy megfigyeljék a lézió nekrózisát és a tumormarker változásait. Ezt követően 2-3 havonta megvizsgálták a tumormarkereket, a máj háromfázisú MRI-jét. Ezt követően a gyártás biztonságának és hatékonyságának statisztikai összehasonlítása történik csoportonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Máj rosszindulatú daganatok, amelyek kórszövettani és citológiai szempontból egyértelműek, vagy olyan máj rosszindulatú daganatok, amelyek megfelelnek a klinikai diagnózisnak és a staging kritériumoknak.
  2. Májdaganatok az EUS szkennelés hatókörén belül.
  3. Egyetlen tumor < 3 cm átmérőjű, és a látható daganatok száma nem haladta meg a 3-at. A CT és MRI szerint nincs szabad szemmel látható makrovaszkuláris és epevezeték invázió.
  4. Májfunkció: Child-Pugh A vagy B.
  5. Kor: 18-75 év, nemtől függetlenül.
  6. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írták alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az EUS vagy a céltumor ellenjavallata túlmutat az EUS szkennelés hatókörén.
  2. Májfunkció: Child-pugh C, ezek májvédő kezelés után nem tudtak javulni.
  3. Nem javítható véralvadási diszfunkció és súlyos hematológiai rendellenességek, akik hajlamosak súlyos vérzésre; thrombocytaszám kevesebb, mint 50×109/l, protrombin idő több mint 30 másodperc vagy protrombin aktivitás kevesebb, mint 40%.
  4. A főbb szervek, például a vese, a szív, a tüdő és az agy súlyos elégtelensége.
  5. Kontrollálatlan fertőzés bármely szervben, különösen az eperendszer gyulladása.
  6. A nyelőcső (gyomor alsó) visszér bereped és vérzik a kezelés előtt 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS-LA a LaserPro Diode Laser System által
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat. Klinikai vizsgálati központként négy olyan kórházat választanak ki, amelyek országos orvosi vizsgálati intézményi minősítéssel rendelkeznek. A minősített résztvevők endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított lézeres ablációt (LA) kapnak a LaserPro Diode Laser System által a rutin eljárásoknak megfelelően. Az eredményeket az elsődleges és másodlagos hatékonysági mutatók követelményeinek megfelelően rögzítjük. Ezt követően az eljárás hatékonyságának és biztonságosságának statisztikai összehasonlítása csoportonként történik.
Eszköz: EUS-LA a LaserPro Diode Laser System által
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat. Klinikai vizsgálati központként négy olyan kórházat választanak ki, amelyek országos orvosi vizsgálati intézményi minősítéssel rendelkeznek. A minősített résztvevők endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított lézeres ablációt (LA) kapnak a LaserPro Diode Laser System által a rutin eljárásoknak megfelelően. Az eredményeket az elsődleges és másodlagos hatékonysági mutatók követelményeinek megfelelően rögzítjük. Ezt követően az eljárás hatékonyságának és biztonságosságának statisztikai összehasonlítása csoportonként történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes ablációs ráta
Időkeret: 1 hónap
A kontrasztfelvétel hiánya az ablatív zónán belül vagy annak perifériáján. Egy hónappal egy vagy több LA kezelés után a CTA kontrasztanyagos MRI-vel igazolódott.
1 hónap
Hatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónap
A LaserPro Diode Laser System EUS-LA hatásos arányát májrák esetén az mRECIST kritériumok alapján értékelték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 hónap
A LaserPro Diode Laser System EUS-LA technikai sikeraránya májrák esetén.
1 hónap
Súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
A súlyos szövődmények aránya az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System májrák miatt.
6 hónap
Részleges válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
Részleges válaszarány az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System segítségével májrák esetén.
6 hónap
Másodlagos ablációs ráta
Időkeret: 6 hónap
Másodlagos ablációs ráta EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System segítségével májrák esetén.
6 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
Progressziómentes túlélés az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System segítségével májrák esetén.
6 hónap
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 6 hónap
Az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System teljes túlélési aránya májrák esetén.
6 hónap
Helyi tumor progresszió (LTP)
Időkeret: 6 hónap
Helyi tumor progresszió az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System segítségével májrák esetén.
6 hónap
Távoli tumor kiújulás (DTR)
Időkeret: 6 hónap
Távoli daganat kiújulása az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System segítségével májrák esetén.
6 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők életminőségi pontszáma az EUS-LA by LaserPro Diode Laser System után májrák esetén.
6 hónap
Alfa-fetoprotein szint
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők alfa-fetoprotein szintjei az EUS-LA után a LaserPro Diode Laser System által májrák esetén.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Együttműködők

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eusLAliver

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel