Um estudo clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico de segurança e eficácia do EUS-LA para câncer de fígado

O ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico é avaliar se a ablação a laser (LA) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) do LaserPro Diode Laser System pode alcançar a segurança e a eficácia do tratamento de ablação de câncer de fígado. Quatro hospitais com qualificações de instituições nacionais de ensaios clínicos médicos são selecionados como centros de ensaios clínicos. Este ensaio clínico requer 69 indivíduos. Os participantes qualificados receberão AL guiado por EUS pelo LaserPro Diode Laser System de acordo com os procedimentos de rotina. Os resultados serão registrados de acordo com os requisitos do resultado primário (a taxa de ablação completa (CA) e a taxa efetiva de AL guiado por EUS pelo LaserPro Diode Laser System para câncer de fígado) e resultados secundários (taxa de sucesso técnico, taxa de complicação maior , taxa de resposta parcial, taxa de ablação secundária, sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de sobrevida global (OS), progressão tumoral local (LTP), recorrência tumoral distante (DTR), pontuação de qualidade de vida e níveis de alfa-fetoproteína). O seguimento de um mês após a operação, ressonância magnética trifásica, função hepática e marcadores tumorais foram revisados ​​mensalmente para observar a necrose da lesão e alterações nos marcadores tumorais. Depois disso, marcadores tumorais, ressonância magnética trifásica do fígado foram examinados a cada 2 a 3 meses. A partir daí, comparações estatísticas de segurança e eficácia da produção serão feitas por grupos.