Un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'EUS-LA pour le cancer du foie
13 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation laser guidée par ultrasons endoscopique pour le cancer du foie par le système laser à diode LaserPro
Cet essai est un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une ablation laser guidée par ultrasons endoscopique par LaserPro Diode Laser System selon les procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Ensuite, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité de la procédure seront effectuées selon les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique vise à évaluer si l'ablation laser guidée par ultrasons endoscopique (EUS) par LaserPro Diode Laser System peut atteindre la sécurité et l'efficacité du traitement d'ablation du cancer du foie.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais cliniques médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Cet essai clinique nécessite 69 sujets.
Les participants qualifiés recevront un LA guidé par EUS par LaserPro Diode Laser System conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences du résultat principal (le taux d'ablation complète (CA) et le taux effectif d'AL guidée par EUS par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie) et les résultats secondaires (taux de réussite technique, taux de complications majeures , taux de réponse partielle, taux d'ablation secondaire, survie sans progression (PFS), taux de survie globale (OS), progression tumorale locale (LTP), récidive tumorale à distance (DTR), score de qualité de vie et taux d'alpha-foetoprotéine).
Le suivi d'un mois après l'opération, l'IRM triphasée, la fonction hépatique et les marqueurs tumoraux ont été revus mensuellement pour observer la nécrose des lésions et les modifications des marqueurs tumoraux.
Après cela, les marqueurs tumoraux, l'IRM triphasique du foie ont été examinés tous les 2 à 3 mois.
Ensuite, des comparaisons statistiques d'innocuité et d'efficacité de la production seront faites selon les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian'an Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18857127666
- E-mail: tiananjiang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Tian'an Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18857127666
- E-mail: tiananjiang@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes du foie avec une histopathologie et une cytologie claires, ou tumeurs malignes du foie qui répondent aux critères de diagnostic clinique et de stadification.
- Tumeurs du foie dans le cadre de l'échographie EUS.
- Tumeur unique ≤ 3 cm de diamètre et le nombre de tumeurs visibles n'était pas supérieur à 3. Selon le scanner et l'IRM, il n'y a pas d'envahissements macrovasculaires et biliaires visibles à l'œil nu.
- Fonction hépatique : Child-Pugh A ou B.
- Âge : 18-75 ans, sans distinction de sexe.
- Les patients ont signé un consentement éclairé pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications pour l'EUS ou la tumeur cible dépassaient le cadre de l'échographie EUS.
- Fonction hépatique : Child-pugh C, ceux-ci ne pouvaient pas s'améliorer après un traitement protecteur du foie.
- Dysfonctionnement de la coagulation incorrigible et anomalies hématologiques sévères, qui tendent à des saignements sévères ; numération plaquettaire inférieure à 50×109/L, temps de prothrombine supérieur à 30 s ou activité de la prothrombine inférieure à 40 %.
- Défaillance grave des principaux organes tels que les reins, le cœur, les poumons et le cerveau.
- Infection incontrôlée de tout organe, en particulier inflammation du système biliaire.
- Les varices œsophagiennes (bas de l'estomac) se rompent et saignent dans le mois précédant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EUS-LA par LaserPro Diode Laser System
Cet essai est un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une ablation laser guidée par échographie endoscopique (EUS) par LaserPro Diode Laser System conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Ensuite, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité de la procédure seront effectuées selon les groupes.
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Cet essai est un essai clinique prospectif, à un seul bras et multicentrique.
Quatre hôpitaux ayant des qualifications d'institution nationale d'essais médicaux sont sélectionnés comme centres d'essais cliniques.
Les participants qualifiés recevront une ablation laser guidée par échographie endoscopique (EUS) par LaserPro Diode Laser System conformément aux procédures de routine.
Les résultats seront enregistrés selon les exigences des indicateurs primaires et secondaires d'efficacité.
Ensuite, des comparaisons statistiques d'efficacité et de sécurité de la procédure seront effectuées selon les groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ablation complète
Délai: 1 mois
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Défini comme l'absence de toute prise de contraste à l'intérieur ou à la périphérie de la zone ablative.
Un mois après une ou plusieurs séances d'AL, le CTA a été confirmé par IRM à contraste amélioré.
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1 mois
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Analyse d'efficacité
Délai: 6 mois
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Le taux effectif d'EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie a été évalué selon les critères mRECIST.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 1 mois
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Taux de réussite technique de EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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1 mois
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Taux de complications majeures
Délai: 6 mois
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Taux de complications majeures après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Taux de réponse partielle
Délai: 6 mois
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Taux de réponse partielle après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Taux d'ablation secondaire
Délai: 6 mois
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Taux d'ablation secondaire après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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Survie sans progression après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Taux de survie global (SG)
Délai: 6 mois
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Taux de survie global après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Progression tumorale locale (LTP)
Délai: 6 mois
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Progression tumorale locale après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Récidive tumorale à distance (DTR)
Délai: 6 mois
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Récidive tumorale à distance après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
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Score de qualité de vie des participants après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Niveaux d'alpha-foetoprotéine
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'alpha-foetoprotéine des participants après EUS-LA par LaserPro Diode Laser System pour le cancer du foie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
- Di Matteo F, Grasso R, Pacella CM, Martino M, Pandolfi M, Rea R, Luppi G, Silvestri S, Zardi E, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of a hepatocellular carcinoma in the caudate lobe. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):632-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.019. Epub 2010 Oct 27. No abstract available.
- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (RÉEL)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eusLAliver
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .