Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie av sikkerhet og effektivitet av EUS-LA for leverkreft

13. februar 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk utprøving av sikkerhet og effektivitet av endoskopisk ultralydveiledet laserablasjon for leverkreft av LaserPro Diode Laser System

Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie. Fire sykehus med nasjonal medisinsk prøveinstitusjonskvalifikasjoner velges ut som kliniske prøvesentre. Kvalifiserte deltakere vil motta endoskopisk ultralydveiledet laserablasjon av LaserPro Diode Laser System i henhold til rutineprosedyrene. Resultatene vil bli registrert i henhold til kravene til de primære og sekundære effektindikatorene. Deretter vil statistiske sammenligninger av effektivitet og sikkerhet av prosedyren bli gjort i henhold til grupper.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive, enarmede, multisenter kliniske studien skal evaluere om endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet laserablasjon (LA) av LaserPro Diode Laser System kan oppnå sikkerheten og effektiviteten til leverkreftablasjonsbehandling. Fire sykehus med nasjonal medisinsk klinisk utprøvingsinstitusjonskvalifikasjoner velges som kliniske utprøvingssentre. Denne kliniske studien krever 69 forsøkspersoner. Kvalifiserte deltakere vil motta EUS-veiledet LA av LaserPro Diode Laser System i henhold til rutineprosedyrene. Resultatene vil bli registrert i henhold til kravene til det primære resultatet (den fullstendige ablasjonsfrekvensen (CA) og den effektive frekvensen av EUS-veiledet LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft) og sekundære utfall (teknisk suksessrate, hyppige komplikasjoner) , delvis responsrate, sekundær ablasjonsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelsesrate (OS), lokal tumorprogresjon (LTP), fjernt tumorresidiv (DTR), livskvalitetsscore og alfa-fetoproteinnivåer). En måneds oppfølging etter operasjonen, trefase MR, leverfunksjon og tumormarkører ble gjennomgått månedlig for å observere lesjonsnekrose og tumormarkørforandringer. Deretter ble tumormarkører, tre-fase MR av leveren undersøkt hver 2. til 3. måned. Deretter vil statistiske sammenligninger av sikkerhet og effektivitet av produksjonen bli gjort i henhold til grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Maligne leversvulster med klar histopatologi og cytologi, eller maligne leversvulster som oppfyller kliniske diagnose- og stadiekriterier.
  2. Leversvulster innenfor rammen av EUS-skanning.
  3. Enkel svulst ≤ 3 cm i diameter og antall synlige svulster var ikke mer enn 3. I følge CT og MR er det ingen makrovaskulære og galleveisinvasjoner synlige med det blotte øye.
  4. Leverfunksjon: Child-Pugh A eller B.
  5. Alder: 18-75 år, uavhengig av kjønn.
  6. Pasienter signerte informert samtykke til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for EUS eller målsvulsten var utenfor omfanget av EUS-skanning.
  2. Leverfunksjon: Child-pugh C, de kunne ikke forbedres etter leverbeskyttende behandling.
  3. Ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon og alvorlige hematologiske abnormiteter, som har en tendens til alvorlig blødning; blodplateantall mindre enn 50×109/L, protrombintid mer enn 30s eller protrombinaktivitet mindre enn 40%.
  4. Alvorlig svikt i store organer som nyre, hjerte, lunge og hjerne.
  5. Ukontrollert infeksjon i ethvert organ, spesielt betennelse i gallesystemet.
  6. Esophageal (nederst i magen) varicer ruptur og blødning innen 1 måned før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-LA av LaserPro Diode Laser System
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie. Fire sykehus med nasjonal medisinsk prøveinstitusjonskvalifikasjoner velges ut som kliniske prøvesentre. Kvalifiserte deltakere vil motta endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablasjon (LA) av LaserPro Diode Laser System i henhold til rutineprosedyrene. Resultatene vil bli registrert i henhold til kravene til de primære og sekundære effektindikatorene. Deretter vil statistiske sammenligninger av effektivitet og sikkerhet av prosedyren bli gjort i henhold til grupper.
Enhet: EUS-LA av LaserPro Diode Laser System
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie. Fire sykehus med nasjonal medisinsk prøveinstitusjonskvalifikasjoner velges ut som kliniske prøvesentre. Kvalifiserte deltakere vil motta endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet laserablasjon (LA) av LaserPro Diode Laser System i henhold til rutineprosedyrene. Resultatene vil bli registrert i henhold til kravene til de primære og sekundære effektindikatorene. Deretter vil statistiske sammenligninger av effektivitet og sikkerhet av prosedyren bli gjort i henhold til grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Definert som fravær av kontrastopptak innenfor eller ved periferien av den ablative sonen. En måned etter enten én økt eller flere LA-økter, ble CTA bekreftet ved kontrastforsterket MR.
1 måned
Effektivitetsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Den effektive frekvensen av EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft ble evaluert etter mRECIST-kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
Teknisk suksessrate for EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
1 måned
Stor komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Stor komplikasjonsrate etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Delvis svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Delvis responsrate etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Sekundær ablasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær ablasjonsrate etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelsesrate etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: 6 måneder
Lokal tumorprogresjon etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Fjernt tumorresidiv (DTR)
Tidsramme: 6 måneder
Fjernt tumorresidiv etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsscore for deltakere etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder
Alfa-fetoproteinnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Alfa-fetoproteinnivåene til deltakerne etter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System for leverkreft.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eusLAliver

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere