Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности EUS-LA при раке печени
13 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности эндоскопической лазерной абляции под ультразвуковым контролем рака печени с помощью диодной лазерной системы LaserPro
Это исследование является проспективным, одногрупповым, многоцентровым клиническим исследованием.
В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы с квалификацией национального учреждения медицинских исследований.
Квалифицированные участники получат эндоскопическую лазерную абляцию под ультразвуковым контролем с помощью диодной лазерной системы LaserPro в соответствии с обычными процедурами.
Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности.
После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности процедуры по группам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одногрупповое многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки того, может ли лазерная абляция (ЛА) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с помощью диодной лазерной системы LaserPro обеспечить безопасность и эффективность абляции при раке печени.
В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы, имеющие квалификацию национального медицинского учреждения по клиническим исследованиям.
Для этого клинического испытания требуется 69 субъектов.
Квалифицированные участники получат ЛП под контролем ЭУЗИ с помощью диодной лазерной системы LaserPro в соответствии с обычными процедурами.
Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичного результата (частота полной абляции (CA) и эффективная частота ЛП под контролем ЭУЗИ с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени) и вторичных результатов (частота технического успеха, частота серьезных осложнений). , частота частичного ответа, частота вторичной аблации, выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS), локальная прогрессия опухоли (LTP), отдаленный рецидив опухоли (DTR), оценка качества жизни и уровни альфа-фетопротеина).
Наблюдение через месяц после операции, трехэтапная МРТ, функция печени и опухолевые маркеры оценивались ежемесячно для наблюдения за некрозом поражения и изменениями опухолевых маркеров.
После этого каждые 2-3 мес исследовали онкомаркеры, трехфазную МРТ печени.
После этого будут проведены статистические сравнения безопасности и эффективности производимого препарата по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian'an Jiang, PhD
- Номер телефона: 86-18857127666
- Электронная почта: tiananjiang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Tian'an Jiang, PhD
- Номер телефона: 86-18857127666
- Электронная почта: tiananjiang@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Злокачественные опухоли печени с четкой гистопатологией и цитологией или злокачественные опухоли печени, соответствующие критериям клинического диагноза и стадирования.
- Опухоли печени в рамках ЭУЗИ.
- Единичная опухоль ≤ 3 см в диаметре и количество видимых опухолей не более 3. По данным КТ и МРТ видимых невооруженным глазом инвазий макрососудов и желчевыводящих путей нет.
- Функция печени: класс А или В по Чайлд-Пью.
- Возраст: 18-75 лет, независимо от пола.
- Пациенты подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Противопоказания для ЭУЗИ или опухоль-мишень выходили за рамки сканирования ЭУЗИ.
- Функция печени: C по шкале Чайлд-Пью, которые не могли улучшиться после лечения, защищающего печень.
- Некорректируемая дисфункция коагуляции и тяжелые гематологические нарушения, склонные к сильным кровотечениям; количество тромбоцитов менее 50×109/л, протромбиновое время более 30 с или активность протромбина менее 40%.
- Тяжелая недостаточность основных органов, таких как почки, сердце, легкие и мозг.
- Неконтролируемая инфекция в любом органе, особенно воспаление желчевыводящей системы.
- Разрыв варикозно расширенных вен пищевода (дна желудка) и кровотечение в течение 1 месяца до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EUS-LA от LaserPro Diode Laser System
Это исследование является проспективным, одногрупповым, многоцентровым клиническим исследованием.
В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы с квалификацией национального учреждения медицинских исследований.
Квалифицированные участники получат лазерную абляцию (ЛА) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с помощью диодной лазерной системы LaserPro в соответствии с обычными процедурами.
Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности.
После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности процедуры по группам.
|
Это исследование является проспективным, одногрупповым, многоцентровым клиническим исследованием.
В качестве центров клинических испытаний выбраны четыре больницы с квалификацией национального учреждения медицинских исследований.
Квалифицированные участники получат лазерную абляцию (ЛА) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с помощью диодной лазерной системы LaserPro в соответствии с обычными процедурами.
Результаты будут зарегистрированы в соответствии с требованиями первичных и вторичных показателей эффективности.
После этого будут проведены статистические сравнения эффективности и безопасности процедуры по группам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость абляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется как отсутствие поглощения контраста внутри или на периферии абляционной зоны.
Через месяц после одного или нескольких сеансов ЛП КТА была подтверждена МРТ с контрастным усилением.
|
1 месяц
|
|
Анализ эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени оценивали по критериям mRECIST.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень технического успеха EUS-LA с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
1 месяц
|
|
Частота основных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота основных осложнений после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Частичная частота ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота частичного ответа после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Скорость вторичной абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота вторичной абляции после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Локальная прогрессия опухоли (LTP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Локальная прогрессия опухоли после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Отдаленный рецидив опухоли (DTR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отдаленный рецидив опухоли после ЭУС-ЛА с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни участников после EUS-LA с помощью диодной лазерной системы LaserPro при раке печени.
|
6 месяцев
|
|
Уровень альфа-фетопротеина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни альфа-фетопротеина участников после EUS-LA с помощью диодной лазерной системы LaserPro для лечения рака печени.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
- Di Matteo F, Grasso R, Pacella CM, Martino M, Pandolfi M, Rea R, Luppi G, Silvestri S, Zardi E, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of a hepatocellular carcinoma in the caudate lobe. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):632-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.019. Epub 2010 Oct 27. No abstract available.
- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eusLAliver
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .