Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning av säkerhet och effektivitet av EUS-LA för levercancer

13 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning av säkerhet och effektivitet av endoskopisk ultraljudsstyrd laserablation för levercancer av LaserPro Diode Laser System

Denna prövning är en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning. Fyra sjukhus med kvalifikationer för nationella medicinska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra. Kvalificerade deltagare kommer att få endoskopisk ultraljudsstyrd laserablation av LaserPro Diode Laser System enligt rutinprocedurerna. Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna. Därefter kommer statistiska jämförelser av förfarandets effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva, enarmade, multicenter kliniska prövningen är att utvärdera om endoskopisk ultraljud (EUS)-guided laserablation (LA) av LaserPro Diode Laser System kan uppnå säkerheten och effektiviteten av levercancerablationsbehandling. Fyra sjukhus med nationella medicinska kliniska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra. Denna kliniska prövning kräver 69 försökspersoner. Kvalificerade deltagare kommer att få EUS-guided LA av LaserPro Diode Laser System enligt rutinprocedurerna. Resultaten kommer att registreras i enlighet med kraven för det primära resultatet (den fullständiga ablationsfrekvensen (CA) och den effektiva frekvensen av EUS-guided LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer) och sekundära utfall (teknisk framgångsfrekvens, frekvens av större komplikationer , partiell svarsfrekvens, sekundär ablationshastighet, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnadsfrekvens (OS), lokal tumörprogression (LTP), avlägsna tumörrecidiv (DTR), livskvalitetspoäng och alfa-fetoproteinnivåer. En månads uppföljning efter operationen, trefas MRT, leverfunktion och tumörmarkörer granskades månadsvis för att observera lesionsnekros och tumörmarkörförändringar. Därefter undersöktes tumörmarkörer, trefas MRI av levern varannan till var tredje månad. Därefter kommer statistiska jämförelser av produktionens säkerhet och effektivitet att göras enligt grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Maligna levertumörer med tydlig histopatologi och cytologi, eller maligna levertumörer som uppfyller kliniska diagnos- och stadieindelningskriterier.
  2. Levertumörer inom ramen för EUS-skanning.
  3. Enskild tumör ≤ 3 cm i diameter och antalet synliga tumörer var inte mer än 3. Enligt CT och MRT finns inga makrovaskulära och gallgångsinvasioner synliga för blotta ögat.
  4. Leverfunktion: Child-Pugh A eller B.
  5. Ålder: 18-75 år, oavsett kön.
  6. Patienter undertecknade informerat samtycke för att delta i prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för EUS eller måltumören låg utanför ramen för EUS-skanning.
  2. Leverfunktion: Child-pugh C, de kunde inte förbättras efter leverskyddsbehandling.
  3. Okorrigerbar koagulationsstörning och allvarliga hematologiska avvikelser, som tenderar till svår blödning; trombocytantal mindre än 50×109/L, protrombintid mer än 30 s eller protrombinaktivitet mindre än 40 %.
  4. Allvarlig svikt i större organ som njure, hjärta, lunga och hjärna.
  5. Okontrollerad infektion i alla organ, särskilt inflammation i gallvägarna.
  6. Esofagus (nederst i magsäcken) varicer brister och blöder inom 1 månad före behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS-LA från LaserPro Diode Laser System
Denna prövning är en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning. Fyra sjukhus med kvalifikationer för nationella medicinska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra. Kvalificerade deltagare kommer att få endoskopisk ultraljud (EUS)-guided laserablation (LA) av LaserPro Diode Laser System enligt rutinprocedurerna. Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna. Därefter kommer statistiska jämförelser av förfarandets effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.
Enhet: EUS-LA från LaserPro Diode Laser System
Denna prövning är en prospektiv, enarmad, multicenter klinisk prövning. Fyra sjukhus med kvalifikationer för nationella medicinska prövningsinstitutioner väljs ut som kliniska prövningscentra. Kvalificerade deltagare kommer att få endoskopisk ultraljud (EUS)-guided laserablation (LA) av LaserPro Diode Laser System enligt rutinprocedurerna. Resultaten kommer att registreras enligt kraven för de primära och sekundära effektindikatorerna. Därefter kommer statistiska jämförelser av förfarandets effektivitet och säkerhet att göras enligt grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablationshastighet
Tidsram: 1 månad
Definierat som frånvaron av något kontrastupptag inom eller vid periferin av den ablativa zonen. En månad efter antingen en session eller flera LA-sessioner bekräftades CTA med kontrastförstärkt MRT.
1 månad
Effektivitetsanalys
Tidsram: 6 månader
Den effektiva graden av EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer utvärderades med mRECIST-kriterier.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Teknisk framgångsgrad för EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
1 månad
Stor komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Stor komplikationsfrekvens efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Delvis svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Partiell svarsfrekvens efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Sekundär ablationshastighet
Tidsram: 6 månader
Sekundär ablationshastighet efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Total överlevnadsfrekvens (OS)
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Lokal tumörprogression (LTP)
Tidsram: 6 månader
Lokal tumörprogression efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Distant tumor recurrence (DTR)
Tidsram: 6 månader
Avlägsen tumörrecidiv efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Livskvalitetspoäng för deltagare efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader
Alfa-fetoproteinnivåer
Tidsram: 6 månader
Alfa-fetoproteinnivåerna för deltagare efter EUS-LA av LaserPro Diode Laser System för levercancer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eusLAliver

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera