Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności EUS-LA w leczeniu raka wątroby

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej ablacji laserowej pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu raka wątroby za pomocą systemu lasera diodowego LaserPro

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowej instytucji badań medycznych. Zakwalifikowani uczestnicy zostaną poddani endoskopowej ablacji laserowej pod kontrolą USG za pomocą LaserPro Diode Laser System zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu w podziale na grupy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy ablacja laserowa (LA) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (LA) za pomocą LaserPro Diode Laser System może zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ablacji raka wątroby. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowych medycznych instytucji prowadzących badania kliniczne. To badanie kliniczne obejmuje 69 osób. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają LA pod kontrolą EUS za pomocą LaserPro Diode Laser System zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymaganiami pierwszorzędowego wyniku (odsetek całkowitej ablacji (CA) i efektywnego odsetka LA pod kontrolą EUS przy użyciu systemu lasera diodowego LaserPro w przypadku raka wątroby) i drugorzędnych (odsetek powodzeń technicznych, odsetek poważnych powikłań , odsetek częściowej odpowiedzi, odsetek wtórnej ablacji, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), odsetek przeżycia całkowitego (OS), miejscową progresję guza (LTP), odległą wznowę guza (DTR), ocenę jakości życia i poziomy alfa-fetoproteiny). Miesięczna obserwacja po operacji, trójfazowy MRI, czynność wątroby i markery nowotworowe były przeglądane co miesiąc w celu zaobserwowania martwicy zmiany i zmian w markerach nowotworowych. Następnie co 2-3 miesiące badano markery nowotworowe, trójfazowy rezonans magnetyczny wątroby. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w podziale na grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwory złośliwe wątroby z wyraźnym badaniem histopatologicznym i cytologicznym lub nowotwory złośliwe wątroby spełniające kryteria rozpoznania klinicznego i stopnia zaawansowania.
  2. Guzy wątroby w zakresie badania EUS.
  3. Pojedynczy guz o średnicy ≤ 3 cm i liczba widocznych guzów nie przekraczała 3. Według tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego gołym okiem nie widać nacieków makronaczyniowych i dróg żółciowych.
  4. Czynność wątroby: Child-Pugh A lub B.
  5. Wiek: 18-75 lat, bez względu na płeć.
  6. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do EUS lub guz docelowy były poza zakresem badania EUS.
  2. Czynność wątroby: C wg skali Child-pugh, nie można było poprawić po leczeniu ochronnym wątroby.
  3. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia i ciężkie nieprawidłowości hematologiczne, które mają tendencję do ciężkich krwawień; liczba płytek krwi mniejsza niż 50×109/l, czas protrombinowy większy niż 30 s lub aktywność protrombinowa mniejsza niż 40%.
  4. Ciężka niewydolność głównych narządów, takich jak nerki, serce, płuca i mózg.
  5. Niekontrolowana infekcja dowolnego narządu, zwłaszcza zapalenie dróg żółciowych.
  6. Żylaki przełyku (dna żołądka) pękają i krwawią w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EUS-LA firmy LaserPro System lasera diodowego
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowej instytucji badań medycznych. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają ablację laserową (LA) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (LA) za pomocą systemu LaserPro Diode Laser System zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu w podziale na grupy.
Urządzenie: EUS-LA firmy LaserPro System lasera diodowego
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Na ośrodki badań klinicznych wybrane zostają cztery szpitale posiadające kwalifikacje krajowej instytucji badań medycznych. Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają ablację laserową (LA) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (LA) za pomocą systemu LaserPro Diode Laser System zgodnie z rutynowymi procedurami. Wyniki zostaną zapisane zgodnie z wymogami pierwszorzędowych i drugorzędowych wskaźników skuteczności. Następnie dokonane zostaną statystyczne porównania skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu w podziale na grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik ablacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowany jako brak wychwytu kontrastu w obrębie lub na obrzeżach strefy ablacyjnej. Miesiąc po jednej sesji lub wielu sesjach LA, CTA potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.
1 miesiąc
Analiza efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność EUS-LA przy użyciu systemu LaserPro Diode Laser System w przypadku raka wątroby oceniono według kryteriów mRECIST.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik sukcesu technicznego EUS-LA by LaserPro Diode Laser System w leczeniu raka wątroby.
1 miesiąc
Główny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik głównych powikłań po EUS-LA przy użyciu systemu lasera diodowego LaserPro w przypadku raka wątroby.
6 miesięcy
Wskaźnik częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik częściowej odpowiedzi na leczenie EUS-LA przez system lasera diodowego LaserPro w leczeniu raka wątroby.
6 miesięcy
Wskaźnik ablacji wtórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik wtórnej ablacji po EUS-LA przy użyciu lasera diodowego LaserPro w leczeniu raka wątroby.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po EUS-LA przez system lasera diodowego LaserPro w leczeniu raka wątroby.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po EUS-LA przy zastosowaniu systemu lasera diodowego LaserPro w leczeniu raka wątroby.
6 miesięcy
Miejscowa progresja guza (LTP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miejscowa progresja nowotworu po EUS-LA przy użyciu systemu lasera diodowego LaserPro w leczeniu raka wątroby.
6 miesięcy
Odległy nawrót guza (DTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odległy nawrót nowotworu po EUS-LA za pomocą LaserPro Diode Laser System na raka wątroby.
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia uczestników po EUS-LA przez LaserPro Diode Laser System na raka wątroby.
6 miesięcy
Poziom alfa-fetoproteiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy alfa-fetoprotein uczestników po EUS-LA za pomocą LaserPro Diode Laser System na raka wątroby.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Yiwu Central Hospital
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eusLAliver

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na EUS-LA firmy LaserPro System lasera diodowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj