EUS-LA 治疗肝癌安全性和有效性的前瞻性、单组、多中心临床试验

这项前瞻性、单组、多中心的临床试验旨在评估LaserPro Diode Laser System的超声内镜（EUS）引导激光消融（LA）是否能达到肝癌消融治疗的安全性和有效性。 选择4家具有国家医学临床试验机构资质的医院作为临床试验中心。 该临床试验需要 69 名受试者。 符合条件的参与者将根据常规程序通过 LaserPro 二极管激光系统接受 EUS 引导的 LA。 结果将根据主要结果（完全消融（CA）率和 EUS 引导 LA 由 LaserPro 二极管激光系统治疗肝癌的有效率）和次要结果（技术成功率、主要并发症发生率）的要求记录、部分缓解率、二次消融率、无进展生存期 (PFS)、总生存率 (OS)、局部肿瘤进展 (LTP)、远处肿瘤复发 (DTR)、生活质量评分和甲胎蛋白水平）。 术后1个月随访，每月复查三期MRI、肝功能及肿瘤标志物，观察病灶坏死及肿瘤标志物变化。 之后每2～3个月复查肿瘤标志物、肝脏三期MRI。 之后，对产品的安全性和有效性进行分组统计比较。